Gabapentin Spirig - spirig
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Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Gabapentin Spirig® SPIRIG HEALTHCARE AMZV Was ist Gabapentin Spirig und wann wird es angewendet? Gabapentin Spirig ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Spirig kann allein bei Pati‐ enten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden. Gabapentin Spirig unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit. Sie erhalten Gabapentin Spirig insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend ange‐ sprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten. Gabapentin Spirig kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden. Gabapentin Spirig darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Wann darf Gabapentin Spirig nicht angewendet werden? Sie dürfen Gabapentin Spirig nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff Gabapentin oder einen der anderen Inhaltsstoffe über‐ empfindlich (allergisch) reagieren. Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig Vorsicht geboten? Zur Anwendung von Gabapentin Spirig bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Spirig behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Gabapentin ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Spirig bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhal‐ ten, mit Vorsicht angewendet werden. Gabapentin Spirig kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Deshalb kann dieses Arznei‐ mittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet. Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Spirig vermindern. Gabapentin Spirig sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Gabapentin Spirig Kapseln nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden! Darf Gabapentin Spirig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Spirig ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Spirig, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig beendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben. Wie verwenden Sie Gabapentin Spirig? Nehmen Sie Gabapentin Spirig immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Epilepsie Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden. Gabapentin Spirig wird dreimal täglich eingenommen. Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt. Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag) 17–25 26–36 600 900 Seite 1 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag) 37–50 51–72 1200 1800 Neuropathische Schmerzen In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Spirig wird dreimal täglich eingenommen. Art der Einnahme/Therapiedauer Gabapentin Spirig Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Spirig durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen. Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Spirig nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre EpilepsieBehandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall. Die Behandlung mit Gabapentin Spirig kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durch‐ geführt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Spirig haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Spirig auftreten: Sehr häufig Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen. Häufig Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss. Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme. Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen, Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwin‐ del, Kopfschmerzen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe, Missempfin‐ dungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen. Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit. Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck. Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung. Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen. Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag. Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen. Impotenz, Harnwegsinfektionen. Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall. Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen, Bewegungsstörungen, Ohren‐ sausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelb‐ sucht, Haarausfall, Hautausschlag nach starker Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau, Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern. Bei Kindern – insbesondere mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt aggressives Verhalten, Gefühlsschwankungen und andere psychische Nebenwirkungen auftreten, welche eine Anpassung der Dosis oder eventuell das Absetzen von Gabapentin Spirig zur Folge haben können. Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit beispielsweise folgenden Symptomen berichtet: juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymph‐ knoten oder Fieber. Falls eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und brechen Sie die Gabapentin Spirig-Behandlung ab. Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin Spirig wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzu‐ stände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Spirig falsch positive Ergebnisse liefern. Bewahren Sie das Präparat in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Seite 2 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Was ist in Gabapentin Spirig enthalten? 1 Kapsel Gabapentin Spirig 100 enthält 100 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe. 1 Kapsel Gabapentin Spirig 300 enthält 300 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe. 1 Kapsel Gabapentin Spirig 400 enthält 400 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe. 1 Filmtablette Gabapentin Spirig 600 enthält 600 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe. 1 Filmtablette Gabapentin Spirig 800 enthält 800 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 57430, 57634 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Gabapentin Spirig? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Gabapentin Spirig 100: 50 und 100 Kapseln. Gabapentin Spirig 300: 50 und 100 Kapseln. Gabapentin Spirig 400: 50 und 100 Kapseln. Gabapentin Spirig 600: 50 und 100 Filmtabletten. Gabapentin Spirig 800: 50 und 100 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen. Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐ ben.© Copyright 2012 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [20.01.2012] Seite 3
