Programm Senologie 2016
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Joint Swiss and Austrian Senology Symposium Gemeinsame Jahrestagung der Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaft für Senologie Salzburg Congress, Salzburg | 29. 09. – 01. 10. 2016 21.-26.5.2017 MALLORCA, SPANIEN Senologie 2017 15. INTERNATIONALER MARITIMER KONGRESS Liebe Kolleginnen! Liebe Kollegen! Unser Wissen um die Entstehung und Behandlung des Mammakarzinoms verdoppelt sich derzeit nahezu alle zwei Jahre. Neue Strategien in der Diagnostik und Behandlung finden Eingang in die klinische Praxis. Hierzu zählen vor allen Dingen neue Erkenntnisse in der bildgebenden und molekularen Diagnostik, in der rekonstruktiven Brustchirurgie aber auch bei der systemischen Behandlung des Mammakarzinoms. Am 15. Maritimen Kongress für Senologie geben nationale und internationale Experten einen Überblick über aktuelle Studienergebnisse und Trends bei der Behandlung von Brustkrebs. Übersichtsreferate, interdisziplinäre Diskussionen, Workshops und Seminare garantieren wissenschaftlich fundierte Informationen mit Relevanz für die tägliche Praxis. Wissenschaftliche Leitung: (in alphabetischer Reihenfolge) Univ.Prof.Dr. Rupert Bartsch Univ.Prof.Dr. Florian Fitzal Univ.Prof.Dr. Thomas Helbich, MSC, MBA Prim.Univ.Doz.Dr. Rupert Koller Univ.Prof.Dr. Ernst Kubista Prim.Univ.Prof.Dr. Angelika Reiner Univ.Prof.Dr. Alexandra Resch Univ.Prof.Dr. Christian Singer, MPH FOTOS: SHUTTERSTOCK; VISUELLE GESTALTUNG: [email protected] THEMENSCHWERPUNKTE 'Brustkrebsscreening, national – international 'MRT, Digitale Mammographie, Tomosynthese in der Senologie 'Molekulare Pathologie 'Sentinel versus Axilladissektion 'Lokal fortgeschrittene Tumore 'Familiäres Mammakarzinom 'Neoadjuvante Therapie 'Lokalrezidivierendes Mammakarzinom 'Metastasiertes Mammakarzinom 'Psychoonkologie 'Fertilität und Schwangerschaft bei Brustkrebs 'Systemische Therapie bei der älteren Patientin 'Onkoplastische Brustchirurgie und Rekonstruktive Methoden 'Zielgerichtete Therapien – State of the Art 'Standards der Chemotherapie beim Mammakarzinom 'Das triple-negative Mammakarzinom 'Supportive Therapien 'Endokrine Therapie 'Knochendichte und Brustkrebs 'Bisphosphonate versus RANKLAntikörper 'Aktuelle Aspekte der Nachsorge 'Brustzentren und Benchmarking 'Innovationen der Strahlentherapie 'Tumorboard – gelebte Interdisziplinarität 'Innovative klinische Studien beim Mammakarzinom 'Qualitätssicherung in der Senologie Nähere Informationen unter www.maritimerkongress.org REGISTRIERUNGEN FÜR KONGRESSTEILNAHME UND REISEBUCHUNGEN MONDIAL MEDICA REISEBÜRO GmbH | Frau Verena Janisch | Währinger Gürtel 18-20 (im AKH), A-1090 Wien Tel.: (+43/1) 402 40 61-0 und 40 400-55810 | Fax.: (+43/1) 402 40 61-20 | e-mail: [email protected], www.maritimerkongress.org sKZtKZd sKZtKZd >ŝĞďĞ<ŽůůĞŐŝŶŶĞŶƵŶĚ<ŽůůĞŐĞŶ͕ ŝŵEĂŵĞŶĚĞƐsŽƌƐƚĂŶĚĞƐďĞŝĚĞƌ'ĞƐĞůůƐĐŚĂĨƚĞŶĚƺƌĨĞŶǁŝƌ^ŝĞƐĞŚƌŚĞƌnjůŝĐŚnjƵƌ 'ĞŵĞŝŶƐĂŵĞŶ :ĂŚƌĞƐƚĂŐƵŶŐ ĚĞƌ PƐƚĞƌƌĞŝĐŚŝƐĐŚĞŶ ƵŶĚ ^ĐŚǁĞŝnjĞƌŝƐĐŚĞŶ 'ĞƐĞůůƐĐŚĂĨƚ Ĩƺƌ ^ĞŶŽůŽŐŝĞ ;:ŽŝŶƚ ^ǁŝƐƐ ƵƐƚƌŝĂŶ ^ŽĐŝĞƚLJ ŽĨ ^ĞŶŽůŽŐLJ ʹ ^ĂůnjďƵƌŐ ϮϬϭϲͿ ĞŝŶůĂĚĞŶ͕ ĚŝĞ ǀŽŵ Ϯϵ͘ ^ĞƉƚĞŵďĞƌ ďŝƐ ϭ͘ 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Zweigniederlassung Wien, Wien BAXTER Healthcare GmbH, Wien BIOMEDICA Medizinprodukte GmbH & Co KG Bereich 2, Wien BONDIMED Aesthetics GmbH, Gmunden COMESA GmbH, Wien EISAI GmbH, Wien GENOMIC HEALTH International Sàrl, Genève, CH HEALTHCARE 21 (DE) GmbH, Wiesbaden, D IntraOP Europe GmbH, Düsseldorf, D MED MEDIA Verlag und Media Service GmbH, Wien MEDICOR Medical Suppplies GmbH, Wien mpö pfm GesmbH Medizin Produkte, Klagenfurt MULTIPLICOM N.V., Niel, BE MYRIAD Service GmbH, Martinsried, D NOVARTIS Pharma GmbH, Wien ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Wien ROCHE Austria GmbH, Wien SYSMEX Europe GmbH, Norderstedt, D (Stand bei Drucklegung) 22 ^WKE^KZE Mecco M edical 23 Fachkurzinformationen zu Umschlagseite 4 Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*. Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab. Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe veröffentlichte Fachinformation unter Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“. *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Liste der sonstigen Bestandteile: ά, ά-Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)Status siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“. Bevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“. Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet. Bevacizumab wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, angewendet (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“.). Bevacizumab wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet. Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet. Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden. Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin – oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe veröffentlichte Fachinformation unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Gegenanzeigen: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper. - Schwangerschaft (siehe veröffentlichte Fachinformation unter Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Juni 2016 Intensivierte Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen bei potentiellen Kadcyla®-exponierten Schwangerschaften: Melden Sie jede Schwangerschaft, die unter einer Kadcyla® Therapie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Kadcyla® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria Safety Team (Email: [email protected], HotLine: +43 1 277 39 5050, Fax: +43 1 277 39 254). Zusätzliche Informationen werden während einer Kadcyla® exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche die Verträglichkeit von Kadcyla® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen. Kontrazeption bei Männern und Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen. Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen. Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor. Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Föten führen. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, über Fälle von Oligohydramnie berichtet, von denen manche mit einer tödlich verlaufenden pulmonalen Hypoplasie des Föten einhergingen. Tierexperimentelle Studien mit Maytansin, einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansine wie DM1, lassen vermuten, dass DM1, die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin, wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist. Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Föten besteht. Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden. Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden. Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen. Fertilität: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ und an Roche Austria GmbH, www.roche.at. Kadcyla® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla® 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 100-mg-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zum einmaligen Gebrauch ergibt nach Zubereitung 5 ml Trastuzumab Emtansin 20 mg/ml (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“). 160-mg-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zum einmaligen Gebrauch ergibt nach Zubereitung 8 ml Trastuzumab Emtansin 20 mg/ml (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“). Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen Mikrotubuli-Hemmer, gebunden ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“. Anwendungsgebiete: Kadcyla ist als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder - eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder - ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der veröffentlichten Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Liste der sonstigen Bestandteile: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20. Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Oktober 2014 24 Fachkurzinformationen zu Umschlagseite 4 Für Herceptin® : Melden Sie jede Schwangerschaft, die unter einer Herceptin® Therapie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria. Safety Team (Email:[email protected], Hotline: +43 1 277 39 5050, Fax: +43 1 277 39 254). Zusätzliche Informationen werden während einer Herceptin® exponierten. Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche die Verträglichkeit von Herceptin ® besser zu verstehen und entsprechende. Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen. Die Anwendung von Herceptin® während einer Schwangerschaft sollte vermieden werden. Bei schwangeren Frauen sollte Herceptin® nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Zur Anwendung von Herceptin® bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor, auch wurde die sichere Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht untersucht. Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin ® behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn einer Herceptin® Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während sie Herceptin® erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis eine effiziente Kontrazeption durchführen. Beobachten Sie Patientinnen, die während einer Herceptin® Therapie, oder in den 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis schwanger werden, eingehend auf eine Oligohydramnie. Es ist nicht bekannt, ob Herceptin beim Menschen in die Milch übertritt. Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. Herceptin® 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Herceptin® 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Trastuzumab / Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1 Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird. Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab. Liste der sonstigen Bestandteile: Herceptin 600 mg Injektionslösung: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), LHistidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke Herceptin 150 mg Pulver: L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20. Anwendungsgebiete: Brustkrebs: Metastasierter Brustkrebs: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer – MBC) indiziert: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist. - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden. Brustkrebs im Frühstadium: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC) indiziert: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). – nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel. – in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin. - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Zusätzlich für Herceptin 150 mg Pulver: Metastasiertes Magenkarzinom: Herceptin ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer – MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt. Für 600 mg Injektionslösung zusätzlich: Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase. Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03. Weitere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Mai 2015 Intensivierte Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen bei potentiellen Perjeta®-exponierten Schwangerschaften. Die Verabreichung von Perjeta® wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Zur Anwendung von Perjeta® bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor, auch wurde die sichere Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht untersucht. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn einer Perjeta® Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während sie Perjeta® erhalten und in den 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis eine effiziente Kontrazeption durchführen. Beobachten Sie Patientinnen, die während einer Perjeta® Therapie, oder in den 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis schwanger werden, eingehend auf eine Oligohydramnie. Melden Sie jede Schwangerschaft die unter einer Perjeta® Therapie, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis auftritt, sofort an Roche Austria Safety Team (Email:[email protected], Hotline: +43 1 277 39 5050, Fax: +43 1 277 39 254). Zusätzliche Informationen werden während einer Perjeta® exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche/Genentech die Verträglichkeit von Perjeta® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ und an Roche Austria GmbH, www.roche.at. Perjeta® 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml. Nach Verdünnung enthält ein ml der Lösung ca. 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis und ca. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“). Pertuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird. Anwendungsgebiete: Metastasierter Brustkrebs: Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs: Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile. Liste der sonstigen Bestandteile: Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Juli 2015 Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at AT/GYN/0816/0001 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ und an Roche Austria GmbH, www.roche.at. Fachkurzinformationen siehe Seite 24 und Umschlagseite 3
