INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Delpral 100 mg Tabletten
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Delpral 100 mg Tabletten Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Delpral, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Delpral beachten? 3. Wie ist Delpral einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Delpral aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DELPRAL, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Delpral gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neuroleptika“ bezeichnet werden, da sie verschiedene Vorgänge im zentralen Nervensystem beeinflussen. Depral dient zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Bewegungsstörungen und Störungen des Ausdrucksverhaltens, die durch unterschiedliche Gründe verursacht wurden (z. B. durch bestimmte Erkrankungen, durch das Alter oder durch chronischen Alkoholkonsum). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DELPRAL BEACHTEN? Depral darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiaprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Delpral sind, • wenn Sie unter einer hormonabhängigen Tumorerkrankung leiden; z. B. der Hirnanhangdrüse oder Brustkrebs, • wenn Sie einen Tumor im Nebennierenmark haben (sogenanntes „Phäochromozytom“), • wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Levodopa oder bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Parkinson-Erkrankung behandelt werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Delpral ist erforderlich • bei Patienten, die früher Epilepsie hatten: Delpral kann unter Umständen – wie auch andere „Neuroleptika“ – die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls erhöhen. Der Arzt wird diese Patienten daher besonders überwachen. • bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung: Der Arzt wird Delpral nur in besonderen Ausnahmefällen verordnen. 17.01.2013 1 • bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen): Es könnten Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System auftreten, z. B. niedriger Blutdruck. • bei älteren Patienten: Delpral kann – wie auch andere „Neuroleptika“ – zum Auftreten von starker Müdigkeit und niedrigem Blutdruck führen. • bei älteren demenzkranken Patienten: Wie auch andere Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, kann Delpral bei älteren Patienten, die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls erhöhen. Sollten Sie schon einmal einen Schlaganfall gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird Sie dann intensiv überwachen. • bei Patienten mit Nierenerkrankungen: Der Arzt wird die Dosis entsprechend verringern (siehe auch „Wie ist Delpral einzunehmen“). • wenn bei Ihnen eine Kombination von Beschwerden mit Fieber, Muskelversteifung, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen auftreten: Es könnten Anzeichen eines u. U. letal verlaufenden „malignen neuroleptischen Syndroms“ sein. Beenden Sie bei Fieber ungeklärter Ursache die Behandlung mit Delpral umgehend und verständigen Sie einen Arzt. • wenn das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht: Ihr Arzt wird Delpral mit Vorsicht anwenden, da Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden. • bei ungeklärten Infektionen oder Fieber: Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine Untersuchung des Blutbildes anordnen. • bei Kindern bis 12 Jahren: Da Delpral in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde, wird der Arzt eine Behandlung mit Delpral sorgfältig abwägen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie unter folgenden Beschwerden leiden: • Verlangsamung der Herztätigkeit, • Störung des Elektrolythaushalts, v. a. ein zu geringer Kaliumspiegel, • angeborene Herzrhythmusstörung (sog. QT-Zeit-Verlängerung), • oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu solchen Beschwerden führen können. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herztätigkeit besonders überwachen (siehe auch „Bei Einnahme von Delpral mit anderen Arzneimitteln“). Bei Einnahme von Delpral mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das folgende Arzneimittel darf nicht mit Delpral kombiniert werden • Levodopa (Wirkstoff gegen Parkinson-Erkrankung). Eine Kombination von Delpral mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen • Arzneimittel, die eine u. U. lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (sog. Torsade de pointes) hervorrufen können, z. B.: - Arzneimittel gegen bestimmte Störungen der Herzfunktion (sog. Klasse-Ia- und Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z. B. Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid sowie der Wirkstoff Bepridil), 17.01.2013 2 - - bestimmte Arzneimittel mit dämpfender und beruhigender Wirkung (z. B. Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veralipid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Flupentixol, Zuclopenthixol), bestimmte Arzneimittel gegen Parasiten (z. B. Halofantrin, Lumefrantin, Pentamidin), Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen: Erythromycin (als Injektion), Spiramycin (als Injektion), Moxifloxacin, Sparfloxacin, Arzneimittel gegen Erbrechen: Cisaprid, Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen: Diphemanil, Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen: Mizolastin, Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen im Gehirn: Vincamin (als Injektion), Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen: Sultoprid, Lithium, Thioridazin. • Arzneimittel, die Alkohol enthalten: Es kann zu starker Ermüdung kommen. • Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Parkinson (außer Levodopa, das nicht angewendet werden darf): Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin. • Arzneimittel zur Suchtbehandlung (Methadon). Bei Kombination von Delpral mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können, da ein Risiko für das Auftreten schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z. B.: - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sog. Klasse-Ia- bzw. Klasse-IIAntiarrhythmika), - Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (sog. „Betablocker“ wie z. B. Bisopropol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol, sog. Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Verpamil), Clonidin oder Herzglykoside), - Arzneimittel gegen grünen Star (Pilocarpin), - Arzneimittel gegen bestimmte Muskelerkrankungen (Cholinesterasehemmer). • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Körper senken, da ein Risiko für das Auftreten schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z. B.: - bestimmte harntreibende Arzneimittel, - Abführmittel, - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B (als Injektion)), - Arzneimittel gegen z. B. Entzündungen (Glukokortikoide), - Arzneimittel zur Bestimmung der Nierenfunktion (Tetracosactid und Cosyntropin). • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, da es zu einem unerwünscht starken Blutdruckabfall kommen kann • Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, da es in dieser Kombination zu einer starken Dämpfung kommen kann: - z. B. Schmerzmittel, Hustenmittel, Suchtersatzmittel, die Morphinabkömmlinge enthalten; Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Depressionen, die meisten sog. „H1Antihistaminika“ gegen Allergien; Mittel gegen Bluthochdruck sowie: Baclofen (zur Muskelentspannung), Thalidomid (Beruhigungsmittel), Pizotifen (gegen Migräne und Appetitmangel). • Nitratverbindungen und verwandte Substanzen (gegen Herz- und Gefäßerkrankungen). Bei Einnahme von Delpral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie eine Kombination von Delpral mit alkoholhaltigen Getränken, da es zu einer starken Ermüdung kommen kann. 17.01.2013 3 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Delpral nur dann verordnen, wenn es unbedingt notwendig ist, und die Behandlung mit Delpral nur so kurz wie möglich durchführen. Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Dogmatil im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme, langsamer oder schneller Herzschlag, Blähungen, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Tiaprid in die Muttermilch gelangt, wird die Anwendung von Delpral während der Stillzeit nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ! Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Delpral kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Tätigkeiten beeinflusst. 3. WIE IST DELPRAL EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Delpral immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Der Arzt wird entsprechend Ihren Beschwerden die für Sie geeignete Dosis bestimmen: Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre): Bei Bewegungsstörungen, die durch das Alter verursacht werden: 200–400 mg Tiaprid pro Tag (2–4 Tabletten). Bei Bewegungsstörungen, die durch chronischen Alkoholkonsum verursacht werden: 300– 400 mg Tiaprid pro Tag (3–4 Tabletten). Bei Bewegungsstörungen anderer Ursache: 150–1.200 mg Tiaprid pro Tag (11/2–12 Tabletten). Der Arzt wird gegebenenfalls die Tagesdosis auf 3–5 Gaben aufteilen. Kinder bis 12 Jahre: Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien vorliegen, wird die Anwendung von Delpral bei Kindern bis 12 Jahren nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Entsprechend der Verringerung der Nierenfunktion wird der Arzt eine geringere Dosis verordnen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung 17.01.2013 4 Nehmen Sie Delpral-Tabletten unzerkaut während der Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Dauer der Anwendung Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Delpral eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Delpral. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu unterschiedlichen Beschwerden wie z. B. Benommenheit und Müdigkeit, Blutdruckabfall und Koma kommen. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Maßnahmen: Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, wird Sie der Arzt entsprechend Ihren Beschwerden behandeln. Spezielle Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Delpral vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Delpral abbrechen Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Delpral in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung und der vorgesehenen Dauer erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Delpral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden – wenn bekannt – folgende international übliche Häufigkeitsangaben verwendet: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Nervensystem Schwindel, Kopfschmerzen, Parkinson-ähnliche Beschwerden (Zittern, hoher Blutdruck, verminderte Bewegungen und vermehrter Speichelfluss). Diese Beschwerden verschwinden im Allgemeinen durch die Gabe eines Arzneimittels gegen Parkinson. Psychische Veränderungen Benommenheit, Schlaflosigkeit, Sedierung, Unruhe, Teilnahmslosigkeit. Hormonelle Störungen Erhöhte Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut (das kann gelegentlich zu Milchfluss, Ausbleiben der Regelblutung, Vergrößerung der Brust bei Mann oder Frau, Brustschmerzen oder sexuellen Funktionsstörungen führen). Diese Beschwerden verschwinden nach Absetzen der Behandlung. Sonstiges Schwächegefühl, Ermüdung. 17.01.2013 5 Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Nervensystem Bewegungsunruhe, Beschwerden wie z. B. Muskelkrampf, Schiefhals, Krampf der Kaumuskeln. Diese Beschwerden verschwinden im Allgemeinen durch die Gabe eines Arzneimittels gegen Parkinson. Stoffwechselstörungen Gewichtszunahme. Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Nervensystem Akute Bewegungsstörung, die im Allgemeinen durch die Gabe eines Arzneimittels gegen Parkinson verschwindet. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Immunsystem Allergien. Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grund der Daten nicht abschätzbar sind Nervensystem Wie bei allen „Neuroleptika“ kann es auch nach langer Anwendung von Delpral (mehr als 3 Monate) zu rhythmischen unwillkürlichen Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes kommen. In diesem Fall wird Sie der Arzt sorgfältig überwachen und entsprechend behandeln. Eine Kombination von Beschwerden mit Fieber, Muskelversteifung, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kann Anzeichen eines u. U. letal verlaufenden „malignen neuroleptischen Syndroms“ sein, das bei einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Delpral auftreten kann. Wenn es bei Ihnen ohne erkennbare Ursache zu Fieber kommt, verständigen Sie sofort einen Arzt und beenden Sie die Behandlung mit Delpral. Blutgefäße Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (Beschwerden: Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), können durch die Blutbahn zur Lunge wandern und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen; Blutgerinnsel in der Lunge können u. U. fatal verlaufen. Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie). Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber. Herz Fälle von Herzrhythmusstörungen, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und Herztod führen können, wurden berichtet. Beim Neugeborenen Entzugssyndrom. Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnahmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine derartigen Arzneimittel verwendeten. Die Ursachen dafür sind ungeklärt. 17.01.2013 6 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DELPRAL AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Delpral enthält: Der Wirkstoff ist: Tiaprid. Jede Tablette enthält 100 mg Tiaprid (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Delpral aussieht und Inhalt der Packung: Weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf einer Seite und der Prägung „T100“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften/Viertel geteilt werden. Die Tabletten sind in PVC/Aluminiumblisterstreifen verpackt. Eine Packung enthält 50 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien Hersteller: Sanofi Winthrop Industrie, 6, Boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich oder Sanofi-Aventis S.A., Avd. De la Industria, 31 Alcobendas – Madrid, Spanien oder Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón – Madrid, Spanien Z.Nr.: 17.800 17.01.2013 7 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung Symptome: Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid. Benommenheit und Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome können beobachtet werden. Bei einer akuten Überdosierung muss die Einnahme von mehreren Medikamenten in Erwägung gezogen werden. Maßnahmen: Im Fall einer Überdosierung sollte die Hämodialyse nicht zur Eliminierung der aktiven Substanz eingesetzt werden, da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung muss daher symptomatisch erfolgen. Bis zur Erholung des Patienten ist eine symptomatische Intensivbehandlung unter kardiologischer Überwachung (Risiko von QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer Arrhythmie) und engmaschiger Überwachung der Vitalfunktionen erforderlich. Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. 17.01.2013 8
