Psychopax 5mg Rektallösg PSPX-0005-BP-02
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PSYCHOPAX® 5 mg – Rektallösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PSYCHOPAX® Rektallösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung beachten? 3. Wie ist PSYCHOPAX® Rektallösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PSYCHOPAX® Rektallösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PSYCHOPAX® Rektallösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Diazepam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Benzodiazepine. Diazepam kann zur Behandlung von epileptischen Anfällen oder von Fieberkrämpfen, bei Muskelkrämpfen (Tetanus), zur Beruhigung vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnbehandlungen eingesetzt werden sowie zur initialen Behandlung bei Angstund Erregungszuständen, wenn die Störung schwerwiegend, behindernd oder extrem belastend ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PSYCHOPAX® Rektallösung BEACHTEN? PSYCHOPAX® Rektallösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von PSYCHOPAX® Rektallösung sind - wenn Sie eine "Myasthenia gravis" (ausgeprägte Muskelschwäche) haben - wenn Sie ein "Schlaf-Apnoe-Syndrom" (Atemstillstand während des Schlafes) haben - wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben - wenn Sie schwere Atemfunktionsstörungen haben - Da PSYCHOPAX® Rektallösung Benzylalkohol enthält, soll sie nicht bei Frühgeborenen angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung ist erforderlich, wenn Sie Nieren- oder Leberstörungen haben wenn Sie Atembeschwerden haben wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben wenn Sie eine Hirndurchblutungsstörung oder eine Hirnschädigung haben wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wie Arzneimittel mit beruhigender Wirkung einschließlich einiger Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie, Schizophrenie, Angst und Depression verwendet werden, sowie Schmerzmittel, Schlafmittel, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Anästhetika - wenn in Ihrer Vorgeschichte jemals Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch vorlag - wenn Sie an psychotischen Störungen oder Persönlichkeitsstörungen leiden - Diazepam soll bei Kindern nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, die Dauer der Behandlung muss möglichst kurz sein. Bei Absetzen der Behandlung können die Zustände, welche zur Behandlung mit Diazepam geführt haben, in verstärkter Form auftreten. Durch die Beendigung der Behandlung können weitere Begleiterscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Rastlosigkeit auftreten. Da das Risiko von Entzugs- und Rebounderscheinungen bei abruptem Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen. Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen kann es zu einer Verringerung der schlaffördernden Wirkung kommen. PSPX-0005-BP-02 Die Abhängigkeitsentwicklung unter Diazepam Behandlung ist bei kurzzeitiger Anwendung gering. Dennoch können auch bei kurzzeitiger Behandlung mit Benzodiazepinen in normaler therapeutischer Dosierung Entzugssymptome auftreten, die sich als Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Verlust bzw. Veränderung des Persönlichkeitsgefühls, übermäßige Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Prickeln in den Extremitäten, Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Hiermit sollte bei einer Behandlung, die länger als einige Tage dauert, gerechnet werden. Bei Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung mit anderen Arzneimitteln kann die Behandlung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen zum Beispiel: - andere Arzneimittel mit beruhigender Wirkung wie Antipsychotika, Arzneimittel zur Behandlung von Angst und Depression, Beruhigungsmittel, Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Anästhetika, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Allergien - Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) - Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) - Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) - Orale (zum Einnehmen) Arzneimittel zur Empfängnisverhütung („die Pille“) - Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur Diese Arzneimittel können dämpfend auf Sie wirken indem sie die beruhigende Wirkung verstärken, Atmung und Herzschlagfrequenz verlangsamen oder den Blutdruck erniedrigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Schmerzmitteln (z.B. Morphine) können euphorische Gefühle auftreten, die zu Abhängigkeit führen könnten. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten) und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können die Wirkung von Diazepam vermindern. Diazepam seinerseits kann die Wirksamkeit der Behandlung mit Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit) und Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Anfälle) herabsetzen. Die beruhigende Wirkung von PSYCHOPAX® Rektallösung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt werden. Rauchen kann die Wirkung von PSYCHOPAX® Rektallösung vermindern. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls eine Schwangerschaft geplant ist oder die Möglichkeit einer solchen besteht. Hinsichtlich der Unbedenklichkeit einer Diazepam Verabreichung während der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor. PSYCHOPAX® Rektallösung sollte daher nicht während der ersten und letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. Stillzeit Geringe Mengen PSYCHOPAX® Rektallösung treten in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Dieses Arzneimittel enthält mehr als 10 % Alkohol sowie Diazepam, was zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung führen kann. Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Daher sollen Sie mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen, solange Sie mit PSYCHOPAX® Rektallösung behandelt werden. Dämpfung, mangelndes Erinnerungsvermögen, verminderte Aufmerksamkeit und eingeschränkte Muskelfunktionen können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, negativ beeinflussen. Bei Schlafmangel ist die Wahrscheinlichkeit einer Aufmerksamkeitsreduktion erhöht. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PSYCHOPAX® Rektallösung Benzoesäure (E210) und Natriumbenzoat (E211) können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht. 3. WIE IST PSYCHOPAX® Rektallösung ANZUWENDEN? Wenden Sie PSYCHOPAX® Rektallösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung die am besten für Sie geeignete ist. PSYCHOPAX® Rektallösung ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern (mehr als 10 kg Körpergewicht) bestimmt. Die Tuben sind ausschließlich zum Einlauf in den Darm und zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die übliche Dosierung beträgt 0,25 - 0,5 mg pro kg Körpergewicht; die Dosierung richtet sich jedoch auch nach Gewicht, Alter und Gesundheitszustand des Patienten. PSYCHOPAX® Rektallösung ist in Dosiseinheiten von 5 und 10 mg erhältlich. Für Dosierungen von 5 mg wird PSYCHOPAX® 5 mg Rektallösung empfohlen. Für Dosierungen von 10 mg wird PSYCHOPAX® 10 mg Rektallösung empfohlen. Da PSYCHOPAX® Rektallösung in fixen 5 oder 10 mg Dosen angeboten wird, sollte für die Behandlung auf die nächste erhältliche Dosis gerundet werden. Empfohlenen Dosierungen: Kinder: - Kinder zwischen 1 - 3 Jahren (10 - 15 kg): eine Tube der 5 mg-Rektallösung. - Kinder über 3 Jahre (mehr als 15 kg): eine Tube der 10 mg-Rektallösung. Erwachsene: 2 Tuben der 10 mg-Rektallösung. Wenn nach 10 Minuten keine Wirkung eingetreten ist, kann die Anwendung bei Kindern in der gleichen Dosierung wiederholt werden, Erwachsene erhalten eine zusätzliche Tube der 10 mg Rektallösung. PSYCHOPAX® Rektallösung ist für den Akuteinsatz in Notfällen bestimmt, sie ist nicht für den Langzeitgebrauch vorgesehen. Sollte eine längere Anwendungsdauer erforderlich sein, kann die einmal gewählte Dosis alle 12 Stunden wiederholt werden. Wenn die Anfälle weiterhin fortbestehen, muss ein Arzt informiert werden. Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sprechen oft schon auf eine geringere Dosis an. Normale Dosierungen können Sie einem höheren Nebenwirkungsrisiko aussetzen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die niedrigste Dosis, die zu einem Behandlungserfolg führt, sollte gewählt werden. Bei dauerhafter oder zu langer Anwendung besteht die Gefahr, dass eine Abhängigkeit von Diazepam entsteht oder dass beim Absetzen Probleme auftreten, d. h. es besteht die Gefahr von Entzugserscheinungen. Art der Anwendung 1. Sofern möglich, Patient zur Seite drehen; Kinder auf den Bauch drehen. 2. Folie der Verpackung aufreißen. 3. Verschlusskappe der Tube entfernen. 4. Die ganze Länge der Tubenspitze in den After einführen und nach unten halten. Hinweis: bei Kindern unter 15 kg die Tubenspitze nur bis zur halben Länge einführen. 5. Tube durch kräftigen Druck mit Daumen und Zeigefinger entleeren. 6. Tube solange vollständig zusammendrücken, bis Sie sie aus dem After gezogen haben, um ein Zurücksaugen der Lösung zu verhindern. Hinweis: es ist vorgesehen, dass eine geringe Menge der Lösung nach der Verabreichung in der Tube verbleibt. 7. Um ein Herauslaufen zu vermeiden, die Position des Patienten beibehalten und die Gesäßbacken kurze Zeit zusammendrücken. Wenn Sie eine größere Menge von PSYCHOPAX® Rektallösung angewendet haben, als Sie sollten Wenn zuviel PSYCHOPAX® Rektallösung verabreicht wurde, kann sich das in verschiedenen Abstufungen die von Schläfrigkeit bis Bewusstseinsverlust reichen können, bemerkbar machen. In leichten Fällen treten Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie auf. In schwereren Fällen kann es zu Koordinationsverlust, Schlappheit, Blutdruckabfall, langsamer Atmung, selten zu Bewusstlosigkeit und sehr selten zum Tod kommen. Wenn Sie die Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung vergessen haben, setzen Sie die Anwendung fort, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Anwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung abbrechen Da das Risiko von Entzugs- und Rebounderscheinungen bei abruptem Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PSYCHOPAX® Rektallösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten): Dämpfung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel (mit Sturzgefahr für ältere Patienten), Gangunsicherheit, Bewegungsstörungen, undeutliche Sprache, Zittern, Müdigkeit, Katergefühl, Doppelsehen, Muskelschwäche, verminderte Aufmerksamkeit, emotionelle Abgestumpftheit, Verwirrung, Vergesslichkeit, paradoxe Reaktionen*. Selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, verlangsamter Puls, Brustschmerzen, Blutzellenveränderungen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Harnverhalten, Veränderungen des sexuellen Verlangens, Störungen der Regelblutung, Atemwegskrämpfe, Atembeschwerden und Atemstillstand, angeregter Appetit. Hautausschläge treten sehr selten auf. Die Verwendung von PSYCHOPAX® Rektallösung kann (bereits bei der Verwendung von therapeutischen Dosen) zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Ein Abbruch der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen. Bei anfälligen Patienten kann es zum Auftreten einer Depression kommen. * Bei einigen Patienten, insbesondere bei Kindern oder älteren Menschen kann es statt zu Müdigkeit zu Erregtheit und zu Persönlichkeitsveränderungen kommen. Diese paradoxen Reaktionen können weiters von Ruhelosigkeit, psychischer Instabilität, Wutanfällen, Wahnvorstellungen, Albträumen oder Halluzinationen begleitet sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST PSYCHOPAX® Rektallösung AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 ºC lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was PSYCHOPAX® Rektallösung enthält - Der Wirkstoff ist: Diazepam. 1 Rektaltube enthält: 5 mg Diazepam in 2,5 ml Lösung. - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Benzylalkohol, Natriumbenzoat, Ethanol (96%), Propylenglykol und gereinigtes Wasser. Wie PSYCHOPAX Rektallösung aussieht und Inhalt der Packung PSYCHOPAX® Rektallösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung in einer weißen Polyethylen-Rektaltube in Aluminiumfolie. Der Umkarton enthält 5 Rektaltuben. Pharmazeutischer Unternehmer SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH & Co KG Leystraße 129 A-1201 Wien Zulassungsnummer 1-21675 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007 PSPX-0005-BP-02 Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Deutschland
