Beipackzettel
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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen 0,03 mg / 2 mg Tabletten Ethinylestradiol,Dienogest Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontra­ zeptiva (KHK): • BeikorrekterAnwendungzählensiezudenzuverlässigstenreversiblenVerhütungsmethoden. • SiebewirkeneineleichteZunahmedesRisikosfüreinBlutgerinnselindenVenenundArterien,insbesondereimerstenJahrderAnwendungoderbeiWiederaufnahmederAnwendungeineskombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von4odermehrWochen. • AchtenSiebitteaufmerksamaufSymptomeeinesBlutgerinnsels undwendenSiesichanihrenArzt,wennSievermuten,diesezu haben(sieheAbschnitt2„Blutgerinnsel“). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese späternochmalslesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren ArztoderApotheker. • DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht indieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. WasistFinicundwofürwirdesangewendet? 2. WassolltenSievorderEinnahmevonFinicbeachten? 3. WieistFiniceinzunehmen? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistFinicaufzubewahren? 6. InhaltderPackungundweitereInformationen 1 Was ist Finic und wofür wird es angewendet? Finic ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum,hierallgemeinals„Pille“bezeichnet).EsenthälteinGelb­ körperhormon(Dienogest)undeinÖstrogen(Ethinylestradiol). BeiFrauen,beideneneineverstärkteWirkungvonmännlichenHormonen(sogenannte„Androgene“)zumAuftretenvonAkneführt, wurdeinklinischenPrüfungenbelegt,dassFiniceineBesserungdieserErscheinungenbewirkt. Finicwirdangewendetzur • Schwangerschaftsverhütung • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit hormonalen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen. 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Finic beachten? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von Finic beginnen. Es ist besonders wichtig,dieInformationenzudenSymptomeneinesBlutgerinnsels zulesen–sieheAbschnitt2„Blutgerinnsel“). 2.1 Wann Finic nicht eingenommen werden darf Finicdarfnichteingenommenwerden,wenneinerdernachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführtenPunkteaufSiezutrifft,müssenSiediesIhremArztmitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere FormderEmpfängnisverhütungfürSiebessergeeignetist. • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,TVT),derLunge(Lungenembolie,LE)oder einesanderenOrganshaben(oderinderVergangenheithatten); LiDr 06/2015 K385-1 Finic_Tabl_LiDr_06-2015_K385-1.indd 1 Finic_640x300.indd 1 • wennIhnenbekanntist,dassSieaneinerStörungderBlutgerinnungleiden–beispielsweiseProtein­C­Mangel,Protein­S­Mangel, Antithrombin­III­Mangel,Faktor­V­LeidenoderAntiphospholipid­ Antikörper; • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind(sieheAbschnitt2„Blutgerinnsel)“; • wennSiejemalseinenHerzinfarktoderSchlaganfallhatten; • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke(TIA–vorübergehendeSymptomeeinesSchlaganfalls)haben (oderfrühereinmalhatten); • wennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,diedasRisiko füreinBlutgerinnselineinerArterieerhöhenkönnen: ­schwererDiabetesmitSchädigungderBlutgefäße ­sehrhoherBlutdruck ­sehrhoherBlutfettspiegel(CholesterinoderTriglyceride) ­eineKrankheit,diealsHyperhomocysteinämiebekanntist. • wennSieaneinerbestimmtenFormvonMigräne(sog.„Migräne mitAura“)leidenoderinderVergangenheitgelittenhaben; • wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu den Abschnitt 2 „Blutge­ rinnsel“); • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktions­ störungen,solangesichdieLeberwerteimBlutnichtwiedernormalisierthaben(auchbeimDubin­Johnson­undRotor­Syndrom); • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoff­ wechselstörungeinhergeht; • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartigoderbösartig); • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebs­ erkrankungen(z. B.derBrustoderderGebärmutterschleimhaut), dievonGeschlechtshormonenbeeinflusstwerden; • beiBlutungenausderScheide,derenUrsachenichtgeklärtist, • beiAusbleibenderAbbruchblutung,wenndieUrsachedafürnicht geklärtist; • wennSieallergischgegenEthinylestradiol,Dienogestodereinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind. 2.2 Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finic er­ forderlich ist Wenn während der Einnahme von Finic eine der unter 2.1 („Wann Finicnichteingenommenwerdendarf“)genanntenErkrankungen oderUmständedasersteMalauftritt,müssenSieFinicabsetzen. Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? SuchenSieunverzüglichärztlicheHilfeauf • wennSiemöglicheAnzeicheneinesBlutgerinnselsbemerken, diebedeutenkönnten,dassSieeinBlutgerinnselimBein (d.h.tiefeBeinvenenthrombose),einBlutgerinnselinder Lunge(d.h.Lungenembolie),einenHerzinfarktodereinen Schlaganfallhaben(siehedenAbschnitt„Blutgerinnsel [Thrombose]“unten). FüreineBeschreibungderSymptomedieserschwerwiegenden NebenwirkungensiehedenAbschnitt„SoerkennenSieeinBlutgerinnsel“. Sie sollten die Einnahme von Finic auch sofort beenden, • wennSiedenVerdachtoderdieGewissheithaben,schwangerzu sein; • wennbeiIhnenAnzeichenfüreineVenenentzündungauftreten; • wennIhrBlutdruckständigaufWerteüber140/90mm Hgansteigt (DieneuerlicheEinnahmevonFinickannerwogenwerden,sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisierthaben.); • wennMigränezumerstenMalauftrittodersichverschlimmert; • wenneszuungewohnthäufigen,anhaltendenoderstarkenKopfschmerzenkommt,auchplötzlichmitZeicheneinersogenannten Auraauftretend; • wennstarkeSchmerzenimOberbauchauftreten(sieheauchunten „Krebs“); • wennsichIhreHautunddasAugenweißgelbverfärben,IhrUrin braunundIhrStuhlgangsehrhellwerden(sogenannteGelbsucht) oderIhreHautamganzenKörperjuckt; • wennSiezuckerkrank(Diabetesmellitus)undIhreBlutzuckerwerte plötzlicherhöhtsind; • wennSieaneinerbestimmten,inSchübenauftretendenStörung derBlutfarbstoffbildung(Porphyrie)leidenunddieseunterderAnwendungvonFinicerneutauftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. WenndieKrankheitausbrichtodersichwährendderEinnahmevon Finicverschlimmert,solltenSieebenfallsIhrenArztinformieren. • wennSieherz­odernierenkranksind; • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen; • wennbeiIhneneinBlutdruckwertüber140/90mm Hggemessen wurde; • wennbeiIhnenfrühereinmaleineLebererkrankungaufgetretenist; • wennbeiIhneneineErkrankungderGallenblasebekanntist; • wennSieunterMigräneleiden; • wennSieunterDepressionenleiden; • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder bei Ihnen dieFähigkeit,Glucoseabzubauen,eingeschränktist(verminderte Glucosetoleranz).Eskannsein,dasssichunterderAnwendungvon FinicdieerforderlicheDosisvonArzneimittelnzurBehandlungder Zuckerkrankheitändert. • wennSieanEpilepsieerkranktsind.BeieinerZunahmeepileptischerAnfälleunterFinicsolltedieAnwendungandererempfängnisverhütenderMethodeninBetrachtgezogenwerden. • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor,Sydenham)erkranktsind; • wennSieaneinergutartigenGeschwulstinderMuskelschichtder Gebärmutter(Uterusmyom)leiden; • wennSieaneinerbestimmtenFormderSchwerhörigkeit(Otosklerose)leiden; • wennSieMorbusCrohnoderColitisulcerosa(chronischentzünd­ licheDarmerkrankung)haben; • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit,dieIhrnatürlichesAbwehrsystembeeinträchtigt)haben; • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine StörungderBlutgerinnung,diezuNierenversagenführt)haben; • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)haben; • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oderdieseErkrankunginIhrerFamilievorgekommenist.HypertriglyceridämiewurdemiteinemerhöhtenRisikofüreinePankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse)verbunden; • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind(sieheAbschnitt2„Blutgerinnsel“); • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der EntbindungSiemitderAnwendungvonFinicbeginnenkönnen; • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächlicheThrombophlebitis); • wennSieKrampfadern(Varizen)haben. Blutgerinnsel BeiderEinnahmeeineskombiniertenhormonalenKontrazeptivums wieFinicistIhrRisikofürdieAusbildungeinesBlutgerinnselshöher alswennSiekeinesanwenden.InseltenenFällenkanneinBlutgerinnselBlutgefäßeverstopfenundschwerwiegendeProblemeverursachen. Blutgerinnselkönnenauftreten • inVenen(sog.„Venenthrombose“,„venöseThromboembolie“oder VTE) • indenArterien(sog„Arterienthrombose“,„arterielleThromboembolie“oderATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen,undsehrseltenverlaufenBlutgerinnseltödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Finic gering ist. So erkennen Sie ein Blutgerinnsel SuchenSiedringendärztlicheHilfeauf,wennSieeinesderfolgendenAnzeichenoderSymptomebemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? • SchwellungeinesBeinsoderlängseinerVeneim Tiefe Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Fol- Beinvenen­ thrombose gendesauftritt: ­SchmerzoderDruckschmerzimBein,der möglicherweisenurbeimStehenoder Gehenbemerktwird ­ErwärmungdesbetroffenenBeins ­ÄnderungderHautfarbedesBeins,z.B.auf­ kommendeBlässe,Rot­oderBlaufärbung Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? Lungen­ • plötzlicheunerklärlicheAtemlosigkeitoder embolie schnelleAtmung; • plötzlicherHustenohneoffensichtlicheUrsache, beidemBlutausgehustetwerdenkann; • stechenderBrustschmerz,derbeitiefemEinatmen zunimmt; • starkeBenommenheitoderSchwindelgefühl; • schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag; • starkeMagenschmerzen. WennSiesichnichtsichersind,sprechenSiemiteinem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oderKurzatmigkeitmiteinerleichterenErkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einemgrippalenInfekt)verwechseltwerdenkönnen. Symptome,diemeistensineinemAugeauftreten: • sofortigerVerlustdesSehvermögensoder • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zueinemVerlustdesSehvermögensfortschreiten kann. Thrombose einerNetzhautvene (Blutgerinnselineiner Veneim Auge) • Brustschmerz,Unwohlsein,Druck,Schweregefühl Herzinfarkt • Enge­oderVöllegefühlinBrust,ArmoderunterhalbdesBrustbeins; • Völlegefühl,Verdauungsstörungenoder Erstickungsgefühl; • indenRücken,Kiefer,Hals,ArmundMagenausstrahlendeBeschwerdenimOberkörper; • Schwitzen,Übelkeit,ErbrechenoderSchwindelgefühl; • extremeSchwäche,AngstoderKurzatmigkeit; • schnelleoderunregelmäßigeHerzschläge Schlaganfall • plötzlicheSchwächeoderTaubheitsgefühldes Gesichtes,ArmesoderBeines,dieaufeiner Körperseitebesondersausgeprägtist; • plötzlicheVerwirrtheit,Sprech­oderVerständnisschwierigkeiten; • plötzlicheSehstörungenineinemoderbeiden Augen; • plötzlicheGehschwierigkeiten,Schwindelgefühl, GleichgewichtsverlustoderKoordinationsstörungen; • plötzlicheschwereoderlängeranhaltendeKopfschmerzenunbekannterUrsache; • VerlustdesBewusstseinsoderOhnmachtmit oderohneKrampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztlicheBehandlungbegeben,daSieerneuteinen Schlaganfallerleidenkönnten. • SchwellungundleichtbläulicheVerfärbungeiner Blutgerinnsel, Extremität; • starkeMagenschmerzen(akutesAbdomen) dieandere Blutgefäße verstopfen Blutgerinnsel in einer Vene Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde miteinemhöherenRisikofürBlutgerinnselineinerVene(Venenthrombose)inVerbindunggebracht.DieseNebenwirkungenkommenjedochnurseltenvor.MeistenstretensieimerstenJahrder Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kanndieseseinetiefeBeinvenenthrombose(TVT)verursachen. • WenneinBlutgerinnselvomBeinindieLungewandertundsich dortfestsetzt,kanneseineLungenembolieverursachen. • SehrseltenkannsicheinBlutgerinnselineinerVeneeinesanderen Organs wie z.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? DasRisikofürdieBildungeinesBlutgerinnselsineinerVeneistim ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalenKontrazeptivumsamgrößten.DasRisikokannaußerdem erhöhtsein,wennSiedieAnwendungeineskombiniertenhormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einerUnterbrechungvon4odermehrWochenwiederaufnehmen. NachdemerstenJahrsinktdasRisiko,esbleibtaberstetsgeringfügig höheralswennkeinkombinierteshormonalesKontrazeptivumangewendetwürde. WennSiedieEinnahmevonFinicbeenden,kehrtdasRisikofürein BlutgerinnselinwenigenWochenaufdenNormalwertzurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? DasRisikoistabhängigvonIhremnatürlichenRisikofürVTEundder Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kon­ trazeptivums. DasGesamtrisikofüreinBlutgerinnselinBeinoderLunge(TVToder LE)mitFinicistgering: • Ungefähr2von10.000Frauen,diewederschwangersindnochein kombinierteshormonalesKontrazeptivumanwenden,erleidenim VerlaufeinesJahreseinBlutgerinnsel. • Ungefähr5–7von10.000Frauen,dieeinLevonorgestrel,NorethisteronodereinNorgestimatenthaltendeskombinierteshormonalesKontrazeptivumanwenden,erleidenimVerlaufeinesJahresein Blutgerinnsel. • Bisheristnichtbekannt,wiehochdasRisikofüreinBlutgerinnsel mitFinicimVergleichzueinemLevonorgestrelenthaltendenkombiniertenhormonalenKontrazeptivumist. • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch(siehefolgendenAbschnitt„Faktoren,diedasRisikofürein BlutgerinnselineinerVeneerhöhen“). Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Frauen,diekeinkombiniertes Ungefähr2von10.000 hormonalesPräparatinFormeiner Frauen Pille/einesPflasters/einesRingsanwendenundnichtschwangersind Frauen,dieeineLevonorgestrel, Ungefähr5–7von Norethisteron oder Norgestimat 10.000Frauen enthaltendekombiniertehormonalePilleanwenden Frauen,dieFinicanwenden Bishernichtbekannt. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen DasRisikofüreinBlutgerinnselmitFinicistgering,wirdaberdurch einigeErkrankungenundRisikofaktorenerhöht.DasRisikoisterhöht: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body­Mass­Index oder BMI über30kg/m2); • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oderineinemanderenOrganaufgetretenist.IndiesemFallhaben SiewomöglicheineerblicheBlutgerinnungsstörung; • wennSieoperiertwerdenmüssenoderaufgrundeinerVerletzung oderKrankheitlängereZeitbettlägerigsindodereinBeineingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Einnahme von Finic mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeitbeendetwerdenmuss.WennSiedieEinnahmevon Finicbeendenmüssen,fragenSieIhrenArzt,wannSiedieAnwendungwiederaufnehmenkönnen. • wennSieälterwerden(insbesondereabeinemAltervonungefähr 35Jahren); • wennSievorwenigenWochenentbundenhaben. DasRisikofürdieBildungeinesBlutgerinnselssteigtmitderAnzahl dervorliegendenErkrankungenundRisikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere deraufgeführtenFaktorenvorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser PunkteaufSiezutrifft,auchwennSiesichnichtsichersind.IhrArzt kanndannentscheiden,Finicabzusetzen. TeilenSieIhremArztmit,wennesbeieinemderobenerwähnten Punkte während der Einnahme von Finic zu einer Veränderung kommt,zumBeispielwennbeieinemnahenAngehörigenausunbekannterUrsacheeineThromboseauftrittoderwennSiestarkzunehmen. Blutgerinnsel in einer Arterie Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? GenauwieeinBlutgerinnselineinerVenekannaucheinGerinnselin einerArterieschwerwiegendeProblemeverursachen.Eskannzum BeispieleinenHerzinfarktoderSchlaganfallhervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oderSchlaganfallaufgrundderEinnahmevonFinicsehrgeringist, jedochansteigenkann: • mitzunehmendemAlter(älterals35Jahre); • wenn Sie rauchen.BeiderEinnahmeeineskombiniertenhormonalenKontrazeptivumswieFinicwirdgeraten,mitdemRauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können undälterals35Jahresind,kannIhrArztIhnenraten,eineandere ArtvonVerhütungsmittelanzuwenden; • wennSieübergewichtigsind; • wennSieeinenhohenBlutdruckhaben; • wenneinerIhrernächstenAngehörigeninjungenJahren(jünger als50Jahre)einenHerzinfarktoderSchlaganfallhatte.Indiesem FallkönntenSieebenfallseinerhöhtesRisikofüreinenHerzinfarkt oderSchlaganfallhaben; • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel(CholesterinoderTriglyceride)haben; • wennSieMigräneundinsbesondereMigränemitAurahaben; • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, RhythmusstörungnamensVorhofflimmern); • wennSieZucker(Diabetes)haben. WennmehralseinerdieserPunkteaufSiezutrifftodereinedieser Erkrankungenbesonders schwerist, kannIhrRisikofürdieAusbildungeinesBlutgerinnselszusätzlicherhöhtsein. TeilenSieIhremArztmit,wennesbeieinemderobenerwähnten Punkte während der Einnahme von Finic zu einer Veränderung kommt,zumBeispielwennSiemitdemRauchenanfangen,beieinem nahenAngehörigenausunbekannterUrsacheeineThromboseauftrittoderwennSiestarkzunehmen. Krebs BeiAnwenderinnender„Pille“wurdeeinleichterhöhtesBrustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“ und anderen Frauen gleichenAlterskeinUnterschiedmehrfeststellbar. DaBrustkrebsbeiFrauenunter40 Jahrenseltenauftritt,istdieAnzahlzusätzlicherBrustkrebsfällebeiFrauen,diezurzeitdie„Pille“anwendenoderfrüherangewendethaben,kleinimVergleichzuihrem GesamtrisikofürBrustkrebs. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonalerMittelzurEmpfängnisverhütungeinenRisikofaktorfür die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertrag­ barenVirus(humanesPapillomavirus)infiziertist. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses ErgebnisdurchandereFaktoren(z. B.UnterschiedeinderAnzahlan SexualpartnernoderinderAnwendungmechanischerVerhütungsmethoden)beeinflusstwird. Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumorenauftreten,dieaufbrechenundlebensgefährlicheinnereBlutungenverursachenkönnen.StudienhabeneinerhöhtesRisikofür die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der„Pille“gezeigt;allerdingsistdieseKrebserkrankungsehrselten. Sonstige Erkrankungen Bluthochdruck Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. WendenSieeineandereVerhütungsmethodean,wennesbeiIhnen durchBluthochdruckbereitszuKrankheitengekommenistoderSie anbestimmtenNierenerkrankungenleiden(FragenSiehierzubitte IhrenArzt;sieheauchinAbschnitt2.1„WannFinicnichteingenommen werden darf“ sowie die Abschnitte „Sie sollten die Einnahme von Finic auch sofort beenden“ und „Informieren Sie Ihren Arzt, wenneinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifft.“). Pigmentflecken AufderHautkönnengelegentlichgelblichbraunePigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der„Pille“nichtdirektderSonneoderultraviolettemLicht(z. B.im Solarium)aussetzen. 25.06.15 03.06.15 07:51 09:00 Erbliches Angioödem Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines AngioödemswieSchwellungenvonGesicht,Zungeund/oderRachenund/oder SchluckschwierigkeitenoderHautausschlagzusammenmitAtemproblemenan sichbemerken. Unregelmäßige Blutungen Beiallen„Pillen“kannes,insbesondereindenerstenMonaten,zuunregelmäßigen Blutungen (Schmier­ oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhinvorkommenodererneutauftreten,nachdemzuvoreinregelmäßiger Zyklusbestandenhat. Esistmöglich,dassesbeieinigenAnwenderinnenimeinnahmefreienIntervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Finic wie unter 3 „Wie ist Finic einzunehmen?“ beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen AbbruchblutungnichtvorschriftsmäßigerfolgtistoderdieAbbruchblutungbereitszumzweitenMalausgebliebenist,musseineSchwangerschaftmitSicherheitausgeschlossenwerden,bevordieEinnahmevonFinicfortgesetztwird. NachdemAbsetzenvonFinickanneslängereZeitdauernbiswiedereinnormalerZyklusabläuft. Verminderte Wirksamkeit DieschwangerschaftsverhütendeWirkungkanndurchVergessenderEinnahme, Erbrechen,DarmkrankheitenmitschweremDurchfalloderdiegleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittelverringertwerden. Wenn Finic und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden,wirdeinezusätzlicheBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z. B. Kondom)empfohlen. Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2.3 „Einnahme von Finic zusammen mit anderenArzneimitteln“undinAbschnitt3.5„Wasistzubeachten,wennSiean ErbrechenoderDurchfallleiden?“. Medizinische Beratung/Untersuchung Bevor Sie Finic einnehmen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer KrankenvorgeschichteundzuderIhrernahenVerwandtenbefragen.Eswirdeine gründlicheallgemeinärztlicheundfrauenärztlicheUntersuchungeinschließlich UntersuchungderBrustundAbstrichvomGebärmutterhalsdurchgeführt.Eine Schwangerschaftmussausgeschlossenwerden.WennSieFiniceinnehmen,solltendieseUntersuchungenregelmäßigwiederholtwerden.BitteteilenSieIhrem Arztmit,obSierauchenundobSieandereArzneimitteleinnehmen. FinicschütztSienichtvorHIV­Infektionenoderanderensexuellübertragbaren Krankheiten. 2.3 Einnahme von Finic zusammen mit anderen Arzneimitteln BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt. Wechselwirkungen zwischen Finic und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Finic und/oder zu Durchbruchblutungen führen. FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungvonFinicbeeinträchtigen: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin) Barbiturate,Primidon,Carbamazepin,Oxcarbazepin,TopiramatundFelbamat; • einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin),bestimmtenanderenbakteriellenInfektionen(z.B.Penicilline,Tetracyclin) oderPilzinfektionen(z.B.Griseofulvin); • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV­Infektion (z.B. Ritonavir, Nevirapin); • pflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten. WennSiemiteinemderobengenanntenArzneimittelbehandeltwerden,soll zusätzlich zu Finic eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom)angewendetwerden.BeieinigenderobengenanntenArzneimittelsind diesezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmennichtnurwährendder gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch7bis28Tagedarüberhinausanzuwenden.FragenSiegegebenenfallsIhren ArztoderApotheker. Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in deraktuellenBlisterpackungsind,dannsolltedieEinnahmederTablettenaus der nächsten Finic­Blisterpackung ohne eine 7­tägige Unterbrechung angeschlossenwerden. IsteinelängerfristigeBehandlungmiteinemderobengenanntenArzneimittel erforderlich,solltenSievorzugsweiseeinenichthormonaleMethodezurEmp ­ fängnisverhütungwählen. Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentration von Finic im Blut erhöhen. InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittelanwenden: • Antipilzmittel,dieKetoconazolenthalten • Antibiotika,dieErythromycinenthalten Finic kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. DieWirksamkeitoderdieVerträglichkeitderfolgendenArzneimittelkanndurch Finicbeeinträchtigtwerden: • Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems); Finic_Tabl_LiDr_06-2015_K385-1.indd 2 Finic_640x300.indd 2 • Lamotrigin(einbestimmtesMittelzurBehandlungvonEpilepsie). BittebeachtenSieauchdiePackungsbeilagenderanderenverordnetenPräparate. Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen DieAnwendungvonFinickanndieErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflussen,u.a.dieWertederLeber­,Nebennierenrinden­,Nieren­undSchilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die GerinnungundFibrinolysebeeinflussen.ImAllgemeinenbleibendieseVeränderungenjedochinnerhalbdesNormbereichs. 2.4 Schwangerschaft und Stillzeit FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker umRat. Schwangerschaft FinicdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden. VorBeginnderAnwendungvonFinicdürfenSienichtschwangersein.Trittunter derAnwendungeineSchwangerschaftein,müssenSiedieEinnahmevonFinic sofortbeendenundIhrenArztaufsuchen. Stillzeit SiesolltenFinicnichtinderStillzeiteinnehmen,daesdieMilchproduktionverringernkannundgeringeWirkstoffmengenindieMuttermilchübergehen.Sie solltenwährendderStillzeitnichthormonaleMethodenderEmpfängnisverhütunganwenden. 2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Finic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 2.6 Finic enthält Lactose BittenehmenSieFinicerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen bekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden. ZuweiterensonstigenBestandteilensieheimAbschnitt6„WasFinicenthält“. 3 Wie ist Finic einzunehmen? NehmenSieFinicimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsichersind. DieüblicheDosisist:EineTablettetäglich. 3.1 Wie und wann sollten Sie Finic einnehmen? DieTablettensollenunzerkaut,gegebenenfallszusammenmitetwasFlüssigkeit eingenommenwerden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der BlisterpackungangegebenenReihenfolgean21 aufeinanderfolgendenTageneingenommenwerden. DemmitdemWochentagdesEinnahmebeginnsbeschriftetenFeldderBlisterpackung(z. B.„Mo“fürMontag)wirddieersteTabletteentnommenundeingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Blisterpackungaufgebrauchtist. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7­tägigen PausesetzteineBlutung(Abbruchblutung)ein.Normalerweisegeschiehtdies 2 bis4 TagenachEinnahmederletztenTablette. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtetdessen,obdieBlutungnochanhältodernicht.Diesbedeutetzum einen,dassSieimmeramgleichenWochentagmiteinerneuenBlisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen TagenIhreBlutunghaben. DerEmpfängnisschutzbestehtauchwährendder7­tägigenEinnahmepausen. 3.2 Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Finic? Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschafts­ verhütung eingenommen haben: BeginnenSiemitderEinnahmevonFinicam1. TagIhresZyklus,d. h.amerstenTagIhrerMonatsblutung.BeikorrekterAnwendungbestehtEmpfängnisschutzvomerstenTagderEinnahme. WennmitderEinnahmezwischenTag 2und 5begonnenwird,solltezusätzlichwährendderersten7 TagederEinnahmevonFiniceineBarrieremethode zurEmpfängnisverhütung(z. B. Kondom)angewendetwerden. Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Finic wechseln: Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendungderletztenwirkstoffhaltigen„Pille“einmalimMonatein„Pillen“­freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Finic am Tag nach dem „Pillen“­freienIntervall. WennSiebishereine„Pille“eingenommenhaben,derenZykluspackungnebendenwirkstoffhaltigenauchwirkstofffreie„Pillen“enthält,Siealsokeine Einnahmepausehatten,beginnenSiedieEinnahmevonFinicamTagnach derEinnahmederletztenwirkstofffreien„Pille“.WennSienichtgenauwissen, welche „Pille“ die letzte wirkstofffreie „Pille“ ist, fragen Sie bitte Ihren ArztoderApotheker. Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnenSiedieEinnahmevonFinic amTagnachdemüblichenringfreien bzw.pflasterfreienIntervall. Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (so genannte Minipille), zu Finic wechseln: Siekönnendie„Minipille“anjedembeliebigenTagabsetzen.BeginnenSie mitderEinnahmevonFinicamdarauffolgendenTag.Währendderersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnis­ verhütung(z. B.Kondom)angewendetwerden. Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Drei­ monatsspritze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Finic wechseln: BeginnenSiemitderEinnahmevonFiniczudemZeitpunkt,andemnormalerweisedienächsteInjektionerfolgenmüsste,bzw.andemTag,andemdas Implantatoderdie„Spirale“entferntwird.BenutzenSiewährendderersten 7 Tageeinezusätzliche,nichthormonaleMethodezurEmpfängnisverhütung (z. B.Kondom). Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen: BeginnenSiedieEinnahmenichtfrüherals21 bis28 TagenachderGeburt. Währendderersten7 EinnahmetagesollzusätzlicheineBarrieremethodezur Empfängnisverhütung(z. B.Kondom)angewendetwerden.WennSiebereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Finic eine SchwangerschaftausgeschlossenoderdieersteMonatsblutungabgewartet werden.ZurAnwendunginderStillzeitsieheinAbschnitt 2.4„SchwangerschaftundStillzeit“. Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Finic. 3.3 Dauer der Anwendung Finic kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2.1 „Wann Finic nicht eingenommen werdendarf“undinAbschnitt2.2„SiesolltendieEinnahmevonFinicauchsofort beenden“. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen(sieheinAbschnitt„MedizinischeBeratung/Untersuchung“). 3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Finic eingenommen haben als Sie sollten Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit,Bauchschmerzen,Schläfrigkeit/Müdigkeit.EskönnenBlutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arztaufsuchen. 3.5 Wenn Sie die Einnahme von Finic vergessen haben • WenndieEinnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stundenüberschritten wurde,istdieempfängnisverhütendeWirkungvonFinicnochgewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholenunddiefolgendenTablettendannwiederzurgewohntenZeiteinnehmen. • WenndieEinnahmezeit um mehr als 12 Stundenüberschrittenwurde,ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssendannIhrenArztaufsuchen,bevorSiemiteinerneuenBlisterpackung anfangen. Generell sollten Sie zwei Punkte beachten: • DieTabletteneinnahmedarfnielängerals7 Tageunterbrochenwerden. • Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer Einnahmeunterbrechung,isteineununterbrocheneEinnahmederTablettenüber7 Tageerforderlich. DarausergebensichbeivergessenerTabletteneinnahmefolgendeVorgehensweisen: Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen: HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet, dassSiezweiTablettenzurgleichenZeiteinnehmen.SetzenSiedieEinnahme dannwiegewohntfort.Indennächsten7 Tagenmussjedochzusätzlicheine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.WennSieinderWochevordervergessenenTabletteGeschlechtsverkehr hatten,bestehtdieMöglichkeit,dassSieschwangersind.DieWahrscheinlichkeit einerSchwangerschaftistumsohöher,jenäherbeideszeitlichanderüblichen Einnahmepauseliegt. Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen: HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet, dassSiezweiTablettenzurgleichenZeiteinnehmen.DiefolgendenTabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den voraus­ gegangenen7 TagenvordervergessenenTabletteFinicregelmäßigeingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Finic gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden.WardiesnichtderFalloderwurdemehrals1 Tablettevergessen,wird dieAnwendungeinerzusätzlichenBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung (z. B.Kondom)über7 Tageempfohlen. Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen: WenndieTabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekterfolgte,könnenSiezwischendenbeidennachfolgendbeschriebenen Vorgehensweisenwählen.EsmüssenkeinezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmenergriffenwerden. 1. Möglichkeit HolenSiedieEinnahme so schnell wie möglich nach, auchwenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgendenTablettennehmenSiedannwiederzurgewohntenZeitein.LassenSiedie Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten ausdernächstenBlisterpackung.Höchstwahrscheinlichkommtesdannsolange nichtzueinerAbbruchblutungbisSiediesezweiteBlisterpackungaufgebraucht haben,jedochtretenmöglicherweiseSchmier­undDurchbruchblutungenwährendderEinnahmeausderzweitenBlisterpackungauf. 2. Möglichkeit SiekönnendieEinnahmeausderaktuellenBlisterpackungauchsofortabbrechenundnacheinerEinnahmepausevonnichtmehrals7 Tagen(DerTag,an demdieTablettevergessenwurde,mussmitgezähltwerden!)direktmitderEinnahmeausdernächstenBlisterpackungbeginnen.WennSiemitderEinnahme ausderneuenBlisterpackungzuIhremgewohntenWochentagbeginnenmöchten,könnenSiedieEinnahmepauseentsprechendverkürzen. WenndieTabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette nicht korrekterfolgte,müssenSieentsprechendderunter1. MöglichkeitangegebenenVorgehensweisehandeln.AußerdemsolltenSienachdervergessenen Einnahmeindennächsten7 TagenzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z. B. Kondom)anwenden. Sie habenmehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen: WennSiedieEinnahmevonmehrals1 TabletteinderaktuellenBlisterpackung vergessenhaben,istderEmpfängnisschutznichtmehrsichergegeben. DieWahrscheinlichkeiteinerSchwangerschaftistumsohöher,jemehrTabletten SievergessenhabenundjenäherdieszeitlichandernormalenEinnahmepause liegt.BiszumAuftretendernächstenüblichenAbbruchblutungsolltezusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweiseschwanger.IndiesemFallmüssenSieIhrenArztaufsuchen,bevorSiemit einerneuenBlisterpackunganfangen. Was ist zu beachten, wenn Sie anErbrechen oder Durchfallleiden? WennbeiIhneninnerhalbvon4 StundennachderTabletteneinnahmeVerdauungsstörungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchenFällendenAnweisungen,diegelten,wenndieTabletteneinnahmevergessenunddiesinnerhalbvon12 Stundenbemerktwurde.WennSienichtvon IhremEinnahmerhythmusabweichenmöchten,nehmenSiedieErsatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen­Darm­Beschwerden über mehrereTageanhaltenoderwiederkehren,solltenSieoderIhrPartnerzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z. B.Kondom)anwenden undIhrenArztinformieren. Was ist zu beachten, wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Finic­Blisterpackung fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens jedoch bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. WährenddieserZeitkannesgehäuftzuDurchbruch­oderSchmierblutungen kommen.Nachderdarauffolgendenregulären7­tägigenEinnahmepausekann dieEinnahmevonFinicwieüblichfortgesetztwerden. 3.6 Wenn Sie die Einnahme von Finic abbrechen Sie können die Einnahme von Finic jederzeit nach Aufbrauchen einer Blister­ packungbeenden.WennSienichtschwangerwerdenmöchten,fragenSieIhren ArztnachanderenzuverlässigenVerhütungsmethoden. WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie IhrenArztoderApotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedemauftretenmüssen. WennSieNebenwirkungenbekommen,insbesonderewenndieseschwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, undSiediesesaufFiniczurückführen,sprechenSiebittemitIhremArzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtesRisikofürBlutgerinnselindenVenen(venöseThromboembolie[VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonalerKontrazeptivasieheAbschnitt2„WassolltenSievorderEinnahme vonFinicbeachten?“. Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2.2 „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finicerforderlichist“aufgeführt.DorterhaltenSieausführlichereInformationen. BittesuchenSiegegebenenfallsunverzüglichIhrenArztauf. DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitTablettenbeobachtet,die0,03 mgEthinylestradiolund2 mgDienogestenthalten: Häufig auftretende Nebenwirkungen (kannbiszu1von10Anwenderinnen betreffen): • Kopfschmerzen • BrustschmerzeneinschließlichBrustbeschwerdenundBrustspannen Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kannbiszu1von100Anwenderinnenbetreffen): • EntzündungderGenitalien(Vaginitis/Vulvovaginitis),vaginalePilzinfektionen (Candidose,vulvovaginaleInfektionen) • ErhöhungdesAppetits • depressiveVerstimmung • Schwindel • Migräne • hoheroderniedrigerBlutdruck,inseltenenFällenerhöhterdiastolischerBlutdruck(untererBlutdruckwert) • Bauchschmerzen(einschließlichSchmerzenimOber­undUnterbauch,Beschwerden/Blähungen) • Übelkeit,ErbrechenoderDurchfall • Akne • Haarausfall(Alopezie) • Hautausschlag(einschließlichfleckenartigerHautausschlag) • Juckreiz(teilweiseüberdengesamtenKörper) • irreguläreAbbruchblutungeneinschließlichstarkerBlutungen(Menorrhagie), schwacherBlutungen(Hypomenorrhoe),seltenerBlutungen(Oligomenorrhoe) undAusbleibenderBlutung(Amenorrhoe) • Zwischenblutungen(vaginaleHämorrhagieundMetrorrhagie) • schmerzhafteMonatsblutungen(Dysmenorrhoe),Beckenschmerzen • BrustvergrößerungeinschließlichBrustanschwellung,Brustödeme • AusflussausderScheide • Eierstockzysten • ErschöpfungeinschließlichSchwäche,ErmüdungundgenerellenUnwohlseins • Gewichtsveränderungen(Erhöhung,AbnahmeoderSchwankung) Selten auftretende Nebenwirkungen(kannbiszu1von1000Anwenderinnen betreffen): • EntzündungimEileiteroderEierstock • EntzündungamGebärmutterhals(Zervizitis) • Harnwegsinfektionen,Blasenentzündung(Zystitis) • Brustentzündung(Mastitits) • Pilzinfektionen(z.B.Candida),Virusinfektionen,Lippenherpes • Grippe(Influenza),Bronchitis,InfektionenderoberenAtemwege,Nasenneben­ höhlenentzündung(Sinusitis) • Asthma • ErhöhungderAtemfrequenz(Hyperventilation) • gutartigeWucherungeninderGebärmutter(Myome) • gutartigeWucherungenimFettgewebederBrust(Brustlipom) • Blutarmut(Anämie) • allergischeReaktionen(Hypersensitivität) • Vermännlichung(Virilismus) • Appetitsverlust(Anorexie) • Depression,StörungendesGemütszustandes,Reizbarkeit,Aggression • Schlaflosigkeit,Schlafstörungen • DurchblutungsstörungendesGehirnsoderdesHerzens,Schlaganfall • Dystonie (Muskelstörung, die z.B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann) • trockeneodergereizteAugen • Sehstörungen • plötzlicherHörsturz,BeeinträchtigungdesHörvermögens • Tinnitus • Gleichgewichtsstörungen • schnellerHerzrhythmus • gesundheitsschädlicheBlutgerinnselineinerVeneoderArterie,zumBeispiel: ­ineinemBeinoderFuß(d.h.VTE) ­ineinerLunge(d.h.LE) ­Herzinfarkt ­Schlaganfall ­Mini­Schlaganfallodervorübergehende,einemSchlaganfallähnelndeSymp­ tome,diealstransitorischeischämischeAttacke(TIA)bezeichnetwerden ­BlutgerinnselinderLeber,demMagen/Darm,denNierenoderdemAuge. • Venenentzündung(Thrombophlebitits) • Krampfadern(Varikose),Venenbeschwerdenoder­schmerzen • SchwindeloderOhnmachtbeimAufstehenausdemSitzenoderLiegen(ortho­ statischeDysregulation) • Hitzewallungen • EntzündungderMagenschleimhaut(Gastritis),Darmentzündung(Enteritis) • Magenverstimmung(Dyspepsie) • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischerDermatitis,Ekzem,Schuppenflechte(Psoriasis) • starkesSchwitzen • goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärktePigmentierung • fettigeHaut(Seborrhoe) • Kopfschuppen • männlicheBehaarung(Hirsutismus) • Orangenhaut(Cellulite) • netzförmigeBlutgefäßemiteinemzentralenrotenFleckaufderHaut(Spinnen­ nävus) • Rückenschmerzen,Brustkorbschmerzen • BeschwerdenanKnochenundMuskeln,Muskelschmerzen(Myalgie),SchmerzeninArmenundBeinen • zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses) • SchmerzenoderZystenandenEileiternundEierstöcken • Brustzysten,gutartigeWucherungeninderBrust(fibrozystischeMastopathie), SchwellungvonangeborenenzusätzlichenBrustdrüsenaußerhalbderBrüste (akzessorischeBrüste) • SchmerzenbeimGeschlechtsverkehr • Menstruationsstörungen • periphereFlüssigkeitsansammlungenimKörper • grippeartigeErkrankungen,Entzündung,Fieber(Pyrexie) • ErhöhungderTriglyzerid­undCholesterolwerteimBlut(Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterolämie) AndereNebenwirkungen,diebeiAnwenderinnenderPillebeobachtetwurden, derengenaueHäufigkeitabernichtbekanntist,sind: Stimmungsschwankungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Brustausfluss, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Erythema nodosumodermultiforme. Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern(sieheAbschnitt2.2„WannbesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFinic erforderlichist“). DieWahrscheinlichkeitfüreinBlutgerinnselkannerhöhtsein,wennSieaneiner anderenErkrankungleiden,diediesesRisikoerhöht(weitereInformationenzu denErkrankungen,diedasRisikofüreinBlutgerinnselerhöhenunddieSymptome einesBlutgerinnselssieheAbschnitt2). Meldung von Nebenwirkungen WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage angegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdemBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt­Georg­ Kiesinger­Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden. 5 Wie ist Finic aufzubewahren? 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. DieBlisterpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen. EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSie IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei. Was Finic enthält DieWirkstoffesindEthinylestradiolundDienogest. EineTabletteenthält0,03 mgEthinylestradiolund2 mgDienogest. DiesonstigenBestandteilesind: Eisen(III)­oxid Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich] Maisstärke Maltodextrin HochdispersesSiliciumdioxid. Wie Finic aussieht und Inhalt der Packung Rote,rundeTabletten. Zykluspackungenmit1 x 21,3 x 21und6 x 21Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer DR.KADE/BESINSPharmaGmbH Rigistraße 2,12277 Berlin Tel.:+49(0)3072082­0,Fax:+49(0)3072082­456 E­Mail:info@kade­besins.de,www.kade­besins.de Mitvertrieb DR.KADEPharmazeutischeFabrikGmbH Rigistraße2,12277Berlin Hersteller DR.KADEPharmazeutischeFabrikGmbH Opelstraße2,78467Konstanz Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015. 25.06.15 03.06.15 07:51 09:00
