GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DERMOVATE - SALBE
Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Dermovate - Salbe und wofür wird sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermovate - Salbe beachten?
3.
Wie ist Dermovate - Salbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dermovate - Salbe aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DERMOVATE - SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Dermovate-Salbe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die topische Steroide genannt
werden. „Topisch“ heißt, dass diese auf die Haut aufgetragen werden. Topische Steroide
reduzieren Rötungen und Juckreiz bestimmter Hauterkrankungen. Der in Dermovate
enthaltene Wirkstoff Clobetasol gehört zu den topischen Steroiden mit sehr starker Wirkung.
Dermovate-Salbe wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung bzw. Linderung von
Hauterkrankungen mit Entzündungserscheinungen wie:
- schwer zu behandelnde Exzeme
- Schuppenflechte (Psoriasis)
- Knötchenflechte (Lichen planus)
- Lupus erythematodes discoides (bestimmte Autoimmunerkrankung)
wenn schwächer wirkende Präparate nicht wirksam waren.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMOVATE - SALBE
BEACHTEN?
Dermovate - Salbe darf nicht angewendet werden
− wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Clobetasol-17-Propionat oder einen der
sonstigen Bestandteile der Salbe sind,
− bei Akne vulgaris,
− bei Rosacea (Kupferfinnen),
− wenn sie entzündliche Hauterkrankungen im Mundbereich und den Wangen haben,
− bei ursprünglich durch Viren bedingten Hauterkrankungen (z.B. Herpes simplex,
Windpocken)
− bei ursprünglich durch Bakterien oder Pilze bedingten Hauterkrankungen
− bei Kindern unter 12 Jahren
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−
−
−
bei Juckreiz im Anal- oder Genitalbereich
bei Hauttuberkulose, syphilitischem Hautbefall, Impfreaktionen und
Viruserkrankungen (z.B. Herpes simplex) im Behandlungsbereich
bei ursprünglich durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufenen
Hauterkrankungen soll Dermovate erst nach Abschluss der Behandlung der Infektion
eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermovate - Salbe ist erforderlich
Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt über
erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen.
Schuppenflechte
Die Behandlung einer Schuppenflechte kann zu einem Rückfall, Toleranzerscheinungen
bzw. zu einer Entwicklung einer bestimmten Form der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa)
führen. Weiters kann sich Dermovate aufgrund der verminderten Schutzwirkung der Haut bei
der Schuppenflechte schädlich auf die Haut und den ganzen Körper auswirken.
Gesicht, Körperfalten, offene Hautstellen
Dermovate sollte im Gesichts- und Halsbereich sowie in Hautfalten, Achsel- und
Sexualorgan-Region nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Haut bei
Gebrauch sehr stark wirksamer topischer Steroide hier eher ausdünnen kann
(atrophische Veränderungen). Vorsicht ist geboten bei oberflächlichen, nässenden
Hautdefekten, Schrunden und Geschwürbildungen.
Bei einer Behandlung am Gesicht ist zu beachten, dass die Haut in dieser Region
empfindlicher auf stark wirksame Steroide reagiert als in anderen Körperregionen. Das
Gesicht kann, mehr als andere Körperstellen, nach einer längeren Behandlung mit
starken topischen Steroiden atrophische Veränderungen ("Ausdünnung der Haut")
zeigen. Dies muss bei der Behandlung von Erkrankungen wie Psoriasis, Lupus
erythematodes discoides oder schwerwiegenden Ekzemen berücksichtigt werden.
Gesicht, Unterarme und Handrücken sind der Sonnenbestrahlung ausgesetzt, was zu
einer Verstärkung von Nebenwirkungen führen kann.
Dermovate darf nicht ins Auge geraten, da sie einen grünen Star verursachen kann. Am
und in der Umgebung des Auges daher nicht anwenden.
Infektionen
Sollte sich eine mit Dermovate behandelte entzündliche Hauterkrankung durch Bakterien
oder Pilze infizieren, muss sofort eine geeignete, gegen Bakterien oder Pilze wirksame
Behandlung eingeleitet werden. Kommt es zu einer Verschlechterung, muss Dermovate
abgesetzt werden bis die Infektion abgeklungen ist.
Die Gefahr von Hautinfektionen ist durch die Steroidbehandlung erhöht.
Lang dauernde Behandlung
Eine lang dauernde Anwendung sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Dies gilt vor allem bei Kindern und Jugendlichen, da dies zu einer Unterdrückung der
Nebennierenrindenfunktion führen kann. Mit Dermovate eingecremte Hautstellen dürfen
nicht verbunden werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie Verbände wirken können.
Sollte eine Anwendung notwendig sein, wird Ihr Arzt wöchentliche Kontrollen verordnen.
Halten Sie diese Kontrolltermine unbedingt ein. Achten Sie besonders darauf, nur die
richtige Dosierung zu verabreichen.
Steroide lagern sich in der äußeren Hautschicht (Stratum corneum) ein und bilden
dadurch ein Reservoir. Aus diesem Grund bringt eine häufigere Anwendung keinen
zusätzlichen Nutzen, erhöht aber das Risiko von Nebenwirkungen.
Steroide können zu bleibenden Schäden des Hautbindegewebes führen:
− Es kann zu Farbstoffverlust und zur Rückbildung der Haut kommen. Diese
Wirkung bildet sich nicht oder nur teilweise zurück. Anders als bei der Oberhaut
ist eine Ausdünnung des Bindegewebes der Haut nicht rückbildungsfähig.
− Nach langer und unterbrechungsfreier Anwendung tritt eine
Wirkungsabschwächung auf. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie
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wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht
reduziert.
Allergische Reaktionen
Dermovate-Salbe enthält folgende Substanzen, die allergische Reaktionen (z.B.: lokale
Hautreaktionen) hervorrufen können: Propylenglykol, Sorbitansesquioleat.
Impfung
Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie den Arzt, dass Sie Dermovate-Salbe
anwenden.
Bei Anwendung von Dermovate - Salbe mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da bei länger dauernder (mehr als 2 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 10%
der Körperoberfläche) eine erhöhte Aufnahme in die Blutbahn durch die Haut nicht
auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie Dermovate
anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen
kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da Dermovate - Salbe zur Schädigung des Ungeborenen führen kann, sollte sie während der
Schwangerschaft und Stillperiode nur angewendet werden, wenn es Ihr Arzt ausdrücklich
empfiehlt. Dies gilt besonders für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Insbesondere
ist eine großflächige oder langfristige Anwendung zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt
sofort, wenn Sie schwanger sind bzw. werden oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Dermovate ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dermovate
Dermovate – Salbe enthält Propylenglycol. Dieser Bestandteil kann Hautreaktionen
hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis).
3.
WIE IST DERMOVATE - SALBE ANZUWENDEN?
Dosierung
Wenden Sie Dermovate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht
anders verordnet, ist die Salbe 1-2 x täglich dünn aufzutragen. Nachdem die Erkrankung
unter Kontrolle ist, soll die Behandlung beendet werden. Ohne Kontrolle durch den Arzt nicht
länger als maximal 14 Tage anwenden und nicht mehr als 15 g pro Woche. Um erneute
„Ausbrüche“ der Krankheit zu vermeiden, können wiederholte kurzfristige
Behandlungszyklen notwendig sein.
Sollte eine Dauerbehandlung nötig sein, ist speziell im Gesichtsbereich ein weniger stark
wirksames Medikament zu verwenden, da das Gesicht besonders empfindlich auf Kortikoide
reagiert.
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Anwendungshinweise
• Hände nach dem Auftragen immer gründlich waschen, es sei denn, die Hände selbst
werden damit behandelt.
• nicht öfter anwenden als verordnet.
•
•
•
nicht verdünnen.
nicht großflächig (mehr als ein Zehntel der Körperoberfläche) oder über einen langen
Zeitraum anwenden (wie zum Beispiel mehr oder weniger täglich über mehrere
Wochen oder Monate).
Nur sehr eingeschränkt anwenden, wenn Sie sich in einem höheren Lebensalter
befinden, an einer Funktionsstörung der Leber leiden oder zuckerkrank sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Dermovate angewendet haben, als Sie sollten:
Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. dieser
Gebrauchsinformation halten. Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt
Nebenwirkungen beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und
unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Dermovate vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenden Sie Dermovate an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen
haben oder warten Sie bis zur nächsten Anwendung, wenn diese in Kürze erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dermovate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Gelegentlich
- Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe. Eine Langzeit- und Intensivtherapie kann zu
einer Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe führen, speziell wenn Verbände
verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind.
- Örtlicher Gewebeschwund, Streifen.
Sehr selten
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag,
lokales Brennen der Haut und allergische Kontaktdermatitis können am
Verabreichungsort auftreten und der Grunderkrankung ähneln. Beim Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen.
- Erhöhte Konzentrationen von Nebennierenrindenhormonen: Wie bei anderen topischen
Steroiden kann Langzeit- (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Verabreichung (mehr
als 10% der Körperoberfläche) zu einer erhöhten Konzentration von
Nebennierenhormonen im Körper führen. Dieser Effekt ist bei Kleinkindern und Kindern
und wenn ein dicht abschließender Verband (Okklusionsverband) verwendet wird,
wahrscheinlicher. Bei Kindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Nach
Beendigung der Therapie normalisieren sich die Werte wieder.
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-
Hautverdünnung, Farbstoffverlust der Haut, Hypertrichosis (vermehrte
Körperbehaarung), Verschlechterung von zu Grunde liegenden Symptomen. Es wird
angenommen, dass in sehr seltenen Fällen die Behandlung der Schuppenflechte mit
Steroiden (oder ein Therapieabbruch) die pustulöse Form der Schuppenflechte ausgelöst
hat.
Langzeit- und Intensivtherapie kann zu örtlichem Gewebeschwund wie dünnere Haut und
Streifen führen, speziell wenn Okklusionsverbände verwendet werden oder Hautfalten
betroffen sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST DERMOVATE - SALBE AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenende und Außenkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Dermovate - Salbe enthält
Der Wirkstoff ist Clobetasol-17-Propionat. 1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasol-17-Propionat
Die sonstigen Bestandteile sind:
weiße Vaseline
50 mg 1,2-Propylenglykol
Sorbitansesquioleat (Arlacel 83)
Wie Dermovate - Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, weiche Salbe zu 25 g und 100 g in Aluminiumtuben mit Polypropylenkappe.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien
Hersteller
Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, England
Z.Nr.: 15.910
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Überdosierung
Symptome
Akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, im Falle von chronischer Überdosierung
oder Missbrauch kann es jedoch zu Fällen erhöhter Kortisolspiegel kommen.
Therapie
In solchen Situationen sollten topische Kortikosteroide unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder
langsam abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrindeinsuffizienz besteht.
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