MUSkUläREN VENtRikElSEPtUMdEFEktS

AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder
Ein Patientenratgeber zum nichtoperativen Verschluss eines
muskulären
Ventrikelseptumdefekts
Diese Broschüre soll Ihnen allgemeine Informationen
zum nicht-operativen Verschluss eines muskulären
Ventrikelseptumdefekts (MVSD) vermitteln, die weiter mit einem
Arzt zu besprechen sind. Sie soll keine ärztliche Betreuung oder
Behandlung darstellen. Sie sollten mit Ihrem Arzt die Diagnose
oder Behandlung ihrer Beschwerden besprechen.
Muskulärer VSD Übersicht
Ein Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist eine Öffnung zwischen
den zwei unteren Herzkammern. Diese Öffnung lässt zu, dass
sich sauerstoffreiches Blut mit sauerstoffarmem Blut mischt.
Dadurch muss das Herz verstärkt arbeiten. Ein muskulärer
VSD (MVSD) ist eine Art VSD, der sich im unteren Teil des
Ventrikelseptums befindet.
n
Angeborene Herzfehler treten bei etwa 7,5 % der
Lebendgeburten auf.1 Davon sind 20 % VSDs, was sie zu
einer der häufigsten Herzanomalien macht.2
Muskuläre VSDs stellen 10 % aller VSDs dar.3
n
1
Aorta
Lungenarterie
Linker
Vorhof
Linker
Ventrikel
Rechter
Vorhof
Rechter
Ventrikel
Abbildung 1
Diagramm eines gesunden Herzens
Wie wirkt sich ein MVSD auf den Blutfluss aus?
Um richtig zu verstehen, wie sich ein MVSD auf den Blutfluss
auswirkt, ist ein Verständnis der normalen Herzfunktion
hilfreich (Abb. 1).
Das Herz ist eine Pumpe mit vier Kammern: Zwei kleinere
obere Kammern, die Vorhöfe genannt werden (das menschliche
Herz hat einen rechten und linken Vorhof) und zwei größere,
kraftvollere Pumpkammern, die Ventrikel genannt werden (das
menschliche Herz hat wiederum einen rechten und linken
Ventrikel). Ein gesundes Herz pumpt Blut durch den Körper
und wird durch ein einzigartiges elektrisches System gesteuert,
das im Herzen selbst eingebettet ist.
Typischerweise fließt das Blut vom Körper durch den rechten
Vorhof in das Herz und füllt danach den rechten Ventrikel.
Wenn das Herz schlägt, dann wird dieses Blut durch die
Lungenarterie heraus in die Lungen gepumpt, um dort gefiltert
zu werden und Sauerstoff zu erhalten. Von den Lungen aus
2
tritt das nun sauerstoffangereicherte Blut in den linken Vorhof
ein. Dann füllt es den linken Ventrikel und wird durch die
Aorta hinaus in den Körper gepumpt, um Sauerstoff an alle
Organe und Zellen zu liefern. Nachdem es den Körperkreislauf
durchlaufen hat, wird es sauerstoffarm und kehrt zum Herzen
zurück.
Ein muskulärer VSD ist eine abnorme Öffnung in der Wand
zwischen den Ventrikeln (Abb. 2). Weil in dem linken Ventrikel
mehr Druck herrscht, fließt das sauerstoffreiche Blut in den
Aorta
Lungenarterie
Rechter
Vorhof
Linker
Vorhof
Rechter
Ventrikel
Linker
Ventrikel
Abbildung 2
Herz mit muskulärem Ventrikelseptumdefekt
Abbildung 3
AMPLATZER Muscular VSD Occluder, implantiert in einem muskulären VSD
3
rechten Ventrikel zurück und mischt sich mit sauerstoffarmem
Blut. Das Blut wird dann wieder durch die Lungen geführt und
kommt zum Herzen zurück, was zu einer Überanstrengung
führt. Da etwas von dem sauerstoffreichen Blut durch das Loch
fließt, ist weniger sauerstoffreiches Blut vorhanden, das durch
den Körper gepumpt werden kann.
Was sind die Symptome eines MVSD?
Die Schwere der Symptome hängt meistens von der Größe des
Lochs ab. Während kleine MVSDs manchmal keine Symptome
hervorrufen, kann bei großen und mittelgroßen Löchern mehr
Blut hindurch fließen, was zu einer Überanstrengung des
Herzens führt. Diese Mehrarbeit kann zu Müdigkeit, hohem
Blutdruck und/oder Herzerweiterung führen, was eventuell zu
einer dauerhaften Schädigung der Blutgefäßwände führt. Bei
Säuglingen können MVSDs eine zu geringe Gewichtszunahme,
eine geringe körperliche Belastbarkeit und mögliches
Herzversagen verursachen.4
Wie wird ein MVSD behandelt?
Für MVSD gibt es eine Anzahl von Behandlungsoptionen,
und es gibt keine einzelne Option, die für alle Patienten
geeignet ist. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, um die beste
Behandlungsmethode für sich oder Ihr Kind zu ermitteln. Es
gibt allerdings ein paar Standardverfahren, die Sie kennen
sollten.
Eine Möglichkeit ist die medikamentöse Behandlung, die dazu
geeignet sein kann, mit MVSD einhergehende Symptome
zu behandeln. Weitere Behandlungsoptionen beinhalten die
Operation am offenen Herzen und katheterbasierte Verfahren,
um das Loch im Herzen zu schließen (Abb. 3). Muskuläre
VSDs sind dafür bekannt, dass sie sich im ersten oder zweiten
Lebensjahr spontan schließen oder zu einer unbedeutenden
Größe verringern.5 Daher könnte Ihr Arzt empfehlen, noch ein
oder zwei Jahre zu warten, um zu sehen, ob ein operativer
Verschluss notwendig ist.
4
Weg des
Katheters beim
Verschluss
Abbildung 4
Katheterverlauf bei einer katheterbasierten Behandlung
Woher weiß ich, welche Behandlungsform für
mich die richtige ist?
Jeder Mensch ist einzigartig. Ihr Arzt kann Sie am besten
über die vorhandenen Behandlungsoptionen informieren und
Ihnen empfehlen, was für Ihre Beschwerden das Richtige
ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat
hinsichtlich Ihrer Behandlung. Denken Sie dabei daran, dass
ein MVSD unangenehme Symptome hervorrufen kann und ein
höheres Gesundheitsrisiko darstellt. Bei korrekter Versorgung
kann man den Defekt allerdings durch Medikamente oder
einen operativen Verschluss behandeln.
Was passiert bei einem katheterbasierten
Verfahren?
Ein katheterbasiertes Verfahren ist die Option eines minimalinvasiven Eingriffs, das einigen Patienten zur Verfügung
steht. Das Verfahren besteht darin, einen kleinen Einschnitt
vorzunehmen, typischerweise an der Leiste. Dann wird ein
5
kleiner Schlauch, auch Katheter oder Schleuse genannt,
eingeführt, der durch das Blutgefäß an den Behandlungsort
im Herzen geleitet wird (Abb. 4). Bei Patienten mit einem
MVSD führt der Arzt das Implantat durch den Katheter oder
die Schleuse, um den MVSD zu erreichen. Wenn sich das
Implantat im Loch befindet, überprüft der Arzt die Position
sorgfältig mit einem Herzbildgebungsverfahren. Wenn er mit
der Position zufrieden ist, wird das Implantat freigegeben und
bleibt dauerhaft im Loch. Der Katheter oder die Schleuse wird
entfernt und das Verfahren ist abgeschlossen.
Der Eingriff selbst sollte etwa ein bis zwei Stunden dauern und
wird in einem Herzkathetherlabor durchgeführt, in dem viele
minimal-invasive, nicht-operative Eingriffe durchgeführt werden.
Ihr Arzt kann Ihnen eine Narkose verabreichen und Sie dürften
während des Eingriffs keine bedeutenden Beschwerden haben.
Was genau ist ein AMPLATZER Muscular VSD
Occluder?
Ein AMPLATZER Muscular VSD Occluder ist ein Implantat,
das speziell für einen nicht-operativen Verschluss eines MVSD
entwickelt wurde (Abb. 5). Das Implantat wird bei einem
katheterbasierten Eingriff im MVSD positioniert und verbleibt
dort permanent.
Der AMPLATZER Muscular VSD Occluder besteht
aus einem Drahtgeflecht aus Nitinol, einem Metall mit
Formgedächtniseigenschaften. Das bedeutet, das Implantat
nimmt wieder seine ursprüngliche „erinnerte“ Form an,
nachdem es gestreckt wurde, um den Katheter zu passieren.
Abbildung 5
AMPLATZER Muscular VSD Occluder
6
Die Form des Implantats wurde speziell dazu entwickelt, den
Blutfluss durch einen MVSD zu stoppen.
Wer sollte kein Implantat erhalten?
Falls eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, sind
Sie vielleicht kein geeigneter Kandidat für den Einsatz eines
AMPLATZER Muscular VSD Occluders:
Falls sich Ihr VSD zu nahe an Ihren Herzklappen befindet
n
n
Falls Ihr VSD ein perimembranöser VSD ist
Falls Ihr VSD von einem Herzinfarkt herrührt
n
n
Falls Sie weniger als 5,2 kg wiegen
Falls Sie irgendwo in Ihrem Körper eine Infektion haben.
Sie werden das Implantat erst erhalten können, wenn die
Infektion abgeklungen ist
n
n
Falls Sie keine Thrombozytenaggregationshemmer nehmen
können
Was geschieht nach der Behandlung?
Da die Behandlung minimal-invasiv ist, werden Sie sich
sehr schnell und leicht erholen. Viele Patienten werden
innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Der Arzt kann Ihnen Anweisungen hinsichtlich Aktivitäten
und medikamentöser Behandlung geben. Er wird Ihnen
Medikamente verschreiben, die Sie mit nach Hause nehmen
sollten, um dort mit Ihrer Behandlung und Genesung
fortzufahren. Die Entscheidung zur Verschreibung liegt im
Ermessen des Arztes. Viele Ärzte verlangen Nachfolgetermine
im Laufe des folgenden Jahres, um sicher zu gehen, dass der
Patient sich gut erholt. Es ist unterschiedlich, was während
und nach der Behandlung zu erwarten ist. Besprechen Sie mit
Ihrem Arzt alle Ihre Fragen und Bedenken.
7
Wie lange wird es dauern, bis ich mich wieder
erholt habe? Welche Aktivitäten sollten nach
meiner Behandlung vermieden werden? Wann
können diese Aktivitäten wiederaufgenommen
werden?
Jeder Mensch erholt sich anders; Ihr Arzt kann dabei helfen
zu bestimmen, wann sie Ihre gewohnten Aktivitäten wieder
aufnehmen können. Im Allgemeinen sollten alle anstrengenden
Aktivitäten nach der Behandlung einen Monat lang vermieden
werden.
Werde ich das Implantat spüren?
Nein, wenn das Implantat einmal implantiert ist, werden Sie es
nicht spüren.
Was ist ein Patientenausweis? Warum muss ich
diesen bei mir tragen?
Als Implantatpatient ist es wichtig, einen Patientenausweis bei
sich zu haben, damit Sie nachweisen können, dass Sie ein
Implantat tragen. Der Patientenausweis enthält Ihren Namen,
das Implantationsdatum, die Kontaktinformationen Ihres Arztes
und Informationen über Ihr Implantat. Sie werden nach der
Behandlung diese Karte erhalten.
Kann ich mit einem Implantat reisen? Können
Sicherheitssysteme von Flughäfen mein Implantat
beschädigen?
Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für diese Fragen.
Viele Patienten stellen fest, dass man mit ein bisschen
zusätzlicher Planung und Vorsorge auch mit einem Implantat
Freude am Reisen haben kann. Es ist immer ratsam, seinen
Patientenausweis bei sich zu haben, im Falle, dass Sie beim
Reisen Schwierigkeiten haben.
8
Obgleich sich manche Patienten wegen der Sicherheitssysteme
von Flughäfen Sorgen machen, gibt es hier tatsächlich
keinen Grund zur Besorgnis. Die Metallteile im AMPLATZER
Verschlussimplantaten sind sehr klein und lösen gewöhnlich
die Metalldetektoren nicht aus. Die Empfindlichkeit des
Einstellungswerts des Metalldetektors und weitere Faktoren
können sich allerdings darauf auswirken, wie der Metalldetektor
auf Ihr Implantat reagiert. Zeigen Sie dem Sicherheitspersonal
einfach Ihren Patientenausweis.
Können medizinische Geräte Auswirkungen auf
mein Implantat haben?
Auch wenn die meisten medizinischen Geräte keine
Wirkung auf Ihr Implantat haben werden, ist es besser,
dem Krankenhauspersonal mitzuteilen, dass Sie ein
Implantat tragen, ehe Sie sich einer ärztlichen Behandlung
unterziehen. Magnetresonanztomographie (MRT)-Apparate
sind im Allgemeinen problemlos und für Ihr AMPLATZER
Verschlussimplantat sind keine Risiken bekannt, wenn ein
3-Tesla-MRT-Gerät, ein MRT-System, das noch schneller und
stärker als gewöhnliche Standard-MRT-Apparate ist, verwendet
wird. Wenn eine MRT notwendig ist, dann informieren Sie das
MRT-Personal einfach über Ihr Implantat.
Kann ich diese Eingriff durchführen lassen, wenn
ich schwanger bin? Was passiert, wenn ich als
Mutter stille?
Das Risiko einer vermehrten Röntgenstrahleneinwirkung ist
gegen die möglichen Vorteile dieses Implantats abzuwägen. Ihr
Arzt wird dafür sorgen, dass die Röntgenstrahleneinwirkung auf
Fötus und Mutter so gering wie möglich gehalten wird.
Es ist nicht bekannt, ob das Implantat Auswirkungen auf die
Muttermilch hat. Sie sollten dieses Problem mit Ihrem Arzt
besprechen.
9
Was ist, wenn ich eines oder mehrere der
folgenden Symptome habe: Schmerz,
Taubheitsgefühl, plötzliche Schwäche, Schwindel
oder Herzrasen?
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben,
dann suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. Es sollte eine
Ultraschalluntersuchung (Echo) Ihres Herzens durchgeführt
werden.
Welche Risiken sind mit dem AMPLATZER
Muscular VSD Occluder verbunden?
Es gibt verschiedene mögliche Risken, die mit einer
katheterbasierten Behandlung verbunden sind und zudem
zusätzliche Risiken, die mit dem Implantat verbunden
sein können. Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für
Informationen zu den Risiken, die bei einem Implantat
bestehen. Besprechen Sie deshalb alle Ihre Fragen und
Bedenken mit Ihrem Arzt.
Zu den möglichen Risiken können gehören:
Atelektase (Kollabieren
eines Teils oder der
gesamten Lunge, verursacht
durch einen Mangel an
Gasaustausch in den
Lungenbläschen)
Luftembolie (eine Luftblase,
die den Blutfluss im Gefäß
blockiert)
n
n
Allergische Reaktion auf
Medikamente
n
Allergische Reaktion auf
Farbstoff
n
Bakterielle Endokarditis
(Infektion, die Röte
und Schwellungen der
Herzinnenhaut und der
Herzklappen hervorruft)
n
Anämie (eine Abnahme der
Menge oder weniger als die
Normalmenge gesunder
roter Blutkörperchen)
n
Reaktionen auf die
Anästhesie
n
n
Blutverlust, der eine
Transfusion erfordert
n
Brachialplexusverletzung
(Verletzung der Nerven im
Arm oder unteren Hals)
Atemstillstand (zeitweiliger
Ausfall der Atmung)
n
Arrhythmie (Verlust des
normalen Herzrhythmus)
Herzstillstand (unerwarteter
Verlust der Herzfunktion)
n
n
Verlust des Arterienpulses
(verminderte Menge an
Blutfluss durch eine Arterie)
Kardiomyopathie
(Verschlechterung der
Funktion des Herzmuskels)
n
n
10
Brustschmerz
Herzens)
n
Zyanose (bläuliche
Verfärbung der Haut,
aufgrund eines Mangels an
Sauerstoff)
Periphere Embolie (wenn
ein kleiner Klumpen oder
ein Stück Ablagerung das
periphere System passiert
und eine Verminderung oder
Blockierung des Blutflusses
in einer Arterie oder Vene
verursacht)
n
n
Tod
n
Implantat-Embolisierung
(Verlagerung des Implantats)
n
Implantatbruch
Stridor (pfeifendes
Atemgeräusch)
n
n
Fieber
n
Schlaganfall
Kopfschmerz/Migräne
n
Herzblock (eine
Unterbrechung
des normalen
Herzschlagrhytmus)
n
Niedriger Blutdruck
(unnormal niedriger
Blutdruck)
n
n
Subaortenstenose
(abnormale Verengung des
linken Ventrikels unter der
Aorta)
n
Thrombosebildung am
Implantat (Blutklumpen)
n
Gefäßbedingte
Zugangsstellenverletzung
n
Herzinfarkt (Herzanfall)
n
Venenthrombose
(Beschwerden durch
Blutklumpen in einer Vene)
n
Perforation von Gefäß oder
Herzmuskel (Durchstechen
eines Gefäßes oder des
n
Erbrechen
n
Sie sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass Patienten,
die auf Nickel allergisch reagieren, bei diesem Implantat eine
allergische Reaktion bekommen können.
Was ist, wenn ich eines oder mehrere der
folgenden Symptome habe: Schmerz,
Taubheitsgefühl, plötzliche Schwäche, Schwindel
oder Herzrasen?
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben,
dann suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. Es sollte eine
Ultraschalluntersuchung (Echo) Ihres Herzens durchgeführt
werden.
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Meine weiteren Fragen:
10
9
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt.
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Literaturhinweise
1. Hoffman JI, Kaplan S, Liberthson RR. Prevalence of congenital heart disease. Am Heart J.
2004;147:425-39.
2. Pedra CAD, Pedra SRF, et al. Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal
defects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2004;2(2):253-64.
3. Thanopoulos BD, Karanassios E, Tsaousis G, et al. Catheter Closure of Congenital/
Acquired Muscular VSDs and Perimembranous VSDs Using the Amplatzer Devices. J
Interven Cardiol. 2003;16:399-407.
4. Taylor MD. Ventricular Septal Defect, Muscular Clinical Presentation. Medscape Reference.
http://emedicine.medscape.com/article/899873-clinical. Accessed May 2011.
5. Taylor MD. Ventricular Septal Defect, Muscular. Medscape Reference. http://emedicine.
medscape.com/article/899873-overview. Accessed May 2011.
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St. Paul, Minnesota 55117
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Verschreibungspflichtig
In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur an Ärzte oder auf ärztliche
Anordnung gestattet.
(mm01091DE)
Kurze Zusammenfassung: Bitte machen Sie sich vor der Verwendung dieser Implantate
mit den Produktinformationen vertraut, insbesondere mit der vollständigen Auflistung
von Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen
unerwünschten Ereignissen und Gebrauchsanweisungen.
Indikationen: Der AMPLATZER Muscular VSD Occluder ist zur Verwendung bei Patienten mit
einem komplexen Ventrikelseptumdefekt (VSD) von erheblicher Größe (großvolumiger, von
links nach rechts verlaufender Shunt, pulmonale Hypertonie und/oder klinische Symptome
einer Herzinsuffizienz) indiziert, der einen Verschluss erforderlich macht, und bei denen
ein hohes Risiko besteht, wenn aufgrund anatomischer Bedingungen bzw. des allgemeinen
Gesundheitszustands ein transatrialer oder transarterieller Standardverschluss vorgenommen
werden muss.
Das angegebene Produkt ist für die CE-Kennzeichnung zugelassen. Es ist eventuell nicht in
allen Ländern verfügbar.
Falls nicht anderweitig vermerkt, indiziert TM, dass der Name eine Handelsmarke von St.
Jude Medical oder einer Ihrer Niederlassungen ist oder unter Lizenz steht. AMPLATZER,
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