EREMFAT® Sirup - die-apotheke

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Gebrauchsinformation:
Information für den
Anwender
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie
Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
EREMFAT® Sirup
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100 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Rifampicin
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist EREMFAT® Sirup und wofür wird er angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT® Sirup
beachten?
3. Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EREMFAT® Sirup aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST EREMFAT® Sirup UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
EREMFAT® Sirup ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.
Anwendungsgebiete
EREMFAT® Sirup wird angewendet:
- zur Kombinationsbehandlung aller Formen der Tuberkulose,
verursacht durch Erreger, die gegen Rifampicin empfindlich
sind.
- zur vorbeugenden Behandlung von Meningokokkenträgern.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EREMFAT®
SirupBEACHTEN?
EREMFAT® Sirup darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin, gegen
andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder
einen der sonstigen Bestandteile von EREMFAT® Sirup sind
(siehe Abschnitt 6.).
- bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B.
Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose
(chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund).
- bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir,
Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von EREMFAT®
Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
- bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Bei
Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
- bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden
Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von
EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist
erforderlich
• da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen
gegen Rifampicin, den Wirkstoff von EREMFAT® Sirup entwickeln. Daher muss EREMFAT® Sirup immer mit mindestens
einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel
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kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT®
Sirup einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung
dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen
Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.
Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken
(Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind
Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken
verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig
bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer MeningokokkenHirnhautentzündung zu überwachen. wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup,
kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der
Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor
allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft
von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn
oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT® Sirup die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten
Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt,
um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/
angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein
können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT®
Sirup darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von
EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
Kontrazeption
wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen
Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) ist die
empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT® Sirup müssen Sie
zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen
anwenden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT®
Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus
da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte
< 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur
Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte
den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der
Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss EREMFAT® Sirup abgesetzt werden, da tödlicher
Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach
einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe
von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.
bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In
diesen Fällen darf EREMFAT® Sirup nur unter strenger NutzenRisiko-Abschätzung angewendet werden.
bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen
kann bzw. damit zu rechnen ist.
bei unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des
Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw.
einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.
aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (Wirkstoff aus EREMFAT® Sirup), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des
Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen
Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid
und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber
aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
Überempfindlichkeitsreaktionen
bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise
Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der
Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der
einschleichenden Dosierung möglich sein.
beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als
Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut
(hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen
Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut
(toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell
Syndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“). In diesen Fällen ist EREMFAT® Sirup sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
EREMFAT® Sirup oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT®
Sirup nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen
(“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und
bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend
zu dosieren.
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Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen
Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren.
Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden
Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen
und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen
sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1
bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. „Wie
ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum
Verschwinden gebracht werden.
Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim
Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und
bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend
dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein
Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb
sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder
einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
Porphyrie
• wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer
Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
Wirkung auf Magen-Darm-Trakt
• wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT®
Sirup schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die
Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere,
durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung)
sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen
Fällen ist EREMFAT® Sirup sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit
EREMFAT® Sirup oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Wirkung auf Körperflüssigkeiten
• da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup, eine intensiv
bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Einnahme
von EREMFAT® Sirup zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B.
auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
Wirkung auf die Nierenfunktion
• Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von EREMFAT® Sirup
erforderlich.
Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen
(Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT® Sirup auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen
kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung
der Nierenfunktion.
Wirkung auf das Blut
• Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden,
da unter Therapie mit EREMFAT® Sirup unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können
(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Diagnosemittel und Laborwerte
Laborwerte
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind
nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung
vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel)
im Urin.
Röntgenkontrastmittel
Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
Kinder
Für Säuglinge und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien
(siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?“).
Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Deshalb
sind Kinder äußerst vorsichtig zu behandeln. Mit höheren Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation
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(überhöhten Serumspiegeln) ist zu rechnen.
Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei
die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der
Leber im Vordergrund steht.
Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen
schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup) wird bei
gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT® Sirup kommen
kann. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt,
wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie
dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung
kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT®
Sirup, kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der
Einnahme von EREMFAT® Sirup beachten?“).
Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:
Tabelle 1
In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von EREMFAT® Sirup beeinflussen können:
In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung gekennzeichnet:
Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich
In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.
Wirkstoffgruppe /
Index Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z. B. Arzneistoffen):
Aktivkohle
2
Therapieversagen
Analgetika (Schmerzmittel):
Opiate
3
Zeitlich versetzte Einnahme
wird empfohlen
Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens):
Hydrotalcid, Magaldrat,
3
Zeitlich versetzte Einnahme
Aluminium-/Magnesium(circa 3 Stunden) wird emphydroxid
fohlen
Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Bentonithaltige p-Amino-
3
Zeitlich versetzte Einnahme
salicylsäure wird empfohlen
(PAS)-Präparate
Cotrimoxazol (Trimethoprim/
2
Leberschädigung steigt,
Sulfamethoxazol)
Überwachung der Leberfunktion angezeigt
Anticholinergika (Arzneimittel gegen Blasenschwäche):
Anticholinergika
3
Zeitlich versetzte Einnahme
wird empfohlen
Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut):
Probenecid
2
Leberschädigung steigt,
Monitoring der Leberfunktion
angezeigt
Tabelle 2a
In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen
(Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:
Wirkstoffgruppe /
Index Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel):
Bunazosin
2
Wirkung sinkt
Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen):
Praziquantel
2
In vivo Studie gibt Hinweis,
dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt.
Antibiotika (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Telithromycin
2
Therapieversagen möglich
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Atovaquon
2
Wirkung sinkt:
Theoretische Überlegungen
lassen vermuten, dass eine
gleichzeitige Einnahme/Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von
Atovaquon führen kann.
Chinin
2
Wirkung sinkt
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Wirkstoffgruppe /
Index Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Mefloquin
2
In vivo Studie gibt Hinweis,
dass die gleichzeitige
Einnahme/Anwendung
wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden
werden sollte.
Antimykotika (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Itraconazol
2
Therapieversagen möglich
Ketoconazol
2
Therapieversagen möglich
Voriconazol
1
Therapieversagen
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b)
(Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
Brotizolam
2
In vivo Studie gibt Hinweise
auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige
Einnahme/Anwendung sollte
vermieden werden.
Midazolam
2
Wirkungsverlust
Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
Nifedipin
2
Therapieversagen möglich
Verapamil
2
Therapieversagen möglich
Hormonale Kontrazeptiva
(Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):
mit Norethisteron, Mestranol
2
Wirkungsverlust
und Ethinylestradiol
Immunsuppressiva
(Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Cyclosporin
2
In vivo Studie gibt Hinweis,
dass Wirksamkeit sinkt.
(Risiko der TransplantatAbstoßung)
Everolimus
2
In vivo Studie gibt Hinweis,
dass Wirksamkeit sinkt.
Sirolimus
2
Engmaschige Überwachung
der Wirksamkeit
Tacrolimus
2
Engmaschige Überwachung
der Wirksamkeit
Temsirolimus
2
Engmaschige Überwachung
der Wirksamkeit
Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):
Simvastatin
2
Wirkung sinkt
Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen):
Halothan
1
Hepatotoxizität steigt
Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen):
Clozapin
2
Engmaschige Überwachung
der Wirksamkeit
Haloperidol
2
In vivo Studie gibt Hinweis,
dass Wirksamkeit sinkt .
Risperidon
2
Therapieversagen möglich
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
(siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Etravirin
2
Kombination nicht empfohlen
Nevirapin
2
Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in
Betracht gezogen werden.
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Amprenavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Atazanavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Darunavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Fosamprenavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Indinavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Lopinavir
1
Reduktion der Plasmakonzentration um 90 % bei
gleichzeitiger Gabe einer
Kombination aus Lopinavir/
Ritonavir und Rifampicin,
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
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Wirkstoffgruppe /
Index Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Nelfinavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Saquinavir und Ritonavir
1
Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider
Substanzen.
Die gleichzeitige Gabe von
Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert.
Tipranavir
1
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung):
Gefitinib
2
Therapieversagen möglich
Imatinib
2
Therapieversagen möglich
Tabelle 2b
Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin
angewendet/eingenommen werden sollten:
Wirkstoffgruppe
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen
erhöhten Blutdruck):
Analgetika (Schmerzmittel):
Angiotensin-Antagonisten
(Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck
und Herzschwäche):
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen):
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen
Asthma):
Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a)
(Arzneimittel gegen Infektions-
krankheiten):
Antidepressiva
(Arzneimittel gegen Depressionen):
Antidiabetika
(Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):
Antiemetika
(Arzneimittel gegen Erbrechen):
Antiepileptika
(Arzneimittel gegen Epilepsie):
Antilepramittel
(Arzneimittel gegen Lepra):
Antimalariamittel
(Arzneimittel gegen Malaria):
Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a)
(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Antiöstrogene
(Arzneimittel gegen Brustkrebs):
Antipsychotika/Neuroleptika
(Arzneimittel gegen Psychosen):
Antirheumatika
(Arzneimittel gegen Rheuma):
Antituberkulotika
(Arzneimittel gegen Tuberkulose):
Benzodiazepine und Analoga
(siehe auch Tabelle 2a)
(Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen
Blutdruck):
Calciumantagonisten (siehe auch
Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
Chemokinrezeptor-5-Antagonist
(Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen):
Corticosteroide
(Arzneimittel gegen Entzündungen):
Cumarine
(Arzneimittel zur Blutverdünnung):
Endothelinantagonisten
(Arzneimittel gegen Herzschwäche):
Herzglykoside
(Arzneimittel gegen Herzschwäche):
H1-Antihistaminika
(Arzneimittel gegen Heuschnupfen):
Hormone (z. B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion):
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):
Hypnotika (Schlafmittel):
Dazugehörige Wirkstoffe
Enalapril
Codein, Diclofenac, Fentanyl,
Methadon, Morphin, Paracetamol
Lorsatan
Amiodaron, Chinidin, Disopyramid,
Mexiletin, Propafenon, Tocaimid
Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
Clarithromycin, Chloramphenicol,
Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin
Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin
Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid,
Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
Ondansetron
Lamotrigin, Phenytoin
Dapson
Chloroquin
Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
Tamoxifen, Toremifen
Quetiapin
Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
Isoniazid, Protionamid
Buspiron, Diazepam, Lorazepam,
Nitrazepam, Triazolam
Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol,
Metoprolol, Propranolol, Talinolol
Diltiazem, Lercandipin, Manidipin,
Nilvadipin, Nisoldipin
Maraviroc
Cortison, Dexamethason,
Fludrocortison, Hydrocortison,
Methylprednisolon, Prednisolon,
Prednison
Phenprocoumon, Warfarin
Bosentan
Digitoxin, Digoxin
Fexofenadin
Levothyroxin
Cimetidin, Ranitidin
Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
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Wirkstoffgruppe
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur
Unterdrückung der Immunabwehr):
Integrasehemmer (Arzneimittel zur
Behandlung von HIV-Infektionen):
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung
der Blutfettwerte):
Lokalanästhetika
(Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):
Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur
Entspannung der Skelettmuskulatur):
Nebenschilddrüsenantagonist
(Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion):
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
(siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur
Behandlung von HIV-Infektionen):
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel
zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Nucleotid-analoge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NTRTI)
(Arzneimittel zur Behandlung von
HIV-Infektionen):
Thrombozytenaggregationshemmer
(Arzneimittel zur Blutverdünnung):
Vitamine
Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebserkrankungen):
Dazugehörige Wirkstoffe
Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
Raltegravir
Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib,
Fluvastatin, Pravastatin
Ropivacain
Tizanidin
Cinacalcet
Efavirenz
Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin,
Lamivudin, Stavudin, Zidovudin
Tenofovir
Clopidogrel
Vitamin D
Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid
Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von EREMFAT® Sirup sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption (Empfängnisverhütung)
Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer
Schwangerschaft vermieden werden (zur „Pille“ siehe Abschnitt 2.
„Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“).
Schwangerschaft
Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin
während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des
Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin
nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann
Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei
Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin-K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“).
Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft
liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.
Stillzeit
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder
zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von EREMFAT® Sirup
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie EREMFAT®
Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
5 ml gebrauchsfertiger Sirup (=1 Messlöffel Sirup) enthalten 2,182 g
Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,18 Broteinheiten (BE). Wenn
Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
EREMFAT® Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
3. WIE IST EREMFAT® Sirup EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie EREMFAT® Sirup immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:
Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats:
1-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Wegen der Unreife des Leberstoffwechsels in dieser Altersgruppe
darf EREMFAT® Sirup nur unter strenger Indikationsstellung verab-
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reicht werden. Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats und Kleinkinder:
1-mal täglich 15 mg/kg Körpergewicht.
Kinder von 6–12 Jahren:
1-mal täglich 10–20 mg/kg Körpergewicht. Bei langfristiger Therapie
sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahren und Erwachsene:
1-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Ältere Menschen:
Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
EREMFAT® Sirup ist erforderlich.“
Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung)
Hinweis:
Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten
Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind.
Erwachsene:
Intermittierende Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie
auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Intermittierende Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie
auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Dosisanpassung von EREMFAT® Sirup bei Wiederaufnahme der
Therapie
Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT® Sirup nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der
Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei
Erwachsenen mit 50-150 mg behandelt, und dann an den darauffolgenden Tagen (z. B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten
Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten
empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich.“ und 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre über 60 kg Körpergewicht:
2-mal täglich 600 mg über 2 Tage.
Säuglinge ab dem 2. Lebensmonat und Kinder bis 12 Jahre, Jugendliche bis 60 kg:
2-mal täglich 10 mg/kg KG über 2 Tage, maximale ED 600 mg.
Neugeborene im ersten Lebensmonat:
2 x 5 mg/kg KG/Tag über 2 Tage.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob
eine Behandlung mit EREMFAT® Sirup erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der
Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis
600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt
werden.
Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie EREMFAT® Sirup nicht einnehmen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie EREMFAT® Sirup unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt
auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT® Sirup zu behandeln. In diesem Fall
wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie
Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist,
dürfen Sie EREMFAT® Sirup nicht einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Zubereitung
EREMFAT® Sirup wird mithilfe des Messlöffels eingenommen.
Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von EREMFAT® Sirup bei der
Tuberkulosebehandlung auf nüchternen Magen, d. h. mindestens ½
Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit in einer morgendlichen
Einzelgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern ein.
Nehmen Sie EREMFAT® Sirup bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch
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nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.
Herstellung der Suspension zum Einnehmen
Wichtiger Hinweis für die Zubereitung der Suspension!
Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen.
Hierzu wird die Trockensubstanz in der Flasche bis zum Markierungsstrich mit Wasser gefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der
Inhalt gleichmäßig gemischt ist.
Nach Absetzen des Schaumes noch einmal bis zur Markierungslinie
auffüllen und gut durchmischen. Vor jeder Einnahme kräftig schütteln!
Dauer der Anwendung
Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der
viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis
der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z. B. Verträglichkeitsgründen – nicht
über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.
Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2
Tagen.
Wenn Sie eine größere Menge EREMFAT® Sirup eingenommen
haben als Sie sollten
Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz,
Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine
orangefarbene Verfärbung aufweisen,
- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise
verfärbt,
- bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT® Sirup ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® Sirup abbrechen
Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige
Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt,
da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist
(siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
EREMFAT® Sirup ist erforderlich“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EREMFAT® Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle
gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 2. „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist
erforderlich“)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten
Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen
(Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie),
Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel
eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytische Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
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Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) (siehe Abschnitt
2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
EREMFAT® Sirup ist erforderlich“)
Sehr selten Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit)
mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne)
Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von
Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach
nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme
Häufigkeit Atemnot, Blutdruckabfall
nicht bekannt
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Selten
Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge
der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels
und somit Störungen der Wirksamkeit der „Pille“
durch Rifampicin (siehe Abschnitt 2. „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup
ist erforderlich“ und Abschnitt „Bei Einnahme von
EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“)
bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit
Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten Verwirrtheit, Psychosen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
nicht bekannt (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
Augenerkrankungen
Selten
Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit)
Häufigkeit Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und
nicht bekannt bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen
Kontaktlinsen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums)
Selten
asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in
der Lunge (Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
Häufig
Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfall
Selten
akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute
Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase)
Gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehender Natur (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“)
Selten
Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum
Sehr selten akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung
mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten
Muskelerkrankungen (Myopathien)
Sehr selten Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl
in Armen, Händen, Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten
Nierenfunktionsstörungen
Sehr selten akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT®
Sirup ist erforderlich“)
Häufigkeit akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis)
nicht bekannt und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen
der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2.
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“)
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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen
Häufigkeit Bei Anwendung während der letzten Schwangernicht bekannt schaftswochen kann es zu erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“ und Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
Fieber
Selten
Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben
(Ödeme)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST EREMFAT® Sirup AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank 7 Tage haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was EREMFAT® Sirup enthält
Der Wirkstoff ist: Rifampicin.
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 100 mg Rifampicin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Carmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Schokola-denaroma, Natriumbenzoat.
Wie EREMFAT® Sirup aussieht und Inhalt der Packung
EREMFAT® Sirup ist ein feines, hellbraunes Granulat. Die zubereitete Suspension ist rot-braun mit Schokoladengeruch.
Inhalt der Packung
OP mit 1 Flasche mit 28,2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (ergibt 60 ml der fertigen Suspension zum
Einnehmen).
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
fon:+49 (0) 38351 76-0
fax:+49 (0) 38351 308
Hersteller
FATOL Arzneimittel
Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG
Robert-Koch-Strasse
66578 Schiffweiler
fon:+49 (0) 6821 9605-0
fax:+49 (0) 6821 960530
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
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