EREMFAT® Sirup - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. EREMFAT® Sirup • • 100 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Rifampicin Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist EREMFAT® Sirup und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT® Sirup beachten? 3. Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EREMFAT® Sirup aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EREMFAT® Sirup UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? EREMFAT® Sirup ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika. Anwendungsgebiete EREMFAT® Sirup wird angewendet: - zur Kombinationsbehandlung aller Formen der Tuberkulose, verursacht durch Erreger, die gegen Rifampicin empfindlich sind. - zur vorbeugenden Behandlung von Meningokokkenträgern. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EREMFAT® SirupBEACHTEN? EREMFAT® Sirup darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von EREMFAT® Sirup sind (siehe Abschnitt 6.). - bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund). - bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). - bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). - bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich • da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von EREMFAT® Sirup entwickeln. Daher muss EREMFAT® Sirup immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd1 • • • • • • • • kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird. Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer MeningokokkenHirnhautentzündung zu überwachen. wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT® Sirup die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/ angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT® Sirup darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). Kontrazeption wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT® Sirup müssen Sie zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss EREMFAT® Sirup abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden. bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf EREMFAT® Sirup nur unter strenger NutzenRisiko-Abschätzung angewendet werden. bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist. bei unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind. aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (Wirkstoff aus EREMFAT® Sirup), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können. Überempfindlichkeitsreaktionen bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein. beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesen Fällen ist EREMFAT® Sirup sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit EREMFAT® Sirup oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT® Sirup nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren. 10.08.1110:36 Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden. Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?” und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen. Porphyrie • wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen. Wirkung auf Magen-Darm-Trakt • wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT® Sirup schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist EREMFAT® Sirup sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit EREMFAT® Sirup oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. Wirkung auf Körperflüssigkeiten • da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Einnahme von EREMFAT® Sirup zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich. Wirkung auf die Nierenfunktion • Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von EREMFAT® Sirup erforderlich. Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT® Sirup auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion. Wirkung auf das Blut • Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit EREMFAT® Sirup unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“). Diagnosemittel und Laborwerte Laborwerte Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden. Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin. Röntgenkontrastmittel Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern. Kinder Für Säuglinge und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® Sirup einzunehmen?“). Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Deshalb sind Kinder äußerst vorsichtig zu behandeln. Mit höheren Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd2 (überhöhten Serumspiegeln) ist zu rechnen. Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann. Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT® Sirup) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT® Sirup kommen kann. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT® Sirup, kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT® Sirup beachten?“). Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt: Tabelle 1 In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von EREMFAT® Sirup beeinflussen können: In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung gekennzeichnet: Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt. Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z. B. Arzneistoffen): Aktivkohle 2 Therapieversagen Analgetika (Schmerzmittel): Opiate 3 Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens): Hydrotalcid, Magaldrat, 3 Zeitlich versetzte Einnahme Aluminium-/Magnesium(circa 3 Stunden) wird emphydroxid fohlen Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Bentonithaltige p-Amino- 3 Zeitlich versetzte Einnahme salicylsäure wird empfohlen (PAS)-Präparate Cotrimoxazol (Trimethoprim/ 2 Leberschädigung steigt, Sulfamethoxazol) Überwachung der Leberfunktion angezeigt Anticholinergika (Arzneimittel gegen Blasenschwäche): Anticholinergika 3 Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut): Probenecid 2 Leberschädigung steigt, Monitoring der Leberfunktion angezeigt Tabelle 2a In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3: Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel): Bunazosin 2 Wirkung sinkt Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Praziquantel 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt. Antibiotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Telithromycin 2 Therapieversagen möglich Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Atovaquon 2 Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Einnahme/Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann. Chinin 2 Wirkung sinkt 10.08.1110:36 Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Mefloquin 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Einnahme/Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte. Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Itraconazol 2 Therapieversagen möglich Ketoconazol 2 Therapieversagen möglich Voriconazol 1 Therapieversagen Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Brotizolam 2 In vivo Studie gibt Hinweise auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Einnahme/Anwendung sollte vermieden werden. Midazolam 2 Wirkungsverlust Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Nifedipin 2 Therapieversagen möglich Verapamil 2 Therapieversagen möglich Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): mit Norethisteron, Mestranol 2 Wirkungsverlust und Ethinylestradiol Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Cyclosporin 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt. (Risiko der TransplantatAbstoßung) Everolimus 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt. Sirolimus 2 Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Tacrolimus 2 Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Temsirolimus 2 Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Simvastatin 2 Wirkung sinkt Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen): Halothan 1 Hepatotoxizität steigt Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen): Clozapin 2 Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Haloperidol 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt . Risperidon 2 Therapieversagen möglich Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Etravirin 2 Kombination nicht empfohlen Nevirapin 2 Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht gezogen werden. Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Amprenavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Atazanavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Darunavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Fosamprenavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Indinavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Lopinavir 1 Reduktion der Plasmakonzentration um 90 % bei gleichzeitiger Gabe einer Kombination aus Lopinavir/ Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd3 Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nelfinavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Saquinavir und Ritonavir 1 Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert. Tipranavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung): Gefitinib 2 Therapieversagen möglich Imatinib 2 Therapieversagen möglich Tabelle 2b Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten: Wirkstoffgruppe ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Analgetika (Schmerzmittel): Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche): Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma): Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Infektions- krankheiten): Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen): Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit): Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen): Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie): Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra): Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs): Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen): Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma): Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose): Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck): Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen): Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen): Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche): H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen): Hormone (z. B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion): H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Hypnotika (Schlafmittel): Dazugehörige Wirkstoffe Enalapril Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol Lorsatan Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocaimid Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin) Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid) Ondansetron Lamotrigin, Phenytoin Dapson Chloroquin Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin Tamoxifen, Toremifen Quetiapin Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib Isoniazid, Protionamid Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol Diltiazem, Lercandipin, Manidipin, Nilvadipin, Nisoldipin Maraviroc Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison Phenprocoumon, Warfarin Bosentan Digitoxin, Digoxin Fexofenadin Levothyroxin Cimetidin, Ranitidin Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon 10.08.1110:36 Wirkstoffgruppe Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung): Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion): Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nucleotid-analoge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Vitamine Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Dazugehörige Wirkstoffe Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat Raltegravir Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Pravastatin Ropivacain Tizanidin Cinacalcet Efavirenz Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin Tenofovir Clopidogrel Vitamin D Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von EREMFAT® Sirup sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption (Empfängnisverhütung) Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur „Pille“ siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“). Schwangerschaft Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin-K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“). Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor. Stillzeit Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EREMFAT® Sirup Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie EREMFAT® Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml gebrauchsfertiger Sirup (=1 Messlöffel Sirup) enthalten 2,182 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,18 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. EREMFAT® Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies). 3. WIE IST EREMFAT® Sirup EINZUNEHMEN? Nehmen Sie EREMFAT® Sirup immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen: Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats: 1-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Wegen der Unreife des Leberstoffwechsels in dieser Altersgruppe darf EREMFAT® Sirup nur unter strenger Indikationsstellung verab- 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd4 reicht werden. Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden. Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats und Kleinkinder: 1-mal täglich 15 mg/kg Körpergewicht. Kinder von 6–12 Jahren: 1-mal täglich 10–20 mg/kg Körpergewicht. Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden. Kinder über 12 Jahren und Erwachsene: 1-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten. Ältere Menschen: Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich.“ Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung) Hinweis: Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Erwachsene: Intermittierende Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche: 10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte. Intermittierende Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche: 10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte. Dosisanpassung von EREMFAT® Sirup bei Wiederaufnahme der Therapie Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT® Sirup nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 50-150 mg behandelt, und dann an den darauffolgenden Tagen (z. B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich.“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre über 60 kg Körpergewicht: 2-mal täglich 600 mg über 2 Tage. Säuglinge ab dem 2. Lebensmonat und Kinder bis 12 Jahre, Jugendliche bis 60 kg: 2-mal täglich 10 mg/kg KG über 2 Tage, maximale ED 600 mg. Neugeborene im ersten Lebensmonat: 2 x 5 mg/kg KG/Tag über 2 Tage. Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit EREMFAT® Sirup erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden. Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie EREMFAT® Sirup nicht einnehmen. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie EREMFAT® Sirup unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind. Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT® Sirup zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren. Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, dürfen Sie EREMFAT® Sirup nicht einnehmen. Art der Anwendung Zum Einnehmen nach Zubereitung EREMFAT® Sirup wird mithilfe des Messlöffels eingenommen. Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von EREMFAT® Sirup bei der Tuberkulosebehandlung auf nüchternen Magen, d. h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit in einer morgendlichen Einzelgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern ein. Nehmen Sie EREMFAT® Sirup bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch 10.08.1110:36 nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Herstellung der Suspension zum Einnehmen Wichtiger Hinweis für die Zubereitung der Suspension! Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen. Hierzu wird die Trockensubstanz in der Flasche bis zum Markierungsstrich mit Wasser gefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Nach Absetzen des Schaumes noch einmal bis zur Markierungslinie auffüllen und gut durchmischen. Vor jeder Einnahme kräftig schütteln! Dauer der Anwendung Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z. B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden. Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen. Wenn Sie eine größere Menge EREMFAT® Sirup eingenommen haben als Sie sollten Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden: - Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase), - Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen, - andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt, - bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand. Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt. Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® Sirup vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT® Sirup ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® Sirup abbrechen Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist. Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann EREMFAT® Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytische Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie) 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd5 Erkrankungen des Immunsystems Selten Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Sehr selten Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne) Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme Häufigkeit Atemnot, Blutdruckabfall nicht bekannt Endokrine (hormonelle) Erkrankungen Selten Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels und somit Störungen der Wirksamkeit der „Pille“ durch Rifampicin (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“ und Abschnitt „Bei Einnahme von EREMFAT® Sirup mit anderen Arzneimitteln“) bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten Verwirrtheit, Psychosen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) nicht bekannt (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel Augenerkrankungen Selten Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit) Häufigkeit Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und nicht bekannt bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums) Selten asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt) Häufig Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfall Selten akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase) Gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehender Natur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Selten Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum Sehr selten akute Leberentzündung (akute Hepatitis) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) Sehr selten schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten Muskelerkrankungen (Myopathien) Sehr selten Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen und Füßen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Nierenfunktionsstörungen Sehr selten akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) Häufigkeit akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis) nicht bekannt und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“) 10.08.1110:36 Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen Häufigkeit Bei Anwendung während der letzten Schwangernicht bekannt schaftswochen kann es zu erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® Sirup ist erforderlich“ und Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Fieber Selten Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST EREMFAT® Sirup AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank 7 Tage haltbar. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was EREMFAT® Sirup enthält Der Wirkstoff ist: Rifampicin. 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 100 mg Rifampicin. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Schokola-denaroma, Natriumbenzoat. Wie EREMFAT® Sirup aussieht und Inhalt der Packung EREMFAT® Sirup ist ein feines, hellbraunes Granulat. Die zubereitete Suspension ist rot-braun mit Schokoladengeruch. Inhalt der Packung OP mit 1 Flasche mit 28,2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (ergibt 60 ml der fertigen Suspension zum Einnehmen). Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 17493 Greifswald – Insel Riems fon:+49 (0) 38351 76-0 fax:+49 (0) 38351 308 Hersteller FATOL Arzneimittel Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG Robert-Koch-Strasse 66578 Schiffweiler fon:+49 (0) 6821 9605-0 fax:+49 (0) 6821 960530 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010. D???? 1124100_11_06_03_Eremfat_Sirup.indd6 1124100/11/06/03/jahndigital 10.08.1110:36
