RX PIL - riemser

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
EREMFAT® 450 mg
Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Rifampicin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist EREMFAT® 450 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT® 450 mg beachten?
Wie ist EREMFAT® 450 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist EREMFAT® 450 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST EREMFAT® 450 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EREMFAT® 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.
Anwendungsgebiet
EREMFAT® 450 mg wird angewendet:
-
zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln
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-
zur Behandlung von in der Lunge liegenden (pulmonale), außerhalb der Lunge liegenden
(extrapulmonale) sowie verstreut liegenden (disseminierte) Infektionen durch so genannte
nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT entspr. mycobacteria other than tuberculosis),
immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln
-
zur Kombinationsbehandlung der Lepra
-
zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung, welche durch so genannte Meningokokken
hervorgerufen wird (Prophylaxe der Meningokokken–Meningitis).
Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen und
speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung mykobakterieller Infektionen sind
zu beachten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EREMFAT® 450 mg BEACHTEN?
EREMFAT® 450 mg darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit
Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von EREMFAT ®
450 mg sind (siehe Abschnitt 6).
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund)
-
bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von
HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2.
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“ und „Bei
Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)
-
bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-TriazolAntimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)
-
bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan
(siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich:

da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den
Wirkstoff von EREMFAT® 450 mg entwickeln. Daher muss EREMFAT® 450 mg immer
mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert
werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® 450 mg einzunehmen?“). Eine
Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der MeningokokkenHirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.
Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin
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zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verur
sachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen
Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.



wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin,
der Wirkstoff von EREMFAT® 450 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem
bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer
Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei
Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT® 450 mg die Dosierung dieser
Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit
dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener
/ angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die
schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT® 450 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von
EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Kontrazeption
wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden.
Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT® 450 mg müssen Sie zusätzlich andere nicht
hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme
von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus
da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer
Symptomatik) muss EREMFAT® 450 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund
(Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause
kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.

bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf
EREMFAT® 450 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen
eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist.

bei unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.

aufgrund des lebertoxischen Potentials von Rifampicin (Wirkstoff aus EREMFAT ® 450
mg), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der
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Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen,
Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und
Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen,
Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis,
Lyell Syndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesen
Fällen ist EREMFAT® 450 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit EREMFAT® 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT® 450 mg nach kurzer oder
längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische
Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw.
nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je
höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es
tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert
sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber,
Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie
Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT® 450 mg einzunehmen?” und 4. “ Welche Nebenwirkungen
sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf
die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.
Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT® 450 mg einzunehmen?” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie
ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen
Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie
wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
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




Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:
wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT® 450 mg schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten.
Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch
eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich
sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist EREMFAT® 450 mg sofort abzusetzen und
eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder
nach der Behandlung mit EREMFAT® 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Wirkung auf Körperflüssigkeiten
da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® 450 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Einnahme von EREMFAT® 450 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte
gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
Wirkung auf die Nierenfunktion
Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei
Anwendung von EREMFAT® 450 mg erforderlich.
Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie
Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT® 450 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung
der Nierenfunktion.
Wirkung auf das Blut
Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit
EREMFAT® 450 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile
auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und
Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Diagnosemittel und Laborwerte
Laborwerte
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin
kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
Röntgenkontrastmittel
Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
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Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 450 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im
Vordergrund steht.
Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT® 450 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf
die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT® 450 mg kommen kann.
Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus
einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen,
die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in
EREMFAT 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von
EREMFAT 450 mg beachten?“).
Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:
Tabelle 1
In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von
EREMFAT 450 mg beeinflussen können:
In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:
Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich
In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.
Wirkstoffgruppe /
Index
Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z.B. Arzneistoffen):
Aktivkohle
2
Therapieversagen
Analgetika (Schmerzmittel):
Opiate
3
Hydrotalcid, Magaldrat,
Aluminium-/Magnesiumhydroxid
3
Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen
Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens):
Zeitlich versetzte Einnahme (circa 3 Stunden)
wird empfohlen
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Wirkstoffgruppe /
Index
Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
3
Bentonithaltige p-AminoZeitlich versetzte Einsalicylsäure (PAS)nahme wird empfohlen
Präparate
2
Cotrimoxazol
Leberschädigung steigt,
(Trimethoprim/
Überwachung der LeberSulfamethoxazol)
funktion angezeigt
Anticholinergika (Arzneimittel gegen Blasenschwäche):
Anticholinergika
3
Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen
Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration
im Blut):
2
Probenecid
Leberschädigung steigt,
Monitoring der Leberfunktion angezeigt
Tabelle 2a
In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit
Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht
empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:
Wirkstoffgruppe /
Index
Klinische Konsequenz
Wirkstoffe
Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel):
Bunazosin
2
Wirkung sinkt
Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen):
Praziquantel
2
Antibiotika (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
2
Telithromycin
In vivo Studie gibt Hinweis, dass
bei gleichzeitiger Anwendung
die Wirkung sinkt
Therapieversagen
möglich
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Atovaquon
2
Chinin
2
Mefloquin
2
In vivo Studie gibt Hinweis, dass
die gleichzeitige Einnahme /
Anwendung wegen möglichem
Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte.
Antimykotika (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Itraconazol
2
Therapieversagen möglich
Ketoconazol
2
Therapieversagen möglich
Voriconazol
1
Therapieversagen
Wirkung sinkt:
Theoretische Überlegungen
lassen vermuten, dass eine
gleichzeitige Einnahme / Anwendung bis zum vollständigen
Wirkungsverlust von Atovaquon
führen kann.
Wirkung sinkt
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Wirkstoffgruppe /
Index
Klinische Konsequenz
Wirkstoffe
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b)
(Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
2
In vivo Studie gibt Hinweise auf
Brotizolam
möglichen Wirksamkeitsverlust,
die gleichzeitige Einnahme /
Anwendung sollte vermieden
werden.
2
Midazolam
Wirkungsverlust
Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
2
Nifedipin
Therapieversagen möglich
2
Therapieversagen möglich
Verapamil
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):
2
mit Norethisteron, Mestranol und
Wirkungsverlust
Ethinylestradiol
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Cyclosporin
2
Everolimus
2
Sirolimus
2
Tacrolimus
2
Temsirolimus
2
Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b)
(Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):
2
Simvastatin
In vivo Studie gibt Hinweis, dass
Wirksamkeit sinkt, (Risiko der
Transplantat-Abstoßung)
In vivo Studie gibt Hinweis, dass
Wirksamkeit sinkt
Engmaschige Überwachung der
Wirksamkeit
Engmaschige Überwachung der
Wirksamkeit
Engmaschige Überwachung der
Wirksamkeit
Wirkung sinkt
Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen):
Halothan
1
Hepatotoxizität steigt
Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen):
Clozapin
2
Haloperidol
2
Risperidon
2
Engmaschige Überwachung der
Wirksamkeit
In vivo Studie gibt Hinweis, dass
Wirksamkeit sinkt
Therapieversagen möglich
Nicht nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab.
2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
2
Etravirin
Kombination nicht empfohlen.
Nevirapin
2
Kombination nicht empfohlen,
stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht
gezogen werden.
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Wirkstoffgruppe /
Index
Klinische Konsequenz
Wirkstoffe
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Amprenavir
1
Gefitinib
2
Therapieversagen möglich
Imatinib
2
Therapieversagen möglich
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Atazanavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Darunavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Fosamprenavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Indinavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Lopinavir
Reduktion der Plasmakonzentration um 90% bei gleichzeitiger
Gabe einer Kombination aus
Lopinavir/Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den
Proteaseinhibitor
1
Nelfinavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
1
Saquinavir und Ritonavir
Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider Substanzen.
Die gleichzeitige Gabe von
Rifampicin mit der Kombination
aus Ritonavir und Saquinavir ist
kontraindiziert.
1
Tipranavir
Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor.
Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
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Tabelle 2b
Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und
Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet / eingenommen werden sollten:
Wirkstoffgruppe
Dazugehörige Wirkstoffe
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten
Blutdruck):
Analgetika (Schmerzmittel):
Enalapril
Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel
gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche):
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):
Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a)
(Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen):
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):
Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin,
Paracetamol
Lorsatan
Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin,
Propafenon, Tocaimid
Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin
Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin
Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen):
Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
Ondansetron
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie):
Lamotrigin, Phenytoin
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):
Dapson
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a)
(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):
Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel
gegen Psychosen):
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):
Benzodiazepine und Analoga
(siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):
Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle
2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
Chemokinrezeptor 5 Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen):
Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung):
Chloroquin
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen
Herzschwäche):
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):
Bosentan
Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
Tamoxifen, Toremifen
Quetiapin
Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
Isoniazid, Protionamid
Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam,
Triazolam
Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol
Diltiazem, Lercandipin, Manidipin, Nilvadipin, Nisoldipin
Maraviroc
Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison
Phenprocoumon, Warfarin
Digitoxin, Digoxin
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Wirkstoffgruppe
Dazugehörige Wirkstoffe
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):
Hormone (z.B. Arzneimittel zur Unterstützung
der Schilddrüsenfunktion):
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):
Hypnotika (Schlafmittel):
Fexofenadin
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der
Blutfettwerte):
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen
Betäubung):
Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):
Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel
gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion):
Nicht-nucleosidische ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTI)
(siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Nucleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Nucleotid-analoge Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung):
Vitamine
Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen):
Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid
Levothyroxin
Cimetidin, Ranitidin
Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
Raltegravir
Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Pravastatin
Ropivacain
Tizanidin
Cinacalcet
Efavirenz
Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin,
Stavudin, Zidovudin
Tenofovir
Clopidogrel
Vitamin D
Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von EREMFAT® 450 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption (Empfängnisverhütung)
Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden
werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Schwangerschaft
Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Er-
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höhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt
zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin KGaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“).
Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit
für einen Schwangerschaftsabbruch vor.
Stillzeit
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der
Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise
auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne
sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EREMFAT® 450 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie EREMFAT® 450 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST EREMFAT® 450 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie EREMFAT® 450 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Tuberkulose sowie bei der Behandlung nichttuberkulöser Mykobakteriosen im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:
Altersgruppe
Tagesdosis
in mg/kg Körpergewicht
Zur Beachtung
Erwachsene und Kinder
über 12 Jahre:
10
Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg
liegen und 600 mg nicht überschreiten.
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Kinder von 6 bis 12 Jahren:
10 bis 20
Bei langfristiger Therapie der
Tuberkulose sollen 450 mg
pro Tag nicht überschritten
werden.
Kinder unter 6 Jahren:
EREMFAT 450 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht zur Einnahme für Kinder unter 6
Jahren geeignet. Für die Behandlung mit Rifampicin in dieser Altersgruppe steht eine kindgerechte Form (EREMFAT® Sirup) zur Verfügung.
Bei der Festlegung der im Einzelfall erforderlichen, körpergewichtsbezogen ermittelten Dosis für
Kinder im Alter von  6 – 12 Jahren ist aus Gründen der Einnahmezuverlässigkeit darauf zu
achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unter Ausnutzung der verschiedenen Wirkstoffstärken und der therapeutischen Breite so gering wie möglich gehalten wird.
EREMFAT 450 mg Filmtabletten sind teilbar, die kleinstmögliche Dosis beträgt 225 mg.
EREMFAT 450 mg Filmtabletten sind für die Anwendung als gewichtsbezogen ermittelte Einzeldosis nur bei Kindern geeignet, für die das Alter von 6 - 12 Jahren und ein Körpergewicht in
Höhe von 11,25 kg - 45 kg zutrifft. Dies gilt analog für die speziellen Dosierungsempfehlungen.
Ältere Menschen:
Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich.“
Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung):
Hinweis:
Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in
begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger
gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind.
Erwachsene:
Intermittierende Dosis bei 3maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen
Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Intermittierende Dosis bei 2maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen
Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Dosisanpassung von EREMFAT® 450 mg bei Wiederaufnahme der Therapie:
Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT® 450 mg nach einer Behandlungsunterbrechung
im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sowie der nichttuberkulösen Mykobakteriosen sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 50150 mg behandelt, und dann an den darauf folgenden Tagen (z.B. um 50-150 mg täglich) bis
zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und
eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2.
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„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich.“ und 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei der Behandlung von Lepra:
Hinweis:
Die Behandlung der Lepraerkrankung erfolgt immer als Kombinationstherapie mit weiteren gegen den Erreger der Lepra wirksamen Substanzen. Die Behandlung erfolgt üblicherweise in
Form von sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen Länge. Nur am ersten Tag eines
solchen Behandlungszyklus wird Rifampicin eingenommen. Für die übrigen Tage verordnet
Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente.
Erwachsene:
Erwachsene nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin ein.
Kinder:
Kinder (10-14 Jahre) nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin ein.
Kinder unter 10 Jahren erhalten am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 10 mg
Rifampicin/kg Körpergewicht.
Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (MeningokokkenMeningitis):
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
2mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht, 2 Tage lang.
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt ob eine Behandlung mit
EREMFAT® 450 mg erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger
Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender
Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene)
begonnen und fortgesetzt werden.
Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie
EREMFAT® 450 mg nicht einnehmen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie EREMFAT® 450 mg
unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen.
Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
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Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion
entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT® 450 mg zu behandeln. In
diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, dürfen Sie EREMFAT® 450 mg nicht einnehmen.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von EREMFAT 450 mg bei der Tuberkulosebehandlung
wie auch bei der Behandlung der nichttuberkulösen Mykobakteriosen auf nüchternen Magen,
d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit in einer morgendlichen Einzelgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern ein. Nehmen Sie die Tabletten bitte
mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit
erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.
Dauer der Anwendung:
Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die
gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid,
Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung
der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen
oder in denen Rifampicin aus anderen – z.B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert
werden.
Im Falle von Erkrankungen, hervorgerufen durch nichttuberkulöse Mykobakterien oder den Erreger der Lepra (Mycobacterium leprae), wird die Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom
Krankheitsverlauf vom behandelnden Arzt festgelegt.
Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt
die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen.
Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT® 450 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
-
Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten
Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
-
Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung
aufweisen,
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-
andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
-
bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag,
allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® 450 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT® 450 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® 450 mg abbrechen:
Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende
zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme
der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu
rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT®
450 mg ist erforderlich.“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EREMFAT® 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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Mögliche Nebenwirkungen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung
(Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende DurchSehr selten
fälle gekennzeichnet ist. (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), HySelten
poprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytische Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische AllgeSelten
meinreaktion) (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer
Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne).
Sehr selten
Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen (siehe Abschnitt 2. “Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“) im
Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme.
Häufigkeit
Atemnot; Blutdruckabfall
nicht bekannt
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung
des hormonellen Stoffwechsels und somit Störungen der Wirksamkeit
der „Pille“ durch Rifampicin (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“ und Abschnitt
Selten
„Bei Einnahme von EREMFAT® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)
Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten
Verwirrtheit, Psychosen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) (siehe Abschnitt 2.
Häufigkeit
“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erfornicht bekannt
derlich“)
Erkrankungen des Nervensystems
Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, KopfschmerSehr selten
zen, Müdigkeit, Schwindel
Augenerkrankungen
Selten
Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit)
Häufigkeit
Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsentränicht bekannt
gern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
(mittleres Gebiet des Brustraums)
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asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Mehäufig
teorismus) und Durchfall
Selten
akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase,
Sehr häufig
-Glutamyltranspeptidase)
Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist voGelegentlich
rübergehender Natur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Selten
Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum
Sehr selten
akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und
häufig
Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der
Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, LyellSehr selten
Syndrom) siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten
Selten
Muskelerkrankungen (Myopathien)
Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen,
Sehr selten
Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten
Nierenfunktionsstörungen
Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung
in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2.
Häufigkeit
nicht bekannt
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450 mg ist erforderlich“)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen
Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu
Häufigkeit
erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe
nicht bekannt
Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 450
mg ist erforderlich“ und Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit“)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten
häufig
Fieber
Selten
Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST EREMFAT® 450 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister / Umkarton nach verw. bis: / verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25
°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was EREMFAT® 450 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Rifampicin.
1 Filmtablette enthält 450 mg Rifampicin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol (Ph. Eur.), Croscarmellose Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol,
Titandioxid, Eisen(III)oxid
Wie EREMFAT® 450 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Eine Teilung der Tabletten in 2 gleiche Hälften ist möglich.
N2 = 50 Filmtabletten
N3 = 100 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 38351 76-0
fax +49 38351 308
e-mail [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am:
Dezember 2012
Seite 19 von 19
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