Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Infusionslösung - die

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml beachten?
3. Wie ist Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist ein
Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml, gehört zur Stoffgruppe der
Triazolderivate.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml wird angewendet bei
Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), über ein oder mehrere
Organe verbreitete (disseminierte) Candida-Infektionen und andere in den Körper eindringende Candida-Infektionen
möglicherweise lebensbedrohlich sein können, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml kann angewendet werden bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), bei
Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der
Abwehrkraft (Immunsuppression).
b) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene schwere Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie
– schwere, insbesondere wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzerkrankungen in Mund- und Rachenbereich sowie in der
Speiseröhre,
– schwere Krankheitsverläufe mit Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B.
bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der wiederkehrenden Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml BEACHTEN?
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole (Stoffgruppe, zu der Fluconazol, der Wirkstoff
in Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml gehört) sind.
– zusammen mit Arzneimitteln, die zu Abweichungen des Herzrhythmus führen und ebenfalls über das Enzymsystem CYP3A4
abgebaut werden, wie z. B. Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Pimozid und Chinidin (siehe 2. unter “Besondere Vorsicht bei
der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Fluconazol-ratiopharm®
2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich
– Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml kann selten schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautablösung (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml einen Hautausschlag entwickeln, wenden Sie sich
bitte umgehend an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler
Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
– wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg pro Tag und Terfenadin erhalten. Informieren Sie bitte vor
Beginn der Therapie Ihren Arzt (siehe auch „Bei Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie gleichzeitig mit Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria) therapiert werden. Teilen Sie dies bitte vor Therapiebeginn
Ihrem Arzt mit.
– falls Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen, und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen
neigen, muss Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml mit Vorsicht angewendet werden.
– bei Störungen des Elektrolythaushaltes, wie zu niedrige Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel im Blut, müssen vor der
Behandlung mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml korrigiert werden.
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden
während der Behandlung mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Veränderungen der Leber- und Nierenfunktionswerte sowie
der zellulären Zusammensetzung des Blutes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und
Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig
zu kontrollieren.
In seltenen Fällen ging der Einsatz von Fluconazol mit einer Schädigung der Leber einher, die gelegentlich zum Tod geführt hat.
Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer
sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Hinweise auf
eine Leberschädigung in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte des Blutes unter
Therapie mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht
werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Einschränkung der Leberfunktion
hinweisen (z. B. Gelbsucht).
Kinder
Die Verteilung und Ausscheidung des in Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml enthaltenen Wirkstoffs Fluconazol erfolgt bei Kindern
anders als bei Erwachsenen (siehe 3. „Wie ist Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml anzuwenden?“).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollte die
Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), sprechen Sie vor Behandlungsbeginn bitte mit Ihrem Arzt. Die Dosierung muss angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml
anzuwenden?“).
Bei Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
– Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien)
– Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen)
– Terfenadin darf nicht mit Fluconazol 400 mg pro Tag oder höher angewendet werden. Bei einer gleichzeitigen Gabe von
Terfenadin und Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg pro Tag ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
Die Wirkung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.
Sprechen Sie vor einer gleichzeitigen Anwendung bitte mit Ihrem Arzt.
– Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur vermehrten Wasserausscheidung)
– Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml kann bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung folgender Arzneistoffe beeinflussen:
Bei gleichzeitiger Anwendung kann Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml den Abbau der folgenden Arzneimittel stark beeinflussen,
wodurch es zur Beeinträchtigung der Wirkung oder zum verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann. Sprechen
Sie vorher bitte mit Ihrem Arzt.
– Alfentanil (Narkosemittel)
– Amitriptylin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)
– Orale Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (z. B. Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid)
– Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin)
– Kurz wirksame Benzodiazepine (z. B. Beruhigungsmittel wie Midazolam)
– Calciumkanalblocker
– Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
– Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)
– Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
– Didanosin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
– Ergotalkaloide (Arzneimittel zur Gefäßverengung)
– Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
– Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
– Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
– Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
– Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel gegen Tuberkulose)
– Theophyllin
– Trimetrexat (Zytostatikum)
– Xanthin-Basen, weitere Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle
– Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
– HMG-CoA-Reduktasehemmer
Wenn bei Ihnen unter gemeinsamer Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml und Arzneimitteln zur Senkung des
Blutfettspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wie Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin und Fluvastatin, Symptome wie
Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche auftreten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Dies können Zeichen
einer Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) sein. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob eine gemeinsame Anwendung weiterhin möglich ist.
– Orale Kontrazeptiva
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml hat wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Pille).
– Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Gabe von Losartan und Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml wird die Umwandlung von Losartan in seine aktive
Form, die für die Wirkungen verantwortlich ist, gehemmt. Dadurch kann es zu einer verminderten Wirksamkeit von Losartan
kommen. Sprechen Sie vor einer gemeinsamen Anwendung der Präparate bitte mit Ihrem Arzt.
– Methadon
Es liegen Berichte über eine Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/
ml vor. Wenn Sie Methadon einnehmen, teilen Sie dies bitte vor der Behandlung mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Ihrem
Arzt mit.
– Prednison
Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen von Fluconazol kann es zu einem verstärkten Abbau
von Prednison kommen, was zum Auslösen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krise) führt. Patienten, die eine
Langzeittherapie mit Fluconazol erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich der Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz engmaschig überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden, falls eine langfristige
Behandlung angezeigt ist.
Eine kurzfristige Behandlung mit Fluconazol in Standarddosierungen sollte während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn
es unbedingt erforderlich ist. Fluconazol in hohen Dosierungen oder über längere Zeit darf während der Schwangerschaft nur
bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Daten von mehreren hundert Schwangeren, die während des ersten Drittels der Schwangerschaft mit Standarddosierungen von
Fluconazol behandelt wurden, weisen nicht auf unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hin. Es gibt jedoch Berichte
über angeborene Missbildungen bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft wegen einer Kokzidioidomykose
(Pilzinfektion der oberen Atemwege) mit Fluconazol über längere Zeit oder in hohen Dosierungen behandelt wurden. Ob
zwischen diesen Fällen und Fluconazol ein Zusammenhang besteht, ist nicht geklärt.
Fluconazol geht in die Muttermilch über und erreicht dort niedrigere Konzentrationen als im Plasma. Nach einer Einzeldosis
von 200 mg Fluconazol oder weniger kann das Stillen beibehalten werden. Bei wiederholter Anwendung oder Anwendung von
Fluconazol in hohen Dosierungen wird das Stillen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass Benommenheit oder Anfälle auftreten können
(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml
10 ml enthalten 1,6 mmol (36 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen /kochsalzarmen Diät
zu berücksichtigen.
3. WIE IST Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ANZUWENDEN?
Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis und die Dauer der Anwendung.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Ihnen weitere Informationen
geben kann.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren
Die Dosierung ist abhängig von der Art, Schwere und Lokalisation der Pilzinfektion sowie den Pilzen, die die Infektion hervorrufen.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml wird in eine Vene (intravenöse Anwendung) als Infusion verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 10 ml/min nicht überschreiten. Die gesamte Tagesdosis Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml wird gewöhnlich 1-mal am
Tag verabreicht.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien
für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Dosierung bei Kindern
Fluconazol kann bei Neugeborenen und Kindern angewendet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Alter (jünger und
älter als 4 Wochen), dem Körpergewicht und nach Art, Schweregrad und Lokalisation der Pilzinfektion sowie nach den die
Infektionen verursachenden Pilzen.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe 3. unten
„Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“) – abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung – angepasst
werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion
leiden, wird Ihr Arzt die Anfangsdosierung sowie die folgenden Dosierungsintervalle und die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol-ratiopharm®
2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Blutarmut (Anämie)
Selten:
Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose) und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen (siehe auch
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich“).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Juckreiz
Sehr selten:
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und
Schleimhaut [Angioödem], Gesichtsödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten:
Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridkonzentration im Blut, Verminderung der Kaliumkonzentration im
Blut.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen (Somnolenz).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Schwindel, periphere Nervenstörungen, Zittern (Tremor), Benommenheit, Störungen des Geschmackssinns,
Mundtrockenheit, verstärktes Schwitzen.
Selten:
Krampfanfälle
Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.
Gelegentlich:
Appetitlosigkeit, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Veränderungen der Serumaktivitäten der Leberenzyme (Erhöhung von alkalischer Phosphatase, ASAT und
ALAT)
Gelegentlich:
Gallenstauung, klinisch relevanter Anstieg des Gesamtbilirubins des Serums, Gelbsucht, Leberzellschädigung.
Selten:
Hepatitis (Leberentzündung), Leberzellnekrose, Leberversagen mit vereinzelten Todesfällen (siehe 2. unter
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautausschläge
Selten:
Haarausfall
Sehr selten:
schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Exfoliation), Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom
und toxische epidermale Nekrolyse).
AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen (siehe 2. unter
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich“).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Veränderungen bei den Blutuntersuchungen der Nierenfunktion wurden beobachtet (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei
der Anwendung von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist erforderlich“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Müdigkeit, Unwohlsein, Asthenie (Ermüdbarkeit, Schwäche, Kraftlosigkeit), Fieber.
Bei HIV-infizierten Patienten wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten. Das Nebenwirkungsmuster war bei diesen Patienten aber ähnlich.
Gegenmaßnahmen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder
bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei
stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Anwendung oder gegebenenfalls
erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ohne ausdrückliche Zustimmung des Arztes nicht nochmals angewendet werden sollte. Wenn
Sie während der Behandlung mit Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml einen Hautausschlag entwickeln, wenden Sie sich bitte
umgehend an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht einfrieren.
Hinweis nach Anbruch oder Verdünnung
Nach dem ersten Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender
für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die
Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, der erste Anbruch wurde
unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Nach der Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für
Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter
kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell auf Verunreinigungen und Verfärbungen untersucht werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol.
50 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 100 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
100 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 200 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
200 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 400 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Infusionslösung.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml, 100 ml und 200 ml Infusionslösung
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
ratiopharm GmbH
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ludwig-Merckle-Str. 3
89079 Ulm
89143 Blaubeuren
www.ratiopharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2007
Versionscode: Z02
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Kompatibilität
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:
a) Glucose- Lösung 20 % (Dextrose 20 %)
b) Ringer-Lösung
c) Ringer-Lactat-Lösung
d) Kaliumchlorid 1 % in Glucose-Lösung 5 % (Dextrose-Lösung 5 %)
e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %
f) physiologische Kochsalzlösung.
Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml kann durch ein Infusionssystem mit einer der oben angegebenen Lösungen infundiert
werden.
Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml nicht mit anderen Medikamenten in einer Infusionslösung vermischt werden.
N114709.02-Z02
N162855.01-Z02