Die Armeeapotheke als Pfeiler in der Pandemiebekämpfung

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THEME
Jean-Paul Buchs
Die Armeeapotheke als Pfeiler
in der Pandemiebekämpfung
Summary
The pharmaceutical department of the
Swiss Army Health System is in charge
of a sufficient supply of vaccine, especially in urgent cases, as recently experienced with the influenza H1N1 pandemic. Two distribution pathways were
used: Pandemrix® was distributed to
the Cantons, but not before its final
aliquot shares into vials was done at the
Military Pharmacy. GMP conditions
were respected, with storage in the
pharmacy’s cold rooms. Celtura® and
Focetria®, both from Novartis, were distributed directly to the Cantons by Novartis through a specialised supplier.
Figure 3 summarises the involved agencies in the preparations to cope with
the H1N1 virus pandemic. The example
shows how the pharmaceutical department of the Swiss Army may be engaged to cope with urgent situations in
health care.
Urs Nydegger
Im Rahmen der vom Bundesamt für
Gesundheit (BAG) geplanten Impfaktion mit H1N1-Impstoff war die
Armeeapotheke (AApot) als logistisches Kompetenzzentrum der Armee
und der Bundesverwaltung für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und Medizintechnik in die
Beschaffung, Lagerhaltung und Verteilung eingebunden.
H1N1-Impfstoffe
Die Versorgung mit H1N1-Impfstoff
basierte auf den drei Impfstoffen Pandremix®, Celtura® und Focetria®. Die
Verteilung der drei Produkte an die
von den Kantonen bestimmten Anlieferadressen erfolgte über zwei verschiedene logistische Wege:
Das GlaxoSmithKline-Produkt Pandemrix® wurde über die ALLOGA AG1
an die Kantone weiterverteilt. Bevor
die Verteilung allerdings vorgenommen werden konnte, musste das Produkt endkonfektioniert werden. Die
6. Die Alloga meldet die
Auslieferungen an die Armee
Apotheke und stellt Rechnung
für die Logistik.
2. GSK liefert ab ca. Ende
September den Grippeimpfstoff
in Tranchen
Armeeapotheke
3. Die Armee Apotheke
infomiert die Alloga über
die Mengen und
Anlieferorte der einzelnen
Kantone
1. Die Kantone melden der
Armee Apotheke die
Anlieferorte für den
Grippeimpfstoff
4. Die Armee Apotheke liefert der
Alloga für die Lagerung und
anschl. Auslieferung an die
Kantone den Grippeimpfstoff inkl.
den dazu benötigenden Nadeln
und Spritzen
5. Die Alloga lagert und liefert
gemäss den Angaben von der Armee
Apotheke den Grippeimpfstoff sowie
die Nadeln/Spritzen an die
Anlieferorte der Kantone aus.
= Infofluss
= Materialfluss
Abbildung 1
Logistik Pandemrix®. (Quelle: Dr. Thomas Meister, LBA, Armeeapotheke, Chef Bereich
Pharmaprodukte und -technik)
Originalpackung
500 Dosen à 0.5 mL
Abbildung 2
Originalpackung Pandemrix®.
Lieferung des H1N1-Antigens und Verpackungsmaterials durch den Hersteller erfolgte an die Armeeapotheke. Die
Lagerung und die Endkonfektionierung zum handelsüblichen Produkt
(vgl. Tab. 1) erfolgten unter GMP-Bedingungen2 im Kühlraum (2 bis 8 °C)
der Armeeapotheke. Bei diesem Prozess wurden je 50 Vials H1N1-Antigen
mit 2 x 25 Vials Adjuvans, 1 Packungsbeilage und 50 Stickers3 zum marktfähigen Arzneiprodukt zusammengefügt. Als Adjuvans wurde das unter
GMP-Bedingungen gelagerte, zusammen mit dem H5N1-Pre-PandemieImpfstoff beschaffte Adjuvans verwendet. Die Lieferung des Impfstoffs an
die Kantone erfolgte unter Einhaltung
der Kühlkette (2 bis 8 °C) inkl. des not-
wendigen Injektionsmaterials (s. «Medizinprodukte»)
Für die beiden Novartis-Produkte Celtura® und Focetria® erfolgte die Verteilung an die Kantone über die Voigt
AG4. Unter Einhaltung der Kühlkette
(2 bis 8 °C) und inklusive des notwendigen Injektionsmaterials (s. «Medizinprodukte») wurde der Impfstoff an
die Kantone ausgeliefert.
Antivirale Medikamente
Im Auftrag des BAG lagert die Armeeapotheke Tamiflu®-Kapseln (30, 45
und 75 mg) als Bundesreserve. Die Reserve kann kurzfristig über den Pikettdienst (365 Tage/24 Stunden) der Armeeapotheke abgerufen und dem
Gesundheitswesen Schweiz zur Verfügung gestellt werden. Zusätzlich werden zu Gunsten des Eidgenössischen
1 Logistisches Unternehmen der Galenica Gruppe.
2 GMP: Gute Herstellungspraxis/Good Manufacturing Practice nach EG-GMP Leitfaden, EudraLex
Vol. 4. Abgeleitet von GXP «Good Manufacturing
Practice», x als Platzhalter für C = Clinical,
L = Laboratory, D = Distribution/Vertrieb,
S = Storage, etc.
3 Stickers: Klebeetiketten mit aufgedruckter Chargennummer zur Dokumentation im Impfausweis/
auf dem Impfblatt
4 Pharma-Grosshändler
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NR. 2 | MÄRZ 2010
Tabelle 1 Produkteübersicht
Produkt
Hersteller
Packungsgrösse
Bemerkung
Anzahl Impfdosen
Pandemrix®
GlaxoSmithKline (GSK)
500 Impfdosen (1 x 50 Vials Antigen und
Impfstoff muss rekonstituiert werden
2 x 25 Vials Adjuvans)
Celtura®
Novartis
10 Impfdosen (10 Fertigspritzen)
Antigen und Adjuvans bereits gemischt
Focetria®
Novartis
100 Impfdosen (10 Vials à 10 Dosen)
Antigen und Adjuvans bereits gemischt
beschafft. Die Verteilung an die Kantone erfolgte gemeinsam mit dem
Impfstoff über die beiden oben erwähnten zivilen Partner.
Im Zuge bzw. im Nachgang zur weltweiten SARS-Epidemie (Schweres
Akutes Respiratorisches Syndrom) beschaffte die Armeeapotheke im Auftrag des BAG 30 Mio. Hygienemasken
(Typ II). Die Lagerhaltung wurde
durch die Armeeapotheke sichergestellt. Die Verteilung an die einzelnen
Kantone und innerhalb der Bundesverwaltung erfolgte in den Sommermonaten 2010 gemäss Auftrag und
Verteilschlüssel des BAG bzw. der
Bundeskanzlei.
ternehmen untersteht die Armeeapotheke dem Heilmittelgesetz, wird vom
Regionalen Heilmittel-Inspektorat im
Auftrag der Swissmedic inspiziert und
verfügt als einziger Bundesbetrieb
über:
– eine Betriebsbewilligung der Swissmedic zur Herstellung von Arzneimitteln,
– eine Bewilligung der Swissmedic zur
Einfuhr, zum Grosshandel und zur
Ausfuhr von Arzneimitteln,
– eine Bewilligung des BAG für die
Einrichtung und den Betrieb von
medizinischen Röntgenanlagen,
– Produktionsanlagen zur Herstellung
von Parenteralia (Infusionen und
Injektionslösungen), Tabletten, Salben, Desinfektionsmitteln, sowie externen und oralen Lösungen,
– ein pharmazeutisches Qualitätskontrolllabor,
– Lagerkapazitäten zur Lagerung von
Medikamenten, Sera und Impfstoffen (Kühl- und Gefrierräume) sowie
Medizinprodukten und
– medizintechnische Werkstätten zur
Instandhaltung und Prüfung von
medizintechnischem Spezialmaterial.
Sie ist verantwortlich für die Sicherstellung der materiellen Bereitschaft
des Armee-Sanitätsdienstes und ist
zentrale Beschaffungsstelle für Sanitätsmaterial für die Bundesverwaltung. Sie erfüllt mit ihren ca. 70 Mitarbeitenden die folgenden Grundaufträge:
– Versorgung der Kunden (in der ordentlichen Lage) mit pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten.
– Notversorgung (inkl. Eigenproduktion) mit Medikamenten zu Gunsten
der Armee und Zivilbevölkerung im
Rahmen des Koordinierten Sanitätsdienstes (KSD).
Departements des Äusseren (EDA) Tamiflu®-Kapseln als Reserve für Botschaften und Auslandschweizer gelagert.
Die oben erwähnte Lagerung von Tamiflu® ist unabhängig vom Pflichtlagerhaltungsvertrag «Oseltamivir (Tamiflu®)», der vom Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL)
mit der Herstellerfirma abgeschlossen
wurde. Das Pflichtlager umfasst Bulkware, die gegebenenfalls zum Handelspräparat verarbeitet wird.
Als zweiter antiviraler Wirkstoff wird
eine kleine Menge Zanamivir (Handelsprodukt Releza®, GSK) als Bundesreserve zu Gunsten des Gesundheitswesens Schweiz vorrätig gehalten.
Notfall-Lieferungen erfolgen ebenfalls
über den Pikettdienst der Armeeapotheke.
Medizinprodukte
Die für die Rekonstitution des Impfstoffs Pandemrix® sowie die Injektion
der verschiedenen H1N1-Impfstoffe
(Pandemrix®, Celtura®, Focetria®) notwendigen Spritzen und Nadeln wurden zentral durch die Armeeapotheke
Gesundheitswesen
Pandemieplan
Vorgaben und
Empfehlungen
BAG
Logistik
Zusammenarbeit auf Bundesebene
In die Pandemievorbereitungsarbeiten waren, auf Stufe Bund verschiedenste Bundesstellen involviert. Summarisch kann diese Zusammenarbeit
wie in Abb. 3 dargestellt zusammengefasst werden.
Armeeapotheke
Als ein im pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld tätiges Un-
Heilmittelmarkt
Risikoanalyse der
Versorgung
CH XQG Pflichtlager
- Beschaffung
- Lagerung
- evtl. Produktion
Abbildung 3
Zusammenarbeit auf Bundesebene. (Quelle: Dr. Thomas Meister, LBA, Armeeapotheke,
Chef Bereich Pharmaprodukte und -technik)
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– Pharmazeutische und medizintechnische Qualitätssicherung.
– Sicherstellung der fachtechnischen
Einsatzbereitschaft der Militärspitäler und pharmazeutischen Produktionsanlagen der Armee.
– Betreuung von medizin- und spitaltechnischem Spezialmaterial.
– Bevorratung pharmazeutischer Produkte und Medizinprodukte zusam-
men mit Bund (u.a. BAG, BWL),
Kantonen (z.B. Kantonsapotheker)
und Industrie (pharmazeutischeund medizintechnische Firmen).
Die Armeeapotheke ist in der Logistikbasis der Armee (LBA) eingegliedert
und erbringt seit Jahren zu Gunsten
der Schweizer Bevölkerung und des
Gesundheitswesens Schweiz im Sinne
einer «Bundesapotheke» umfangreiche Dienstleistungen für zivile Departemente der Bundesverwaltung.
Korrespondenz:
Dr. pharm. Jean-Paul Buchs
Logistikbasis der Armee
Armeeapotheke
Chef Bereich Qualitätssicherung
Worblentalstrasse 36
CH-3063 Ittigen
[email protected]
Christian Griot1, Werner Wunderli2
Neue Viren, neue Krankheiten
Virusinfektionen bedeuten eine grosse
Belastung für das öffentliche Gesundheitssystem. Es wird davon ausgegangen, dass weltweit jährlich über
20 Millionen Menschen an Virusinfektionen sterben, davon rund 600 000
Kinder allein an Masern.
Zoonosen sind Krankheiten, die vom
Tier auf den Mensch übertragen werden können. Weil 75% der neuen
Krankheiten («emerging and re-emerging diseases») über ein zoonotisches
Potential verfügen, haben diese in den
letzten Jahren an Beachtung und an
Bedeutung gewonnen [1]. Tiere, einschliesslich Wildtiere und Arthropoden, dienen als Reservoir für zoonotische Viren. Ein gutes Beispiel ist
das SARS-Virus, das im Jahre 2003
schwere respiratorische Erkrankungen beim Menschen auslöste. Dieses
Virus wird durch die Zibetkatze und
möglicherweise durch Fruchtfledermäuse übertragen. Auch Vektoren, wie
Insekten (z.B. Mücken), spielten in
den letzten Jahren eine entscheidende
Rolle bei der Verbreitung. Sie verschleppen die Viren in verschiedene
Regionen und verursachen Krankheiten bei Tier und Mensch. So auch im
Fall des West-Nil-Fiebers (WNF), das
1 Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe, Mittelhäusern
2 Institut für Medizinische Virologie, Universität
Zürich
seit 1999 in weiten Teilen der Welt,
einschliesslich Europa, auftritt.
Für die wachsende Entstehung und
Ausbreitung von zoonotischen Erkrankungen werden eine Reihe von Faktoren verantwortlich gemacht. Dazu
gehören die Ausweitung des internationalen Tier- und Handelsverkehrs, die
allgemeine Klimaerwärmung, demografische Änderungen, die Reisetätigkeit des Menschen wie auch verändertes Freizeitverhalten. Ohne Zweifel
kommt dabei der genetischen Veränderbarkeit und dem sich daraus ergebenden Evolutionspotential vieler Viren eine besondere Bedeutung zu. Die
vielen heute vorhandenen Viruserreger
sind nicht zuletzt durch Mutationen
und Rekombinationen entstanden. Für
den Erreger ist es lediglich wichtig, sich
an einen neuen Wirt anzupassen (Nischenfindung). Dieser Wirt muss nicht
zwingend erkranken, sondern funktioniert wiederum nur als Reservoir.
Arboviren sind häufig Auslöser von
Krankheiten beim Mensch wie auch
beim Tier [2]. Diese Gruppe von Viren
wird von Arthropoden (Insekten)
übertragen. Sie stellen keine eigentliche Virusfamilie im taxonomischen
Sinn dar, sondern der Begriff umfasst
vielmehr etwa 550 Vertreter aus verschiedenen Virusfamilien. Diese sind
Bunyaviridae, Reoviridae, Flaviviridae, Togaviridae und Rhabdoviridae
(Tabelle 1).
Die überwiegende Anzahl der Arboviren gehört zu Virusfamilien, die eine
Lipiddoppelmembran und ein proteinhaltiges Kapsid als Hüllen aufweisen (umhüllte Viren). Somit sind diese
Viren empfindlich auf Lösungsmittel
und Detergenzien. Des weiteren weisen sie eine geringe Stabilität gegen
Hitze auf. Arbeiten mit infektiösen
Arboviren sind unter erhöhten Biosicherheitsbedingungen durchzuführen, da diese Erreger überwiegend in
die Risikogruppen 3 bzw. 4 eingeordnet sind.
Arbovirus-Erkrankungen
Von den 550 bekannten Arboviren
sind 80 für den Menschen pathogen
(z.B. Gelbfieber, Rifttal-Fieber, WestNil-Fieber). Wie epidemiologische
Studien zeigen, ist der Mensch nur in
einzelnen Fällen als Virusreservoir
anzusehen und ist in der Regel ein
sogenannter «dead-end host». Das
durch Zecken (Ixodes ricinus) übertragene Virus der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) spielt in der
Schweiz epidemiologisch eine wesentliche Rolle beim Menschen. Die Anzahl daran erkrankter Menschen hat
in den letzten Jahren zugenommen
(www.bag.admin.ch).
Sechs virale Krankheiten beim Tier
können durch Insekten oder Zecken
übertragen werden. Es sind dies die
Blauzungenkrankheit (BT), Afrikani-