GEBRAUCHSINFORMATION TERRAMYCINE 100
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Leaflet – Version DE TERRAMYCINE 100 GEBRAUCHSINFORMATION TERRAMYCINE 100, Injizierbare Lösung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B - 1348 Louvain-la-Neuve Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FAREVA AMBOISE Z.I. d’Amboise F - 37530 Pocé-sur-Cisse 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TERRAMYCINE 100, Injizierbare Lösung 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Oxytetracyclini hydrochlorid. 100 mg (= oxytetracyclinum 92,6 mg) - Magnes. oxydum - Olaminum Natr. formaldehyd. sulfoxylas - Polividon. - Monothioglycerol. - Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Terramycine 100 ist zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet: - Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch oxytetracyclinempfindliche Stämme des Erregers Pasteurella multocida verursacht wurden. - Behandlung von Infektionen, an deren Entstehung oxytetracyclinempfindliche Keime beteiligt sind, in besonders Actinobacillus pleuropneumoniae und Bordetella bronchiseptica, und geeignet zur Diffusion als Antibiotikum in den Infektionsbereich in wirksamer Konzentration in Abhängigkeit von den pharmakokinetischen Eigenschaften. 5. GEGENANZEIGEN - Terramycin 100 ist kontraindiziert bei Pferde und bei Hunden. - Terramycin 100 ist kontraindiziert bei Tieren, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen gezeigt haben. - Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen. 1 Leaflet – Version DE 6. TERRAMYCINE 100 NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann es zu leichten, kurz andauernden Reaktionen kommen. Die Verabreichung von Tetracyclinen in der Zahn- und Knochenbildungsphase, einschließlich Zeitraum der Trächtigkeit, kann Ursache von Zahnverfärbungen und Knochendyschromien sein. In einigen Ausnahmefällen wurden allergische Reaktionen aufgrund einer individuellen Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen gemeldet. Wenn derartige Reaktionen auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und die allergische Reaktion durch Gabe von Adrenalin oder Kortikosteroiden zu bekämpfen. Selten wurde über eine Photosensibilisierung der Haut mit einigen Wirkstoffen der Tetracyclingruppe berichtet. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Schweine 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosis: 10 mg/kg (entsprechend 1 ml / 10 kg), einmal pro Tag. Die Behandlung muss über 5 Tage erfolgen. Art der Anwendung: Intramuskulär. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Es sollten nicht mehr als 10 ml an der gleichen Stelle injiziert werden. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosis zu vermeiden, muss das Körpergewicht genau ermittelt werden. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe: 24 Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren Nicht über 25°C lagern. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 7 Tage. 2 Leaflet – Version DE 12. TERRAMYCINE 100 BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren - Wird die Dosierungsempfehlung nicht eingehalten, so kann es zu einer Vermehrung der gegenüber Oxytetracyclin resistenten Bakterien kommen und der Behandlungserfolg mit Tetracyclinen kann aufgrund des Risikos einer Kreuzresistenz eingeschränkt werden. - Wird eine Bakterienresistenz der Krankheitserreger festgestellt, so sind während der Anwendung Sensibilitätstests durchzuführen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode - Es gibt für die Anwendung von Terramycine 100 bei tragenden Weibchen keine Gegenanzeigen. - Die Behandlung von tragenden Tieren mit Tetracyclinen kann allerdings bei den Jungtieren der behandelten Mütter zu Verfärbungen der Zähne und der Knochen führen. Es kann zu einer verzögerten Entwicklung des Skeletts kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender - Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Tetracycline sollten dieses Medikament nicht verabreichen. - Nach Anwendung Hände waschen. - Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort mit Wasser auswaschen, da es zu Irritationen kommen könnte. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es wird nicht Tetracycline mit bakteriziden Antibiotika (z.B. Penicilline und Cephalosporine) empfohlen, wegen der Gefahr des Antagonismus ihrer antimikrobiellen Aktivitäten zuordnen Es wird nicht empfohlen, Tetracycline zugleich als Stoffe enthaltenden zwei- oder dreiwertige Ionen (wie Calcium, Magnesium und Eisen) angewendet werden, weil diese Komplexbildung gibt. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Tieren mit Niereninsuffizienz kann ein therapeutisches Überdosierung zu schweren Nierenschäden führen. Die Behandlung ist symptomatisch. Inkompatibilitäten Tetracycline können unlösliche Komplexe mit mehrwertigen Ionen bilden. Nach Gabe von Terramycin 100, nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 3 Leaflet – Version DE 14. TERRAMYCINE 100 GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Dezember 2014. 15. WEITERE ANGABEN BE-V091305 Verschreibungspflichtig. 4
