Information für Anwender Aldactazine 25 mg/15 mg
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aldactazine 25 mg/15 mg Tabletten Spironolacton/Altizid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Aldactazine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldactazine beachten? 3. Wie ist Aldactazine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aldactazine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Aldactazine und wofür wird es angewendet? Aldactazine gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika. Dies sind Arzneimittel, die die Harnproduktion erhöhen (Diuretika). Aldactazine ist bei Bluthochdruck (Hypertonie), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) und Aszites (Vorhandensein von ungewöhnlichen Wassermengen im Bauch) als Folge von Herzschwäche, Leberzirrhose oder außergewöhnlich abnormaler Nierenfunktion angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldactazine beachten? Aldactazine darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Altizid, Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie allergisch gegen eine andere Diuretikagruppe (Thiazid-Diuretika) oder gegen antibakterielle Arzneimittel (der Sulfonamidgruppe) sind. - Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion oder keinen Harn in der Harnblase haben oder an der Addison-Krankheit (abnormale Nebennierenfunktion) leiden. - Wenn Sie zu viel Kalium oder Kalzium im Blut haben. - Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben. - Wenn Sie zur gleichen Zeit andere kaliumhaltige oder kaliumsparende Arzneimittel anwenden. Auf Grund des Risikos eines zu hohen Kaliumgehalts im Blut wird davon abgeraten (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“ und „Anwendung von Aldactazine zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldactazine anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Aldactazine mit bestimmten Arzneimitteln, Kaliumpräparaten, kaliumreichen Salzersatz und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie Seite 1 von 6 Packungsbeilage - - - - (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Bei einer schweren Hyperkaliämie kann es unter anderem zu folgenden Beschwerden kommen: Muskelkrämpfe, unregelmäßiger Herzschlag, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen. Wenn Sie Aldactazine zusammen mit kaliumsparenden Diuretika, bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (wie etwa Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer, Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, Aldosteronantagonisten, Heparin oder niedermolekularem Heparin), Nichtsteroidalen Entzündungshemmerm (für Entzündungen) einnehmen, eine Krankheit haben oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem zu hohen Kaliumgehalt im Blut führen können, kann es zu einem zu hohen Kaliumgehalt im Blut kommen (siehe Abschnitte „Aldactazine darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Aldactazine zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie älter sind, wenn Sie Arzneimittel zur Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut einnehmen oder bei nicht stabilisierter Zuckerkrankheit, besteht ein größeres Risiko eines zu hohen Kaliumgehalts im Blut. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist auf Grund einer möglichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut, einer Verminderung des Natrium-, Kalium- oder Chlorgehalts im Blut und einer vorübergehenden Harnstofferhöhung, vor allem bei Patienten mit einer vorbestehenden verminderten Nieren- oder Leberfunktion, wünschenswert. Wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion haben, besteht das Risiko eines hepatischen Komas. Wenn Sie ein kaliumsparendes Diuretikum (wie Spironolacton) zusammen mit natriumabbauenden Arzneimitteln einnehmen, ist das Risiko einer Erhöhung oder einer Reduzierung des Kaliums im Blut nicht auszuschließen. Wenn Sie älter sind, wenn Sie unterernährt sind, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung des Kaliumgehalts im Blut einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel mit bekannter kaliumgehaltvermindernder Wirkung im Blut einnehmen, wenn Sie an Leberzirrhose mit Flüssigkeitsansammlung leiden, wenn Sie ungewöhnliche Wassermengen im Bauch haben, wenn Sie ein Herzpatient sind, besteht ein größeres Risiko eines zu niedrigen Kaliumgehalts im Blut. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle wird empfohlen. Wenn Sie Aldactazine zusammen mit anderen Diuretika einnehmen, kann es zu einer Senkung des Natriumgehalts im Blut kommen. Wenn Sie an Gicht, Diabetes oder Prädiabetes leiden (siehe Abschnitte „Anwendung von Aldactazine zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie Thiazide einnehmen, können die Cholesterin- und die Triglyceridwerte im Blut ansteigen. Wenn Sie Stoffe einnehmen, die mit Sulfonamiden verwandt sind, wie Thiazid, kann dies Hautausschlag im Gesicht auslösen oder verschlimmern (Lupus erythematodes). Aldactazine kann allergische Reaktionen im Bereich der Augen hervorrufen. Wenn sich Ihr Sehvermögen verschlechtert und/oder Augenschmerzen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Aldactazine ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bestimmte Antibiotika: Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Anwendung von Aldactazine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton kann zu ernsthafter Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitte „Aldactazine darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Arzneimittel für zu hohen Blutdruck und andere Diuretika : Aldactazine kann eine zusätzliche Wirkung haben, wenn es zusammen mit anderen Diuretika und Arzneimitteln für hohen Blutdruck verabreicht wird. Von der gleichzeitigen Verabreichung von Aldactazine mit Kaliumergänzungen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln wird abgeraten. Seite 2 von 6 Packungsbeilage - - - - - - Arzneimittel für das Herz wie Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartane): Dies muss auf Grund des Risikos einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut mit Vorsicht erfolgen. Aldactazine kann mit den meisten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kombiniert werden, jedoch muss dies mit den notwendigen Vorsorgemaßnahmen erfolgen. Eine Reduzierung der Dosis dieser Produkte kann erforderlich sein. Auf Grund des Risikos einer schweren Hypotonie ist Vorsicht vor allem im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit ACE-Hemmern geboten. Arzneimittel, die die Immunabwehr hemmen: Ciclosporin und Tacrolimus. Arzneimittel zur Behandlung der akuten Hypotonie : Norepinephrin: Aldactazine reduziert die Wirkung von Norepinephrin auf die Blutgefäße. Im Falle einer lokalen oder allgemeinen Anästhesie ist Vorsicht geboten. Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz : Digoxin: die gleichzeitige Verabreichung von Aldactazine erhöht das Risiko einer Digoxin-Intoxikation. Eine sehr sorgfältige Beobachtung der Digoxindosierung ist erforderlich. Arzneimittel für die Cholesterinbehandlung: Cholestyramin und Colestipol: Sie vermindern die diuretische Wirkung. Arzneimittel zur Muskelentspannung: Arzneimittel, die mit Curare verwandt sind, z. B. Tubocurarin: Es kann eine erhöhte Empfindlichkeit gegen diese Arzneimittel entstehen. Arzneimittel zur Behandlung der Depression: Lithium: Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut mit Anzeichen einer Überdosierung. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein. Arzneimittel, die das Auftreten von gefährlichen Herzrhythmusstörungen hervorrufen, wie Cisaprid (Mittel gegen Erbrechen), Bepridil (Behandlung von Herzkrampf), Erythromycin IV (gegen bakterielle Infektionen), Halofantrin (gegen Malaria), Sparfloxacin (Antibiotika für Atemwegsinfektionen) und bestimmte Antiarrhythmica. Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie Laxativa und Corticoide. Entzündungshemmende Arzneimittel: Nicht-steroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure: Verminderung der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Aldactazine. Diese Arzneimittel können das Auftreten einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten hervorrufen. Mittel für den Diagnostikgebrauch: Jodhaltige Kontraststoffe. Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern. Schmerzmittel (Salicylate), Arzneimittel, die den Fettgehalt in Blut senken (Harze), Antigichtmittel (Probenecid): Eine Verminderung der diuretischen Wirkung und eine Natriumretention ist möglich. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes: Antidiabetika (Arzneimittel, die die Zuckermenge im Blut senken). Bei Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein. Eine strikte Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist erforderlich. Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungen verordnen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes: Metformin: Die gleichzeitige Verabreichung von Thiazid-Diuretika und Metformin kann das Risiko einer Milchsäure-Azidose (Übersäuerung des Blutes) erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Spironolacton zusammen mit Ammoniumchlorid oder Colestyramin (zur Cholesterinbehandlung): Hyperkaliämische metabolische Azidose (eine Art von Azidose des Blutes) wurde gemeldet. Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen: Carbenoxolon: Die gleichzeitige Verabreichung mit Aldactazine kann die Wirksamkeit von Carbenoxolon und/oder Aldactazine vermindern. Corticosteroide, ACTH (Adrenocorticotropehormon): Risiko einer Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumgehalts im Blut). Arzneimittel zur Behandlung von Gicht: Allopurinol, Uricosurica, Xanthinoxidasehemmer: die gleichzeitige Verabreichung mit Aldactazine kann die Wirksamkeit der Gichtmedikation (Allopurinol, Probenecid) vermindern und das Risiko allergischer Reaktionen erhöhen (Allopurinol). Bestimmte Antibiotika: Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Einnahme von Aldactazine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Seite 3 von 6 Packungsbeilage Vorsicht ist geboten bei Einnahme von kaliumreichem Salzersatz oder bei Kaliumdiät (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Aldactazine darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass Ihr Arzt es für notwendig hält. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Stillzeit Aldactazine darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass Ihr Arzt es für notwendig hält. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aldactazine kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Schläfrigkeit und Schwindel wurden beobachtet. Beim Führen eines Fahrzeuges oder bei der Bedienung von Maschinen ist Vorsicht geboten. Aldactazine enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart) Bitte nehmen Sie Aldactazine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Aldactazine anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aldactazine ist ein Arzneimittel für orale Anwendung (zu schluckendes Arzneimittel). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Anwendung bei Erwachsenen Bei Bluthochdruck ½ bis 2 Tabletten pro Tag. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann der Arzt die Dosis reduzieren. Die Dosis Aldactazine kann, wenn nötig, später angepasst werden. Die tägliche Dosis darf in einer Einzeleinnahme oder über den Tag verteilt eingenommen werden. Ödem (Flüssigkeitsansammlung) Initialbehandlung: 2 bis 6 Tabletten pro Tag. Erhaltungsbehandlung: 1 bis 3 Tabletten alle 2 Tage. Die Wirkung von Spironolacton kann nach nur 1 Woche Behandlung bewertet werden. Anwendung bei Kindern Für die Behandlung von Ödemen wird der Arzt die zu verordnende Dosis bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie lange Sie Aldactazine anwenden müssen. Seite 4 von 6 Packungsbeilage Wenn Sie eine größere Menge von Aldactazine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Aldactazine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Schwindel, Rotfärbung der Haut, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, in seltenen Fällen eine Erhöhung des Kaliumgehalts und eine Senkung des Natriumgehalts im Blut. Außerdem sind Elektrolytstörungen und Dehydratation möglich. Informationen für den behandelnden Arzt Im Falle einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegengift. Die Eliminierung des Produktes und die Kaliumeinnahmereduzierung können eine Besserung hervorrufen. Wenn nötig, wird die Wasser- und Elektrolytbilanz angepasst. Im Falle einer kürzlich geschehenen Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Manchmal ist eine intravenöse Verabreichung von Glucose (20-50 %) zusammen mit Insulin (0,25 - 0,5 Einheiten/g Glucose) oder eine orale Verabreichung von Ionenaustauschern oder einem kaliumausscheidenden Diuretikum nützlich. Wenn Sie die Anwendung von Aldactazine vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Aldactazine einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die folgende Dosis Aldactazine ist, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Aldactazine abbrechen Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann in seltenen Fällen eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, die ein medizinisches Eingreifen erfordert. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Aldactazine zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führt, der zum Kreislaufzusammenbruch führen kann (anaphylaktischer Schock) oder zu einem schnellen Anschwellen von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem), das die Atmung behindern kann. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn sie für mehr als eine Woche andauern. Häufige Nebenwirkungen (können 1 Patienten von 10 betreffen): - Zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie). Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 Patienten von 100 betreffen): - Mentale Verwirrung. - Schwindel, Kopfschmerzen. - Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie). - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. - Juckreiz, Hautausschlag. - Muskelkrämpfe. Seite 5 von 6 Packungsbeilage - Akute abnormale Nierenfunktion. Abnormales Brustwachstum bei Männern, Brustschmerzen. Verlust von Kraft und Energie (Asthenie), Fieber, Unbehagen. Seltene Nebenwirkungen (können 1 Patienten von 1.000 bis betreffen): - Gutartige Brustgeschwulst. Fehlregulation der Elektrolyte im Blut (Änderungen der Kalium-, Natrium-, Chlor- und Kalziumgehalte). - Pricklen (Parästhesie). - Entzündung der Blutgefäße. - Entzündung der Bauchspeicheldrüse. - Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht. - Hautentzündungen, Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht. - Menstruationsstörungen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verminderung oder Verschwinden von weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). - Allergische Reaktionen. - Störung des Säure-Basengleichgewichts (Azidose), krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglycämie), erhöhter Harnsäuregehalt des Blutes (Hyperuricämie), Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), Magersucht (Anorexia), Abnahme des Körperwassers (Dehydration). - Veränderung der Libido. - Akute Myopie, akutes Winkelblockglaukom (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Magen-Darm-Störungen, Verstopfung. - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Hautausschlag mit Vermehrung einer Art weißer Blutkörperchen und allgemeinen Symptomen (DRESS), Haarausfall, übermäßiger Haarwuchs, Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut). - Systemischer Lupus erythematodes. - Brustvergrößerung bei Frauen, Erektionsstörungen. - Erhöhte Blutharnstoffwerte. Sulfonamide, einschließlich Thiazide, können systemischen Lupus erythematodes auslösen oder verschlimmern (eine Art Hautausschlag im Gesicht und an den Händen). Ein abnormales Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie) kann auftreten und hängt von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab: Es verschwindet im Allgemeinen bei Beendigung der Behandlung. In seltenen Fällen kann die Gynäkomastie fortdauern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Aldactazine aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25ºC lagern. Seite 6 von 6 Packungsbeilage Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aldactazine enthält - Die Wirkstoffe sind: 25 mg Spironolacton und 15 mg Altizid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Reisstärke, Lactose-Monohydrat (80 mg), Magnesiumstearat, Kaliumpolymethacrylsäurederivate, Natriumlaurylsulfat. Wie Aldactazine aussieht und Inhalt der Packung PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 98 und 112 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: CONTINENTAL Pharma Inc., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien. Hersteller: Delpharm Evreux, 5 rue Du Guesclin, BP 285 - 27002 Evreux Cedex, Frankreich. Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Vereinigtes Königreich. Zulassungsnummer BE033223 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016. Das Zulassungsdatum: 06/2016 Seite 7 von 6
