Fosfuro® 3000 mg - APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fosfuro® 3000 mg,
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Fosfomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
<
<
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
möchten Sie diese später nochmals lesen.
<
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fosfuro® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfuro®
beachten?
<
3. Wie ist Fosfuro® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fosfuro® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fosfuro® und wofür wird es angewendet?
Fosfuro® enthält den Wirkstoff Fosfomycin.
Fosfuro® gehört zur Gruppe der Antibiotika, die gegen Bakterien im Urin wirken.
Fosfuro® wird angewendet bei Frauen ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegs­
infektionen, wie sie bei ansonsten gesunden Men­schen auftreten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfuro® beachten?
Fosfuro® darf nicht eingenommen werden,
< wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol,
Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei­
mittels sind.
< wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist
(Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwerer Durchfall durch Clostridium difficile
Bei Anwendung von Antibiotika kommt es häufig zu
leichtem Durchfall. Allerdings wurde während und
nach Anwendung von fast allen Antibiotika, und so
auch bei Fosfuro®, eine schwerwiegendere Form
von Durchfall beschrieben. Diese wird Clostridiumdifficile -assoziierte Diarrhö (CDAD) genannt und
kann auch noch zwei oder mehr Monate nach der
Anwendung des Antibiotikums auftreten. Der
Schweregrad des Durchfalls kann ganz unterschied­
lich ausfallen und von leichtem Durchfall (wässriger
und blutiger Stuhl mit oder ohne Magenkrämpfe
und Fieber) bis hin zu einer tödlich verlaufenden
Entzündung des Dickdarms (Kolitis, siehe Abschnitt 4)
reichen.
Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt,
wenn es bei Ihnen während oder nach der Behand­
lung mit Fosfomycin zu schwerem Durchfall, Bauch­
schmerzen, Bauchkrämpfen oder blutigem Stuhl
kommt. Bei Verdacht auf eine Clostridium-difficileassoziierte Diarrhö oder Bestätigung dieser Erkran­
kung muss die Behandlung mit Fosfuro® ggf. beendet
werden und es müssen unverzüglich geeignete thera­
peutische Maßnahmen eingeleitet werden. Behandeln
Sie keinen Durchfall selbständig, ohne zuvor Rück­
sprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben.
hohen Konzentrationen des Wirkstoffs FosfomycinTrometamol, die im Urin erreicht werden müssen,
erniedrigt sind, wenn gleichzeitig Metoclopramid
eingenommen wurde.
Bitte beachten Sie, dass dies auch für kurz zuvor
eingenommene Arzneimittel gelten kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Fosfuro® während der Schwangerschaft
nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihre Erkrankung
eine Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol erforderlich macht.
Der Wirkstoff gelangt in das Blut des ungeborenen
Kindes.
Bislang wurden keine negativen Auswirkungen von
Fosfomycin-Trometamol auf die Gesundheit der
ungeborenen Kinder oder Neugeborenen beobach­
tet, wenn schwangere Frauen den Wirkstoff einge­
nommen hatten.
Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die
Muttermilch ausgeschieden. Daher wird Ihr Arzt
entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder
ob auf die Behandlung mit Fosfuro® verzichtet wer­
den soll / die Behandlung mit Fosfuro® zu unterbre­
chen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des
Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen der Thera­
pie für Sie berücksichtigen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn
Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich­
tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ein­
nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo­
theker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Fosfuro® kann Schwindel hervorrufen und kann da­Kinder
her die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfuro® bei
Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten
Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
wird daher geraten nicht zu fahren oder Maschinen
Daher sollte dieses Arzneimittel Kindern unter 12 Jah­zu bedienen bis klar ist, ob dieses Arzneimittel ihre
ren nicht gegeben werden.
Fähigkeit zu diesen Aktivitäten beeinflusst.
Fosfuro® enthält bestimmte Zucker (Sucrose
Einnahme von Fosfuro® zusammen mit
und Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)). Bitte
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie nehmen Sie Fosfuro® erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichti­ unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm­
ten Zuckern leiden.
gen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fosfomycin-Trometamol und Metoclopramid sollten Fosfuro® enthält den Azofarbstoff Gelborange S
in einem zeitlichen Abstand von 2 – 3 Stunden einge­ (E110). Diese Substanz kann allergische Reaktionen
hervor­rufen.
nommen werden. Es wurde beschrieben, dass die
3. Wie ist Fosfuro® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sei bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die
empfohlene Dosis:
Weibliche Jugendliche ab 12 Jahren und Frauen mit
einem Körpergewicht von mehr als 50 kg nehmen
den gesamten Inhalt des Beutels auf einmal ein.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie Fosfuro® 2 Stunden vor oder nach
einer Mahlzeit ein. Lösen Sie den Inhalt des Beutels
in einem Glas Wasser (etwa 150 – 200 ml) oder
einem anderen nicht-alkoholischen Getränk auf und
trinken Sie die Lösung anschließend sofort.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Fosfuro® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fosfuro®
eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden bislang keine Beschwerden im Zusam­
menhang mit einer Überdosierung beschrieben. Es
gibt kein spezielles Gegenmittel. Falls erforderlich
richtet sich die Behandlung nach den auftretenden
Beschwerden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arz­
neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörper­ chen oder Blutplättchen (Leukopenie,Thrombo zyto­penie)
<
Missempfindungen wie Ameisenkribbeln (Parästhesie)
<
Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung (Dyspepsie)
<
Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Selten:
<
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Schneller Herzschlag (Tachykardie)
<
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Erbrechen
<
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Hautausschlag, Juckreiz
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfüg- <Allergische Reaktionen einschließlich von schweren
baren Daten nicht abschätzbar.
allergischen Reaktionen, die tödlich verlaufen
können (anaphylaktischer Schock)
In klinischen Studien waren die am häufigsten be<
schriebenen Nebenwirkungen Durchfall, Kopfschmerz, Atemprobleme (Asthma)
<
Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse
Scheidenentzündung (Vaginitis), Übelkeit, laufende
Kolitis), Bauchschmerzen
Nase (Rhinitis), Rückenschmerzen, Menstruations<
Schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung
schmerzen (Dysmenorrhoe), Rachenentzündung
(toxische epidermale Nekrolyse), Anschwellen von
(Pharyngitis), Schwindel, Bauchschmerzen, Schmer­
Gesicht und Rachen (Angioödem), Nesselsucht
zen, Magenverstimmung (Dyspepsie), Schwächege­
(Urtikaria)
fühl (Asthenie) und Hautausschlag.
In klinischen Studien wurde ein einzelner Fall einer Ent­
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen
zündung des Sehnervs (Optikusneuritis) beschrieben.
Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegen­
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen her­
den Nebenwirkungen auftritt:
vorrufen.
<
Schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag,
Meldung von Nebenwirkungen
Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, EngeWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
gefühl im Brustraum, Anschwellen von Mund, Ge sicht, Lippen oder Zunge, ungewöhnliche Heiserkeit) sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizi­
<
Schwerwiegende Hautreaktion mit Blasenbildung nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwir­
kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange­
(toxische epidermale Nekrolyse)
<
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
Schwerer oder blutiger Durchfall, starke Bauchbeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro­
krämpfe oder -schmerzen.
dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
Häufig:
anzeigen.
<
Kopfschmerzen, Schwindel
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
<
Schwächegefühl
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Gelegentlich:
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
<
Scheidenentzündung (Vulvovaginitis)
gestellt werden.
<
5. Wie ist Fosfuro® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu gänglich auf.
<
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallda tum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
<
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
<
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung
getrunken werden.
<
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
<
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fosfuro® enthält
<
Der Wirkstoff ist: Fosfomycin
Ein Beutel enthält 3.000 mg Fosfomycin, entspre chend 5.631 mg Fosfomycin-Trometamol.
<
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Calcium hydroxid, Orangen-Aroma [bestehend aus: Malto dextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Arabisches
Gummi (E414), Citronensäure (E330), Gelborange S
(E110), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Aroma zubereitungen und Aromastoffe], Saccharin-Natrium.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitglieds­
staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Deutschland:
Fosfuro® 3000 mg,
Granulat zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Tschechische Republik: Rapidnorm® 3000 mg,
Granule pro perorální roztok
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überWie Fosfuro® aussieht und Inhalt der Packung arbeitet im April 2015.
Fosfuro® ist in Packungen erhältlich, die 1 Beutel mit
8 g eines weißen bis gebrochen-weißen Granu­lats zur Fosfuro® 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten.
Lösung ist lactosefrei.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Verschreibungspflichtig
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Deutschland
v005de-1
Tel.: 0351 3363-3, Fax: 0351 3363-440
[email protected], www.apogepha.de
APO5500.02
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