Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an europäische Vorgaben

1. Hamburger Pharma Tag
17. April 2012
Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an
europäische Vorgaben –
Mehr Freiheit, mehr Risiko?
Rechtsprechung und Gesetzgebung
Michael Weidner
Überblick
NEU:
• Ausnahme für Verkaufskataloge und Preislisten
• Ausnahme für Packungsbeilage, Fachinformation, Packshot
• Ausnahme für Preislisten bei Einzeleinfuhr
Streichung von Verboten:
• Werbung mit Gutachten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen
• Fremd- und fachsprachliche Begriffe
Einschränkung von Verboten:
• Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -behandlung
• Bildliche Darstellung von körperl. Veränderungen bzw. Arzneimittelwirkungen
• Fachliche Empfehlungen / Empfehlungen Dritter
• Werbung mit Gewinnspielen/Preisausschreiben
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Ausnahme für Verkaufskataloge und Preislisten (§ 1 Abs. 7 HWG)
Dürfen Verkaufskataloge / Preislisten für Rx-Arzneimittel dem Publikum zur
Verfügung gestellt werden?
NEU:
Das Gesetz findet … keine Anwendung auf
•
•
•
Verkaufskataloge und
Preislisten für Arzneimittel,
sofern diese keine über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels
hinausgehenden Angaben enthalten.
Was bedeutet das in der Praxis?
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Ausnahme für Preislisten bei Einzeleinfuhr (§ 8 Satz 2 HWG)
BISHER:
Unzulässig ist die Werbung, … Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr … zu
beziehen,
NEU:
es sei denn, es handelt sich um eine Übersendung von Listen nicht zugelassener
Arzneimittel an Apotheker, deren Einfuhr … nur ausnahmsweise zulässig ist, und
die nur Informationen über
•
•
•
•
die Bezeichnung,
die Packungsgrößen,
die Wirkstärke und
den Preis
dieses Arzneimittels enthalten.
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Ausnahme für Packungsbeilage und Fachinformation (§ 1 Abs. 8 HWG)
Darf die Packungsbeilage / Fachinformation eines Rx-Arzneimittels frei zugänglich
auf der Homepage eines pharmazeutischen Unternehmers stehen?
NEU:
Das Gesetz findet … keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person
erfolgende
•
•
•
Übermittlung der nach §§ 10 bis 11a AMG vorgeschriebenen vollständigen Informationen (also: Umverpackung, Gebrauchs- und Fachinformation) und
des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1a S. 1
Nr. 2 AMG oder
die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.
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Informationen über Rx-Arzneimittel
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Arzneimittel zur Behandlung der Schlaflosigkeit (§10 Abs. 2 HWG)
NEU:
Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit
enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder
psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen,
darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden.
Welche Arzneimittel betrifft das?
Doxylamin und Diphenhydramin
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Werbung mit Gutachten, wiss. Veröffentlichungen (§11 Abs. 1 Nr. 1)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen
Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf, …
zukünftig also möglich z.B.
• Ergebnisse klinischer Studien
• „Klinisch geprüft…“
• „Studien belegen“
• Stiftung Warentest / Öko-Test
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Empfehlungen bestimmter Personen (§ 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung
•
•
•
von Wissenschaftlern,
von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder
anderen Personen beziehen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können.
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Werbung mit Krankengeschichten (§ 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf,
NEU:
wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt
oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen
Selbstdiagnose verleiten kann.
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Bildliche Darstellung von Personen in Berufskleidung (§11 Abs. 1 Nr.4)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
4. mit der bildlichen Darstellung von
•
•
Personen in der Berufskleidung oder
bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des
Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels.
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Bildliche Darstellung von Krankheiten / Arzneimittelwirkungen (§ 11
Abs. 1 Nr. 5)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
NEU:
5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder
irreführender Weise
• Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder
Schädigungen oder
• die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen
wiedergibt.
(Anm.: für operative plastisch-chirurgische Eingriffe darf nicht mit vorher-nachher
Vergleichen geworben werden, § 11 Abs. 1 Satz 2)
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Fremd- und fachsprachliche Begriffe (§11 Abs. 1 Nr. 6 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den
allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind.
zukünftig also zulässig z.B.:
• Adipositas (OLG Bamberg, MD 1998, 381, 384)
• Angina pectoris (BGH GRUR 1991, 860, 861 f. – Katovit)
• Antidiabetika
• Antihypertensiva (beide OLG München, Beschl. v. 19.9.1996)
• Arteriosklerose (OLG Hamburg, ES-HWG § 11 Nr. 6/Nr. 30)
• Colitis (OLG Bamberg, a.a.O.)
• Morbus Crohn (OLG Bamberg, a.a.O.)
• Polyarthritis (KG, ES-HWG § 11 Nr. 6/Nr. 29)
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Werbung mit der Angst (§ 11 Abs. 1 Nr. 7 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen.
NEU:
7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung
verbessert werden könnte.
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Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -behandlung (§11 Abs. 1
Nr. 10)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden … selbst zu erkennen und mit den
in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln … zu behandeln sowie mit
entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien.
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Äußerungen Dritter (§ 11 Abs. 1 Nr. 11 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder
Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen,
NEU:
sofern diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen.
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Preisausschreiben/Gewinnspiele (§ 11 Abs. 1 Nr. 13 HWG)
Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel … nicht geworben werden
13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom
Zufall abhängig ist,
NEU:
sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten.
ABER: Zuwendungsgrenzen nach § 7 HWG beachten!!
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Fazit
Mehr Freiheit durch
•
•
•
neue Ausnahmen vom Anwendungsbereich des HWG
Streichung von Publikumswerbeverboten, insbesondere
• Werbung mit wissenschaftlichen Gutachten (klinischen Studien)
• fach- und fremdsprachlichen Angaben
Einschränkung mehrerer Publikumswerbeverbote auf Werbung in
„missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise“
Risiko beschränkt auf
• Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe - Rechtssicherheit erst durch Auslotung
der Grenzen mit Hilfe der Rechtsprechung
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