Varitect CP Produktinformation
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Intratect® 50 g/l Intratect® 100 g/l Das Immunglobulin in seiner natürlichen Form Optimale patientengerechte Therapie mit Intratect – gezielte Präparateauswahl (5%- und 10%-Lsg) Kationen-Austausch-Chromatographie 20 nm-Filtration Zuckerfreie, salzarme isotonische Lsg (Glycin stabilisiert) Niedrige Isoagglutinin-Titer geringe hämolytische Aktivität Frei von thrombogener Aktivität ® Intratect 50 g/l ® Intratect 100 g/l Einfache Lagerung bei 25°C (Raumtemperatur) Packungsgrößen Intratect 50 g/l : DSTFL mit 20 ml (1g), 50 ml (2,5g), 100 ml (5 g), 200 ml (10 g) Intratect 100 g/l: DSTFL mit 50 ml (5g), 100 ml (10g), 200 ml (20g Intratect – zuckerfreie Formulierung mit Glycin als Stabilisator Für IVIG-Präparate, die als Stabilisator Maltose, oder Saccharose enthalten, erfolgt in der Fachinformation ein zusätzlicher Warnhinweis (Blutzuckergehalt muß mittels einer glucosespezifischen Testmethode bestimmt werden). Intratect – geringe hämolytische Aktivität Anti-A-Titer = 1:16 / Anti-B-Titer = 1:8 (Mittelwerte aus mehreren Chargen) Maximal erlaubte Werte gemäß europäischem Arzneibuch: unter 1:64 Niedrige Isoagglutinin-Titer - geringe hämolytische Aktivität Zwar ist das Auftreten einer hämolytischen Reaktion nach Behandlung mit IVIG-Präparaten eine bekannte Nebenwirkung, die dem entsprechend in der Core SPC der EMA und den jeweiligen Fachinformationen als seltenes und reversibles Ereignis beschrieben wird, doch ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer solchen Reaktion nicht für alle IVIG gleich. Die Zunahme dieser IVIg-assoziierten schweren hämolytischen Reaktionen hat zu der Aufnahme eines zusätzlichen Warn1 hinweises in die Fachinformation eines in Österreich registrierten IVIG geführt. Als Auslöser einer IVIg-assoziierten Hämolyse wird derzeit in erster Linie die Übertragung von Isoagglutininen (Anti-A-/BAntikörper) diskutiert. Es wurde daher u.a. empfohlen, bei Risikopatienten keine IVIg-Chargen mit einem Anti-A-Titer >1:16 zu verwenden und gegebenenfalls die Verträglichkeit einzelner IVIg-Chargen bei diesen Patienten vor der Gabe auszutesten (cross1 matching). (1 Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI, Ausgabe 2, Juni 2012) Intratect – frei von thrombogener Aktivität Intratect besitzt keine gerinnungsfördernde Aktivität, was durch die Bestimmung von thrombogenen Faktoren mit optimierten Globaltests (NAPTT, nicht aktivierte partielle Thromboplastinzeit und TGT, Thrombin-Generierungstest) und spezifischen Tests für Einzelfaktoren im Endprodukt belegt werden konnte. Optimale patientengerechte Therapie mit Intratect – gezielte Präparateauswahl (5%- und 10%-Lsg) Hohe Konzentration für Patienten ohne Risikofaktoren Patienten in der Indikation Immunglobulinsubstitution bei primärem oder sekundärem Antikörpermangel und gutem Allgemeinzustand können ohne Einschränkung mit einem 10 %igen IVIG behandelt werden. Bei Hochdosistherapie individuelle Risikofaktoren berücksichtigen Je mehr individuelle Risikofaktoren vorliegen, desto geringer sollten Infusionsgeschwindigkeit und IVIG-Tagesdosis sein. Die patientengerechte Auswahl der IVIG-Konzentration hilft, Komplikationen zu vermeiden. Individuelle Risikofaktoren: Indikation akuter Autoimmunerkrankung oder schwere entzündliche Erkrankung oder schwere bakterielle Infektion, erhöhte Blutviskosität/Patient hypovolämisch, bekannte thromboembolische Komplikation(en), Hypertonie oder bekannte Gefäßerkrankungen, Langzeitimmobilität, bekannte Nierenfunktionsstörungen, Alter >65 J. (je nach Allgemeinzustand), Diabetes mellitus (Komorbidität(en) beachten), IVIG-Tagesdosis über 0,4g/kgKG. Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Anwendungsgebiet Substitutionstherapie bei primärem Immunmangelsyndrom Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangelsyndrom Angeborenes AIDS Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Dosis Anfangsdosis: 0,4 – 0,8 g/kg danach: 0,2 – 0,8 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,8 – 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag 0,4 g/kg/Tag 1,6 – 2 g/kg Infusionshäufigkeit alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung des IgGTalspiegels von mindestens 5 – 6 g/l alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung des IgGTalspiegels von mindestens 5 – 6 g/l alle 3 – 4 Wochen alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung eines IgGTalspiegels über 5 g/l am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen an 2 – 5 Tagen an 5 Tagen auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure Fachkurzinformation: Bezeichnung des Arzneimittels: Intratect 50 g/l Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mind. 96 % IgG). Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1g. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5g. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5g. Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10g. Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1 57%, IgG2 37%, IgG3 3%, IgG43 %, IgA max. 2000 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: primären Immunmangelsyndromen mit eingeschränkter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika versagt haben. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben. Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit: primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain-Barré-Syndrom. Kawasaki-Syndrom. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4). Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA. Inkompatibilitäten: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ATC-Code: J06BA02. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Z.Nr. 2-00313. Zulassungsinhaber: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich. Weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Überdosierung sowie zu Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Fachkurzinformation: Bezeichnung des Arzneimittels: Intratect 100 g/l Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mind. 96% IgG). Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1g. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5g. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10g. Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g. Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1 57 %, IgG2 37 %, IgG3 3 %, IgG4 3 %. IgA max. 1800 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: Primären Immunmangelsyndromen mit eingeschränkter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika versagt haben. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben. Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain-Barré-Syndrom. Kawasaki-Syndrom. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA. (siehe Abschnitt 4.4). Inkompatibilitäten: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ATC-Code: J06BA02. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Z.Nr. 200402. Zulassungsinhaber: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich. Weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Überdosierung sowie zu Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Biotest Austria GmbH · Einsiedlergasse 58 · 1050 Wien · Österreich Telefon +43 (0) 1 545 1561-0 · Telefax +43 (0) 1 545 1561-39 · [email protected] · www.biotest.at
