Soderm® Creme - Dermapharm AG
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Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Soderm® Creme 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Soderm Creme und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Creme beachten? 3. Wie ist Soderm Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soderm Creme aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SODERM CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Soderm Creme enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsupressive) Wirkung zeigt. Soderm Creme wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODERM CREME BEACHTEN? Soderm Creme darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen, wie: – Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird) – Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist) – Windpocken (Varizellen) – Impfreaktionen der Haut – Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn) – Pilzerkrankungen (Mykosen) – periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen, besonders um den Mund herum) – Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Creme ist erforderlich Soderm Creme darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile darf Soderm Creme nicht angewendet werden. Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Beta- methason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann. Kinder Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr. Bei Anwendung von Soderm Creme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Soderm Creme keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Soderm Creme Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. 3. WIE IST SODERM CREME ANZUWENDEN? Wenden Sie Soderm Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Creme 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Soderm Creme weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag. Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Art der Anwendung Soderm Creme wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert. Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm Creme zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Creme angewendet haben, als Sie sollten Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Wenn Sie die Anwendung von Soderm Creme vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf. Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden und in Hautfalten sind beobachtet worden: – Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut) – Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße) – Striae (Dehnungsstreifen) – Steroidakne – Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) – periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Creme und wofür wird sie angewendet?“) Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Besondere Hinweise Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Soderm Creme absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST SODERM CREME AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 30 °C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie die Anwendung von Soderm Creme abbrechen Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Soderm Creme abbrechen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Was Soderm Creme enthält Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.). 1 g Creme enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason). 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Soderm Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 6. WEITERE INFORMATIONEN Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Chlorocresol, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)EO-Einheiten: 20, weißes Vaselin, Natriumhydroxid, dickflüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, gereinigtes Wasser Wie Soderm Creme aussieht und Inhalt der Packung Soderm Creme ist eine weiße Creme und ist in Packungen zu 10 g/N1, 25 g/N1, 50 g/N2 und 100 g/N3 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 641 86-0 Fax: 089 / 641 86-130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010. r spa Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. i er h En ergie nd Ro u t GI01461-02 ingpap sto ffe cycl Re Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Soderm® Lotio 1,22 mg/g Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Lotio beachten? 3. Wie ist Soderm Lotio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soderm Lotio aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SODERM LOTIO UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Soderm Lotio enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt. Soderm Lotio wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODERM LOTIO BEACHTEN? Soderm Lotio darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen, wie: – Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird) – Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist) – Windpocken (Varizellen) – Impfreaktionen der Haut – Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn) – Pilzerkrankungen (Mykosen) – periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen, besonders um den Mund herum) – Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Lotio ist erforderlich Soderm Lotio darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann. Kinder Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr. Bei Anwendung von Soderm Lotio mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Soderm Lotio keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Soderm Lotio Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. 3. WIE IST SODERM LOTIO ANZUWENDEN? Wenden Sie Soderm Lotio immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Lotio 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Soderm Lotio weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag. Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. worden: – Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut) – Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße) – Striae (Dehnungsstreifen) – Steroidakne – Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) – periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet?“) Art der Anwendung Soderm Lotio wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm Lotio zu stark oder zu schwach ist. Besondere Hinweise Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Soderm Lotio absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST SODERM LOTIO AUFZUBEWAHREN? Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Lotio angewendet haben, als Sie sollten Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio abbrechen Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Soderm Lotio abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Soderm Lotio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf. Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden und in Hautfalten sind beobachtet Nicht über 30 °C lagern! Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate. . 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Soderm Lotio enthält Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) . 1 g Emulsion enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason). Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)-EO-Einheiten: 20-22, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Digolilstearat, dickflüssiges Paraffin, Glycerol 85%, 2-Propanol (Ph.Eur.), Citronensäure Monohydrat, gereinigtes Wasser. Wie Soderm Lotio aussieht und Inhalt der Packung Soderm Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut und ist in Packungen zu 20 ml/N1, 50 ml/N2 und 100 ml/N3 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 641 86-0 Fax: 089 / 641 86-130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. rt spa GI01469-03 sto ffe ingpap ier cycl Re h En ergie nd Ro u Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Soderm® Salbe 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Soderm Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Salbe beachten? 3. Wie ist Soderm Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soderm Salbe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SODERM SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Soderm Salbe enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsupressive) Wirkung zeigt. Soderm Salbe wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODERM SALBE BEACHTEN? Soderm Salbe darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen, wie: – Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird) – Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist) – Windpocken (Varizellen) – Impfreaktionen der Haut – Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn) – Pilzerkrankungen (Mykosen) – periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen, besonders um den Mund herum) – Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Salbe ist erforderlich Soderm Salbe darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile darf Soderm Salbe nicht angewendet werden. Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann. Kinder Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr. Bei Anwendung von Soderm Salbe mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Soderm Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Soderm Salbe Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. Wenden Sie Soderm Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Salbe 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Soderm Salbe weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag. Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Art der Anwendung Soderm Salbe wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert. Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm Salbe zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Salbe angewendet haben, als Sie sollten Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe abbrechen Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Soderm Salbe abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Soderm Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf. Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden (Deckverband, der verhüllt, ohne einen Druck auszuüben) und in Hautfalten sind beobachtet worden: – Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut) – Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße) – Striae (Dehnungsstreifen) – Steroidakne – Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) – periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Salbe und wofür wird sie angewendet?“) Besondere Hinweise Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Soderm Salbe absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST SODERM SALBE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 30 °C lagern! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Soderm Salbe enthält Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.). 1 g Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason). Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, weißes Vaselin. Wie Soderm Salbe aussieht und Inhalt der Packung Soderm Salbe ist eine weiße bis gelbliche Salbe und ist in Packungen zu 10 g/N1, 25 g/N1, 50 g/N2 und 100 g/N3 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 641 86-0 Fax: 089 / 641 86-130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010. cycl Re r spa Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. i er h En ergie nd Ro u t GI01547-02 ingpap sto ffe 3. WIE IST SODERM SALBE ANZUWENDEN?
