Als PDF speichern - Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und

BI 1293.10 active lupus nephritis
Prüfplancode
ISRCTN
1293.10
EudraCT
Clinicaltrials.gov
DRKS
2015-001750-15
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Verhältnis der Patienten mit komplettem renalen Ansprechen zum Zeitpunkt Woche 52
Sekundäre Prüfziele
Verhältnis der Patienten mit komplettem renalen Ansprechen zum Zeitpunkt Woche 26
Verhältnis der Patienten mit partiellem renalen Ansprechen zum Zeitpunkt Woche 26 und Woche
52
Verhältnis der Patienten mit bedeutendem renalen Ansprechen zum Zeitpunkt Woche 26 und
Woche 52
Diagnose
Patientenmerkmale
Alter
18 - 70
Einschlusskriterien
Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschliesslich 70 Jahren zu Visite 1
2. bekannte systemische Lupus Nephritis (SLE) nach ACR Kriterien 1997, mind. 4 Kriterien
dokumentiert, 1 davon positiver antidnsDNA-Antikörper bei Screening oder bei Start der
Therapie
3. Lupus Nephritis Klasse III oder IV, aktiv oder aktiv/chronisch, gleichzeitig bestehende Klasse V
erlaubt; Nachweis durch renale Biopsie innerhalb 3 Monate vor Screening oder während
Screening, wenn Therapie noch nicht gestartet
4. Aktive renale Erkrankung, bewiesen durch Proteinurie ≥ 1.0 g/day (Uprot/Ucrea ≥ 100
mg/mmol)
5. Aktive renale Erkrankung, bewiesen durch Proteinurie ≥ 1.0 g/day (Uprot/Ucrea ≥ 100
mg/mmol) bei Screening
6. Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung durch Patienten
Ausschlusskriterien
1. Aktuell klinisch signifikante andere renale Erkrankung, basierend auf Beurteilung des Prüfers;
z.B. post-infektiöse Glomerulonephritis, Pyelonephritis, interstitielle Nephritis,
Glomerulosklerose
2. GFR < 30mL/min/1.73m² bei Screening
3. Akute Oligurie (<500 mL/Tag)
4. geplante Dialyse innerhalb der nächsten 12 Monate bei Screening
5. Antiphospholid-Syndrom
6. schlecht eingestellter Diabetes Mellitus, oder bekannte diabetische Retinopathie, oder
diabetische Nephropathie
7. Klinisch signifikante Erkrankung, welche nach Beurteilung des Prüfers die Sicherheit des
Patienten, oder der Daten beeinträchtigt
8. vorhergehende Behandlungen mit anti-CD20, anti-CD22, antiBLyS, Abatacept, Tacrolimus,
Cyclosporin, Cyclophosphamid, Studienmedikamente innerhalb der letzten 12 Monate
9. Kontraindikation auf Mycophenolate Mofetil oder Korticosteroide.
10. Impfung innerhalb der letzten 6 Wochen vor Randomisierung
11. Klinisch wichtige akute oder chronische Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C
12. Akute oder latente Tuberkulose, welche nicht mind. 6 Monate vor Start der Therapie behandelt
wurde
13. Maligne Tumore, welche innerhalb der letzten 5 Jahre auftraten, außer adäquat behandelte
Carcinoma in situ und behandelte Basalzell- und Plattenepithel-Ca.
14. mangelnde Compliance des Patienten
15. Alkoholabusus, oder Drogenabusus
16. Schwangere und stillende Frauen, sowie geplante Schwangerschaften während der Studie
17. Eingeschränkte Leberfunktion (Serum AST/ALT, Bilirubin oder AP > 2 x ULN
Studiendesign
Doppelblind,Multizentrisch,Phase I/II,Placebo-kontrolliert,Randomisiert,Vierarmig
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Boehringer Ingelheim
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Franziska Grundmann
Prüfzentren
Köln
Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin (UK Köln)
Studienbüro
Studienzentrum Med II (UK Köln)
Tel.+49(0)221-478-97222
[email protected]
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Franziska Grundmann
Stellvertretender Prüfer
Dr. med. Volker Burst