Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel
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Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel - gibt's da einen Unterschied? Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Dipl. oec. troph. Angela Clausen 19.09.2016 Übersicht • Präsentation im Handel • Produktaufmachung • Problemfall Medizinprodukte • Sorgenkind Werbung • Forderungen aus Verbrauchersicht BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Unterschied zwischen NEM und Arzneimitteln NEM AM Lebensmittel, das dazu dient die allgemeine Ernährung zu ergänzen Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen Lebensmittel- und Futtermittel-Gesetzbuch, NEM-VO (LMIV, HCVO) Arzneimittelgesetz (HWG) Anmeldung Zulassungspflicht ? Gegenanzeigen und Nebenwirkungen sind beschrieben BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Das darf NEMWerbung nicht: • Aussagen zur Beseitigung, Linderung, Verhütung von Krankheiten • Hinweise auf ärztliche Empfehlungen und Gutachten, Krankengeschichten , Dankesschreiben • Lebensmitteln den Anschein von Arzneimitteln geben 19.09.2016 Unterschiede bei Inhaltsstoffen Am Beispiel pflanzlicher Zutaten bei NEM • Konzentrate, Extrakte, Auszüge sind hinsichtlich der Herstellung nicht definiert, z.B. Ginkgo. • Qualität von Pulver, Saft oder Zubereitung abhängig von Rohware – keine Spezifikationen oder Mindestanforderungen an Gehalt bestimmter sekundärer Pflanzenstoffe nötig, z.B. Grüntee / EGCG • Keine/kaum Grenzwerte für bestimmte toxische Substanzen oder Allergene, z.B. Ginkgolsäure, Estragol und Methyleugenol oder Pyrrolizidinalkaloide. BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Gleicher Inhaltsstoff? Von wegen! Foto: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel I Foto: Verbraucherzentrale NRW LM in Arzneibuchqualität NEM / Vit. Arzneitee Arzneimittel Medizinprodukt zum Abnehmen MedPro d (Pflaster ) Arzneimittel & NEM, beide mit Pflanzenauszügen Kosmetik Salbeibonbons mit und ohne Arznei-Salbei-Extrakt BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel II Foto: Verbraucherzentrale NRW Bunt gemischt – unter der Überschrift Arzneimittel BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel III 19.09.2016 Foto: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Foto: Verbraucherzentrale NRW Bunt gemischt – unter der Überschrift „Frei verkäufliche Arzneimittel‟ Präsentation im Handel IV Nur Nahrungsergänzungsmittel aber eine Regalbeschriftung „ Arzneimittel‟ Foto: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel V Foto: Verbraucherzentrale NRW Nahrungsergänzungs mittel Arzneimittel BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel VI Foto: Verbraucherzentrale NRW Nahrungsergänzungs mittel Arzneimittel Lebensmittel BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel VII Foto: Verbraucherzentrale NRW Traditionelles Arzneimittel „Naturarznei‟ Nahrungsergänzungs -mittel BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Traditionelles pflanzliches Arzneimittel Pflanzliches Arzneimittel 19.09.2016 Präsentation im Handel VIII Foto: Verbraucherzentrale NRW Hinweis auf Verbot des „Verkaufs von Branntwein, branntweinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln, die Branntwein in nicht nur geringfügiger Menge enthalten‟ an Kinder/Jugendliche nach § 9 JSchG BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel IX Foto: Verbraucherzentrale NRW Nahrungsergänzungs mittel In der Volksheilkunde gelten alle vier Botanicals – Lavendel, Baldrian, Hopfen und Johanniskraut – als beruhigend und schlaffördernd ! Produktbeschreibung bei allen: Nerven, Ruhe, Beruhigung BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel X Foto: Verbraucherzentrale NRW Thema Erkältung: Identische Aufmachung, allerdings deutliche Bezeichnung auf der Frontseite BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Präsentation im Handel XI BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Foto: Verbraucherzentrale NRW Diätetische Lebensmittel – ergänzende bilanzierte Diät (EBD) zur … 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Foto: Verbraucherzentrale NRW I Nahrungsergänzungs mittel BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher Arzneimittel 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Foto: Verbraucherzentrale NRW Quelle: Fachinformation Vitasprint, Fa. Pfizer, April 2014 Die Verbraucherinformationen leider nicht! II BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Foto: Verbraucherzentrale NRW Traditionelles Arzneimittel AM Nahrungsergänzungs mittel AM III BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Foto: Verbraucherzentrale NRW Arzneimittel AM Nahrungsergänzungs mittel AM Foto: Verbraucherzentrale NRW IV BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Foto: Verbraucherzentrale NRW V BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Nahrungsergänzungs mittel Arzneimittel Foto: Verbraucherzentrale NRW VI BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Produktaufmachung – identisch! Nahrungsergänzungs mittel Arzneimittel Foto: Verbraucherzentrale NRW VII BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Und das sollen Verbraucher unterscheiden.. Nahrungsergänzungsmittel Arzneimittel Zutaten Zusammensetzung Verzehrempfehlung Dosieranleitung Mindesthaltbarkeitsdatum Verbrauchsdatum ./. Gegenanzeigen Angegebene Verzehrmenge nicht überschreiten Soweit nicht anders verordnet… Kein Ersatz für ausgewogene Ernährung Warnhinweis Kinder Warnhinweis Kinder Aufbewahrungshinweise Aufbewahrungshinweise PZN PZN Losnummer Chargennummer BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 … wenn es schon die Anbieter nicht können Quelle: www.doppelherz.de/produkte/doppelherz-b12-vitaenergie, Stand: 15.09.16 BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Problemfall Medizinprodukt I Foto: Verbraucherzentrale NRW Alles Produkte gegen Husten. Der Saft für Kinder ist ein Medizinprodukt, der für Erwachsene ein Arzneimittel. Spitzwegerich ist sowohl im Arzneimittel als auch im Medizinprodukt enthalten! BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Problemfall Medizinprodukt II Fotos: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Fotos: Verbraucherzentrale NRW Problemfall Medizinprodukt III Quelle: Gebrauchsinformation Aktiv Fett-Control, Fa. Kleine Pharma GmbH, Stand: Februar 2016 / Foto: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Problemfall Medizinprodukt IV Foto: Verbraucherzentrale NRW Beide Produkte enthalten die lebenswichtigen Vitamine A, D und E – dabei dient ein Medizinprodukt doch gar nicht der Nahrungsergänzung?! BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Sorgenkind Werbung I „Schmuck“-Zutaten beispielsweise Cranberry (+ C + Zink), Carnitin (+ B12) Glucosamin (+ C, E, Se, Zn) Sojaisoflavone (+ B6, K, Zn) Lavendel (+ B6, B12) Ginkgo (+ B-Vitamine) Fotos: Verbraucherzentrale NRW BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Sorgenkind Werbung II Klarer Krankheitsbezug in Werbeanzeigen Quelle: Gute Pillen – schlechte Pillen, Heft 5, Sept/Okt. 2016, S. 28 BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Sorgenkind Werbung III Health Claims gelten nicht für Arzneimittel Foto: Verbraucherzentrale NRW „Eines der wichtigsten Vitamine für unseren Körper ist Vitamin C (Ascorbinsäure). Ein Mangel an Vitamin C kann nachhaltige Folgen haben. So ist dieses Vitamin maßgeblich an der Abwehr von Viren und Bakterien beteiligt und unterstützt damit wirksam das Immunsystem, wie z. B. in Grippostad® C.“ Quelle: www.grippostad.de, 15.09.16 BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 • Forderungen aus Verbrauchersicht I Eindeutige Definition des Begriffs „Lebensmittel“ • Klare räumliche Trennung von NEM / AM im Handel • Ausreichend groß gestaltete Bezeichnung (NEM/AM/Medizinprodukt) auf der Schauseite der Verpackung • Keine Verwendung von (zu niedrig dosierten) pharmakologisch wirksamen Substanzen in NEM • Keine Verwendung von Botanicals aus der traditionellen Heilkunde in NEM • Einordnung als Medizinprodukt muss von Behördenseite aus erfolgen - bessere Überwachung erforderlich BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Forderungen aus Verbrauchersicht II • Arzneimittel müssen von anderen Produkten gut zu unterscheiden sein. • Auch innerhalb der Medikamente ist eine bessere Kennzeichnung wichtig, z. B. von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtung (phytotherapeutische , homöopathische, anthroposophisch) Arzneimitteln, die klinische Tests durchlaufen haben Arzneimitteln, die aufgrund von traditioneller Anwendung im Gebrauch sind BfArM im Dialog – Abgrenzung aus Sicht der Verbraucher 19.09.2016 Foto: Jörg Sabel / pixelio.de Werbung und Marketing müssen an die kurze Leine! Kontakt: Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen Gruppe Lebensmittel und Ernährung Angela Clausen Tel.: 0211 3809-121 [email protected]
