WACHSTIM Rekombinantes menschliches Wachstumshormon

WACHSTIM Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (hergestellt aus menschlicher rDNA), für subkutane und intramuskuläre Verabreichung Klinisch-­pharmakologische Gruppe Rekombinantes menschliches Wachstumshormon Arzneimittelform, Zusammensetzung und Verpackung Lyophylisat zur Zubereitung der Lösung für subkutane und intramuskuläre Verabreichung als weiße oder weiße mit gelblicher Färbung Masse oder Pulver. 10 Fläschchen x 10 IU (3,33 mg) Somatropin HGH-­191 Aminosäure Hilfsstoffe: Mannitol -­ 40 mg, Glycin -­ 1.4 mg, Natriumdihydrogenphosphat -­ 1.5 mg, Natriumchlorid -­ 0.5 mg. 10 Fläschchen x 2 ml sterilem Wasser 10 x 1 ml U-­100 Insulin Pharmakologische Wirkung Das Präparat Wachstim ist ein gentechnologisches somatotropes Hormon. Es stimuliert das skelettförmige und somatische Wachstum, sowie wirkt ausgeprägt auf die Stoffwechselprozesse aus. Es wirkt anregend auf das Wachstum der Skelettknochen, indem es auf die Epiphyseplättchen der Röhrenknochen, auf den Knochenmetabolismus auswirkt. Es trägt zur Normalisierung der Körperstruktur durch die Erhöhung der Muskelnmasse und durch die Reduzierung der Fettmasse des Körpers bei. Bei den Patienten mit dem Wachstumshormonmangel und mit der Osteoporose führt die Substitutionstherapie zur Normalisierung der des Mineralegehalts und der Dichte der Knochen. Es erhöht die Anzahl und Größe der Muskeln-­, Leber-­, Brustdrüse-­, Geschlechtsdrüse-­, Nebennieren-­, Schilddrüsezellen. Es fördert den Transport der Aminosäuren in die Zelle und die Eiweißsynthese, reduziert den Cholesterinspiegel, indem es auf das Lipid-­ und Lipoproteinprofil auswirkt. Es niederdrückt die Insulinfreisetzung. Trägt zur Aufhaltung von Natrium, Kalium und Phosphor bei. Es erhöht das Körpergewicht, die Muskelnaktivität und körperliche Ausdauer. Erkrankung Hypophysärer Nanismus Pharmakokinetik Resorption und Verteilung Die Resorption von Somatropin nach der subkutanen und intramuskulären Verabreichung beträgt 80%, Cmax im Blutplasma wird nach 3-­6 St. erreicht. Dringt in die gut perfundierte Organe ein. Metabolismus und Ausscheidung Ort der Metabolisierung ist Leber und Nieren. Vd von Somatropin -­ 0.49-­2.11 l/kg. Wird durch Niere und mit Gallensekret ausgeschieden (darunter 0.1% im unveränderten Zustand). T1/2 beträgt nach der subkutanen und intramuskulären Verabreichung 3-­5 St. Indikationen — Wachstumsretardierung bei den Kindern wegen der ungenügenden Abscheidung des Wachstumshormons, bei der Keimdrüsendysgenesie (Turner-­Syndrom), bei der chronischen Niereninsuffizienz (Funktionsherabsetzung der Nieren um mehr als 50%) in der Prepubertätsperiode;; — bei den Erwachsenen beim bestätigten angeborenen oder erworbenen Wachstumshormondefizit als Substitutionstherapie. Kontraindikationen — bösartige Neubildungen;; — aktive Gehirntumoren;; — Notfallzustände (darunter Zustand nach den Herzoperationen, Operationen an der Bauchhöhle, akute Ateminsuffizienz);; — Schwangerschaft;; — Stillperiode (für den Zeitraum der Behandlung mit dem Präparat soll die Brusternährung aufgehört werden);; — erhöhte Sensibilität zu den Bestandteilen des Präparats. Mit Vorsicht soll das Präparat bei der Zuckerkrankheit, der intrakraniellen Hypertension, der Hyperthyreose vorgeschrieben werden. Dosierung Wachstim wird subkutan und intramuskulär verabreicht. Die Injektionsstellen sollen gewechselt werden. Ausgehend aus der ausgerechneten Dosis wird die Auflösung des Fläschcheninhalts in 2 ml des beigelegten Lösungsmittels empfohlen. Dazu wird das Lösungsmittel in die Spritze und danach ins Präparat durch den Stopfen eingefüllt. Es wird vorsichtig bis zur vollen Lösung des Inhalts des Fläschchens geschaukelt. Dabei ist heftige Aufrüttelung unzulässig. Die vorbereitete Lösung wird im Fläschchen nicht mehr als zwei Wochen bei der Temperatur von 2°С bis 8°С gelagert. Die Dosis wird individuell unter Berücksichtigung der Stärke des Hormonmangels, der Masse oder Körperoberfläche, der Effektivität im Laufe der Behandlung ausgewählt. Überdosierung Akute Überdosierung kann zunächst zur Hypoglykämie und dann zur Hyperglykämie führen. Bei der langfristigen Überdosierung können die Anzeichen und Symptome gemerkt werden, die für den Überschuß des menschlichen Wachstumshormons charakteristisch sind – Entwicklung der Akromegalie und/oder des Gigantismus, sowie die Entwicklung der Hypothyreose, Reduzierung des Cortisolspiegels im Blutserum. Behandlung: Absetzen des Arzneimittels, symptomatische Therapie. Schwangerschaft und Milchbildung Ist bei der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert. Nebenwirkungen Möglich ist: Erhöhung des intrakraniellen Druckes (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen), Reduzierung der Schilddrüsefunktion, Hyperglykämie, leukämoide Reaktionen, Epiphyseolyse des Schenkelkopfes, Flüssigkeitsverhalt mit der Entwicklung des peripheren Ödems, Arthralgie, Myalgie, Tunnelsyndrom. Die Symptome sind in der Regel transitorisch, hängen von der Dosis ab. Es kann die Dosisreduzierung erforderlich sein. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Hautjucken. Selten: Bildung der Antikörper zum Präparat mit der Reduzierung dessen Effektivität. Örtliche Reaktionen: Hyperämie, Anschwellung, Schmerzen, Jucken, Lipatrophie an der Injektionsstelle. In der Literatur sind folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung des Präparats Somatropin beschrieben: Schwäche, Ermüdung, Gynäkomastie, Papillenschwellung (wird gewöhnlich im Laufe der ersten 8 Wochen der Behandlung beobachtet, am öftesten bei den Kranken mit dem Turner-­Syndrom), Pankreatitis (abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Mittelohrentzündung und Hörstörung (bei den Kranken mit Turner-­Syndrom),Schenkelsubluxation bei den Kindern (Schlegeln, Schenkel-­ und Knieschmerzen), Wachstumsbeschleunigung des früher vorhandenen Nävus (Malignisation ist möglich), Fortschreitung der Skoliose (bei den Patienten mit zu schnellem Wachstum), Erhöhung des Inhalts des anorganischen Phosphates, parathyreoiden Hormons im Blut, der ALP-­Aktivität. Lagerung Das Präparat ist in einer von der Licht geschützten Stelle bei der Temperatur von 2°С bis 8°С zu lagern. Nicht einfrieren. Die vorbereitete Lösung ist bei der Temperatur von 2°С bis 8°С im Laufe von 2 Wochen zu lagern. Von den Kindern fernhalten. Haltbarkeitsdauer -­ 2 Jahre. Das Präparat darf nach dem Auslauf der Haltbarkeitsdauer nicht verwendet werden. Hergestellt von Deutsch Pharmaceuticals Ltd. ,Deutschland Hergestellt für "WACHSTIM" www.wachstim.de | [email protected]