Fakten statt Fiktion

Fakten statt Fiktion
Die Fakten über
GORE® DUALMESH® Biomaterial
PERFORMANCE
through experience
Fakt #1
Stärke (STARK)
GORE® DUALMESH® Biomaterial
GORE® DUALMESH® Biomaterial ist ein weiches,
anpassungsfähiges Material aus expandiertem
kommt es bei bestimmten Verfahren der Hernien- und
Weichgeweberekonstruktion oder bei der vorübermaterial weist zwei funktionell unterschiedliche Oberfördert die Inkorporation von Wirtsgewebe, während
die glatte Oberfläche die Gewebeanhaftung an das
Material minimiert.
allgemeinchirurgische Aufgabenstellungen und
chirurgische Netze. Das GORE® DUALMESH® PLUS
Fakt #4
Lösungen für komplexe medizinische Produkte,
Erwiesenes Einwachsen
(EINWACHSEN)
Gore Medical Products Division bietet kreative
Fakt #3
flächen auf: Die strukturierte CORDUROY-Oberfläche
Einzigartige antimikrobielle
Technologie (BELASTBAR)
gehenden Deckung von Fasziendefekten. Das Bio-
Fakt #2
zweiseitigen Oberflächendesign. Zur Anwendung
Erprobter viszeraler
Schutz (ERPROBT)
Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit einem einzigartigen
Biomaterial ist das erste zweiseitige Material für die
des Materials während der Operation.
GORE® DUALMESH® Biomaterial bietet klinische
Sie im Internet unter goremedical.com,
telefonisch unter 00800 6334 4673 oder per
Fakt #6
Weitere Informationen zu diesem Produkt erhalten
Minimale Kontraktion
(BESTÄNDIG)
Leistungsfähigkeit, die zuverlässig ist – RELIABEL.
Fakt #5
logie zur Vermeidung einer möglichen Kontamination
Geringe Infektionsrate
(ZUVERLÄSSIG)
Hernienrekonstruktion mit antimikrobieller Techno-
E-Mail unter [email protected].
Fakt #7
Branchenführer
(FÜHREND)
Fakt #8
Größentabelle
(GRÖSSENTABELLE)
Fakt #1
Stärke (STARK)
Fakt #1
Stärke (STARK)
Stärke ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Durchführung einer strukturellen Rekonstruktion, wie der
Deckung von Fasziendefekten beim Verschließen von
Abdominalhernien. Tests an Materialproben haben
gezeigt, dass GORE® DUALMESH® Biomaterial eine
statistisch höhere Bauchwand-Oberflächenspannung
aufweist als Parietex™ Composite Mesh oder
PHYSIOMESH™ und damit die aus der klinischen
Erfahrung abgeleiteten Anforderungen an die
Stärke übertrifft.
100
90
80
Oberflächenspannung, N/cm
Fehlerbalken repräsentiert das 99%-KI
70
60
50
40
30
20
10
0
GORE®
DUALMESH®
Biomaterial
(1mm)
Covidien
PARIETEX™
Composite
PHYSIOMESH™
Composite
Mesh
Tests an Materialproben ergaben, dass GORE® DUALMESH®
Biomaterial eine statistisch höhere Bauchwand-Oberflächenspannung aufweist als Parietex™ Composite oder
PHYSIOMESH™ Composite Mesh und damit die klinisch
abgeleiteten Anforderungen an die Stärke in Höhe von
32 N/cm übertrifft.1, 2, 3
Die resorbierbaren Barrieren wurden vor dem Test durch einfaches Einweichen der Materialien in Wasser entfernt, um die
Langzeitstabilität beurteilen zu können.
1. Klinge U, Klosterhalfen B, Conze J, et al. Modified mesh for hernia repair that is
adapted to the physiology of the abdominal wall. European Journal of Surgery
1998;164(12):951-960.
2. Junge K, Klinge U, Prescher A, Giboni P, Niewiera M, Schumpelick V. Elasticity of the
anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh
implants. Hernia 2001;5(3):113-118. 3. Song C, Alijani A, Frank T, Hanna GB, Cuschieri A. Mechanical properties of the
human abdominal wall measured in vivo during insufflation for laparoscopic surgery.
Surgical Endoscopy 2006;20(6):987-990.
Fakt #2
Erprobter viszeraler Schutz (ERPROBT)
Die viszerale Seite des GORE® DUALMESH® Biomaterials
Oberfläche. In einer multizentrischen Reoperationsstudie wurden zu intraperitoneal implantiertem
GORE® DUALMESH® Biomaterial die folgenden
Resultate beschrieben.1
• Es wurde keine starke Adhäsion festgestellt.
• Bei 91 % der Patienten trat Adhäsion entweder gar
nicht oder nur in Form von sehr dünnen, avaskulären
Filmen auf.
• Sogar bei Patienten mit einer möglichen Tendenz
zur Ausbildung von Gewebeadhäsion minimierte
GORE® DUALMESH® Biomaterial die Anhaftung an
das Material.
1. Koehler RH, Begos D, Berger D, et al. Minimal adhesions to ePTFE mesh after
laparoscopic ventral incisional hernia repair: reoperative findings in 65 cases.
Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons 2003;7(4):335-340.
Fakt #2
gleichzeitig die Bildung einer neuen peritonealen
Erprobter viszeraler
Schutz (ERPROBT)
minimiert die Gewebeanhaftung und unterstützt
Fakt #3
Einzigartige antimikrobielle Technologie
(BELASTBAR)
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial ist das einzige
zweiseitige prothetische Material mit antimikrobiellen
Agenzien (Chlorhexidin und Silber). Diese wirken
synergistisch und verhindern die Kolonisierung des
anfängliche Bildung von Biofilmen auf dem Material
für bis zu 14 Tage nach der Implantation.
Fakt #3
Einzigartige antimikrobielle
Technologie (BELASTBAR)
Biomaterials durch Mikroorganismen sowie die
120
100
80
60
40
20
0
Du
al
M
es
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Bakterielle Adhärenz (%)
Adhärenz durch methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus
Die Grafik zeigt den Prozentsatz der Adhärenz von MRSA
an verschiedenen Materialien. GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial zeigt eine statistisch signifikant geringere
Anhaftung von Bakterien als alle anderen getesteten
Materialien.1
1. Harrell AG, Novitsky YW, Kercher KW, et al. In vitro infectability of prosthetic mesh
by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Hernia 2006;10(2):120-124.
Fakt #4 Nachgewiesenes Einwachsen
(EINWACHSEND)
Alle GORE® DUALMESH® Biomaterial-Produkte sind mit
der patentierten CORDUROY®-Oberfläche versehen, die
eine schnelle Fixierung und das rasche Einwachsen des
Gewebes unterstützt. In tierexperimentellen Untersuchungen
wurde das Einwachsen anhand von tensiometrischen
Messungen nachgewiesen und dabei festgestellt, dass
GORE® DUALMESH® Biomaterial eine signifikant höhere
Anhaftungsstärke aufweist als Polypropylen (p = 0,02).
Histologische Studien ergaben darüber hinaus, dass dies
auf das Einwachsen von Zellen zurückging.1
Weiterhin demonstrierten die Autoren in einer separaten
Biomaterial, hinsichtlich des Einwachsens kein
Unterschied bestand.2
1. LeBlanc KA, Bellanger D, Rhynes KV, Baker DG, Stout RW. Tissue attachment strength in
prosthetic meshes in ventral and incisional hernia repair: a study in the New Zealand white
rabbit adhesion model. Surgical Endoscopy 2002;16(11):1544-1548.
2. Novitsky YW, Harrell AG, Cristiano JA, et al. Comparative evaluation of adhesion formation,
strength of ingrowth, and textile properties of prosthetic meshes after long-term intraabdominal implantation in a rabbit. Journal of Surgical Research 2007;140(1):6-11.
Fakt #4
verschiedenen Netzen, darunter das GORE® DUALMESH®
Erwiesenes Einwachsen
(EINWACHSEND)
tierexperimentellen Langzeitstudie, dass zwischen
Fakt #5
Geringe Infektionsrate (ZUVERLÄSSIG)
Die Behandlung von Abdominalhernien mithilfe prothetischer Materialien hat zwar die Rezidivrate gesenkt, aber
neue Fragen im Zusammenhang mit Infektionen aufgeworfen. Die offene Hernienreparation ist mit Infektionsraten
von 3 % bis 18 % verbunden.1 Bei der laparoskopischen
Hernienreparation ist die Inzidenz von Infektionen
niedriger. In der größten Studie mit GORE® DUALMESH®
Bio-material, die bisher an Patienten durchgeführt wurde,
lag die Infektionsrate bei 0,7 %.2
Darüber hinaus wurden bei sauber-kontaminierten
Verfahren, wie der Reparation von Stomahernien,
ePTFE-Netze häufig und mit guten klinischen Ergebnissen eingesetzt.3,4,5,6 In einer Studie an 25 Patienten mit
Stomahernien trat nur bei einem Patienten eine Infektion
auf, die das Entfernen des Netzes erforderlich machte.4
Weiterhin wurden kürzlich in einem Fallbericht über
Fakt #5
Geringe Infektionsrate
(ZUVERLÄSSIG)
einen Patienten mit vorausgegangener Reparation einer
Abdominalhernie mit ePTFE ausgezeichnete Ergebnisse
mit der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse
(CAPD) publiziert.7
Schließlich wurde in jüngeren Studien die erfolgreiche
Behandlung von infiziertem GORE® DUALMESH®
Biomaterial mithilfe einer perkutanen LavageMethode nachgewiesen.8,9
1. LeBlanc, KA, Heniford BT, Voeller GR. Innovations in ventral hernia repair. Materials and
techniques to reduce MRSA and other infections. Contemporary Surgery 2006;62(4)
Supplement:1-8.
2. Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine
years’ experience with 850 consecutive hernias. Annals of Surgery 2003;238(3):391-400.
3. LeBlanc KA, Bellanger DE, Whitaker JM, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair.
Hernia 2005;9(2):140-144.
4. Mancini GJ, McClusky DA III, Khaitan L, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair using
a nonslit mesh technique. Surgical Endoscopy 2007;21(9):1487-1491.
5. McLemore EC, Harold KL, Efron JE, et al. Parastomal hernia: short-term outcome after
laparoscopic and conventional repairs. Surgical Innovation 2007;14(3):199-204.
6. Huguet KL, Harold KL. Laparoscopic parastomal hernia repair. Operative Techniques in
General Surgery 2007;9(3):113-122.
7. Schoenmaeckers EJ, Woittiez AJ, Raymakers JF, Rakic S. Continuous ambulatory peritoneal
dialysis after intra-abdominally placed synthetic mesh for ventral hernia repair. Journal of
Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques 2011;21(8):741-743.
8. Aguilar B, Chapital AB, Madura JA II, Harold KL. Conservative management of mesh-site
infection in hernia repair. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques
2010;20(3):249-252.
9. Trunzo JA, Ponsky JL, Jin J, Williams CP, Rosen MJ. A novel approach for salvaging infected
prosthetic mesh after ventral hernia repair. Hernia 2009;13(5):545-549.
Fakt #6
Minimale Kontraktion (BESTÄNDIG)
Alle Biomaterialien, einschließlich Polypropylen, Polyester und ePTFE, ziehen sich nach der Implantation
infolge der Aktivität der Myofibroblasten bei der Wundheilung in einem gewissen Ausmaß zusammen. Die
ePTFE-Netze von Gore sind weich und geschmeidig
und imitieren das normale Schrumpfen einer Wunde
sowie die Ausrichtung des Kollagens.
In den bisher einzigen klinischen Studien an Menschen
wurde gezeigt, dass GORE® DUALMESH® Biomaterial im
Mittel um 7-8 % schrumpft.1,2
Abb. 1: Implantiertes Original-Netz: 15 cm;
mittels Computertomographie (CT) gemessenes Netz: 15,5 cm2
Fakt #6
Minimale Kontraktion
(BESTÄNDIG)
Abb. 2: Implantiertes Original-Netz: 18 cm;
mittels CT gemessenes Netz: 13,8 cm2
*Die farbige Linie im CT-Bild kennzeichnet den mithilfe des AquariusNET™
Software-Programms gemessenen Bereich.
Abbildungen 1 und 2 aus P.R. Carter et al.: Hernia (2012) 16: 321-325
1. Schoenmaeckers EJP, van der Valk SBA, can den Hout HW, Raymakers JFTJ, Rakic S.
Computed tomographic measurements of mesh shrinkage after laparoscopic ventral
incisional hernia repair with an expanded polytetrafluoroethylene mesh. Surgical
Endoscopy 2009;23(7): 1620-1623.
2. Carter PR, Leblanc KA, Hausmann MG, et al. Does expanded
polytetrafluoroethylene mesh really shrink after laparoscopic ventral hernia repair?
Hernia 2012;16(3):321-325.
Fakt #7
Branchenführer (FÜHREND)
GORE® DUALMESH® Biomaterial ist für die Rekonstruktion
von Hernien und Weichgewebedefekten sowie zur
vorübergehenden Deckung von Fasziendefekten angezeigt.
Sowohl GORE® DUALMESH® Biomaterial als auch GORE®
DUALMESH® PLUS Biomaterial sind bei einem breiten
Spektrum von Anwendungen erfolgreich eingesetzt
worden. GORE® DUALMESH® Biomaterial-Produkte zur
Reparation und Rekonstruktion von Abdominalhernien
genießen weithin einen hervorragenden Ruf, wie sich in
mehr als 150 referierten wissenschaftlichen
Publikationen seit 1996 und mehr als 19 Jahren
klinischer Anwendung zeigt. Wenn eine starke, dauerhafte
Reparation erforderlich ist, bietet GORE® DUALMESH®
Biomaterial erprobte Leistungsfähigkeit.
Laparoskopische Reparation von Abdominalhernien:
in der Literatur dokumentierte klinische Leistung
GORE® DUALMESH® Biomaterial
und GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial (n=3756)*
Rezidiv Infektion Fistel
Erosion
Serom
Ileus Schmerzen
4.0%
1.1%
0.0%
0.0%
4.7%
2.3%
4.0%
Offen
mit Netz
Polyesternetz3
Polypropylennetz3
Rezidiv Infektion Fistel Primär offen
(kein Netz)
Fakt #7
Branchenführer
(FÜHREND)
Verglichen mit:
Bis zu 51%1
n. d. n. d. 10-24%1
5-10%2 n. d. 34%
16%
16%
15%
5%
1.7%
n. d.: in der Literatur nicht dokumentiert
1. L eBlanc KA. Incisional hernia repair: laparoscopic techniques. World Journal of Surgery
2005;29(8):1073-1079.
2. F abian TC, Croce MA, Pritchard FE, et al. Planned ventral hernia. Staged management
for acute abdominal wall defects. Annals of Surgery 1994;219(6):643-650.
3. L eber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with
prosthetic repair of incisional hernias. Archives of Surgery 1998;133(4):378-382.
* Daten liegen vor
Größentabelle (GRÖSSENTABELLE)
Lieferbare Größen
Bestellnummer
Nominale
1
mm
2 mm
nominale Stärke
nominale Stärke
Breite x Länge
1DLMC02
–
8 cm x 12 cm
1DLMC03
1DLMC200
10 cm x 12 cm
1DLMC04
1DLMC201
15 cm x 19 cm*
1DLMC05
–
7.5 cm x 10 cm*
1DLMC06
1DLMC202
18 cm x 24 cm
1DLMC07
1DLMC203
20 cm x 30 cm
1DLMC08
1DLMC204
26 cm x 34 cm*
1DLMC09
–
12 cm**
* Oval, ** rund Denken Sie auch an GORE-TEX® Nahtmaterial:
der perfekte Verschluss bei der Weichgewebereparation
Häufig verwendete GORE-TEX® Nahtmaterialien für die
Reparation von Abdominalhernien
Fadenstärke
Nadeln
CV-0
THX-36
OU07
TH-50
OU01
CV-2
Bestellnummer
TH-26
THX-26
2NO2
2NO5, 2NO6, 2UO5 Nahtführungsinstrument
Bestellnummer
1GSP01
eine komplette Einheit
1GSP01
3 Ersatznadeln/Hülsen
Fakt #8
Größentabelle
(GRÖSSENTABELLE)
Weitere Produktinformationen erhalten Sie
auf unserer Website unter goremedical.com,
telefonisch unter 00800 6334 4673 oder
per E-Mail unter [email protected].
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004, USA
+65 67332882 (Asien und Pazifischer Raum)
00800 6334 4673 (Europa)
800 437 8181 (USA)
928 779 2771 (USA)
goremedical.com
Eine vollständige Übersicht aller Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die aufgeführten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich.
MARLEX und COMPOSIX sind Marken von C.R. Bard, Inc.
PHYSIOMESH, ULTRAPRO und VYPRO sind Marken von Ethicon, Inc.
PARIETEX ist eine Marke von Covidien AG oder seiner Tochterunternehmen.
TiMesh ist eine Marke von GFE Medical LLC.
AquariusNET™ ist eine Marke von TeraRecon, Inc.
GORE®, GORE-TEX®, CORDUROY, DUALMESH®, DUALMESH® PLUS,
PERFORMANCE THROUGH EXPERIENCE und Bildzeichen sind Marken von
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