Produktübersicht - ROTOP Pharmaka GmbH

www.rotop-pharmaka.de
ROTOP Pharmaka GmbH
Produktübersicht
PRODUKTÜBERSICHT
Bitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation!
NanoHSA-ROTOP
TEKTROTYD
CardioTOP 1mg
ROTOP-MDP
ROTOP-HSA
Mikrosphären B20
ROTOP-Neurospect
MAG-3 Kit
www.rotop-pharmaka.de
ROTOP-DTPA
ROTOP-DMSA
ROTOP-EHIDA
ROTOP-Adenosin
Indikation
szintigraphische Darstellung und
Beurteilung von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen
Lokalisation von gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren
und deren Metastasen
(GEP-NET)
Myokard-Perfusion-Szintigraphie,
Szintimammographie, Erfassung
und Lokalisierung
von Nebenschilddrüsengewebe,
Bestimmung EF
Skelettszintigraphie
Lungenperfusionsszintigraphie
Hirnperfusionsszintigraphie
Funktionelle, morphologische und
Nierenperfusionsszintigraphie, seitengetrennte Nierenpartialfunktion
bei Kindern und Säuglingen
quantitative Bestimmung der
glomerulären Filtrationsrate
statische Nierenszintigraphie
Hepatobiliäre Funktionsszintigraphie
Arzneilich wirksamer
Bestandteil
Albumin vom Menschen,
denaturiert
0,5 mg
HYNIC-[D-Phe1,
Tyr3-Octreotid] TFA-Salz
16 µg
Medronsäure (MDP)
5,0 mg
Albumin vom Menschen,
denaturiert
2,5 mg
Exametazim (d,l-Hexamethylpropylenaminoxim; d,l HMPAO)
0,5 mg
Mertiatid
0,20 mg
Etifenin (EHIDA)
20,0 mg
Flasche 2 enthält
EDDA (Ethylendiamin-N,
N’-diessigsäure)
10 mg
Pentetsäure, Natriumsalze
(Diethylentriaminpentaessigsäure, DTPA)
hergestellt aus:
Pentetsäure 5,0 mg
Natriumhydroxid 1,32 mg
Succimer (DMSA)
1,0 mg
Partikel zu mehr als 95% kleiner
80 nm
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
1 mg
Zinn(II)chlorid-Dihydrat
0,2 mg
Vial I:
Tricin (N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]glycin)
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
Mannitol
Stickstoff (als Schutzgas)
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,076 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,48 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,1 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,0076 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,06 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,25 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,42 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,2 mg
Cysteinhydrochlorid-Monohydrat
Ascorbinsäure
Polysorbat 80
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Ascorbinsäure
Ascorbinsäure
Ascorbinsäure
Natriumcitrat 2 H2O
Natriumhydroxid
Bengalrosa-Dinatrium
Stickstoff (Schutzgas)
Natrium(R,R)tartrat-Dihydrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Natriumhydroxid
D-Mannitol (E421)
Salzsäure 36 %
Stickstoff (Schutzgas)
Salzsäure 36 %
Stickstoff (Schutzgas)
Salzsäure 36 %
Salzsäure 36 %
Stickstoff (Schutzgas)
Stickstoff (Schutzgas)
Stickstoff (Schutzgas)
Stickstoff (Schutzgas)
Diagnose der koronaren Minderperfusion sowie des Herzinfarktes:
400 - 900 MBq
500 MBq
(Benigne Erkrankungen)
70 MBq
150 MBq
(bei normaler Leberfunktion)
Sonstige Bestandteile
Glucose
Poloxamer 238
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Dodecanatriumfitat
Erwachsenendosis
(Kinderdosis
siehe Empfehlung der
Paediatric Task Group,
EANM, 1990)
Intravenöse Anwendung:
Szintigraphie des Knochenmarks:
185 - 500 MBq
Vial II:
DinatriumhydrogenphosphatDodecahydrat
Natriumhydroxid
Stickstoff (als Schutzgas)
370 - 740 MBq
Darstellung von Entzündungen:
370 - 500 MBq
(in Form von 300.000 -500.000
Mikrosphären,
Durchmesser 10 bis 30 μm)
700 MBq
(Maligne Erkrankungen)
Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion:
600 - 800 MBq als Bolusinjektion
Subkutane Anwendung:
Lymphszintigraphie:
18,5 -110 MBq
Flasche 2 enthält:
Pufferzusatzlösung
2,5 ml
Stickstoff (Schutzgas)
planar:
40 - 150 MBq
400 - 500 MBq
10 - 200 MBq
1,8 - 3,7 MBq
SPECT:
40 - 200 MBq
Beseitigung PSVT,
pharmakologische Provokation
einer Myokardischämie,
Induktion eines AV-Blocks
Arzneilich wirksamer
Bestandteil
Adenosin
5 mg
Sonstige Bestandteile
Mannitol (Ph. Eur.)
50 mg
Wasser für
Injektionszwecke (Ph. Eur.)
Erwachsenendosis
140µg/kg/min (4-6 min)
Lagerung
bei Raumtemperatur
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche 15 ml (N1)
1 Durchstechflasche 50 ml (N1)
10 Durchstechflaschen a 10 ml (N2)
10 Durchstechflaschen a 15 ml (N2)
10 Durchstechflaschen a 50 ml (N2)
Haltbarkeit
nach Produktion
3 Jahre
bis zu 420 MBq
(bei gestörter Leberfunktion mit
Serumbilirubinwerten
> 25 μmol/l)
empfohlene Partikelzahl:
100.000 - 200.000
Darstellung der
weiblichen Brust:
740 - 925 MBq als Bolusinjektion in
den der zu untersuchenden Läsion
gegenüberliegenden Arm
Szintigraphie von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen:
40 - 300 MBq
Indikation
Darstellung der Nebenschilddrüse:
200 - 750 MBq als Bolusinjektion
Markierbar bis
5,55 GBq
1,6 GBq
11 GBq
11,1 GBq
1,85 GBq
1 GBq
4 GBq
11,1 GBq
3 GBq
8 GBq
Markierungsvolumen
1 - 5 ml
1 ml
1 - 5 ml
1 - 5 ml
max. 5 ml
5 ml
8 ml
1 - 5 ml
5 ml
max. 3 ml
Reaktionszeit
10 min
Kochen: 10 min
Abkühlen:
30 min bis auf Raumtemperatur
Kochen: 10 - 12 min
Trockenes Erhitzen:
12 min bei 99°C
Abkühlen:
ca. 15 min bis auf 25°C
10 min
15 min
5 min
15 min (ohne Kochen)
10 min
10 min
30 min
max. Verdünnung
nach Markierung auf
1:50
5 ml
10 ml
10 ml
10 ml
8 ml
_
10 ml
10 ml
6 ml
Haltbarkeit nach
Zubereitung
6h
4h
12 h
6h
6h
0,5 h
8h
6h
4h
3h
Lagerung
unter 25 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
2 - 8 °C
Flaschen pro Kit
5
2 Flaschen
3 oder 6
5
5
3 oder 5
5
5
5
5
12 Monate
24 Monate
9 Monate
24 Monate
15 Monate
15 Monate
15 Monate
12 Monate
zur gemeinsamen Anwendung
Haltbarkeit
nach Produktion
24 Monate
12 Monate
Pertector
Mo-99/Tc-99m Radionuklidgenerator
_hohe Lieferzuverlässigkeit
_vorab wählbares Elutionsvolumen
_einfache Handhabung
Unser Service beinhaltet
// Doppelsafe zur optimalen Arbeit mit
2 Generatoren, optional Monosafe
// 16 Durchstechflaschen mit Elutionslösung
(0,9 % NaCl-Lösung, 10 ml)
// 16 evakuierte Durchstechflaschen zur
Aufnahme des Eluats
// Bleiabschirmung für die Elution
// Lieferung am Wochenende (auf Wunsch)
// Rücktransport des alten Generators
Lieferaktivitäten
Mo-99
Tc-99m
Mo-99
Tc-99m
Mo-99
Tc-99m
2,3 GBq
4,6 GBq
5,7 GBq
6,9 GBq
8,5 GBq
9,1 GBq
11,4 GBq
12,5 GBq
13,7 GBq
14,9 GBq
2 GBq
4 GBq
5 GBq
6 GBq
7,5 GBq
8 GBq
10 GBq
11 GBq
12 GBq
13 GBq
17,1 GBq
18,2 GBq
19,4 GBq
21,1 GBq
22,9 GBq
26,3 GBq
28,6 GBq
34,3 GBq
40,0 GBq
45,7 GBq
15 GBq
16 GBq
17 GBq
18,5 GBq
20 GBq
23 GBq
25 GBq
30 GBq
35 GBq
40 GBq
51,3 GBq
57,1 GBq
66,2 GBq
73,0 GBq
73,5 GBq
75,7 GBq
85,3 GBq
94,6 GBq
45 GBq
50 GBq
57 GBq
63 GBq
64 GBq
66 GBq
74 GBq
82 GBq
Unser Kundenservice steht Ihnen von Montag - Donnerstag 07.00 - 17.00 Uhr
und am Freitag von 07.00 - 16.00 Uhr gern zur Verfügung.
Bezeichnung des Arzneimittels: Pertector, 2,3 – 57,1 GBq, Radionuklidgenerator Zusammensetzung: Der Radionuklidgenerator Pertector enthält als Wirkstoff: Natrium[99Mo]molybdat bzw. Natrium[99mTc]pertechnetat; sonstige Bestandteile: Aluminiumoxid, Benzododeciniumbromid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salpetersäure, Natriumhydroxid Anwendungsgebiete: Das Eluat (Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur.) aus Pertector kann eingesetzt werden zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das speziell für die radioaktive Markierung mit Natrium[99mTc]
pertechnetat entwickelt und zugelassen wurde. Direkte intravenöse Anwendung der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung für Schilddrüsen-Szintigraphie, Speicheldrüsen-Szintigraphie, Lokalisation
ektopischer Magenschleimhaut. Nach Injektion der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir für Shuntszintigraphie. Szintigraphie der Tränenwege nach Instillation der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in das Auge. Gegenanzeigen: Pertector darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natrium[99mTc]pertechnetat oder einen der sonstigen Bestandteile von
Pertector. Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel sind der Fach- und Gebrauchsinformation des Kits für das radioaktive
Arzneimittel zu entnehmen. Nebenwirkungen: Sehr selten wurde nach intravenöser Injektion von Natrium[99mTc]pertechnetat über allergoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation,
Pruritus, Herzarrhythmie und Koma berichtet. Nebenwirkungen, die auf die Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel zurückzuführen sind, werden in den Gebrauchsund Fachinformationen der Hersteller dieser Kits für radioaktive Arzneimittel beschrieben. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der
Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20
mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels (ohne Vorbehandlung
mit einer blockierenden Substanz) bei 10,4 mSv für Erwachsene. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten
entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden,
Deutschland Zulassungsnummer: 80873.00.00 Verschreibungspflichtig.
NanoHSA-ROTOP
Bezeichnung des Arzneimittels: NanoHSA-ROTOP Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert; weitere Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat 0,2 mg,
Glucose, Poloxamer 238, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Dodecanatriumfitat. Anwendungsgebiete: szintigraphische Darstellung und Beurteilung von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen
(Sentinel Node Mapping), der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen, des Knochenmarks (Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der
hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.), von Entzündungen (Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.) Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam. Nebenwirkungen:
Sehr selten leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Symptomen äußern können wie lokale Reaktionen, Rötung, Jucken sowie Erkrankungen des Immunsystems mit Symptomen wie
Schwindel und Blutdruckabfall. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden,
Deutschland Zulassungsnummer: 90579.00.00 Verschreibungspflichtig.
TEKTROTYD
Bezeichnung des Arzneimittels: TEKTROTYD 16 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: Der Kit besteht aus 2 Durchsstechflaschen zur gemeinsamen Anwendung. Durchstechflasche
I enthält als Wirkstoff: 16 Mikrogramm HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz. Durchstechflasche II enthält als Wirkstoff: 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure); weitere Bestandteile: Vial I: N-[1,3-Dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]glycin Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Mannitol (Ph. Eur.) Stickstoff; Vial II: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.) Natriumhydroxid Stickstoff Anwendungsgebiete: 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren. Die nach Radiomarkierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat erhaltene Injektionslösung 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung primärer Tumore und deren Metastasen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA
(Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung. Nebenwirkungen: Sehr selten (<1/10.000): Vorübergehender Kopfschmerz und epigastrische
Schmerzen können direkt nach der Injektion von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC auftreten. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die effektive Dosis beträgt 3,7 mSv wenn die maximal
empfohlene Aktivität von 740 MBq verabreicht wird. Solche Nebenwirkungen sind mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400,
01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 88709.00.00 Verschreibungspflichtig.
CardioTOP
Bezeichnung des Arzneimittels: CardioTOP 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat; Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, D-Mannitol (E421). Anwendungsgebiete: nach Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird (99mTc)Technetium-Sestamibi eingesetzt für die Myokard-Perfusion-Szintigraphie zum Nachweis und zur Lokalisation koronarer Herzerkrankungen und Herzinfarkte; für die Beurteilung der globalen
Ventrikelfunktion (gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung). Szintimammographie zum Nachweis von Mammakarzinom: Nachweis von
Mammakarzinom, wenn die Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt; Erfassung und Lokalisierung von Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit Rezidivierendem
oder persistierendem Hyperparathyroidismus und bei Patienten, die einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Herzerkrankungen: Gelegentlich: Brustschmerz/Angina pectoris, EKG-Veränderungen; selten: Arrhythmien. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen;
selten: Krämpfe (kurz nach der Verabreichung), Synkope. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Nausea; selten: Abdominale Schmerzen. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
allergische Haut und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urticaria, Ödeme), Vasodilatation, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, nichtjuckender Hautausschlag, Hypoästhesie und Parästhesie, Flushing;
sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden von prädisponierten Patienten berichtet.; nicht bekannt: Erythema multiforme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden bei der Verabreichung: Häufig:
direkt nach der Injektion metallischer und bitterer Geschmack, z. T. verbunden mit Mundtrockenheit und Störung des Geruchssinns; selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritisähnliche Schmerzen,
Dyspepsie. Erkrankungen des Immunsystems: selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung), Angioödem. Andere Erkrankungen: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7,
05-400 Otwock, Polen Zulassungsnummer: 69086.00.00. Verschreibungspflichtig.
ROTOP - MDP
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-MDP Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 5,0 mg Medronsäure; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Salzsäure 36%,
Natriumhydroxid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Skelettszintigraphie zur Darstellung von veränderter Osteogenese bei Knochenmetastasen und Primären Knochentumoren, entzündlichen Skelett- und Gelenkerkrankungen, traumatischen Knochenveränderungen, die sich der Röntgendiagnostik entziehen, Osteonekrosen, degenerativen Skelettveränderungen, Lockerung von Endoprothesen, Vitalitätsprüfung von Knochentransplantaten, Systemerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen. Gegenanzeigen: keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautirritationen, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, kutane Vasodilatation, Ödeme in den Extremitäten, Gelenkschmerzen; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer:
ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3004418.00.00 Apothekenpflichtig.
ROTOP - HSA Mikrosphären B20
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-HSA Mikrosphären B20 Zusammensetzung: 3,251 mg Pulver enthalten als Wirkstoff: 2,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert (300.000 - 500.000 Mikrosphären, Ø: 10 - 30
µm); weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Bengalrosa-Dinatrium, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Lungenperfusionsszintigraphie zur Diagnostik/ Ausschluss einer Lungenembolie, Verlaufskontrolle nach Lungenembolie. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Suspension traten bisher sehr selten (<0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion wie Veränderung der Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps auf. Diese Reaktionen können
auch mit Verzögerung auftreten. Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle wurden beobachtet. Treten diese oder vergleichbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Zufuhr des Arzneimittels sofort zu
unterbrechen. Obgleich solche Reaktionen zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, liegen auch einzelne Berichte über schwere anaphylaktische Reaktionen mit letalem Ausgang vor. Schwere hämodynamische
Reaktionen werden am ehesten durch größere Albuminaggregate und bei pulmonaler Hypertonie ausgelöst. Für die eventuelle Notfallbehandlung sollten stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die
sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP
Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003667.00.00 Verschreibungspflichtig.
ROTOP-Neurospect
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-Neurospect Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Exametazim; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Stickstoff.
Anwendungsgebiete: Hirnszintigraphie zur Untersuchung der regionalen Gehirndurchblutung. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) milde Hypersensibilitätsreaktionen in Form
urtikarieller Erytheme; gelegentlich (< 1%) generalisierte Exantheme, Gesichtsödem, Fieber; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH,
Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003669.00.00 Verschreibungspflichtig.
MAG3-Kit
Bezeichnung des Arzneimittels: MAG-3 Kit Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 0,20 mg Mertiatid; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. 2,5 ml Pufferzusatzlösung enthalten als weitere Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Salzsäure 36%, Wasser für
Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: szintigraphische Beurteilung der Funktion, der Form (Morphologie) und des Durchflusses (Perfusion) der Nieren sowie der ableitenden Harnwege und des Harnabflusses:
Clearancebestimmungen (aus Blut-, bzw. Urinproben), Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera) mit und ohne Clearancebestimmung. Gegenanzeigen: MAG-3 Kit darf nicht angewendet
werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mertiatid oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: sehr selten (< 0,01%): allergoide Reaktionen (Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen,
Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit, Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz); Lokalreaktionen an der Injektionsstelle; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 55268.00.00 Verschreibungspflichtig.
ROTOP-DTPA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DTPA Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 6,78 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 5,0 mg Pentetsäure. Arzneilich wirksame Bestandteile: Pentetsäure, Natriumsalze
hergestellt aus: Pentetsäure 5 mg, Natriumhydroxid 1,32 mg; sonstige wirksame Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Stickstoff (Schutzgas). Anwendungsgebiete: quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hitzegefühl, Schwindel,
Atemnot, Pruritus, Urtikaria, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400,
01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003664.00.00 Apothekenpflichtig.
ROTOP-DMSA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DMSA Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 1,0 mg Succimer weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure,
Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung wird ROTOP - DMSA zur statischen Nierenszintigraphie verwendet, wenn mit anderen
diagnostischen Verfahren (wie z.B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich ist: zum Nachweis fokaler Nierenparenchymveränderungen (z.B. bei Niereninfarkt), zum Nachweis von Normvarianten wie atypische
Doppelniere, kleine Niere, dysplastische Niere, Hufeisenniere sowie zum Nachweis ektoper Nieren, zur Bestätigung einer fehlenden Nierenfunktion bei multizystischen Nieren. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung traten bisher sehr selten (< 0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokal begrenzte oder generalisierte Ausschläge, Juckreiz, Blutdruckabfall,
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf. Reaktionen können bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten. Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten,
sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Da
die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die
meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 0,62 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland
Zulassungsnummer: 3003663.00.00 Apothekenpflichtig.
ROTOP-Adenosin
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-Adenosin 5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung Zusammensetzung: 1 ml ROTOP-Adenosin enthält als Wirkstoff: 5 mg Adenosin weitere Bestandteile: 50 mg Mannitol (Ph.
Eur.) und Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) Anwendungsgebiete: Beseitigung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) bei Beteiligung des AV-Knotens; Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung
und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom; Pharmakologische Provokation einer Myokardischämie im Rahmen der Myokardszintigraphie bei Patienten, die nicht ausreichend belastungsfähig sind oder bei denen ein Belastungstest nicht angezeigt ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Mannitol. Vorherige unerwünschte Reaktion auf Adenosin. AV-Block 2. oder 3. Grades
und Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten, die nicht über einen funktionierenden Herzschrittmacher verfügen. Schwere Hypotonie. Instabile Angina Pectoris. Dekompensiertes Herzversagen. Nur für Infusion: Erhöhter intrakranialer Druck. Hypovolämie. Gleichzeitige Behandlung mit Dipyridamol. Nebenwirkungen: Intravenöse Injektion: Die Nebenwirkungen sind leichter Natur und klingen rasch (meist innerhalb von 30 Sekunden) wieder
ab. Häufige Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Gesichtsrötung, Reflextachykardie, Übelkeit, Dyspnoe, thorakales Druckgefühl, Parästhesien; gelegentliche Nebenwirkungen
(>1/1.000, <1/100): Schwitzen, Herzklopfen, Hypotension, metallischer Geschmack, Druck in der Leistengegend, Hyperventilation, Unruhe, verschwommenes Sehen; seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000):
massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikuläre Extra-Systolen und Vorhofflimmern, verstärkte Asthmabeschwerden. Intravenöse Infusion: Bei intravenöser Infusion
treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf. Diese sind jedoch zumeist leichter Natur und klingen rasch (innerhalb weniger Minuten) wieder ab. Häufige Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopf-, Brust- und Kieferschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, AV-Block I.-II., ST-Senkung, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Dyspnoe; gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1.000, <1/100): Herzklopfen, Hypotension, AV-Block III, Hyperventilation;
seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000): massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien bis zum Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen und Vorhofflimmern, Bronchospasmus. Pharmazeutischer
Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 81856.00.00 Verschreibungspflichtig.
Bitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation, welche wir Ihnen gerne zur Verfügung stellen.
ROTOP Pharmaka GmbH | Bautzner Landstraße 400 | 01328 Dresden
Telefon +49 (0) 351 – 26 310 210 | Telefax +49 (0) 351 – 26 310 313
[email protected] | www.rotop-pharmaka.de
Produktübersicht-DE-deu-05
ROTOP-EHIDA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-EHIDA Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 20,0 mg Etifenin; weitere Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: hepatobiliäre Funktionsszintigraphie bei Verdacht auf akute Cholezystitis, chronische Gallenwegsveränderungen, Verschluss des Ductus choledochus, kongenitale Anomalien
des Gallengangsystems, zum Nachweis eines Gallelecks, zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (fokalnoduläre Hyperplasie versus Leberzellkarzinom). Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Keine bekannt. Bei verwandten Substanzen wie Disofenin und Mebrofenin Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Pruritus; mit geringer Wahrscheinlichkeit
Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003665.00.00 Apothekenpflichtig.