- Inf. 1 (5) - GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEN BENUTZER * BEZEICHNUNG POLARAMINE® REPETABS® POLARAMINE® SIRUP INN: DEXCHLORPHENIRAMINMALEAT * ZUSAMMENSETZUNG Polaramine Repetabs: Dexchlorpheniraminmaleat 3 mg - Lactose - Maisstärke - Gelatine - Magnesiumstearat in der äußerlichen Schicht Dexchlorpheniraminmaleat 3 mg - Gummi arabicum - Calciumsulfatdihydrat - Saccharose Butylparaben - Maisstärke - Colophonium - Ölsäure - Zein - Medizinische Seife - Talk Calciumphosphat - Stearinsäure - Gereinigte Kieselerde - Kaolin - Weißes Wachs - Karnaubawachs im Kern. Polaramine Sirup: Dexchlorpheniraminmaleat 0,40 mg - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Saccharose - Sorbitol Synthetische Aprikosenessenz (Ausn. 42/797) - Ethanol - Menthol - Synthetische Orangenessenz (Ausn. 42/798) - Propylenglykol - Methylparaben - Propylparaben - Gereinigtes Wasser von ml. * PHARMAZEUTISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN - Polaramine Repetabs: - Polaramine Sirup: Packung mit 20 Repetabs (Tabletten mit Wirkung) in Blister. Fläschchen mit 100 ml oder 200 ml. * PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE Polaramine ist ein Antihistaminikum der Anti-H1-Gruppe. * ZULASSUNGSINHABER, HERSTELLER MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Brüssel Tel: 0800/38693 (+32(0)27766211) [email protected] Hersteller: N.V. SCHERING-PLOUGH LABO Industriepark 30 2220 HEIST-op-den-BERG * ANGEZEIGT BEI protrahierter - Inf. 2 (5) - Erwachsene und Kinder über 2 Jahren: Polaramine ist zur Behandlung von allergischen Symptomen - der Atemwege (zum Beispiel Heuschnupfen) zusammen mit Niesen, Juckreiz in der Nase und Nasenlaufen, brennendes Gefühl und gereizte Augen; - dermatologischer Art, wie z. B. Urticaria, Juckreiz, Pruritus, Rötung und Ausschlag; - verschiedener Art, wie z. B. Insektenstiche, Arzneimittelallergie oder Serumkrankheit angezeigt. Polaramine kann auch als Vorsorgemaßnahme bei Desensibilisierungsreaktionen angewandt werden. Die Wirksamkeit bei der Behandlung oder Prävention von Symptomen von nicht allergischer Art wurde nicht nachgewiesen. * FÄLLE, IN DENEN DIE ANWENDUNG DES MEDIKAMENTS ZU VERMEIDEN IST Von der Anwendung von Polaramine bei Personen, die gegen einen der Bestandteile des Produktes oder gegen andere Antihistaminika mit einer ähnlichen Struktur überempfindlich sind, oder bei Personen mit einem Glaukom oder Prostatahypertrophie wird abgeraten. Von der Anwendung von Polaramine bei Säuglingen (Kinder unter 2 Jahren) wird auf Grund der betäubenden Wirkung, die bei dem Wiegentod eine Rolle spielen sollte, abgeraten. * BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN Die mögliche betäubende Wirkung ist vor allem bei Säuglingen gefährlich; seien Sie besonders vorsichtig bei Kindern unter 6 Jahren. Zwischen 6 und 12 Jahren muß die verordnete Menge genau befolgt werden. Achten Sie auf das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Schwindel, trockener Mund, Zittern und Konvulsionen. Das Arzneimittel kann eine gewisse Reizung, vor allem bei Kindern, hervorrufen. Ältere Menschen können Schwindel, Sedierung und eine Senkung des Blutdrucks erleiden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Mahlzeit einzunehmen, um eine Reizung des gastrointestinalen Apparates zu vermindern. Die Wirkung von Alkohol und anderen Unterdrückern des zentralen Nervensystems (Benzodiazepine, Barbiturate usw.) kann verstärkt werden. Polaramine muß mit Vorsicht bei Patienten mit einem Magengeschwür mit Verengung, einer Obstruktion der Magenpforte/des Zwölffingerdarms, einer Obstruktion der Blase, bronchialem Asthma, einem erhöhten Augeninnendruck, Hyperthyreose oder einer kardiovaskulären Krankheit, einschließlich Hypertonie angewandt werden. * WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEI- UND NAHRUNGSMITTELN - Inf. 3 (5) - Die Wirkung von Alkohol und anderen Unterdrückern des zentralen Nervensystems (Benzodiazepine, Barbiturate usw.) kann verstärkt werden. Die Wirkung von oralen Antikoagulantien kann bei Einnahme von Polaramine vermindert werden. Es wird empfohlen, jede Kombination mit MAOH (Monoaminooxidasehemmer) sowie mit Produkten mit anticholinergen Eigenschaften (Antihistaminika, Neuroleptika, Arzneimittel gegen die Parkinson Krankheit, Arzneimittel gegen Spasmen usw.) zu vermeiden. Unterbrechen Sie die Einnahme von Polaramine mindestens 48 Stunden, bevor Sie sich einem Hauttest zur Feststellung von Allergien unterziehen. * SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Polaramine darf während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Sicherheit des Produktes nicht nachgewiesen wurde. Bevor Sie Polaramine einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. * STEUERN VON FAHRZEUGEN UND GEBRAUCH VON MASCHINEN Seien Sie vorsichtig, da ein Risiko auf Schläfrigkeit besteht. * WIE UND IN WELCHER MENGE IST DAS MEDIKAMENT ANZUWENDEN Das Ansprechen auf die Behandlung variiert von Mensch zu Mensch. Die Dosierung sollte gemäß der Verordnung des Arztes angepaßt werden. Wenn keine Besserung nach drei Tagen eintritt, dann muß die Behandlung nicht fortgesetzt werden. Repetabs: Schlucken Sie die Tablette vollständig hinunter; nicht zerstoßen, nicht brechen, nicht kauen. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 Polaramine Repetabs mit einem Glas Wasser morgens und abends vorzugsweise nach der Mahlzeit einnehmen. In schweren Fällen und auf medizinische Verordnung kann 1 Tablette alle 8 Stunden eingenommen werden. Sirup: Erwachsene: 1 (5 ml) bis 2 (10 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1/2 (2,5 ml) bis 1 (5 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag. Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1/4 (1,25 ml) bis 1/2 (2,5 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag. * MAßNAHMEN BEI VERABREICHUNG EINER ZU HOHEN DOSIS Bei zu großen Mengen werden entweder eine Unterdrückung des zentralen Nervensystems (Schläfrigkeit, erschwerte Atmung usw.) oder Erregung oder Konvulsionen beobachtet; andere Symptome, wie z. B. Schwindel, Sehstörungen, Gehörprobleme, Senkung des Blutdruckes, zerebrales Ödem, Nierenerkrankung, tiefes Koma, Tachykardie - Inf. 4 (5) - (Beschleunigung der Herzfrequenz), Elektrokardiogrammprobleme, Herzblock, respiratorischer Kollaps und kardiogener Schock können auftreten. Bei Kindern wird die Intoxikation auch durch einen trockenen Mund, erweiterte Pupillen, Fieber und gastrointestinale Beschwerden sichtbar. Zur Information des Arztes: Das Erbrechen muß eingeleitet werden (Ipecacuanhasirup + 240 bis 360 ml Wasser), selbst wenn der Patient bereits spontan anfing zu brechen. Hierbei die Anwendungsvorsorgen beachten (bewußtlose Patienten; Kinder: Aspiration vermeiden). Wenn der Patient nicht innerhalb von 15 Minuten brechen muß, nochmals eine Dosis Ipecacuanhasirup verabreichen. Nach dem Brechen die übrigbleibende Arzneimittelmenge im Magen durch Verabreichung einer Lösung mit Aktivkohle adsorbieren. Wenn der Patient nicht brechen kann oder wenn Erbrechen nicht zu empfehlen ist, sollte zur Magenspülung übergegangen werden. Salzige Laxantia (Magnesiumhydroxid) lösen den intestinalen Inhalt auf. Dialysen sind nahezu nicht wirksam. Übergehen Sie zu einer symptomatischen Behandlung, eventuell mit assistierter oder künstlicher Beatmung und/oder mit Antiepileptikum (Barbiturate von kurz wirksamer Dauer, Diazepam, Paraldehyd). Hyperthermie, vor allem bei Kindern, kann behandelt werden, indem der Patient mit einem Schwamm mit lauem Wasser abgekühlt wird. Die Anwendung von stimulierenden Mitteln (analeptische Mittel) ist verboten. Die Einnahme von Barbituraten verstärkt die Toxizität. * UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Die betäubenden Wirkungen (Schläfrigkeit) variieren von Patienten zu Patienten. Ältere Menschen können Schwindel, Sedierung und eine Senkung des Blutdrucks erleiden. Zentrale Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Schwindel, Inkoordination, Nervosität, Zittern, Konvulsionen und Sehstörungen können auftreten. Bei einigen Patienten können Aufregung und Erregung beobachtet werden. Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen erleiden: Trockener Mund, trockene Nase, trockene Kehle, Herzklopfen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz), Allergie (Urticaria, Dermatose, anaphylaktischer Schock, Photosensibilisierung), Sodbrennen und Magenreizung. - Inf. 5 (5) - * AUFBEWAHRUNG Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahren. * HALTBARKEIT Siehe das Verfalldatum auf der Verpackung. Zum Beispiel: Vervaldatum: Date de pér.: 28/11/1999 Haltbar bis: Dies bedeutet, daß das Produkt am 28. November 1999 verfällt. Auf dem Blister steht Ex. 28/11/1999 * DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER GEBRAUCHSINFORMATION 09/2011. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 11/2011.