gebrauchsinformation für den benutzer

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEN BENUTZER
* BEZEICHNUNG
POLARAMINE® REPETABS®
POLARAMINE® SIRUP
INN: DEXCHLORPHENIRAMINMALEAT
* ZUSAMMENSETZUNG
Polaramine Repetabs:
Dexchlorpheniramin. maleas 3 mg - Sacchar. lact. - Amyl. maid. - Gelatin. - Magnes. stearas
q.s. pro tablet. compres. una - Dexchlorpheniramin. maleas 3 mg - Acacia gum. - Calc.
sulfas. - Sacchar. - Butyl-p-hydroxybenzoas - Amyl. maid. - Rosin gum. - Acid. oleic. - Zein. Sapo. med. - Talc. - Tricalc. phosphas - Acid. stearinic. - Diatomit. Iotum - Kaolin - Carnauba
et cera obducta q.s. pro tablet. compres. una.
Polaramine Sirup:
Dexchlorpheniramin. maleas 0,40 mg - Natr. chlorid. - Natr. citras - Sacchar. - Sorbitol. Abricot. essent. synthet. (Änd. 42/797) - Spiritus - Menthol. - Aurant. essent. synthet. (Änd.
42/798) - Propylen. glycol. - Methyl-p-hydroxybenzoas - Propyl-p-hydroxybenzoas - Aqua
purif. q.s. ad 1 ml.
* PHARMAZEUTISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN
- Polaramine Repetabs:
- Polaramine Sirup:
Packung mit 20 Repetabs (Tabletten mit protrahierter
Wirkung) in Blister.
Fläschchen mit 100 ml oder 200 ml.
* PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
Polaramine ist ein Antihistaminikum der Anti-H1-Gruppe.
* ZULASSUNGSINHABER, HERSTELLER
SCHERING-PLOUGH N.V./S.A.
Rue de Stallestraat 73
1180 BRÜSSEL
Hersteller:
N.V. SCHERING-PLOUGH LABO
Industriepark 30
2220 HEIST-op-den-BERG
* ANGEZEIGT BEI
Erwachsene und Kinder über 2 Jahren:
Polaramine ist zur Behandlung von allergischen Symptomen
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- der Atemwege (zum Beispiel Heuschnupfen) zusammen mit Niesen, Juckreiz in der
Nase und Nasenlaufen, brennendes Gefühl und gereizte Augen;
- dermatologischer Art, wie z. B. Urticaria, Juckreiz, Pruritus, Rötung und Ausschlag;
- verschiedener Art, wie z. B. Insektenstiche, Arzneimittelallergie oder Serumkrankheit
angezeigt.
Polaramine kann auch als Vorsorgemaßnahme bei Desensibilisierungsreaktionen
angewandt werden.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung oder Prävention von Symptomen von nicht allergischer
Art wurde nicht nachgewiesen.
* FÄLLE, IN DENEN DIE ANWENDUNG DES MEDIKAMENTS ZU VERMEIDEN IST
Von der Anwendung von Polaramine bei Personen, die gegen einen der Bestandteile des
Produktes oder gegen andere Antihistaminika mit einer ähnlichen Struktur überempfindlich
sind, oder bei Personen mit einem Glaukom oder Prostatahypertrophie wird abgeraten.
Von der Anwendung von Polaramine bei Säuglingen (Kinder unter 2 Jahren) wird auf Grund
der betäubenden Wirkung, die bei dem Wiegentod eine Rolle spielen sollte, abgeraten.
* BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN
Die mögliche betäubende Wirkung ist vor allem bei Säuglingen gefährlich; seien Sie
besonders vorsichtig bei Kindern unter 6 Jahren.
Zwischen 6 und 12 Jahren muß die verordnete Menge genau befolgt werden. Achten Sie auf
das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Schwindel, trockener Mund,
Zittern und Konvulsionen.
Das Arzneimittel kann eine gewisse Reizung, vor allem bei Kindern, hervorrufen.
Ältere Menschen können Schwindel, Sedierung und eine Senkung des Blutdrucks erleiden.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Mahlzeit einzunehmen, um eine Reizung des
gastrointestinalen Apparates zu vermindern.
Die Wirkung von Alkohol und anderen Unterdrückern des zentralen Nervensystems
(Benzodiazepine, Barbiturate usw.) kann verstärkt werden.
Polaramine muß mit Vorsicht bei Patienten mit einem Magengeschwür mit Verengung, einer
Obstruktion der Magenpforte/des Zwölffingerdarms, einer Obstruktion der Blase,
bronchialem Asthma, einem erhöhten Augeninnendruck, Hyperthyreose oder einer
kardiovaskulären Krankheit, einschließlich Hypertonie angewandt werden.
* WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEI- UND NAHRUNGSMITTELN
Die Wirkung von Alkohol und anderen Unterdrückern des zentralen Nervensystems
(Benzodiazepine, Barbiturate usw.) kann verstärkt werden.
Die Wirkung von oralen Antikoagulantien kann bei Einnahme von Polaramine vermindert
werden.
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Es wird empfohlen, jede Kombination mit MAOH (Monoaminooxidasehemmer) sowie mit
Produkten mit anticholinergen Eigenschaften (Antihistaminika, Neuroleptika, Arzneimittel
gegen die Parkinson Krankheit, Arzneimittel gegen Spasmen usw.) zu vermeiden.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Polaramine mindestens 48 Stunden, bevor Sie sich
einem Hauttest zur Feststellung von Allergien unterziehen.
* SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Polaramine darf während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht
eingenommen werden, da die Sicherheit des Produktes nicht nachgewiesen wurde. Bevor
Sie Polaramine einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
* STEUERN VON FAHRZEUGEN UND GEBRAUCH VON MASCHINEN
Seien Sie vorsichtig, da ein Risiko auf Schläfrigkeit besteht.
* WIE UND IN WELCHER MENGE IST DAS MEDIKAMENT ANZUWENDEN
Das Ansprechen auf die Behandlung variiert von Mensch zu Mensch. Die Dosierung sollte
gemäß der Verordnung des Arztes angepaßt werden. Wenn keine Besserung nach drei
Tagen eintritt, dann muß die Behandlung nicht fortgesetzt werden.
Repetabs:
Schlucken Sie die Tablette vollständig hinunter; nicht zerstoßen, nicht brechen, nicht
kauen.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 Polaramine Repetabs mit einem Glas Wasser
morgens und abends vorzugsweise nach der Mahlzeit einnehmen.
In schweren Fällen und auf medizinische Verordnung kann 1 Tablette alle 8 Stunden
eingenommen werden.
Sirup:
Erwachsene: 1 (5 ml) bis 2 (10 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1/2 (2,5 ml) bis 1 (5 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag.
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1/4 (1,25 ml) bis 1/2 (2,5 ml) Teelöffel drei- bis viermal pro Tag.
* MAßNAHMEN BEI VERABREICHUNG EINER ZU HOHEN DOSIS
Bei zu großen Mengen werden entweder eine Unterdrückung des zentralen Nervensystems
(Schläfrigkeit, erschwerte Atmung usw.) oder Erregung oder Konvulsionen beobachtet;
andere Symptome, wie z. B. Schwindel, Sehstörungen, Gehörprobleme, Senkung des
Blutdruckes,
zerebrales
Ödem,
Nierenerkrankung,
tiefes
Koma,
Tachykardie
(Beschleunigung
der
Herzfrequenz),
Elektrokardiogrammprobleme,
Herzblock,
respiratorischer Kollaps und kardiogener Schock können auftreten. Bei Kindern wird die
Intoxikation auch durch einen trockenen Mund, erweiterte Pupillen, Fieber und
gastrointestinale Beschwerden sichtbar.
Zur Information des Arztes:
Das Erbrechen muß eingeleitet werden (Ipecacuanhasirup + 240 bis 360 ml Wasser), selbst
wenn der Patient bereits spontan anfing zu brechen. Hierbei die Anwendungsvorsorgen
beachten (bewußtlose Patienten; Kinder: Aspiration vermeiden). Wenn der Patient nicht
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innerhalb von 15 Minuten brechen muß, nochmals eine Dosis Ipecacuanhasirup
verabreichen.
Nach dem Brechen die übrigbleibende Arzneimittelmenge im Magen durch Verabreichung
einer Lösung mit Aktivkohle adsorbieren.
Wenn der Patient nicht brechen kann oder wenn Erbrechen nicht zu empfehlen ist, sollte zur
Magenspülung übergegangen werden.
Salzige Laxantia (Magnesiumhydroxid) lösen den intestinalen Inhalt auf.
Dialysen sind nahezu nicht wirksam.
Übergehen Sie zu einer symptomatischen Behandlung, eventuell mit assistierter oder
künstlicher Beatmung und/oder mit Antiepileptikum (Barbiturate von kurz wirksamer Dauer,
Diazepam, Paraldehyd).
Hyperthermie, vor allem bei Kindern, kann behandelt werden, indem der Patient mit einem
Schwamm mit lauem Wasser abgekühlt wird.
Die Anwendung von stimulierenden Mitteln (analeptische Mittel) ist verboten.
Die Einnahme von Barbituraten verstärkt die Toxizität.
* UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die betäubenden Wirkungen (Schläfrigkeit) variieren von Patienten zu Patienten. Ältere
Menschen können Schwindel, Sedierung und eine Senkung des Blutdrucks erleiden.
Zentrale Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Schwindel, Inkoordination, Nervosität, Zittern,
Konvulsionen und Sehstörungen können auftreten. Bei einigen Patienten können Aufregung
und Erregung beobachtet werden.
Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen erleiden: Trockener Mund, trockene
Nase, trockene Kehle, Herzklopfen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz),
Allergie (Urticaria, Dermatose, anaphylaktischer Schock, Photosensibilisierung), Sodbrennen
und Magenreizung.
* AUFBEWAHRUNG
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahren.
* HALTBARKEIT
Siehe das Verfalldatum auf der Verpackung.
Zum Beispiel: Vervaldatum:
Date de pér.: 28/11/2003
Haltbar bis:
Dies bedeutet, daß das Produkt am 28. November 2003 verfällt.
Auf dem Blister steht Ex. 28/11/2003
* DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER GEBRAUCHSINFORMATION
Mai 1996.
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