Cefuroxim Labatec® iv

®
Cefuroxim Labatec i.v.
kombiniert
werden
Darreichungsform).
Zusammensetzung
Dosierung
Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
Hilfsstoffe: keine.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und
1,578 g Cefuroxim-Natrium) Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung.
(orale,
rektale
oder
parenterale
Die Dosis und die Art der Verabreichung richten sich nach dem
Schweregrad der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem
Zustand des Patienten, die Dauer der Behandlung nach dem
Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.
Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Art der Infektion
Einzel
dosis
Dosierungs
intervall
Tagesdosis
Bei unkomplizierten
Fällen mit sensiblen
Erregern
750 mg
i.v.
alle 8 Std.
2,25 g
Bei schweren
Infektionen oder
mässig sensiblen
Erregern
1,5 g i.v.
alle 8 oder 6
Std.
4,5–6,0 g
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cefuroxim Labatec i.v. ist zur Behandlung von Infektionen indiziert,
welche durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht werden:
Wie
Oberer Respirationstrakt:
Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis und Otitis media.
Unterer Respirationstrakt:
Akute und chronische Bronchitis, infizierte Bronchiektasen, bakterielle
Pneumonie, Lungenabszess und postoperative Infektionen.
Kinder ab 3 Monaten
Harnwege:
Je nach Schwere der Infektion 30–100 mg/kg KG/Tag, meist 60
mg/kg, aufgeteilt in 3 (–4) Einzeldosen.
Akute und chronische Pyelonephritis und Zystitis.
Neugeborene
Weichteile:
Die empfohlene Dosis beträgt 30–100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2
(–3) Einzeldosen (siehe «Pharmakokinetik»).
Erysipel und Wundinfektionen.
Knochen und Gelenke:
Bei Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der 3–5× niedrigeren
Nierenclearance die Dosierungsintervalle auf (8–) 12 Stunden zu
verlängern.
Osteomyelitis und septische Arthritis.
Meningitis
Gynäkologie:
Infektionen im Bereich des Beckens.
Andere Infektionen:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 3× tägl. 3 g i.v. (alle 8
Std.).
Kinder ab 3 Monate: Initialdosis 150–250 mg i.v./kg KG/Tag, jedoch
nicht mehr als die Erwachsenendosis, nach klinischer Besserung
noch 100 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 3 (–4) Einzeldosen.
auch Sepsis, Meningitis und Peritonitis.
Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In
Notfallsituationen kann die Therapie mit Cefuroxim Labatec i.v. vor
Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.
Neugeborene: Initialdosis 150 mg i.v./kg KG/Tag, nach klinischer
Besserung noch 50 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 2 (–3)
Einzeldosen.
Alternative Dosierung
Cefuroxim Labatec i.v. eignet sich auch zur Infektionsprophylaxe bei
operativen Eingriffen mit erhöhtem Infektionsrisiko (Operationen im
Bereich Speiseröhre-Magen-Darm, Becken, Herz, Lungen, Gefässe,
Gelenke und Knochen).
Bitte beachten Sie die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen
Gebrauch von Antibiotika, insbesondere die Empfehlungen, die
darauf abzielen, die zunehmende Resistenz gegen Antibiotika zu
reduzieren.
Dosierung/Anwendung
Anwendung
Cefuroxim Labatec i.v. wird intravenös verabreicht.
Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. allein
erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim Labatec i.v. auch, wenn
angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden
(aber nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl.
«Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung». Allerdings
ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl. «Interaktionen »).
Zur
Prophylaxe
bei
gynäkologischen
Eingriffen
oder
Darmoperationen kann Cefuroxim Labatec i.v. auch mit Metronidazol
Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene
Pneumonie: 2× täglich 1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. für 48–72
Stunden, gefolgt von 2× täglich 500 mg cefuroxim oral von einem
anderen Hersteller für 7–10 Tage.
Akute Exacerbationen von chronischen Bronchitiden: 2× täglich 750
mg Cefuroxim Labatec i.v. für 48–72 Stunden gefolgt von 2× täglich
500 mg cefuroxim oral für 5–10 Tage.
Der Zeitpunkt des Wechsels von der parenteralen auf die orale
Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion, dem
klinischen Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des
Keimes. Falls innerhalb von 72 Stunden keine klinische Besserung
eingetreten ist, darf nicht auf die orale Behandlung mit Cefuroxim
Labatec i.v. umgestellt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Cefuroxim wird praktisch ausschliesslich über die Nieren
ausgeschieden.Sowohl tierexperimentelle als auch klinische
Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von
Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich
eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine
verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten
folgende Richtlinien:
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sind die Dosen zu
reduzieren:
Beim Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10–20 ml/min
werden 2× täglich 750 mg empfohlen, bei <10 ml/min 1× täglich 750
mg.
Dialyse-Patienten sollten nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis
von 750 mg erhalten. Zusätzlich zur parenteralen Applikation kann
Cefuroxim im Peritonealdialysat gelöst werden (im Allgemeinen 125
mg für 1 Liter Dialysat).
Für Patienten mit Nierenversagen an kontinuierlicher Hämodialyse
oder High-Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation wird eine
Dosierung von 2× täglich 750 mg empfohlen. Bei Low-FluxHämofiltration ist die Dosierung der Nierenfunktion anzupassen. Es
gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei eingeschränkter
Nierenfunktion.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie
in der Anamnese, wegen möglicher Kreuzallergie.
Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist
bei der Anwendung von Cefuroxim Labatec i.v. besondere Vorsicht
geboten, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen
häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die
Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Labatec
i.v. abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Bei
akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Adrenalin,
Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine
antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die
lebensbedrohlich sein kann. In diesen Fällen ist Cefuroxim Labatec
i.v. sofort abzusetzen und die Therapie mit einem gegen Clostridium
spp. wirksamen Antibiotikum (z.B. Vancomycin) einzuleiten.
Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an
gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Kolitis litten, mit
Vorsicht verabreicht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein
gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer
Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht
empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile)
vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich
machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher
wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf,
sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von
Cefuroxim Labatec i.v. dem Schweregrad der Niereninsuffizienz
entsprechend
angepasst
werden
(vgl.
«Spezielle
Dosierungsanweisungen»).
Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark
wirksamen Diuretika und/oder Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten,
da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden könnte
(vgl. «Interaktionen»).
Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit
vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren
Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend
überwacht werden.
Bei der Meningitis-Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. wurde bei
wenigen Kindern eine leichte bis mittlere Beeinträchtigung des
Hörvermögens
festgestellt.
Zudem
wurden
in
der
Zerebrospinalflüssigkeit nach 18–36 Stunden positive Kulturen von
Haemophilus influenzae nachgewiesen, wobei jedoch die klinische
Bedeutung dieses Phänomens noch nicht bekannt ist.
Bei längerer Behandlung sollten die üblichen Kontrollen von Blutbild,
Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.
Interaktionen
Die Kombination von Cefuroxim Labatec i.v. mit einem
Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro zumeist eine additive,
gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von
Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht
zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika
wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine
ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können.
Wird Cefuroxim Labatec i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum
kombiniert, sollen die beiden Präparate getrennt verabreicht werden,
da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung zum Teil
inaktivieren.
Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora
beeinträchtigen, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und
Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.
Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und
Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser in
vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.
Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Labatec i.v.
durch die Nieren. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert
die Verweildauer von Cefuroxim Labatec i.v. im Organismus.
Bakteriostatika können mit
Cephalosporinen interferieren.
der
bakteriziden
Wirkung
von
Schwangerschaft/Stillzeit
Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder
Embryotoxizität. Trotzdem sollte Cefuroxim Labatec i.v. während der
Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.
Cefuroxim Labatec i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von
Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen.
Während der Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. soll nur in
zwingenden Fällen gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das
Bedienen von Maschinen
Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim Labatec
i.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Bei den Häufigkeitskategorien, in welche die unerwünschten
Reaktionen nachfolgend eingeordnet werden, handelt es sich um
Schätzungen, da für die meisten solchen Reaktionen nur
unzureichendes Datenmaterial zur Berechnung der Inzidenz zur
Verfügung steht. Ausserdem könnte die Inzidenz von unerwünschten
Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Natrium von Indikation
zu Indikation schwanken.
Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte
wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen.
Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h.
Reaktionen mit einer Inzidenz <1/1’000) stammen vorwiegend aus
den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und
entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen
Auftretenshäufigkeit.
Bei der Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen
wurden die folgenden Definitionen verwendet:
Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und ≤1/10, gelegentlich ≥1/1’000
und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1’000, sehr selten <1/10’000.
Überdosierung
Infektionen und Infestationen
Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe
verursachen
(Dosierungsanpassung
bei
eingeschränkter
Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim
Labatec i.v. sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit
Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann
eine Hämodialyse sinnvoll sein.
Selten: Gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern
(z.B. Candida) bei einer Langzeitanwendung.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Neutropenie, Eosinophilie.
Gelegentlich: Leukopenie, Absinken der Hämoglobinkonzentration,
positiver Coombs-Test.
Selten: Thrombozytopenie.
Sehr selten: Hämolytische Anämie.
Eigenschaften/Wirkungen
Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die
Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit
Antikörpern, welche gegen das Medikament gerichtet sind, zu
reagieren, was einen positiven Coombs’Test und sehr selten eine
hämolytische Anämie bewirkt. Die serologische Kreuzprobe kann
beeinflusst werden.
Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation
zur parenteralen Applikation. Die bakterizide Wirksamkeit von
Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese.
Cefuroxim ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in
vitro gegen folgende Erreger:
ATC-Code: J01DC02
Wirkungsmechanismus/Bakteriologie
Störungen des Immunsystems
MHK 50
MHK 90
Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge,
Pruritus.
Selten: Arzneimittelfieber.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, kutane
Vaskulitis
(μg/ml)
(μg/ml)
Der anaphylaktische Schock erfordert sofortige Gegenmassnahmen.
Siehe
auch
unter
«Störungen
der
Hautund
des
Unterhautzellgewebes» und «Funktionsstörungen der Nieren und
ableitenden Harnwege».
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen und
Diarrhea).
Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile
verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Empfindliche Grampositive Erreger:
Staphylococcus aureus
(inkl. penicillinasebildende
Stämme aber exkl.
Methicillinresistente
Stämme)
0,8
Staphylococcus
epidermidis (inkl.
penicillinasebildende
Stämme aber exkl.
Methicillinresistente
Stämme)
0,3
1,0
Streptococcus pyogenes
(und andere betahämolysierende
Streptokokken)
<0,06
0,05
Streptococcus agalactiae
(Gruppe B)
<0,06
0,1
Streptococcus pneumoniae
<0,06
0,2
Streptococcus mitis
(Gruppe viridans)
<0,06
<0,06
Escherichia coli
1,9
5,0
Klebsiella spp.
1,4
3,5
Proteus mirabilis
0,6
1,3
Proteus rettgeri
1,1
4,8
Haemophilus influenzae
(inkl. ampicillinresistente
Stämme)
0,5
1,0
1,4
Funktionstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Serumwerte von Leberenzym.
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Bilirubinwerts.
Vorübergehende Steigerungen der Leberenzym- oder Bilirubinwerte
im Serum können auftreten, insbesondere bei Patienten mit
vorbestehenden Lebererkrankungen, doch liegen keine Hinweise auf
eine Schädigung der Leber vor.
Funktionstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse
und Stevens-Johnson-Syndrom. Siehe auch «Störungen des
Immunsystems».
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Erhöhung der Serum-Kreatininwerte, Erhöhungen
BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoffes) im Blut und Verminderung
Kreatinin-Clearance
(vgl.
auch
«Warnhinweise
Vorsichtsmassnahmen»).
Siehe
auch
«Störungen
Immunsystems».
des
der
und
des
Empfindliche Gramnegative Erreger:
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle,
Thrombophlebitis.
Die Thrombophlebitis kann nach der intravenösen Injektion auftreten;
sie lässt sich allerdings durch langsames Injizieren (über 3–5
Minuten) weitgehend vermeiden.
Haemophilus
parainfluenzae (inkl.
ampicillinresistente
Stämme)
<0,5
1,0
Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung
oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in
denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.
Eine bakterielle Resistenz kann natürlich oder erworben sein.
Der am häufigsten beobachtete Resistenzmechanismus beruht auf
der Produktion von β-Lactamasen.
Neisseria gonorrhoeae
(penicillinase- und nicht
penicillinasebildende
Stämme)
<0,03
Neisseria meningitidis
keine
Werte
verfügbar
0,06
Moraxella (Branhamella)
catarrhalis
0,5
1,0
Salmonella spp.
4,0
8,0
0,25
Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in
der Regel langsam (Vielschrittmechanismus).
Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und
Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg
über 3 Minuten beträgt die Serumkonzentration unmittelbar nach der
Injektion 66 μg/ml resp. 99 μg/ml.
Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg
Cefuroxim werden Serumkonzentrationen von 38 μg/ml resp. 52
μg/ml erreicht.
Empfindliche Anaerobier:
Gram-positive und Gramnegative Kokken (inkl.
Peptococcus spp. und
Peptostreptococcus spp.)
0,13–0,5
Gram-positive Bacilli (inkl.
Clostridium spp.)
2,0
4,0
Propionibacterium spp.
0,13
0,5
4,0
Distribution
Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten
Körperflüssigkeiten und Geweben verteilt. Das Verteilungsvolumen
liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 l/1,73 m².
Die Eiweissbindung beträgt 33–50%, je nach Bestimmungsmethode.
Hohe Wirkstoffkonzentrationen werden in den Nieren, Herz,
Gallenblase, Leber, Prostata, Ovarien, Uterus, Knochen, Fettgewebe,
Speichel,
Bronchialsekret,
Wundexsudaten,
Kammerwasser,
Synovialflüssigkeit, Perikardialflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und
Pleuralflüssigkeit nachgewiesen.Cefuroxim passiert die Blut-HirnSchranke nur bei entzündeten Meningen.
Die folgenden Erreger sind nicht empfindlich
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp.,
Acinetobacter calcoaceticus, Methicillin-resistente Stämme von
Staphylococcus aureus und epidermidis, Legionella spp., Listeria.
Cefuroxim geht in die Muttermilch über.
Einige Stämme der folgenden Erreger sind nicht empfindlich
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus
vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter, Serratia spp. und
Bacteroides spp.
Cefuroxim wird nicht metabolisiert und im Laufe von 24 Stunden
unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die
Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine
eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit
auf Cefuroxim Labatec i.v. kann anhand von standardisierten
Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder
Verdünnungsmethoden bestimmt werden.Dabei werden vom CLSI
die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen
Die Serumhalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt 1–2 Stunden. 90–
100% einer Dosis werden im Laufe von 24 Stunden in antibiotisch
wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge in
den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen
Teilen mittels tubulärer Sekretion und glomerulärer Filtration.
Metabolismus
Elimination
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird
die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im
Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab.
Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22
Stunden gemessen.
Disktest (30 μg)
Durchmesser
Verdünnungs- test
(mm)
MHK (mg/l)
Sensibel
≥18
≤16
Intermediär
15–17
17–32
Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit
umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen
(oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden
gemessen.
Resistent
≤14
>32
Dialyse: Cefuroxim kann durch Hämo- oder Peritonealdialyse aus
dem Serum entfernt werden.
Die Laborresultate im Dilutionstest oder im standardisierten DiskDiffusionstest sollten nach folgenden Kriterien beurteilt werden:
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Labatec i.v.
relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
NaCl 0,225%;
Hartmann.
Inkompatibilitäten
In einer Konzentration von 5 mg/ml ist Cefuroxim Labatec i.v. auch in
5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
Cefuroxim Labatec i.v. darf nicht zu einer NatriumhydrogencarbonatLösung gegeben werden.
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung
aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Unter Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. kann der direkte
Coombs-Test gelegentlich positiv ausfallen. Die serologische
Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.
Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten
enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder HexokinaseMethode)
verwendet
werden.
Interferenzen
mit
dem
Reduktionsverfahren
(Benedikt,
Fehling,
Clinitest)
wurden
beobachtet.
Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren
(Jaffé-Probe) verwendet werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit der Trockensubstanz
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.»
bezeichneten Datum verwendet werden.
Ringer
und
Ringer-Laktat;
1/6
Natriumlaktat;
Arzneistofflösungen
1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. gelöst in 15 ml Aqua ad inject. ist mit
folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
Metronidazol-Lösung (500 mg/100 ml); Azlocillin (1 g/15 ml oder 5
g/50 ml), Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5%
Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1% ; Heparin 10 IE/ml
oder 50 IE/ml in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/l in 0,9%
NaCl.
Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen
und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25°C 24
Stunden.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige
Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/ Rekonstitution verwendet
werden. Ungebrauchte Lösung wegwerfen.
Wenn immer möglich sollten nur frisch zubereitete Lösungen
verwendet werden. Sie sind gelblich und können beim Stehen
nachdunkeln, ohne dass Wirkung oder Verträglichkeit sich kurzfristig
ändern (vgl. «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit»).
Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Labatec i.v. –Lösungen
Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei
Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin- Gemische sind bei 4
°C 24 Stunden haltbar.
Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen
verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.- Injektion sind
bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker
verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 ml Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C
24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für
die Handhabung»).
Zulassungsnummer
Die Farbintensität der hergestellten Suspensionen und Lösungen
kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich
Wirkung und Verträglichkeit ändern.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige
Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/ Rekonstitution verwendet
werden. Ungebrauchte Lösung wegwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Präparat ist beim Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht
geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Injektion
Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 ml Aqua ad
iniect. zugefügt werden, der 1,5 g- Durchstechflasche 15 ml, um eine
klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5
Min.) direkt i.v. injiziert werden.
Kurzinfusion (bis zu 30 Min.)
1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. Pulver werden in 20 ml Aqua ad
iniectabilia gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (compatible
Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte
während der Infusion von Cefuroxim Labatec i.v. die Zufuhr der
anderen Lösung unterbrochen werden.
Dauertropfinfusion
Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim
Labatec i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher
Menge der Infusionslösung beigegeben.
Infusionslösungen
Cefuroxim Labatec i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen
kompatibel
NaCl 0,9%; Glukose 5% und 10%; Glukose 4% + NaCl 0,18%;
Glukose 5% + NaCl 0,9%; Glukose 5% + NaCl 0,45%; Glukose 5% +
61’475 (Swissmedic).
Packungen
Cefuroxim Labatec i.v., 750 mg Pulver:
Durchstechflasche (10 mL) 1 [A].
Cefuroxim Labatec i.v., 1,5 g Pulver:
Durchstechflasche (20 mL) 1 [A].
Cefuroxim Labatec i.v., 1,5 g Pulver:
Infusionsflasche (100 mL) 1 [A].
Zulassungsinhaberin
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
Stand der Information
August 2010