Fucicort® 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Fachinformation
Fucicort ® 20 mg/g + 1 mg/g Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Fucicort ®
Wirkstoff:
valerat
20 mg/g + 1 mg/g Creme
Fusidinsäure,
Betamethason-
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
1 g Creme enthält:
20,5 mg Fusidinsäure 0,5 H2O
(entsprechend 20 mg Fusidinsäure) und
1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)
(entsprechend 1 mg Betamethason)
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Initialtherapie bei bakteriell infizierten Ekzemen oder Dermatitiden, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen
werden.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich aufgetragen.
Art der Anwendung
Fucicort ® Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Dauer der Anwendung
Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte
die Therapie abgebrochen werden. Die
Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht
überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Fucicort ® Creme darf nicht angewendet
werden bei Überempfindlichkeit gegenüber
Fusidinsäure, Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile.
Fucicort ® Creme ist aufgrund des Steroidgehaltes nicht zur Anwendung bestimmt bei:
– primären, bakteriell bedingten Hautinfektionen;
– mykotisch oder viral bedingten Hautinfektionen wie z. B. Herpes oder Varizellen;
– spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tuberkulose oder Syphilis;
– Vakzinationsreaktionen;
– perioraler Dermatitis;
– Rosazea;
– Patienten mit Ulcus cruris;
– unter Okklusion oder bei intertriginösen
Läsionen;
– Schwangeren;
– Kindern unter 2 Jahren.
Juni 2011
Fucicort ® Creme ist nicht zur Anwendung
am Auge bestimmt.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Insbesondere bei Kindern sollte eine längerdauernde Behandlung mit Kortikosteroiden
007337-E723 – Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g Creme – n
vermieden werden. Die adrenokortikale
Hemmung kann auch ohne Okklusionsverbände auftreten.
Gelegentlich >1/1000 und <1/100
Selten
>1/10000 und <1/1000
Sehr selten <1/10000
Aufgrund des Kortikosteroidgehaltes sollte
eine Anwendung von Fucicort ® Creme bei
Hautatrophie, Ulzerationen, Akne vulgaris,
Fragibilität der Hautgefäße sowie anogenitalem Pruritus vermieden werden.
Aufgrund klinischer Daten ist bei ca. 5 %
aller behandelten Patienten mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen.
Am häufigsten wurde über Hautirritationen
an der Anwendungsstelle und allergische
Reaktionen (u. a. Urtikaria oder Kontaktdermatitiden, die sich durch Juckreiz, Rötung,
Quaddeln, Papeln, Bläschen auch über das
Kontaktareal hinaus, sog. Streureaktionen,
manifestieren können) berichtet.
Gelegentlich kann es zu Brennen oder Stechen der Haut, Xerodermie, einem Exanthem (örtlich begrenztem oder generalisierten Hautausschlag) oder zur Verschlechterung des Ekzems (möglicherweise aufgrund
unsachgemäßer Anwendung) kommen.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen
Hilfsstoffe (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin) bei gleichzeitiger Anwendung von
Kondomen aus Latex zur Verminderung
der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
Fucicort ® Creme sollte nur mit Vorsicht auf
größeren Körper- und Gesichtsarealen sowie Hautfalten aufgetragen werden. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten
sollte möglichst vermieden werden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt
Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei Anwendung in Augennähe ist sorgfältig
darauf zu achten, dass die Creme nicht ins
Auge gerät, da ansonsten die Gefahr einer
Glaukombildung besteht. Bei plötzlichem
Absetzen der Anwendung kann es zu einem
„Rebound“-Effekt kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort ® Creme während Schwangerschaft
und Stillzeit beim Menschen wurde bisher
nicht untersucht. Während sich in Tierversuchen mit Fusidinsäure keine teratogenen
Wirkungen gezeigt haben, wurden in Studien mit Kortikosteroiden derartige Effekte
beobachtet. Das Risiko für den Menschen
ist nicht bekannt, jedoch besteht bei einer
Behandlung zum Ende der Schwangerschaft für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Fusidinsäure und Betamethasonvalerat gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt
geworden. Trotzdem sollte die Indikation in
der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/
Risiko-Abwägung gestellt werden. Sind höhere Dosen von Betamethasonvalerat bzw.
die systemische Gabe von Fusidinsäure
erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Die Anwendung von Fucicort ® Creme hat
keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Definition der Häufigkeitsangaben
Sehr häufig >1/10
Häufig
>1/100 und <1/10
Die äußerliche Anwendung von Steroiden
kann zu Hautatrophie, Teleangiektasien,
Striae distensae, Steroid-Akne, Follikulitis,
Hypertrichosis, Hypopigmentierung, allergischer Kontaktdermatitis, perioraler Dermatitis und zur Begünstigung von Sekundärinfektionen führen. Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper ist möglich.
Die Anwendung von Fusidinsäure kann bei
offenen Hautverletzungen Irritationen verursachen. Chlorocresol kann allergische
Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Fusidinsäure ist ein Steroidantibiotikum ohne endokrine Wirkung, von dem bisher keine
Vergiftungsfälle bekannt geworden sind.
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist bei Betamethasonvalerat
unwahrscheinlich. Nach chronischem Steroidabusus kann sich das klinische Bild des
Hyperkortizismus entwickeln. In diesem Fall
muss die Anwendung abgebrochen werden.
Daneben kann die exzessive langandauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu einer Atrophie der Nebennierenrinde
mit anschließender sekundärer Nebenniereninsuffizienz führen, die im Allgemeinen
reversibel ist. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Corticoide (Externa) in Kombination mit Antibiotikum
ATC-Code: D07CC01
Wirkungsweise:
Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen
Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit
zum Absterben der Mikroorganismen.
Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe
von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der
Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität gegen
andere gramnegative Bakterien und gegen
Pilze.
1
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Fucicort ® 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Keimart
Staph. aureus
(Penicillin-empfindlich)
Staph. aureus
(Penicillin-resistent)
Strept. pyogenes
Strept. viridans
Strept. faecalis
Dipl. pneumoniae
Neiss. meningitidis
Corynebact. diphtheriae
Corynebact. xerosis
Clostridium tetani
Clostr. botulinum
Clostr. perfrigens
Propionebact. acnes
MHK*
μg/ml
0,066
0,059
3,8
2,2
5,3
8,6
0,56
0,011
0,008
0,014
0,02
0,2
0,06
* Mittelwert
Für Fusidinsäure wurde in den letzten
10 Jahren in Deutschland eine Resistenzrate
von 3 – 13 % gegenüber Staphylococcus
aureus beobachtet. Für spezielle Stämme
von S. aureus , die von Patienten mit atopischer Dermatitis isoliert wurden, liegt die
Resistenzrate bei 6,9 %.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese
Zubereitung nicht vor.
An exzidierter, intakter menschlicher Haut
zeigte Fusidinsäure ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Die
radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fusidinsäure durch
die Haut liegt bei 2 %.
Bioverfügbarkeit
Fucicort ® Creme ist eine Zubereitung, für die
eine systemische Wirkung nicht angestrebt
wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter
lokaler Anwendung von Fucicort ® Creme
werden keine systemisch bedeutsamen
Wirkstoffmengen resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Fusidinsäure
Untersuchungen zur akuten Toxizität
(oral und i.p. Applikation) an Mäusen
und Ratten ergaben keine Hinweise auf
eine besondere Empfindlichkeit (siehe
Punkt 4.9. Überdosierung).
Betamethasonvalerat
Die LD50 nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg KG
und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/
kg KG.
Untersuchungen zur akuten Toxizität von
Fucicort ® Creme liegen nicht vor.
b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit
Fusidinsäure
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (orale
Applikation) ergaben keine Hinweise auf
substanzbedingte toxische Effekte.
Betamethasonvalerat
Nach topischer Applikation von 6× wöchentlich 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/d über
50 Tage an Meerschweinchen ließen
sich keine Anzeichen lokaler oder systemischer Schädigung beobachten.
2
Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte
Zunahme des Glykogens in der Leber.
Schwache Effekte auf Nebennieren und
lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fucicort ® Creme wurden nicht
durchgeführt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fucicort ® Creme bewirkte beim Kaninchen bei einmaliger Applikation von 0,1,
0,25 bzw. 0,5 g über 6 Wochen dosisabhängig Hautirritationen.
Beim Menschen wird in seltenen Fällen
über lokale Nebenwirkungen berichtet
(siehe auch Punkt 4.8. Nebenwirkungen).
Nicht über +30 °C lagern
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Tube mit 5 g Creme
Tube mit 15 g Creme
Tube mit 30 g Creme
Tube mit 60 g Creme
Klinikpackung mit 10× 60 g Creme
6.6 Hinweise für die Handhabung
(und Entsorgung)
keine
c) Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Fusidinsäure, Betamethasonvalerat sowie von Fucicort ® Creme liegen nicht vor.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein
tumorerzeugendes Potenzial von Fusidinsäure, Betamethasonvalerat sowie
Fucicort ® Creme wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxizität
Fusidinsäure
Fusidinsäure ist plazentagängig und
wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen
an drei Spezies haben keine Anzeichen
für ein teratogenes Potenzial ergeben.
Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine
embryoletale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind
nicht durchgeführt worden.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
LEO Pharma GmbH
Frankfurter Straße 233 A3
D-63263 Neu-Isenburg
Telefon: (06102) 201-0
Telefax (06102) 201-200
8. Zulassungsnummer
23792.00.00
9. Datum der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
16. 12. 2004
10. Stand der Information
Juni 2011
11. Verschreibungsstatus
Verschreibungspflichtig
Betamethasonvalerat
Betamethason induziert bei Maus, Ratte
und Kaninchen Gaumenspalten. Bei
Nachkommen von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte
Lungenreifung sowie eine Niereninsuffizienz fest.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Fucicort ® Creme liegen
nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Chlorocresol 1 mg (Konservierungsmittel),
dickflüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, weißes Vaselin, Natriumhydroxid, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), allrac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
3 Monate
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der
Faltschachtel und der Tube angegebenen
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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10831 Berlin
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