Die quadrivalente HPV-Impfung bei Männern ist

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Die quadrivalente HPV-Impfung bei Männern ist präventiv
wirksam gegen HPV-Infektionen und deren assoziierte
anogenitalen Läsionen
Frage:
Wie effizient ist eine Impfung gegen Humanes Papillomavirus (HPV) bei Männern?
Hintergrund:
Die Rate an Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist bei Männern ähnlich hoch wie bei
Frauen und mit einem erhöhten Risiko für Krebserkrankungen im Anogenital- und Oropharynxbereich
assoziiert. Die geschätzte Infektionsrate ist für beide Geschlechter gleich, die Immunantwort bei
Männern jedoch abgeschwächt. Diese Tatsache könnte die grössere Prävalenz an HPV-Infektionen bei
Männern im Vergleich zu der bei Frauen erklären. Der quadrivalente HPV-Impfstoff (gegen HPV-Typen
6, 11, 16, 18) konnte bei Frauen als wirksam zur Vermeidung genitaler Erkrankungen, welche durch
diese Viren verursacht werden, bewiesen werden.
Einschlusskriterien:
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Heterosexuelle Männer zwischen 16 und 23 Jahren mit bisher 1 bis 5 Sexualpartnern
Homosexuelle Männer zwischen 16 und 26 Jahren mit bisher 1 bis 5 Sexualpartnern
Ausschlusskriterien:
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Männer mit klinisch anogenitalen Warzen oder anderen genitalen Läsionen verdächtig auf
sexuell übertragbare Erkrankungen bei der Screening-Untersuchung
Anogenitale Läsionen in der Vorgeschichte
Studiendesign und Methode:
Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Studie.
Studienort:
18 verschiedene Länder
Intervention
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Gruppe 1: Interventionsgruppe:
o Impfung mit dem quadrivalenten HPV-Impfstoff am Tag 1, nach 2 Monaten und nach 6
Monaten in den Musculus deltoideus (Impfung stets in denselben Arm)
o Impfung mit Gardasil oder Silgard (Merck): beinhaltet virusähnliche (HPV 6, 11, 16, 18)
konjugierte Partikel
o
Gruppe 2: Placebogruppe: Impfung mit einem Placebo-Impfstoff am Tag 1, nach 2
Monaten und nach 6 Monaten in den Musculus deltoideus (Impfung stets in denselben
Arm)
o
Beide Gruppen erhielten an Tag 1, nach 7, 12, 18, 24, 30, und 36 Monaten eine
klinische Untersuchung auf äussere anogenitale Läsionen. Im Falle eines positiven
Befundes wurden Biopsien entnommen und durch 1.) das zentrale zytologische Labor
und 2.) durch ein unabhängiges 4-köpfiges Pathologen-Team beurteilt. Zudem wurden
routinemäßig bei jedem Studienteilnehmer Hautproben vom Penis, Dammbereich,
perianal und vom Hoden am Tag 1, nach 7, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
entnommen und auf HPV-Viren untersucht. Bei homosexuellen Studienteilnehmern,
welche anamnestisch Analverkehr hatten, wurden zusätzlich Abstriche aus dem Enddarm
durchgeführt.
Outcome:
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Primärer Outcome:
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äussere anogenitale Läsionen: Condyloma accuminata, intraepitheliale Neoplasien (PIN)
oder Malignome (mittels PCR-Nachweis verursacht durch HPV-6, 11, 16 oder 18, sowie
pathologische zytologische Beurteilung)
Sekundärer Outcome:
o persistierende HPV-Typ 6, 11, 16, oder 18-Infektionen (nachgewiesen durch HPVPersistenz mit demselben Erregertyp bei wiederkehrenden/persistierenden anogenitalen
Läsionen während 2 Untersuchungen mit einem Mindestabstand von 6 Monaten)
o anogenitale Läsionen assoziiert mit anderen HPV-Typen (PCR-Nachweis)
o
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Resultat:
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Es wurden 4065 gesunde Männer eingeschlossen, 3463 Männer heterosexuell
Serokonversion nach Erhalt der 3. Impfdosis bei 97.5% für alle 4 HPV-Typen in der
Studiengruppe
Reduktion von äusseren anogenitalen Läsionen assoziiert mit HPV-Typ 6, 11, 16, 18 in der
Studiengruppe mit einer Effektivität von 90.4% (bei sero-und PCR-negativen Patienten vor der
ersten Impfung), 92.4% bei heterosexuellen Männern, 79% bei homosexuellen Männern
Reduktion des Auftretens von Condyloma Accuminata um 89.4% (bei sero-und PCR-negativen
Patienten vor der ersten Impfung)
Reduktion von PIN um 100% (bei seronegativen Patienten vor der ersten Impfung)
Reduktion um 85.6% an persistierenden HPV-Infektionen (bei sero-und PCR-negativen
Patienten vor der ersten Impfung)
In der Studiengruppe traten bei 3 Männern (vorher seronegativ) äussere genitale Läsionen auf
Kommentar:
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Die quadrivalente HPV-Impfung bei Männern ist effizient zur Vorbeugung von HPV-assosziierten
äusseren genitalen Läsionen und persisitierenden HPV-Infektionen (verursacht durch eine
Infektion mit HPV Typ 6, 11, 16, oder 18)
Ob die HPV-Impfung auch zur Vorbeugung von anogenitalen und oropharyngealen Tumoren
wirksam ist, muss in weiteren Studien gezeigt werden
Studienlimitationen: Kurze Observationszeit, Männer mit weniger als 5 Sexualpartnern während
ihrer Lebenszeit wurden eingeschlossen
Literatur:
Giuliano A.R. et al. Efficacy of Quadrivalent HPV Vaccine against HPV Infection and Disease in Males. N
Engl J Med 2011; 364:401-411
Verfasser:
Katja Woitzek