Keytruda (Pembrolizumab) in erweiterter
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Medienmitteilung Anti-PD-1-Therapie Keytruda® (Pembrolizumab) in erweiterter Indikation als First-Line Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zugelassen Luzern, 8. März 2016 – Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat ® am 2. März 2016 Keytruda (Pembrolizumab) in einer erweiterten Indikation zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms bei 1 ® Erwachsenen zugelassen. Damit ist Keytruda , als erster in der Schweiz zugelassener Anti-PD-1-Antikörper, neu auch die einzige und erste First-Line Anti-PD-1-Therapie für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem ® Melanom, unabhängig vom BRAF-Status. Keytruda steht Patienten in der Schweiz in der zugelassenen Dosis von 2mg/kg alle drei Wochen als wirksamere und verträglichere Therapieoption im Vergleich zum 1 Therapiestandard zur Verfügung . 2 Die First-Line-Zulassung von Keytruda stützt sich auf die KEYNOTE-006 Studie. In dieser Phase-III-Studie war Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab im Hinblick auf das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben (progression free suvival, PFS) und die Gesamtansprechrate überlegen. Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 68 % bei Patienten, die Pembrolizumab alle 3 Wochen erhielten versus 58% bei Patienten, die Ipilimumab erhielten, und war damit signifikant besser (p=0,0036). Die medianen Werte des Gesamtüberleben waren zum ® Zeitpunkt der Analyse noch nicht erreicht. Damit ist Keytruda die erste gegen PD1 gerichtete Therapie mit einem überlegenen Gesamtüberleben gegenüber Ipilimumab. Die PFS Raten nach 6 Monaten betrugen 46 % vs. 27 % bei Patienten, die 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen erhielten vs. Ipilimumab. Die Gesamtansprechsrate betrugen 33% vs. 12% bei Patienten, die 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen erhielten vs. Ipilimumab*. (*Die zugelassene Dosis beträgt 2mg/kg alle drei Wochen.) ® «Die Zulassung von Keytruda als First-Line Therapie ermöglicht einem bedeutenden Anteil der Patienten mit metastasiertem Melanom einen wichtigen Therapiefortschritt. MSD hat einen Forschungsschwerpunkt in der ImmunOnkologie und forscht weiter an innovativen Therapieoptionen, um zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit bisher nur ungenügenden Therapiemöglichkeiten beitragen zu können.», sagt Kyle Tattle, Managing Director, MSD Schweiz. Über die Verträglichkeit von Keytruda ® Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (˃10 %) mit Pembrolizumab, die im Rahmen der kombinierten Studien KEYNOTE-001 und KEYNOTE-002, bei 1567 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und drei unterschiedlichen Dosismengen (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen) evaluiert wurden, waren Pruritus, Husten, Arthralgie, Hautausschlag, Rückenschmerzen und Abdominalschmerzen. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen zeigten Schweregrade 1 oder 2. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unerwünschte Reaktionen des Immunsystems und schwerwiegende unerwünschte 1 Reaktionen in Zusammenhang mit Infusionen. Seite 1 Das maligne Melanom Beim malignen Melanom handelt es sich um die schwerwiegendste Form von Hautkrebs. Es ist durch ein unkontrolliertes Wachstum pigmentbildender Zellen gekennzeichnet. In der Schweiz gehört das maligne Melanom zu den häufigsten 3 Krebsarten (Platz 5) . Die Schweiz ist zudem das europäische Land mit der 4 3 höchsten Inzidenzrate. Jedes Jahr erkranken rund 2‘400 Personen am Melanom , was einer Rate von ca. 30 Neuerkrankungen pro 100‘000 Einwohnern entspricht. Davon werden bei rund 10 Prozent der Patienten ein bereits metastasiertes oder nicht-resezierbares Melanom der Stadien 3-4 diagnostiziert. Für diese Patienten ist die Prognose in der Regel sehr schlecht und liegt bei einer mittleren 5,6 Überlebensdauer von 6 - 14 Monaten . Die 10 Jahres-Überlebensraten liegen bei 7 nur gerade 10 -15 Prozent. ® Über Keytruda (Pembrolizumab) Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Durch die Bindung an den PD-1-Rezeptor und die Blockierung der Interaktion mit den Rezeptor-Liganden kann Pembrolizumab die körpereigene anti-TumorImmunantwort reaktivieren. ® Keytruda (Pembrolizumab) ist als lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 50mg Durchstechflasche erhältlich. Es wird den Patienten alle drei Wochen als 30-minütige intravenöse Infusion 1 verabreicht. Die zugelassene Dosierung beträgt 2mg/kg. ® Keytruda ist in mehr als 35 Ländern zur Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms zugelassen. Mit über 160 klinischen Studien bei mehr als 30 Tumorarten und mehr als 22000 Patienten treibt MSD ein umfassendes und rasch wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab voran. Pembrolizumab entwickelt in der Schweiz Die Forschungs- und Entwicklungseinheit von MSD in der Schweiz, die Werthenstein BioPharma GmbH mit Sitz in Schachen, Kanton Luzern, hat den biotechnologischen Wirkstoff für Keytruda entwickelt und seit 2009 für den Einsatz in weltweiten klinischen Studien produziert. 2014 erhielt sie von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) die Lizenz zur kommerziellen ® Produktion des Wirkstoffes für den US-amerikanischen Markt, in dem Keytruda seit September 2014 zugelassen ist. Die Schweiz ist zudem Teil des globalen klinischen Entwicklungsprogramms für ® Keytruda . Laufende Studien in der Schweiz umfassen derzeit neun verschiedene Studien in sieben unterschiedlichen Tumortypen an elf Studienzentren – davon vier 8 mit Studien zur Behandlung des malignen Melanoms. Wir haben Krebs im Fokus MSD hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen. Indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben, können wir Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben. Referenzen 1. Keytruda® Fachinformation, Stand März 2016, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch) (letzter Zugriff am 8.3.2016) 2. Robert C. et al. Pembrolizumab versus Ipilimumab in Advanced Melanoma, N Engl J Med 2015; 372:2521-2532 Seite 2 3. 2008-2012 NICER; Stand Oktober 2015; www.krebsliga.ch 4. BFS. Hautmelanom: Bestandesaufnahme und Prävention In: Statistik Bf, ed. BFS Aktuell 2012:4. 5. Gogas HJ, Kirkwood JM, Sondak VK. Chemotherapy for metastatic melanoma: time for a change? Cancer 2007;109:455-64 6. McArthur GA, et al. Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF(V600E) and BRAF(V600K) mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 2014;15:323-32 7. What are the survival rates for melanoma skin cancer by stage? American Cancer Society, 2015. at http://www.cancer.org/cancer/skincancermelanoma/detailedguide/melanoma-skin-cancer-survival-rates. (letzter Zugriff am 4.3.2016) 8. MSD-Study overwiev 25.2.2016 Hinweis für Medienschaffende: ® Weitere Informationen zu Keytruda erhalten Sie im beigefügten Factsheet ® Keytruda (Stand März 2016). Medienkontakt MSD Merck Sharp & Dohme AG Liliane Mester, Communications Lead Tel. 079 235 58 90, [email protected] Über MSD MSD ist ein forschendes, global führendes Gesundheitsunternehmen, das sich weltweit für die Verbesserung von Gesundheit und Lebensqualität einsetzt. MSD ist ein geschützter Name von Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, U.S.A. Mit seinen rezeptpflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, Biotherapeutika und der Veterinärmedizin bietet MSD in über 140 Ländern umfassende und innovative Gesundheitslösungen. Darüber hinaus setzt sich MSD für den verbesserten Zugang zu Medikamenten ein. Zu diesem Zweck engagiert sich MSD in weitreichenden Programmen und Partnerschaften. MSD Humanmedizin Schweiz Die Schweiz ist ein wichtiger Standort für das Unternehmen. Hier sind 600 Mitarbeitende in nationalen und internationalen Funktionen tätig. Der Bereich Humanmedizin ist in der Schweiz zuständig für den Vertrieb rezeptpflichtiger Medikamente und Biopharmazeutika in den Therapiebereichen Herz-Kreislauf, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Infektionen (u.a. HIV/Aids, Antibiotika bzw. Antibiotika-Resistenzen und Hepatitis C), Onkologie und Frauengesundheit. MSD ist in der Schweiz aktiv in der klinischen Forschung und stellt hier Medikamente für den Handel wie für klinische Studien weltweit her. Die Stärkung der Gesundheitskompetenz und der Gesundheitsökonomie sind weitere Anliegen, für die sich MSD lokal einsetzt. Ebenso engagiert sich MSD an seinem Standort in Luzern. 2016 erhielt das Unternehmen in der Schweiz zum vierten Mal in Folge die Zertifizierung «Top Employer» und zum ersten Mal die Auszeichnung «Top Employer Europe». © 2016 MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern. Alle Rechte vorbehalten. Short Prescribing Information KEYTRUDA® (Pembrolizumab MSD) Before prescribing KEYTRUDA® please consult the full Prescribing Information as published at www.swissmedicinfo.ch Composition: Pembrolizumab, excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 (produced from genetically modified maize). Indications: Keytruda® can be administered for the treatment of unresectable or metastatic melanoma in adults. Dosage/Duration of Treatment: The recommended dose of Keytruda® is 2 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks. Patients are to be treated with Keytruda® until disease progression or unacceptable toxicity. Contraindications: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Precautions: Immune-mediated adverse reactions (including pneumonitis, colitis, hepatitis, nephritis, endocrinopathies, and others) occurred in Seite 3 patients receiving pembrolizumab. In clinical trials, most immune-mediated adverse reactions were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care. For suspected immune-mediated adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm etiology or exclude other causes. Based on the severity of the adverse reaction, withhold pembrolizumab and administer corticosteroids. Upon improvement to Grade 1 or less, initiate corticosteroid taper and continue to taper over at least 1 month. Restart pembrolizumab if the adverse reaction remains at Grade 1 or less. If another episode of a severe adverse reaction occurs, permanently discontinue pembrolizumab. Severe infusion-related reactions have been reported. Interactions: No formal drug drug interaction studies have been conducted. However, no drug-drug interactions are expected. Undesirable Effects: Very common: pruritus, cough, arthralgia, rash, back pain, abdominal pain. Common: hyperthyroidism, hypothyroidism, hyponatremia, pneumonitis, colitis, dry mouth, hepatitis including drug induced liver injury, severe skin reactions, vitiligo. Uncommon: hypophysitis including hypopituitarism, type 1 diabetes mellitus including ketoacidosis, uveitis, pancreatitis, myositis, nephritis, severe infusion-related reactions. Packaging: Keytruda® powder for concentrate for solution for infusion 50 mg. Category A, SL. Marketing authorisation holder: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Switzerland, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Date: March 2016. ONCO-1176129-0000 Seite 4
