Stuhl-Therapie für entzündliche Darmerkrankungen
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Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Zentr um f ür Inner e Medizin Klinik f ür G as tr oenter ologie, Hepatologie und Inf ek tiologie Direktor: Prof. Dr. med. Peter M a l f e r t h e i n e r Universitätsklinikum Leipziger Straße 44 D - 39120 MAGDEBURG An die Ethikkommission Herrn Prof. Dr. med. C.Huth Herrn Dr. med. N. Beck Leipziger Str. 44 39120 Magdeburg Ihre Zeichen / Ihre Nachricht vom Leipziger Straße 44 D-39120 Magdeburg Telefon (Zentrale) (0391) 67 01 Durchwahl (0391) 67 13250 Telefax (0391) 67 13298 DS / CC: Unsere Zeichen AL Hausapparat (0391) 67 - 13106 Magdeburg, den 30.09.2014 Sehr geehrter Dr. Beck, hiermit übersende ich Ihnen die übearbeitete Version des Antrages: Zeichen: 7/14 bzw. 109/14 Stuhl-Therapie für entzündliche Darmerkrankungen. Mit freundlichen Grüßen Dr. med. Alexander Link Leiter des Forschungslabors GASTROENTEROLOGISCHE ALLGEMEINSPRECHSTUNDE GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag - Freitag 08.00 - 13.00 [ 1 3 1 3 9 ] Montag - Freitag 11.00 - 13.00 [ 1 3 1 3 9 ] CHEFSEKRETARIAT 1 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 1 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 1 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 1 3 2 2 6 SONOGRAPHIE 1 3 1 3 3 ENDOSKOPIE 1 3 1 2 2 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 2 Inhaltsverzeichnis 1. 2. 3. 4. 5. 6. Studienprotokoll Studienplan Patienten-/Probandenaufklärung und Einwilligung Protokoll, Checkliste, Fragebögen Information und Einwilligungserklärung für gesunde Spender Patienteninformation und Einwilligungserklärung für Patienten GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 3 Studienprotokoll „Stuhl-Therapie für entzündliche Darmerkrankungen“ Antragsteller: Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner Dr. med. Alexander Link Dr. med. Christian Schulz Clostridium difficile (CDI) ist die schwerwiegenste Antibiotika-assoziierte Infektion des Dickdarmes und die häufigste nosokomiale Infektion des Verdauungstraktes. Die breite Anwendung der antibiotischen Therapie hat in Deutschland als auch weltweit zur deutlichen Zunahme der Inzidenz von CDI geführt (über 3-4 fach)(Burckhard F et al. Clostridium difficile surveilance trends, Saxony Germany. Emerg Infect Dis 2008;14:691). Die Infektion mit CDI kann mit Hilfe von Toxin-Nachweisen oder dem Nachweis der Glutamat-Dehydrogenase im Rahmen einer Stufendiagnostik mit hoher Sensitivität und Spezifität nachgewiesen werden. In Unterschied zur asymptomatischen Kolonisierung, welche vor allem bei Neugeborenen und deutlich seltener bei Erwachsenen auftritt, sind nur symptomatische Diarrhoen mit Fieber, abdominellen Schmerzen und vor allem schwere Formen mit pseudomembranöser Kolitis und/oder toxischen Megakolon klinisch relevant und befürchtet. Vor allem hochvirulente Stämme (zum Beispiel Ribotyp 027 und 078) sind mit hohen Rezidivraten der Infektion nach den Standardtherapien assoziiert. Aktuell stellen symptomatische Therapien wie Infusionssubstitution, nach Möglichkeit das Absetzen der auslösenden antibiotischen Therapie (z.B. Clindamycin, Cephalosporine oder Chinolone) und eine antimikrobielle Therapie mit oralem Metronidazol oder oralem Vancomycin sowie neuere antibiotische Substanz wie Fidaxomicin den Therapiestandard dar. Trotz der Therapie erleiden bis 25% der Patienten einen oder mehrere Rezidive (Musher DM et al. Relatively poor outcome after tretment of Clostridium difficile colitis with metronidazole. Clin Infect Dis 2005; 40:1586). Die jüngste zugelassene Substanz Fidaxomicin konnte die Rezidivraten auf die Hälfte derer der Standardtherapie mit Vancomycin senken. Wesentliche Mechanismen für diese Rezidive sind die Persistenz von Sporen von CDI im Stuhl und eine antibiotika-bedingte Dysregulation des physiologischen Mikrobioms des Darmes. Die Wiederherstellung des Darmmikrobioms der Patienten durch Transfer von physiologischer Darmflora von einem Gesunden wird seit über 50 Jahren als möglche Alternative angesehen. Trotz zahlreicher Berichte wurde erst mit Erscheinen der ersten randomisierten Studie (van Nood E et al. Duodenal Infusion of donor Feces for Recurrent Clostridium difficile. NEJM 2013) die hohe Evidenz für die Effektivität dieser Therapie geschaffen. In dieser Studie wurde der Effekt der duodenalen Stuhlinfusion im Vergleich zur Standardtherapie mit Vancomycin bei Patienten mit CDIGASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 4 Rezidiv randomisiert untersucht. Die Studie wurde vorzeitig im positiven Sinne wegen einer sehr starken Überlegenheit der Stuhlinfusion Stuhlinfusionstherapie-Gruppe hatten 13 (81%) abgebrochen. Von 16 Patienten in der eine komplette Heilung von C. difficile-assoziierter Diarrhoe bereits nach der ersten Infusion und zwei weitere nach der zweiten Infusion. Im Vergleich war die Standardtherapie mit Vancomycin nur in 31% ohne Darmlavagierung und in 23% mit Darmlavagierung erfolgreich. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den schweren unerwünschten Ereignissen zwischen den drei Studiengruppen festgestellt. Bei der Stuhl-Therapie war lediglich eine Zunahme von leichtem Durchfall und Bauchkrämpfen am Tag der Infusion zu beobachten. Die Stuhlprobenuntersuchung von mit Stuhl-therapierten Patienten ergab eine Normalisierung der bakteriellen Vielfalt in Stuhl mit einem Anstieg der Bacteroides Spezies und Clostridium Clustern IV und XIVa, sowie die Abnahme von Proteobacteria. Zusammenfassend konnte gezeigt werden, dass die Stuhl-Therapie eine sehr effektive und signifikant wirksame Alternative zur Therapie mit Vancomycin darstellt. Die oben genannte Studie, sowie weitere Beobachtungsstudien der letzten 2 Jahre haben hohe Evidenz für die Effektivität der Theraipe geschaffen. In neuesten Leitlinien hat die Stuhl-Therapie einen festen Platz gewonnen (Surawicz et al. Am J of Gastroenterology, 2013 April, Volum 108). Die Therapie wird bei fehlenden Ansprechbarkeit bzw. bei Rezidiv nach antibiotischer Therapie mit Evidenz Grad A empfohlen. Trotz sehr sehr gute Verträglich nur wenige publizierten Berichte über Komlikationen, wird empfohlen (FDA, USA) diese Therapie im Rahmen der Studien durchzuführen. Ziele: 1) Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie soll den Patienten der Zugang zu einer der effektivsten Therapien von rezidivierenden CDI-assozierten Diarrhoen ermöglicht werden. 2) Gewinnung von neuen Erkenntnissen zu Wirkmechanismen und Sicherheit der Stuhl-Therapie a. Standardisierung der Applikationsmethode b. Analyse der molekularen und mikrobiologische Veränderungen im Stuhl von Donor und Empfänger. c. Einfluss auf die Allergiebereitschaft bzw. Atemfunktion 3) Untersuchung zur Bereitschaft von Patienten/Spender/Gesunden zur Stuhl-Therapie mittels Fragebögen. Studiendesign Das Studiendesign basiert zum größten Teil auf den Protokollen, Methoden und Beschreibungen von kürzlich publizierten Studien: 1.van Nood E et al. NEJM 2013: Duodenal Infusion of donor Feces for Recurrent Clostridium difficile GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 5 2. Hamilton et al. Am. J. Gastroenterology 2012: Standardized frozen preparation for transplantation of fecal microbiota for recurrent Clostridium difficile infection 3. Rohlke F et al. Ther. Adv. Gastroenterology 2012: Fecal microbiota transplantation in relapsing Clostridium difficile infection. Vorbereitung und Durchführung der Stuhl-Therapie: Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesenem erstem oder wiederholtem Rezidiv einer CDI wird die Stuhl-Therapie angeboten. Die Inanspruchnahme diese Therapie ist freiwillig und kann unabhängig von bereits begonnener Rezidiv-Therapie zu jeder Zeit initiiert werden. Einen Tag vor der StuhlTherapie werden bei fehlenden Kontraindikationen alle Antibiotika abgesetzt, hierzu zählen insbesondere auch die Antibiotika im Rahmen der CDI- Therapie (Metronidazol 400 mg 3/pro Tag, oral; Vancomycin 500mg 4/pro Tag, oral etc.). Insofern keine absolute Indikation besteht, werden auch die Proton-Pumpen Inhibitoren (z.B. Omeprazol, Pantozol, Esomeprazol etc.) pausiert. Eine Therapie kann somit frühestens 48h nach der Aufklärung und Einwilligung erfolgen. Applikationswege In Abhängigkeit vom Wunsch des Patienten werden zwei Stuhl-Applikationswege angeboten: 1) Applikation über eine nasoduodenale Sonde oder 2) Applikation über das Endoskop während der Koloskopie (bei fehlender Entscheidung durch den Patienten oder im Falle eines erhöhten Risikos bei der Durchführung einer Koloskopie wird den Patienten eine duodenale Applikation empfohlen). a. Applikation über nasoduodenale Sonde (oberer gastrointestinaler Trakt) Als erstes erfolgt die Anlage einer nasoduodenalen Sonde während einer ÖsophagoGastro-Duodenoskopie (ÖGD). Nach erfolgreicher Anlage der nasoduodenalen Sonde erfolgt eine langsame Applikation vom Stuhlmix mit einer 50 ml Spritze (ca. 30 sec pro Spritze, gesamt Volumen ca. 500 ml, insgesamt ca. 15 min). Falls die Anlage einer nasoduodenalen Sonde nicht möglich erscheint, erfolgt die Applikation vom Stuhlmix über einen Endoskop. Vor bzw. während einer Stuhl-Applikation wird, solange keine Kontraindikation besteht, eine Ampulle MCP 10 mg i.v. zur Vermeidung von Übelkeit und Anregung der Peristaltik verabreicht. Die Sonde wird nach der Stuhl-Applikation mit sterilem Wasser gespült und entfernt. Sobald die lokale Betäubung des Rachens nach der ÖGD abgeklungen ist, dürfen die Patienten trinken und ca. 4 h nach der Applikation auch eine erste Mahlzeit zu sich nehmen. b. Applikation während der Koloskopie (unterer Gastrointestinaltrakt) Bei der Dickdarmapplikation wird der Stuhlmix während einer Dickdarmspiegelung im möglichst distalen Bereich des Dickdarmes (Caecum) über den Arbeitskanal eines Koloskops mittels 50 ml Spritze appliziert (gesamt Volumen 500 ml, insgesamt ca. 15 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 6 min). Die Sonde wird nach der Stuhl-Applikation mit sterilem Wasser gespült. Bei Applikation über den unteren GI-Trakt werden die Patienten angehalten, zwei Kapseln Loperamid 2 mg sofort sowie zwei Stunden nach Applikation einzunehmen. Nach der Therapie ist die Aufnahme von Flüssigkeiten uneingeschränkt möglich, die erste Mahlzeit ist 4h nach der Applikation möglich. Stuhlmix Der Stuhl für die Therapie wird von gesunden Probanden (Spender) nach Prüfung der für diese vorgesehenen Ein- und Ausschlußkriterien gewonnen. Als erster Schritt erfolgt die Applikation vom eingegefrorenen Stuhl, welcher bereits im Vorfeld von einem gesunden Probanden gewonnen und eingefroren wurde. Der Infusions-Mix wird erst unmittelbar vor der Applikation aufgetaut und vorbereitet. a. Eingefrorener Stuhl Die Stuhlprobe wird nach der Gewinnung sofort in das Gastrolabor in einem sauber verschlossenen Plastiksammelgefäß transportiert. Die Probe wird mit sterilem Wasser und Gylcerol homogenisiert (Endkonzentration 10%) und bei -80°C bis zur Verwendung gelagert. Kurz vor der Therapie wird der Stuhl-Mix analog zum frischen Stuhl vorbereitet. Die Arbeit mit Stuhl erfolgt unter einem Abzug (Abzugs-Hood) in semi-steriler Umgebung. Die Stuhlprobe wird homogenisiert in 500 ml sterilem NaCl 0.9%. Die Homogenisierung erfolgt zunächst mit 100 ml Stuhl mittels Spatel und eien Filtrierung mit ungefalteten Gazen (10x10 cm steril). Dieses Verfahren wird mehrere Male wiederholt bis die Probe aufgelöst und unverdaute Reste ausgefiltert sind. Anforderungen an den gespendeten Stuhl: mindestens 50 g in einem Endvolumen von 500 ml. Eingefrorene Stuhl wird nach 6 Monate bis auf kleine Sicherheitsprobe verworfen. Den Patienten die keine Besserung der Symptome am 14. Tag (Visite) nach dem Beginn der Therapie hatten, wird eine erneute Therapie mit frisch gewonnenem Stuhl angeboten. b. Frischer Stuhl Die Stuhlprobe wird nach der Gewinnung sofort in das Gastrolabor in einem sauber verschlossenen Plastiksammelgefäß transportiert. Die Arbeit mit Stuhl erfolgt unter einem Abzug (Abzugs-Hood) in semi-steriler Umgebung bei einem der Studienleiter. Die Stuhlprobe wird gewogen und homogenisiert in 500 ml sterilen NaCl 0.9%. Die Homogenisierung erfolgt zunächst mit 100 ml Stuhl mittels Spatel und Filtrierung mit ungefalteten Gazen (10x10 cm steril). Dieses Verfahren wird mehrere Male wiederholt GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 7 bis die Probe komplett aufgelöst und eine 500 ml Flasche gefüllt ist. Anforderungen an den gespendeten Stuhl: mindestens 50 g in einem Endvolumen von 500 ml. Nachsorge Nach der Therapie werden die Patienten 24h stationär beobachtet und bei stabilem klinischen Zustand in die ambulante Weiterbetreuung, insofern keine weiteren Indikationen zur stationären Therapie bestehen, entlassen. Eine Notrufnummer zur Erreichbarkeit eines betreuenden Arztes wird den Patienten mitgeteilt. Bei fehlender Symptomverbesserung wird ein weiterer Therapieversuch mit einem frisch-vorbereitetem Mix zwei Wochen nach der Therapie angeboten. In regelmäßigen Abständen werden die Stuhl-Proben für CDI-Diagnostik und molekularbiologischen Analysen aserviert. Die ambulante Anbindung der Patienten erfolgt bis zur drei Monaten nach der letzten StuhlTherapie. Die zutreffenden Ein- und Ausschlusskriterien, die geplanten Untersuchungen sowie ein Zeitplan ist im Anhang 1 für Patienten und in Anhang 2 für Spender beschrieben/dargestellt. Alle Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll nach der Therapie betreut. Der genaue Verlauf, Beschwerden und Erfolg der Therapie werden dokumentiert. Die Nachsorge der Patienten ist für 90 Tage nach der Therapie vorgesehen. C. difficile Toxin Stuhltest werden an Tagen 14, 30, 90 bzw. bei Auftreten von Diarrhoen durchgeführt. Sonographische Darmuntersuchungen erfolgen zur jeder Visite der Patienten bzw. an gleichen Tagen wie die CDI-Stuhluntersuchungen. Bei einem Rezidiv der CDI kann eine erneute Stuhl-Therapie, insofern vom Patienten erwünscht, auch im Verlauf des 90 tägigen follow-up durchgeführt werden. Ein Rezidiv ist definiert als Fortbestehen der Diarrhoe (> 3 ungeformte Stühle/d) und CDI- Toxin- Nachweis 30 Tage nach der letzten Stuhl-Therapie. Spenderbedarf Um im Bedarfsfall die Stuhl-Therapie anbieten zu können, wären zunächst ca. 3-5 Spender für einen Spenderpool notwendig. Nebenwirkungen (Adverse Events) Basierend auf den Daten der aktuell größten und einiger kleinerer randomisierter Studien sind folgende Nebenwirkungen oder Therapie-assozierte Beschwerden zu erwarten: Durchfall, Krämpfe, Aufstoßen (Häufigkeit ≥ 10%), und Übelkeit, Bauchschmerzen, Obstipation, Fieber oder dyspeptischen Beschwerden (Häufigkeit ≤10%). Schwerwiegende Adverse Events mit tödlichem Ausgang, welche im kausalen Zusammenhang mit der Stuhl-Therapie standen, sind bisher nicht bekannt. Bei Auftreten von schweren Therapie-assozierten Kompliaktionen wie Infektion (z.B. GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 8 Hepatitis), wird der Spender und Empfänger auf potenzielle Infektion untersucht und der Spender von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen. Trotz sehr guter Daten zum Nebenwirkungsprofil der StuhlTherapie werden Patienten ausdrücklich darauf hingewiesen dass es sich um einen Therapieversuch handelt. Wissenschaftliche Fragestellung 1) Analyse der Bereitschaft der Patienten und Spender zur Stuhl-Therapie (Fragebogen) a. Sowohl die CDI-Patienten als auch die gesunden Spender (z.B. Studenten, Ärzte) werden gebeten, den Fragebogen (Nr.4) auszufüllen. Zusätzlich werden die Patienten aus unserer Ambulanz gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Die im Anhang verwendeten Information und Fragebögen (Anhänge basieren auf bereits erwähnte Publikationen von 2013 und weitere /Empfehlungenen: a) van Nood E et al. NEJM 2013; Hamilton et al. 2012 Am J Gastroenterology; Rohlke F et al. Ther Adv Gastroenterology 2012); b) Informationsbogen zur Blutspende (ProCompliance B1aDE); c) Fragebogen für Blutspende (ProCompliance B1b DE); d) Übertragung von Fremdblut und Fremdblutbestanteilen (ProCompliance B4 DE). i. Fragebogen 1: Spenderscreening (Basierend auf den Fragebogen für Blutspender mit Modifikationen) ii. Fragebogen 2: Spenden iii. Fragebogen 3: Stuhl-Therapie iv. Fragebogen 4: Bereitschaft zur Stuhltherapie v. Stuhlprotokol/Tagebuch (Stuhlfrequenz, Konsistenz, Medikamente, allgemeine Symptome) 2) Bedeutung der Darmsonographie in der Diagnose und Prognoseeinschätzung bei CDI a. Patienten mit CDI werden vor der Stuhl-Therapie sowie im Verlauf der Therapie regelmäßig eine Darmsonographie zur Beurteilung der Darmwand erhalten. b. Gesunde Probanden (= gesunde Kontrollgruppe) werden zur Bestätigung einer unauffälligen Darmwand auch eine Sonographie bekommen. 3) Molekularbiologischen Untersuchungen a. Untersuchung der Stuhlmikrobiota (RT-PCR und Sequenzierung) b. Gen Expressions- und microRNA Analyse (inkl. Profiling) c. SNP-Analyse (z.B. TLR1, Prädisposition zur Infektion) GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 9 4) Einfluss von fekale Mikrobiotatransplantation auf die Atemfunktion (z.B. Asthma-Patienten) bzw. auf die Allergiebereitschaft a. Untersuchung von systemishe IgE-Konzentration und eosonophile Granulozyten im Blutbild. b. Spirometrie vor und nach der Therapie. Für die Durchführung der molekularbiologischen Untersuchungen werden Patienten gebeten, ihre Stuhl und Blutproben für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung zu stellen. Die Stuhlproben werden aserviert, sowohl vom Patienten als auch vom Spender vor, während und nach der Stuhl-Therapie. Blutproben (Serum und EDTA-Plasma, ca. 12 ml) werden abgenommen einmalig von Spendern sowie bei Patienten vor, während und nach der Stuhl-Therapie. Die Durchführung dieser Therapie wird unter Beachtung der GCP-Guidelines (ICH E6 von 1997, GCP-V von 2012) und in Beachtung der Deklaration von Helsinki (2008) erfolgen. GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 10 Teilnehmende Partner 1) Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Studienleitung: Dr. A. Link /Prof. Dr. P. Malfertheiner _________________ __________________ 2) Institut für medizinische Mikrobiologie Fr. Dr. I. Tammer/Prof. Dr. D. Schlüter Mikrobiologische Diagnostik, beratende Funktion _________________ 3) Klinik für Pneumologie Prof. Dr. J. Schreiber __________________ GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 11 Anhang 1. Detaillierte Beschreibung: Patienten 1) Zielgruppe: die Stuhl-Therapie wird bei Patienten mit dem ersten oder wiederholten Rezidiv einer CDI angewendet. Die Anwendung der Therapie bei Patienten mit anderen Erkrankungen (z.B. bei Patienten mit chronischen entzündlichen Darmerkrankungen oder mit symptomatischer Diarrhoe unklarer Genese) wird nur einzeln und nur auf ausdrücklichen Wunsch des Patienten nach Aufklärung über die derzeitige Datenlage erfolgen. 2) Einschlusskriterien und Checkliste für Patienten vor Therapie Einschlusskriterien JA NEIN Patientenaufklärung und Einwilligung O O Alter ≥18 Jahre O O Lebenserwartung ≥6 Monate O O O O Diarrhoe (≥3/Tag in 2 aufeinander folgenden Tagen) O O C.difficile Toxin Nachweis im Stuhl O O O O HIV im Stadium AIDS mit CD4-Zellzahl unter 250 O O Schwangerschaft/Stillzeit O O O O Mikrobiologischer Nachweis von CDI-Rezidiv nach mindestens einer adäquaten antibiotischen Standarttherapie mit Vancomycin ≥125 mg/4xtgl ≥10d oder Metronidazol 400 mg/3xtgl. CDI-Nachweis: 3) Kontraindikationen/Ausschlußkriterien zur Therapie Angeborene oder erworbene prolongierte Immunschwäche wegen z.B. Chemotherapie/Medikamente (z.B. Dauertherapie mit Prednisolon 60 mg) Instabile Kreislaufverhältnisse Insuffizienz) GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN (Katecholaminbedarf/Respiratorische Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 12 4) Checkliste Anmelden Erfolgt Körperliche Untersuchung O O Darmsonographie O O FOBT/FHIT O O Spirometrie (optional) O O O O Hepatitis B (HBsAg, Anti-HBc) O O Hepatitis C (Anti HCV) O O Human Immundeficency Virus (HIV1/2) HIV- AK O O Clostridium difficile- Toxin (ELISA) O O Enteropathogene Bakterien O O Salmonella spec. O O Shigella O O Campylobacter spec. O O Adenoviren O O Rotaviren O O Noroviren O O Blutuntersuchung Routine Laboruntersuchung (K+, Na+, Crea, HST, CRP, ALAT, ASAT, Bilirubin, Quick, PTT, IgE, diff. Blutbild) Stuhluntersuchung (Mikrobiologie) erfolgt im Rahmen der Routineuntersuchugen der Patienten Bakterien Viren GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 13 Fragebogen 4: Bereitschaft Stuhl/Blut Entnahme Ambulante Vorstellung O O O O O -1 STOP der CDI-antibiotischen Therapie 0 Stuhltherapie 1 Visite 1 /ggf. Entlassung O 3 Visite 2 (ggf. telefonisch ) O 7 Visite 3 (ggf. telefonisch) O 14 Visite 4 O *bei fehlender Besserung erneute Stuhltherapie (frisch), dann einmalige Wiederholung mit frischem Stuhl (dann neu). O O O O O O O O O O O 30 Visite 5 O 90 Visite 6 (ggf. telefonisch) O GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN O Spirometrie und IgE Fragebogen 3: Stuhl Evaluation Darmsonographie Aufklärung/Einwilligung -2 Zeitpunkt / Tag Maßnahme/Prozedur Tabelle 1. Checkliste und Verlauf für Patienten O O Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 14 Anhang 2. Detaillierte Beschreibung: gesunden Spender 1) Einschlusskriterien Ja Nein Body Maß Index (BMI) ≤30 O O Alter ≤50 O O Freiwillige Teilnahme ohne finanzielle Interesse O O O O O O Wunsch des Spenders/Aufklärung/Written informed consent O O Ausgefüllte Fragebogen O O Bereitschaft zur telefonische Kontaktaufnahme und Stuhl-Spende (über mindestens 6 Monate) Fehlendes Risikoverhalten (sexuell übertragbare oder infektiöse Krankheiten) 2) Ausschlusskriterien Aktuell oder anamnestisch: Ja Nein Blutübertragung O O sexuelles Risikoverhalten ( Promiskuität, Homosexuelle Kontakte) O O Chronische Entzündliche Darmerkrankungen (M.Crohn/Colitis ulcerosa) O O Urlaub im tropischen Region (während der letzten 6 Monate) O O Tattoo (innerhalb letzte 12 Monate) O O O O Familienanamnese für gastrointestinale Tumore O O Antibiotische Therapie während der letzten 3 Monate O O O O Andere relevante Erkrankungen O O Auffällige Blut- und Stuhlscreening O O Gastrointestinale Erkrankungen (rez. Abdominelle Beschwerden, Schmerzen, Diarrhoe, Obstipation) Regelmäßige Medikamenteneinnahme Mikrobiota haben könnten GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN welche einen Einfluss auf Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 15 3) Checkliste Anmelden Erfolgt Körperliche Untersuchung O O Darmsonographie O O FOBT/FHIT O O Fragebogen „Spenderscreening“ Nr. 1 O O Fragebogen „Spender“ Nr.2 O O Fragebogen „Stuhl“ Nr.3 O O Fragebogen „Bereitschaft“ Nr. 4 O O Routine O O Human Immundeficency Virus (HIV1/2) HIV- AK O O Hepatitis A ( IgG, wenn positiv IgM dazu) O O Hepatitis B (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HBs) O O Hepatitis C (Anti HCV) O O Cytomegalie Virus (CMV) (IgG und IgM) O O Epstein-Barr Virus (EBV) (IgM, IgG) O O Treponema pallidum (TPPA), VDRL O O O O O O O O Adenoviren O O Rotaviren O O Noroviren O O Blutuntersuchung Stuhluntersuchung (Mikrobiologie) Bakterien Clostridium difficile- Toxin (ELISA/fakultativ Kultur) Enteropathogene Bakterien/TPE (Salmonella spec. Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter spec.) Mikroskopie aus dem Stuhl Parasiten und Würme (z.B. Helminthen, Amöben, Blastocystis hominis, Dientamoeba fragilis, Giardia lamblia, Entamöba histolytica) Viren im Stuhl * alle 12 Monate werden Probanden auf potentielle Stuhlkeime (TPE, C.diff) gescreent. Zusätzlich erfolgt alle 12 Monate die Routine Blutuntersuchung (ALAT, ASAT, g-GT, CRP, kl.BB) GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (3 1 0 4 ) täglich während der Dienstzeit CHEFSEKRETARIAT 3 1 0 0 KLINIKSEKRETARIAT 3 2 5 0 GASTROENTEROLOGISCH - HEPATOLOGISCHE STATION [40/5] 3 2 5 2 INFEKTIONSSTATION [26/8] 3 2 2 6 ENDOSKOPIE 3 1 0 4 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDE 3 1 0 4 / 3 1 0 9 SONOGRAPHIE 3 1 3 3 SEKRETARIAT 3 1 3 8 Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 1 Seite OTTO - VON - GUERICKE - UNIVERSITÄT Magdeburg Me d i zi n is c h e F ak u lt ät Ze ntr um f ür I n ner e M e d i zi n K l in ik f ür G as tr o e nt er o l og i e, H e pa to l o g ie u n d I nf ek ti o lo g i e Direktor: Prof. Dr. med. Peter M a l f e r t h e i n e r Leipziger Straße 44 D-39120 Magdeburg Information für Patienten „Stuhl-Therapie für entzündliche Darmerkrankungen“ Sehr geehrte/r Frau/Herr ______________________________________ , Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig und klären eventuell noch offene Fragen mit dem betreuenden Arzt. Hintergründe und Ziele Bei Ihnen wurde eine Krankheit des Darmes diagnostiziert, welche sich durch Durchfall und Bauchkrämpfe/Schmerzen bemerkbar macht. Die Ursache für diese Erkrankung ist am häufigsten die Behandlung mit Antibiotika. Die Antibiotika führen zur Veränderungen der Darmbakterien-Zusammensetzung und es kommt zur vermehrten Bildung einer speziellen Bakterienart, genannt Clostridium difficile. Diese müssen wiederum mit einem anderen Antibiotikum behandelt werden, jedoch zunehmend häufiger sprechen diese Keime nicht oder schlecht auf die antibiotische Therapie an. Bei vielen Patienten kommt es in der Folge zum Wiederauftreten der Beschwerden und Entzündungen, welche nicht selten sehr gefährlich sein können. In mehreren Untersuchungen konnte bisher gezeigt werden, dass durch Transfer von Stuhl von gesunden zum erkrankten Menschen eine Heilung (sogar viel effektiver als Antibiotika) erreicht werden kann. Hier möchten wir Ihnen mehr Information über diese Therapie, Risiken und den Verlauf geben, damit Sie über diese Möglichkeiten informiert sind. Diese Therapie kann Ihnen nur im Rahmen dieser Studie angeboten werde. Stuhl-Therapie/Transplantation Um die veränderte Darmflora zu ersetzen bzw. wiederherstellen zu können, wird ein Transfer von der Stuhl-Mikroflora von Gesunden zum Erkrankten durchgeführt. Um den Stuhl nur von gesunden Spendern verwenden zu können, werden potentielle Spender sehr intensiv untersucht und nur die Spender mit komplett unauffälligen Befunden zur Spende zugelassen und regelmäßig nachkontrolliert. Diese Stuhlprobe wird gesondert für die Transplantation vorbereitet. Diese Transplantation kann erfolgen: 1) per Nasensonde/Magenspiegelung (welche während einer Magenspiegelung in den Dünndarm eingelegt wird) oder 2) während einer Dickdarmspiegelung (hier ist eine Darmspülung für eine erfolgreiche Darmspiegelung notwendig). Die Transplantation vom Stuhl erfolgt somit so, dass der Patient es nicht merken sollte (direkt in den Dünn- oder Dickdarm). Gleich danach darf man sowohl Trinken als auch wenige Stunden später Essen. Obwohl keine Gegenanzeigen zur sofortigen Entlassung in die Häuslichkeit bestehen, werden alle Patienten, insofern es der Zustand erlaubt, mindestens 24h stationär beobachtet. Nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch und im Verlauf ambulant weiterbetreut. Falls eine Infusion nicht ausreicht, kann eine erneute Transplantation erfolgen. GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 2 Seite Teilnahme Die Inanspruchnahme dieser Therapie ist freiwillig. Er dient vor allem dazu den Patienten diese neuartige und effektive Therapie anbieten zu können. Sie können die Teilnahme jederzeit ohne Angaben der Gründe verweigern oder widerrufen. Dies wird den Behandlungsstandard in der Zukunft nicht beeinflussen und Sie werden weiterhin die aktuell verfügbare Standardtherapie erhalten. Ablauf 1) Evaluation vom Arzt, ob diese Therapie bei Ihnen angewendet werden kann 2) Sicherung der Diagnose (Blut und Stuhl) 3) Aufklärung/Einwilligung/Fragebögen a. Entscheidung bezüglich der Transplantation (Nasensonde/Koloskopie) 4) Absetzen der Antibiotika einen Tag vor der Stuhl-Therapie 5) Stuhl-Therapie 6) Beobachtung und regelmäßige ambulante Visiten (bei Bedarf erneute Therapie) Um den Verlauf der Therapie besser beurteilen zu können werden wir Sie bitten, in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen. Eine Darmsonographie wird zu Beurteilung der Schwere der Erkrankung herangezogen. Zusätzlich würden wir Ihren Stuhl und Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen, um den Rückfall der Erkrankung diagnostizieren zu können. Diese Proben werden wir auch in anonymisierte Form zur Erforschung dieser Erkrankung (z.B. besondere Prädisposition durch Erbgut (sogenannte TLR-1 Gen), Bakterien des Darmes, Botenstoffe und Interaktion mit Immunsystem) und der Therapie verwenden. Untersuchung auf Hepatitis B/C und HIV Die Kenntnis über Ihre aktuelle Gesundheitsstatus und ggf. Vorliegen potentielle infektiöse übertragbare Erkrankung ist wichtig für Ihre Sicherheit in der Studie. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen die Untersuchung auf Virus-Hepatitis B/V und HIV an. Die Kenntnis über bei Ihnen bereits vorhandene Infektion könnte für Sie mit potentiellen Konsequenzen, Therapie und Lebensumstellung verbunden sein. Das Ergebnis des Testes wird Ihnen im Falle eines positiven Befundes in jedem Fall mitgeteilt. Mögliche Risiken und Komplikationen Bisherige Ergebnisse der Studien zeigen, dass die Stuhl-Therapie/Transplantation gut toleriert wird. Patienten berichten am häufigsten über Durchfall, Krämpfe und Aufstoßen (Häufiger als 10%). Zusätzlich wurden Übelkeit, Bauchschmerzen, Obstipation, Fieber oder Verdauungsbeschwerden mit Häufigkeit ≤10% beobachtet. Prinzipiell handelt es sich beim Stuhl um Bakterien und es ist durchaus möglich, dass aufgrund der vorbestehenden schweren Entzündung Ihr Körper mit Fieber, Schüttelfrost bzw. Kreislauf- oder Atemstörung auf die Therapie reagiert. Bei der Stuhl-Übertragung handelt sich um eine solidarische Leistung, wobei ein gesunder Spender den Stuhl gezielt für diesen Zweck unentgeltlich spendet. Dabei besteht grundsätzlich das Risiko, dass bei der Stuhl-Therapie Krankheiten vom Spender auf den Empfänger übertragen werden, insbesondere Infektionen. Unsere Spender unterliegen einer strengen Auswahl und sorgfältigen gesundheitlichen Kontrolle, dennoch können die Infektionen wie Hepatitis oder HIV können nicht zu 100% ausgeschlossen werden. Somit verbleibt ein gewisses, wenn auch geringes Restrisiko, durch die Übertragung der Stuhlproben eine Infektion zu bekommen. Weitere Risiken und Komplikation entstehen durch die Blutentnahme oder Magen/Darmspiegelung (abhängig davon für welchen Applikationsweg Sie sich entscheiden). Endoskopische Untersuchungen sind normalerweise ein risikoarmes Routineverfahren. Trotz größter Sorgfalt können in seltenen Fällen jedoch Komplikationen auftreten. Durch das Gastroskop kann es zu Missempfindungen im Rachen und zu Würgereiz kommen. Durch GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 3 Seite entsprechende Maßnahmen kann man dies jedoch verhindern bzw. lindern. Sehr selten kann es zu Verletzungen der Wand des Verdauungstraktes oder des Kehlkopfes kommen. Ebenfalls sehr selten sind Herz-Kreislaufstörungen und Infektionen. Sie bekommen separate und ausführliche Aufklärungsbögen für Magen- oder Dickdarmspiegelung. Bitte beachten Sie, dass auf Grund fehlender Standardisierung diese Therapie nur im Rahmen dieser Studie angeboten werden kann! Anonymität der erhobenen Daten Die in der Studie gesammelten Daten werden zur weiteren statistischen Auswertung für die Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen herangezogen. Wir sichern Ihnen auch bei der Auswertung der Daten zu, dass keinerlei personenbezogene Daten weitergegeben werden und dass die Analyse vollständig anonymisiert erfolgt. Eine Zuordnung und der Zugang zu persönlichen Daten ist nur vom verantwortlichen Studienarzt bzw. den direkt involvierten Schwestern möglich, die selbstverständlich der Schweigepflicht unterliegen. Auch im Rahmen der Erbgutuntersuchungen bleibt die Anonymität gewahrt. Wir bitten um Verständnis, dass im Fall der Identifikation von Erbgutveränderungen, welche mit potenziell erhöhtem Risiko für bestimmte Erkrankungen assoziiert sein könnten, Sie keine weitere Information/Rückinformation erhalten. Die Studienergebnisse werden in der medizinischen Literatur veröffentlicht, jedoch ohne dass die Identität der Studienteilnehmer zu erkennen sein wird. Im Rahmen der internationalen Kollaboration erlauben Sie uns, bei entsprechender wissenschaftlicher Fragestellung die anonymisierten Proben weiterzugeben. Kosten der Studienteilnahme Es entstehen durch die Studie für Sie keine zusätzlichen Kosten. Versicherung Der Versicherungsschutz erstreckt sich auf die gesetzliche Haftpflicht Universitätsklinikum sowie auf die persönliche gesetzliche Haftpflicht aller im dienstlichen Auftrag an der Studie mitwirkenden Mitarbeiter (Studienleiter, Prüfärzte, sonstiges Personal). des Der Name und die Adresse der Versicherungsgesellschaft lauten: Betriebs-/Umwelt-Haftpflicht-Versicherung Nr. GHA 30/0406/3411977/490 Versicherer: Allianz Versicherungs-AG Kontakt Sollten im Zusammenhang mit der Untersuchung Nebenwirkungen oder Unwohlsein beobachtet werden, sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Prüfarzt wenden. Name: Dr. med. A. Link Dr. med. C. Schulz Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Otto-von-Guericke Universität Magdeburg Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg 0391 – 67-13115/-13139 0391 – 67-13114 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 4 Seite Patient (Etikett) Name, Vorname ___________________________ Geburtsdatum ___________________________ Adresse ___________________________ ___________________________ Telefonnummer ___________________________ O Ich habe alle Informationen gelesen und verstanden. Ich wurde in einem ausführlichen Gespräch über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Therapieversuchs/Studie, an der ich teilnehmen möchte, unterrichtet und mir wurde die Gelegenheit gegeben, meine Entscheidung zu überdenken. Meine Fragen zu den Untersuchungen und der Therapie wurden umfassend beantwortet und ich fühle mich ausreichend informiert. O Über die, mit der Stuhl-Therapie verbundenen, speziellen Risiken und mögliche Komplikationen, über Neben- und Folgemaßnahmen und ihre Risiken sowie über eventuelle Alternativen (z.B. weitere Therapie mit Antibiotika) wurde ich ausführlich unterrichtet. O Mir ist bekannt, dass im Rahmen der Studie weitere Untersuchungen (Blutentnahme, Stuhluntersuchung, Ultraschall, Fragebögen) durchgeführt werden müssen und bin mir darüber im Klaren, dass dieses Material nicht nur der klinischen Diagnostik, sondern auch wissenschaftlichen Zwecken dient. die von Ihnen in dieser Studie erhobenen Daten sowie gewonnenen Ergebnisse O Ich bin damit einverstanden, dass meine Kontaktdaten gespeichert werden. Ich bin einverstanden, dass die in der Studie gesammelten Daten gelagerten Stuhl- und Blutproben (falls zutreffend) sowie gewonnenen Ergebnisse, auch für zukünftige Forschungsprojekte verwenden werden könnten. Für diese Einwilligung gilt ebenfalls die Freiwilligkeit und die Möglichkeit diese jederzeit zu widerrufen. Die Daten werden entsprechend dem Datenschutz pseudonymisiert und die Zuordnung kann nur von verantwortlichen Studienärzten erfolgen. O Mir ist bewusst, dass es sich bei dieser Therapie um neue Verfahren handelt mit noch ausstehenden Langzeitsicherheiterkenntnissen handelt. O Ich willige in eine Stuhl-Therapie/Transplantation über: O Nasensonde/Magenspiegelung in den Dünndarm O während der Koloskopie ein. ________________________ Ort, Datum _______________________________ Unterschrift/Stempel des aufklärenden Arztes GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN _____________________ Unterschrift des Patienten Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 1 Seite OTTO - VON - GUERICKE - UNIVERSITÄT Magdeburg Me d i zi n is c h e F ak u lt ät Ze ntr um f ür I n ner e M e d i zi n K l in ik f ür G as tr o e nt er o l og i e, H e pa to l o g ie u n d I nf ek ti o lo g i e Direktor: Prof. Dr. med. Peter M a l f e r t h e i n e r Leipziger Straße 44 D-39120 Magdeburg Information für gesunde Spender „Stuhl-Therapie für entzündliche Darmerkrankungen“ Sehr geehrte/r Frau/Herr ______________________________________ , Sie haben die Möglichkeit uns bei einer Therapie, die an unserer Klinik derzeitig angeboten wird, zu unterstützen. Um sich für eine Teilnahme zu entscheiden, ist es wichtig die Hintergründe zu verstehen, warum diese Studie durchgeführt wird. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig und klären eventuell noch offene Fragen mit dem betreuenden Studienarzt. Hintergründe und Ziele Eine Behandlung mit Antibiotika führt häufig zur Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmflora. In besonderen Fällen kommt es zu vermehrter Bildung von Bakterien oder Bakterien-Gruppen, welche nur schlecht oder gar nicht auf die antibiotische Therapie ansprechen. In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass durch Transplantation von Stuhl-Mikroflora von gesunden Personen zur erkrankten Person eine Heilung erreicht werden kann. Um diese Therapie den erkrankten Patienten anbieten zu können, sind wir auf die Stuhlproben von gesunden Spendern angewiesen. Während der Studie werden sie regelmäßig zur Ihrem Gesundheitszustand befragt. Wir bitten Sie die Fragebögen wahrheitsgemäß zu beantworten, da eine Übertragung von Stuhlproben von infizierten oder erkrankten Spendern eine schwere Erkrankung und sogar Tod des Stuhlempfängers auslösen könnte. Nach dem Screening mit Fragebogen, werden wir bei Ihnen Blut und Stuhl untersuchen sowie eine Ultraschalluntersuchung durchführen. Über alle Befunde werden wir Sie informieren. Wenn alle Befunde unauffällig sind, werden wir Sie in die Spender-Liste aufnehmen und bei Stuhlproben-Bedarf telefonisch oder per Email kontaktieren. Neben der Untersuchung der Proben auf Infektion bzw. Entzündung werden wir Ihre Blut- und Stuhlproben für molekulare und mikrobiologische Analysen in anonymisierte Form verwenden. Durch direkten Vergleich der Proben von Spender und Empfänger erwarten wir, neue Erkenntnisse zum Mechanismus der Stuhl-Therapie bekommen zu können. Unter anderem planen wir Ihr Erbmaterial, Mikrobiota, Botenstoffe und Interaktionen mit dem Immunsystem untersuchen. Teilnahme Ihre Teilnahme an der Studie als Spender ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen jederzeit widerrufen. Der Studien-Arzt kann Ihre Teilnahme an der Studie ablehnen z.B. wenn Sie zu einer der möglichen Risikogruppen (siehe Fragebogen 1. Spenderscreening z.B. HIV, Hepatitis etc.) angehören oder angehören könnten. Möglicher Nutzen Im Rahmen des Screenings werden Ihre Blut- und Stuhlproben laborchemisch und mikrobiologisch auf potentiell infektiöse Erreger untersucht. Bei positiven Erregernachweis wäre eine Teilnahme an der Studie nicht mehr möglich und ggf. eine Therapie notwendig. Im GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 2 Seite letzten Fall werde Sie die Befunde für Ihren Hausarzt zur Weiterbehandlung erhalten. Durch die Teilnahme an der Studie entsteht für Sie kein weiterer persönlicher Nutzen. Ablauf der Studie 1) Ausfüllen der Fragebögen 2) Blut- (ca. 50 ml) /Stuhl- /Ultraschalluntersuchung 3) Befundbesprechung 4) Aufnahme in die Spender-Kontaktliste Mögliche Komplikationen Für die meisten Menschen stellt der Einstich mit der Nadel zur Blutprobenentnahme kein ernsthaftes Problem dar. Es kann jedoch an der Einstichstelle zu einem Bluterguss, zu Nachblutung, Entzündung und/oder Schmerzen kommen. Es sind keine weitere Komplikation oder Beschwerden zu erwarten. Anonymität der erhobenen Daten Die Daten werden zur weiteren statistischen Auswertung zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen herangezogen. Wir sichern Ihnen auch bei der Auswertung der Daten zu, dass keinerlei personenbezogene Daten weitergegeben werden und dass die wissenschaftliche Analyse vollständig anonymisiert erfolgt. Eine Zuordnung und Zugang zur persönlichen Daten, die für die Sicherheit der Empfänger dient, ist nur vom verantwortlichen Studienarzt bzw. den direkt involvierten Schwestern möglich, die selbstverständlich der Schweigepflicht unterliegen. Die Studienergebnisse werden in der medizinischen Literatur veröffentlicht, jedoch ohne dass die Identität der Studienteilnehmer zu erkennen sein wird. Im Rahmen der internationalen Kollaboration erlauben Sie uns, bei entsprechender wissenschaftlicher Fragestellung die anonymisierten Proben weiterzugeben. HIV-Untersuchung Im Rahmen der Studie muss bei Ihnen die Untersuchung auf HIV durchgeführt werden. Die Kenntnis über eine Infektion könnte mit potentiellen Konsequenzen und Lebensumstellung verbunden sein. Mit dieser Einwilligung erklären Sie sich damit ausdrücklich einverstanden. Auf Anfrage kann Ihnen ein gesonderter Aufklärungsbogen zur HIV-Testung zur Verfügung gestellt werden. Das Ergebnis des Testes wird Ihnen im Falle eines positiven Befundes in jedem Fall mitgeteilt. Kosten der Studienteilnahme Es entstehen für Sie durch die Teilnahme keine Kosten. Schadensersatz Sollte bei der Studienteilnahme ein Schaden für Sie entstehen, was nicht zu erwarten ist, werden eventuelle Entschädigungsansprüche im Rahmen der gesetzlichen Haftpflichtversicherung des Klinikums reguliert. Kontakt Dr. med. A. Link / Dr. med. C. Schulz Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Otto-von-Guericke Universität Magdeburg Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg Telefonnummer: 0391 – 6713115/-13106 GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 3 Seite Einverständniserklärung (Etikett) Name, Vorname ___________________________ Geburtsdatum ___________________________ Adresse ___________________________ ___________________________ Telefonnummer ___________________________ E-Mail ___________________________ O Ich bin bereit meine Stuhlproben unentgeltlich zur Stuhl-Therapie zu Verfügung zu stellen. Mir ist bekannt, dass im Rahmen des Screening weitere Untersuchungen (Blutentnahme, Stuhluntersuchung, Ultraschall, Fragebögen) durchgeführt werden müssen und bin mir darüber im Klaren, dass dieses Material nicht nur der klinischen Diagnostik, sondern auch wissenschaftlichen Zwecken dient. O Ich bin damit einverstanden, dass meine Kontaktdaten gespeichert werden und ich für die Stuhl-Spende kontaktiert werden kann. O Ich versichere ausdrücklich, dass ich keiner der erwähnten Risikogruppen angehöre/ letzten 6 Monate angehört habe/ oder Sexualkontakt zur Personen unterhalte oder unterhielt, die einer dieser Risikogruppen angehören. O Ich habe alle Informationen gelesen und verstanden. Ich wurde in einem ausführlichen Gespräch über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie, an der ich teilnehmen möchte, unterrichtet und mir wurde die Gelegenheit gegeben, meine Entscheidung zu überdenken. Meine Fragen zu diesen Untersuchungen wurden umfassend beantwortet und ich fühle mich ausreichend informiert. O Ich erkläre mich damit einverstanden, dass in dieser Studie erhobenen Daten, gelagerten Stuhl- und Blutproben sowie gewonnenen Ergebnisse, auch für zukünftige Forschungsprojekte verwenden werden dürfen. Für diese Einwilligung gilt ebenfalls die Freiwilligkeit und die Möglichkeit diese jederzeit zu widerrufen. O Mit Abgabe meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich alle Angaben wahrheitsgemäß und mit besten Willen und Gewissen gemacht habe. Ich werde die Studienärzte über potentielle Änderungen vom meinem Gesundheitszustand informieren. O Ich willige freiwillig in die Teilnahme an der Studie als Spender ein. ________________________ Ort, Datum ________________________ Name/Unterschrift/Stempel des aufklärenden Arztes _______________________ Unterschrift des Patienten Für die Einwilligung zur Teilnahme danken wir Ihnen! GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Seite 1 Fragebogen 1: Spenderscreening Sehr geehrte Spenderin, sehr geehrter Spender! Die nachfolgenden Fragen dienen dazu, Ihren gesundheitlichen Zustand und damit Ihre Spendertauglichkeit festzustellen. Für die Sicherheit des Empfängers Ihres Stuhles ist Ihre wahrheitsgemäße Beantwortung der Fragen von größter Bedeutung, damit eine eventuell bestehende Infektion erkannt und eine Übertragung von Krankheiten über den Spender-Stuhl verhindert werden kann. Beantworten Sie daher die gestellten Fragen vollständig, genau und gewissenhaft. Bei Fragen sprechen Sie uns bitte an! Bitte beachten Sie: wenn Fragen bewusst falsch beantwortet oder nicht mit der gebotenen Sorgfalt beantwortet werden und kommt es deshalb zur einer Infektion des Empfängers, kann sich ein Spender wegen vorsätzlicher bzw. fahrlässiger Körperverletzung strafbar und schadensersatzpflichtig machen. Name. Datum Vorname: Adresse: Telefonnummer/Mobil: Beruf: Was ist Ihr Geschlecht? weiblich O männlich O Wie ist Ihr Gewicht? kg Was ist Ihre Größe? cm Ja Nein Risikoanamnese Wurden Sie jemals als Blutspender abgelehnt? Wenn ja, warum: Haben Sie jemals Blut gespendet? Wenn ja, wann? Sind Sie aktuell ein Blutspender? Haben Sie jemals Blutprodukte erhalten? Wenn ja, wann? Hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine Nadelstichverletzung/oder sind Sie in Berührung mit fremden Blut gekommen? Waren Sie in den letzten 6 Monaten im Ausland? Wenn ja, wo? Waren Sie innerhalb letzten 6 Monaten in tropischen Ländern? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 2 Ja Seite Nein Haben Sie in Ihrem Beruf regelmäßigen Kontakt mit Stuhlproben? Haben Sie jemals Drogen eingenommen (i.v./Inhalation etc.)? Haben Sie sich während der letzten 12 Monate tätowieren lassen? Wenn ja, wann? Haben Sie innerhalb letzter 6 Monate Piercing/Ohrringe/Kosmetische Behandlung bekommen? Haben Sie eine Akkupunktur-Therapie während der letzten 6 Monate erhalten? Haben Sie jemals eine Gewebetransplantation erhalten (z.B. Hornhaut)? Haben Sie eine Operation bzw. wenig invasive Eingriff (z.B. Endoskopie) währen der letzten 6 Monate erhalten? Hatten Sie jemals Malaria? Wenn ja, wann? Hatten Sie jemals andere Infektionserkrankungen (z.B. Trypanosomiasis, Tuberkulose, Syphilis). Wenn ja, welche? Haben Sie Impfungen gegen Hepatitis A/B erhalten? Welche? Haben Sie an Medikamenten-Studien während der letzten 6 Monate teilgenommen? Haben Sie in den letzten 6 Monaten mit einer Person in einem Haushalt gelebt bei der eine Leberentzündung (Gelbsucht/Hepatitis) festgestellt wurde? Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen neuen Sexualpartner? Trifft eine der folgenden Aussagen für Sie zu: Hatten Sie jemals... (für Männer) homosexuellen Kontakt / (für Frauen) sexuellen Kontakt mit einem bi-/homosexuellen Mann / anonyme sexuelle Kontakt / sexuelle Kontakt mit i.v. Drogen-Abhängigen / Analverkehr während der letzten 12 Monate / sexuelle Kontakte für Geld (Prostitution) oder andere Leistungen / sexuellen Kontakt mit jemandem der infiziert war oder wurde? Waren Sie jemals in Haft? Hatten Sie jemals eine sexuell übertragbare Krankheit? Rauchen Sie? Wenn ja, wie viel pro Tag? .................. Sind Sie alkoholkrank, medikamenten- oder rauschgiftabhängig? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 3 Ja Seite Nein Aktueller Gesundheitszustand Fühlen Sie sich gesund? Wurde bei Ihnen jemals eine Leberentzündung (oder erhöhte Leberwerte) festgestellt? Wurde bei Ihnen jemals eine Infektion mit dem Immunschwächevirus (HIV1/2 oder AIDS, HTL-Virus) nachgewiesen? Wurde bei Ihnen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) diagnostiziert? Wurde bei Ihnen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert? Hatten Sie innerhalb letzter 3 Monate Fieber, Schüttelfrost oder Abgeschlagenheit? Hatten Sie in den letzten 3 Monate Durchfall, anhaltende Bauchschmerzen, Erbrechen? Hatten Sie innerhalb letzten der 6 Monate Gelbsucht (Ikterus)? Haben Sie im letzten Jahr Antibiotika eingenommen? Wenn ja, wann und welche? Haben Sie in den vergangenen 3 Monaten Antibiotika verwendet? Wurde bei Ihnen jemals die Creutzfeld-Jacob-Krankheit oder ähnliches festgestellt oder diagnostiziert? Haben Sie jemals eine Infektion mit „Clostridium difficile“ gehabt? Waren Sie innerhalb der letzten 3 Monate in medizinischer Behandlung (im Krankenhaus, Heilpraktiker oder sonstiges?) Hatten Sie innerhalb letzten 3 Monate eine Magen-Darm-Infektion? Haben Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung? (Z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) Haben Sie Familienmitglieder mit Darmerkrankungen oder Darmkrebs? Wenn ja, welche? (für Frauen) Sind Sie aktuell schwanger oder stillen Sie? (für Frauen) Haben Sie den Wunsch, innerhalb nächster 12 Monate schwanger zu werden? Nehmen Sie Medikamente (inkl. gegen Schmerzen) / Pille / Pflanzliche Präparate ein? Welche und wie häufig? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 4 Seite Ja Nein ........ Mal Haben Sie oder hatten Sie eine oder mehrere folgende Erkrankungen (Herz, Gefäß, Kreislauf, Haut Blut, Gehirn, Nerven, Lunge, Leber, Niere, Magen, Darm, Allergie, Autoimmunerkrankung, Epilepsie, Tumor/Krebs, Zuckerkrankheit)? Wenn ja, welche? Stuhlgang Haben Sie regelmäßigen Stuhlgang? Wie viel Mal pro Tag haben Sie im Durschnitt Stuhlgang? Leiden Sie unter Blähungen? Verwenden Sie Laxantien oder Medikamente zu Stuhlgangregulation? Wenn ja, welche und wie oft? Haben Sie mehr als einmal im Monat wechselhaften Stuhlgang (Durchfall oder Verstopfung)? Haben Sie oft Bauchkrämpfe oder Unterbauchschmerzen? Hatten Sie jemals Blut im Stuhl? Wenn ja, wurden weitere Untersuchungen durchgeführt? Was waren die Ergebnisse? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 1 Seite Fragebogen 2: Spenden (unmittelbar vor dem Spenden) Datum ___.___.______ Ja Name, Vorname 1 Fühlen Sie sich krank oder sind Sie krankgeschrieben? 2 Haben Sie seit dem letzten Screening Durchfall gehabt? (Durchfall ist Nein definiert als ≥ 3 Darmentleerungen pro Tag, ungeformter Stuhl oder ≥ 8 Darmentleerungen in 48 Stunden) Wenn ja, wann? Wenn ja, wie viele Stuhlgänge/Tag? Wenn ja, wie viele Tage? 3 Wenn ja, hatten Sie noch andere Beschwerden? (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen) Wenn ja, gibt es eine mögliche Erklärung dafür? Wurden auch andere Menschen krank? 4 Sind Sie seit Ihrem letzten Screening krank gewesen? Wenn ja, hatten Sie Fieber? Wenn ja, hatten Sie Gelbsucht? Wenn ja, hatten Sie geschwollene Lymphknoten bemerkt? Wenn ja, hatten Sie Halsschmerzen? 5 Haben Sie Antibiotika seit Ihrem letzten Screening verwendet? Wenn ja, wann und wie lange? Wenn ja, welches Antibiotikum? 6 Haben Sie sich seit Ihrem letzten Screening in Ausland aufgehalten? Wenn ja, im welchen Land waren Sie? 7 Hatten Sie einen neuen Sexualpartner seit Ihrem letzten Screening? 8 Hatten Sie homosexuelle Kontakte seit Ihrem letzten Screening? 9 Hatten Sie andere potenziell relevante gesundheitliche Veränderungen? Wenn ja, welche? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Arztunterschrift:_________________ Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 1 Seite Fragebogen 3: Stuhl-Therapie (jede Visite) Datum ___.___._______ Name, Vorname: Visite Nr. JA 1 Wie ist Ihr Gewicht? 2 Haben Sie guten Appetit? 3 Haben Sie Fieber? 4 Haben Sie noch Durchfall (>3/Tag ungeformte Stuhl)? 5 Wie viele ungeformte Stühle haben Sie pro Tag? 6 Wie viele ungeformte Stühle hatten Sie durchschnittlich innerhalb der ……. Mal NEIN ……….kg ……. Mal letzten 72h pro Tag? 7 Haben Sie Bauchschmerzen? Wenn ja, wie stark sind Ihre Bauchschmerzen (VAS 0- keine; 10max.)? 8 ___ Haben Sie Blutbeimengungen im Stuhl? Wenn ja, wie ausgeprägt (VAS: 0 keine Blut, 10 nur Blut) 9 ___ Wie fühlen Sie sich (VAS 0-absolute Wohlbefinden; 10 max. unerträglich)? ___ 10 Hat sich Ihr Wohlbefinden seit der letzten Vorstellung gebessert? 11 Haben Sie Medikamente/Präparate gegen Durchfall während der letzten 3 Tage eingenommen? Wenn ja, welche und wie häufig? 12 Nehmen Sie Antibiotika? Wenn ja, welche und wie lange? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Medizinische Fakultät Zentrum für Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie 1 Seite Fragebogen 4: Bereitschaft zur Stuhl-Therapie Liebe/-r Teilnehmer/-in! Es gibt einige Erkrankungen für welche nur Dieser Fragebogen wenige Therapiemöglichkeiten bestehen. Kürzlich konnte gezeigt wird anonymisiert werden, dass eine Stuhl-Therapie, oder häufiger genannt Stuhl- ausgewertet! Transplantation, eine sehr effektive und sichere Option für bestimmte Erkrankungen darstellen könnte. Mit der Beantwortung dieses Fragebogens können Sie uns bei der weiteren Entwicklung und Aufklärung der Stuhl-Therapie verhelfen. Wir danken Ihnen dafür. Wie lautet der erste Buchstabe ihres Vornamens? ____ Wie lautet der erste Buchstabe ihres Familiennamens? ____ Wie alt sind Sie? ____ Was ist Ihr Geschlecht? Weiblich O Männlich O Wie ist Ihr Gewicht? kg Was ist Ihre Größe? cm Was ist Ihr Familienstand? Ledig O Verheiratet O Geschieden O Haben Sie Kinder? Ja O Nein O Haben Sie Tiere? Ja O Nein O Was sind Sie von Beruf? Was ist Ihr höchster Ausbildungsgrad? Schule O Ausbildung O Abitur O Akad. Grad O Hochschule O Welche Vorerkrankungen haben Sie (3 wichtigsten)? 1) 2) 3) Hatten Sie jemals eine Magenspiegelung? Ja O Nein O Hatten Sie jemals eine Dickdarmspiegelung? Ja O Nein O Sind Sie Diabetiker (Zuckerkrank)? Ja O Nein O Leiden Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Ja O Nein O Ja O Nein O oder Ja O Nein O Morbus Crohn O Colitis ulcerosa O andere O .......... Leiden Sie unter Reizdarmbeschwerden (z.B. Obstipation (Verstopfung), Diarrhoe (Durchfall), Blähungen)? Nehmen Sie aktuell Medikamente gegen Durchfall Darmbeschwerden ein? Wenn ja, welche: GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Seite Trifft eher nicht zu 2 Trifft nicht zu Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Weiß nicht/Keins Zentrum für Innere Medizin Trifft eher zu Medizinische Fakultät Trifft voll zu Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Haben Sie bereits von einer Stuhl-Therapie/Transplantation gehört? Wussten Sie schon, dass Stuhl-Therapie/Transplantation eine sehr effektive Therapie (Durchfall nach Antibiotika-Einnahme) darstellt? Haben Sie Durchfall (mehr als 3x täglich ungeformten Stuhlgang)? Meinen Sie, dass für viele Menschen dieses Thema unangenehm ist? Kennen Sie jemanden der bereits eine Stuhl- Therapie/Transplantation erhalten hat? Wenn Ihr Arzt Sie über Ihr Stuhl-Verhalten fragt, ist das für Sie unangenehm? Hätten Sie Probleme Ihren Arzt bezüglich der Veränderungen Ihres Stuhlgangs (z.B. Durchfall/Verstopfung) anzusprechen? Könnten Sie mit Ihrem Arzt über eine Stuhl-Therapie offen sprechen? Wenn Sie bereits eine Dickdarmspiegelung hatten, war die Dickdarmvorbereitung sehr belastend für Sie? Wussten Sie schon, dass mehrere Wege der Stuhltransplantation existieren (z.B. über eine Nasensonde, bei der Darmspiegelung oder als Einlauf)? Hätte der Weg der Stuhl-Applikation einen Einfluss auf Ihre Entscheidung zur Stuhl-Therapie? Würden Sie lieber eine Stuhl-Applikation über eine Nasensonde bevorzugen? Würden Sie lieber eine Stuhl-Applikation bei der Dickdarmspiegelung bevorzugen? Wenn alle Stuhl-Applikationswege gleich effizient wären, für welche Nasensonde würden Sie sich entscheiden? Dickdarmspieg. O Einlauf GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN O O Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Seite Trifft eher nicht zu 3 Trifft nicht zu Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Weiß nicht/Keins Zentrum für Innere Medizin Trifft eher zu Medizinische Fakultät Trifft voll zu Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Hätte die Kenntnis über den Spender vom Stuhl einen Einfluss auf Ihre Entscheidung zur Stuhl-Transplantation? Wussten Sie, dass Stuhl am häufigsten von gesunden Probanden oder von Familienangehörigen zur Transplantation verwendet wird? Würde die Kenntnis, dass die Stuhl-Spender gründlich und regelmäßig auf Infektionserkrankungen untersucht werden, Ihre Entscheidung für oder gegen solche Therapie beeinflussen? Wäre es Ihnen bei der Entscheidung zur Therapie ausreichend vom Arzt zu hören, dass bei dem Spender keine Infektion nachgewiesen werden konnte? Würden Sie einen Familienmitglied/Partner als Stuhl-Spender bevorzugen? Würden Sie einen unbekannten Stuhl-Spender bevorzugen? Würden Sie vielleicht sogar Ihren eigenen Stuhl bevorzugen? Wenn alle Stuhl-Spender gleiches Infektionsrisiko hätten und die Probanden O gespendeten Stuhl-Proben ähnlich effizient wären, für welchen Familie O Spender würden Sie sich entscheiden? Bekannten O Wenn Sie eine Stuhl-Therapie erhalten sollten, hätten Sie Angst sich vom Spender zu infizieren? Hätten Sie Angst vor einer Stuhl-Therapie? Wovor hätten Sie bei der Stuhl-Therapie am meisten Angst? 1) 2) 3) Hätte die persönliche Kenntnis des Spenders einen Einfluss auf Ihre Bereitschaft zur Stuhl-Transplantation? Würden Sie eine Stuhl-Transplantation in einer Narkose/Sedierung bevorzugen? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit 4 Seite Trifft eher nicht zu Trifft nicht zu Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Weiß nicht/Keins Zentrum für Innere Medizin Trifft eher zu Medizinische Fakultät Trifft voll zu Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Wären Sie an der Therapie mehr interessiert, wenn andere Stuhldarreicherungsformen verfügbar wären (z.B. Kapseln)? Ekeln Sie sich vor Stuhl? Ekeln Sie sich vor der Stuhl-Therapie/Transplantation? Was genau stört Sie an der Stuhl-Therapie 1) (max. 3 Stichwörter/Eigenschaften) 2) 3) Ekeln Sie sich vor der Stuhl-Therapie/Transplantation wegen des Stuhl-Geruchs? Ekeln Sie sich vor der Stuhl-Therapie/Transplantation wegen der Farbe? Ekeln Sie sich vor der Stuhl-Therapie/Transplantation wegen des Risikos einer Infektion? Würden Sie weniger Abneigung zur Stuhl-Therapie/Transplantation haben, wenn es geruchlos wäre? Würden Sie weniger Abneigung zur Stuhl-Therapie/Transplantation haben, wenn die „Therapie“ farbneutral wäre? Würden Sie weniger Abneigung haben wenn Ihr Arzt Ihnen nicht gesagt hätte, dass es eine Stuhl-Therapie ist? Stellen Sie sich folgendes Scenario vor. Nach einer Therapie mit Antibiotika haben Sie Durchfall und Bauchkrämpfe entwickelt. Trotz der Therapie haben Sie immer wiederkehrende und andauernde Symptome/Beschwerden wie Durchfall oder Bauchkrämpfe. Würden Sie eine Stuhl-Therapie in Betracht ziehen, wenn es Ihre Beschwerden ausheilen könnte? Stellen Sie sich folgendes Scenario vor. Sie wären übergewichtig und hätten trotz aller Bemühungen eine schlecht eingestellte Zuckerkrankheit und erhöhte Leberwerte. Würden Sie sich zur StuhlTherapie entscheiden, wenn es Ihnen helfen könnte Ihr Leiden und die Beschwerden zu verbessern? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit 5 Seite Trifft eher nicht zu Trifft nicht zu Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Weiß nicht/Keins Zentrum für Innere Medizin Trifft eher zu Medizinische Fakultät Trifft voll zu Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Stellen sie sich folgendes Scenario vor. Sie wären erkrankt an einer der chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder ulzerierende Dickdarmentzündung) und die bisherige Therapie war nur unzureichend erfolgreich. Würden Sie diese Therapie in Betracht ziehen, wenn sich Ihre Erkrankung dadurch verbessern könnte? Stellen Sie sich folgendes Scenario vor. Sie hätten eine Erkrankung des Darmes mit wechselhaften Beschwerden und Symptomen wie z.B. Durchfall/Verstopfung oder Blähungen/Schmerzen. Trotz vielen Bemühungen konnten Ihre Ärzte keine Ursache dafür finden bzw. die Beschwerden dauerhaft therapieren. Würden Sie sich einem Versuch der Stuhl-Therapie/Transplantation unterziehen um Ihre Beschwerden zu lindern? Würden Sie eine Stuhl-Therapie Ihren Bekannten/Verwandten empfehlen? War dieser Fragebogen über Stuhl-Therapie Ihnen unangenehm? Bitte Sagen Sie uns was Sie von einer Stuhl-Therapie halten. Vielen Dank für Ihre Teilnahme an dieser Befragung! Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen nur wenn Sie bereits eine oder mehrere Stuhl-Therapien/Transplantationen hatten. War die Stuhl-Therapie genauso wie Sie es erwartet haben? War die Therapie besser und verträglicher, als Sie es erwarten haben? Waren Sie mit dem Applikations-Weg zufrieden? Würden Sie sich für einen anderen Stuhl-Applikationsweg entscheiden, wenn Sie die Therapie erneut bekommen sollten? GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit Seite Trifft eher nicht zu 6 Trifft nicht zu Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Weiß nicht/Keins Zentrum für Innere Medizin Trifft eher zu Medizinische Fakultät Trifft voll zu Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg(v2) Wenn Sie neu entscheiden könnten, würden Sie sich erneut zu einer Stuhl-Therapie entscheiden? Welchen Applikations-Weg hatten Sie bei der Stuhl-Transplantation? Nasensonde O Dickdarmspieg. O Einlauf O Würden Sie sich jetzt leichter zu einer Stuhl-Therapie entscheiden als vor der Therapie? Würden Sie diese Therapie Ihren Bekannten/Verwandten empfehlen? Bitte, beschreiben Sie uns was für Sie bei der Therapie am 1) unangenehmsten war. 2) 3) Bitte, beschreiben Sie uns die wichtigsten Beschwerden die Sie 1) während der Therapie (wichtigste zuerst) hatten. 2) 3) Bitte sagen Sie uns was Sie über eine Stuhl-Therapie denken. GASTROENTEROLOGISCHE SPEZIALSPRECHSTUNDEN Montag 8.00 - 10.00, Mittwoch 14.00 - 15.30 Uhr und nach telefonischer Anmeldung (13 1 3 9 ) täglich während der Dienstzeit
