Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lovastatin Sandoz® 40 mg Tabletten Wirkstoff: Lovastatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Lovastatin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg beachten? 3.Wie ist Lovastatin Sandoz 40 mg einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Lovastatin Sandoz 40 mg aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1 Was ist Lovastatin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet? Lovastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bezeichnet werden. Ihr Arzt hat Ihnen Lovastatin Sandoz 40 mg verschrieben, um Ihr Cholesterin zu senken, wenn sich eine fettarme Diät und Änderungen des Lebensstils allein als unzureichend erwiesen haben. Außerdem wurde gezeigt, dass Lovastatin Sandoz 40 mg das Fortschreiten der koronaren Arteriosklerose bei Patienten mit erhöhtem Cholesterin im Blut verhindert. Während der Behandlung sollten Sie eine allgemein übliche Cholesterin-senkende Diät fortführen. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg beachten? Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lovastatin oder einen der sonstigen Bestandteile im Präparat sind (siehe Liste am Ende dieser Gebrauchsinformation (Abschnitt 6)). • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung, eine blockierte Gallenausscheidung (Cholestase) oder ungeklärte länger anhaltende hohe Leberwerte (Transaminasen) haben • wenn Sie eine Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myopathie (wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelschwäche) haben • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen • wenn Sie stillen • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln“): -- Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) -- HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) -- das Antidepressivum Nefazodon • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen (Alkoholismus). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg ist erforderlich In den folgenden Fällen besteht bei Ihnen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind • wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben • wenn Sie an einer nicht eingestellten Schilddrüsenunterfunktion leiden • wenn Sie Muskelerkrankungen in der Familiengeschichte hatten oder früher an einer Muskelerkrankung (auch eine früher unter einem Fibrat oder einem Statin aufgetretene Muskelerkrankung) gelitten haben • wenn Sie große Mengen Alkohol zu sich nehmen. Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt gegebenenfalls vor und möglicherweise auch während Ihrer Therapie mit Lovastatin Sandoz 40 mg Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln vorhersagen zu können. Wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, allgemeine Schmerzen, Schwäche oder Krämpfe während der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 40 mg haben und insbesondere wenn dies mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber während der Behandlung einhergeht, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Immunreaktion vermindern (z. B. Ciclosporin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris, die Verapamil oder Diltiazem enthalten, Arzneimittel, die das Cholesterin im Blut senken, einschließlich Fibrinsäure-Abkömmlinge (z. B. Gemfibrozil) und Nikotinsäure. Diese Arzneimittel treten mit Lovastatin in Wechselwirkung und können unerwünschte Muskelreaktionen verstärken (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln“). In den folgenden Fällen besteht bei Ihnen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leberproblemen: • wenn Sie eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben • wenn Sie große Mengen Alkohol zu sich nehmen • wenn Sie Lovastatin in Dosen ≥ 40 mg/Tag erhalten Üblicherweise werden vor Beginn der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 40 mg und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung zur Überprüfung auf Nebenwirkungen Leberfunktionstests durchgeführt. Sprechen Sie vor der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 40 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden Bei Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln Einige andere Arzneimittel können Lovastatin Sandoz 40 mg beeinflussen oder durch Lovastatin Sandoz 40 mg beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören: • Arzneimittel, die die Immunreaktion vermindern, z. B. Ciclosporin (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lova­ statin Sandoz 40 mg ist erforderlich”) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris, die Verapamil oder Diltiazem enthalten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg ist erforderlich“) • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) • Danazol (ein synthetisches Steroid, das zur Behandlung von Endometriose und Zysten in der Brust bei Frauen verwendet wird) • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die eingenommen werden und Itraconazol oder Ketoconazol enthalten (siehe Abschnitt „Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden“) • Arzneimittel, die das Cholesterin im Blut senken, einschließlich Fibrinsäure-Abkömmlinge (z. B. Gemfibrozil) und Nikotinsäure in Dosen von mindestens 1 g/Tag (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lova­ statin Sandoz 40 mg ist erforderlich“) • Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin enthalten (siehe Abschnitt „Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden“) • Antidepressiva, die Nefazodon enthalten (siehe Abschnitt „Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden“) • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden (Protease-Inhibitoren) (siehe Abschnitt „Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden“). Lovastatin Sandoz 40 mg kann die gerinnungshemmende Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Warfarin) beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen – einschließlich Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, Naturheilmitteln und Biolebensmitteln. Bei Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft erhöht die Lovastatin-Spiegel im Blut. Sie sollten vermeiden, große Mengen Grapefruitsaft zu sich zu nehmen (mehr als ein Liter pro Tag). Lovastatin Sandoz 40 mg sollte von Patienten, die Alkohol zu sich nehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie gewöhnlich Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Therapie mit Lovastatin Sandoz 40 mg schwanger werden, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Stillzeit Lovastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen abbrechen, wenn eine Behandlung mit Lovastatin Sandoz 40 mg unbedingt notwendig ist. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, dass Lovastatin Sandoz 40 mg die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Lovastatin Sandoz 40 mg kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen und Müdigkeit hervorrufen, die die Aufmerksamkeit und die Koordination stören können (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lovastatin Sandoz 40 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lovastatin Sandoz 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist Lovastatin Sandoz 40 mg einzunehmen? Nehmen Sie Lovastatin Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fortsetzung auf der Rückseite >> 2012-05_40mg_GI_46066716_148x500.indd 1 08.05.2012 14:08:47 Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Setzen Sie diese Diät fort, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Hohe Cholesterin-Spiegel im Blut • übliche Anfangsdosis: 20 mg pro Tag. Bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterin-Spiegeln im Blut kann die Behandlung mit 10 mg/Tag begonnen werden. Die Dosis wird einmal täglich zusammen mit dem Abendessen eingenommen. • Höchstdosis: 80 mg pro Tag. Diese wird als einmalige Dosis oder verteilt auf zwei Dosen eingenommen: die eine Dosis zum Frühstück und die andere Dosis zum Abendessen. Koronargefäßerkrankung • übliche Dosis: 20-80 mg pro Tag, als Einzeldosis oder verteilt auf zwei oder mehr Dosen. Begleitmedikation und Nierenerkrankungen Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt, insbesondere wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben. Kinder: Von der Verabreichung von Lovastatin Sandoz 40 mg an Kinder unter 12 Jahren wird abgeraten. Ältere Patienten: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten über 60 Jahren ist ähnlich wie in der Gesamtbevölkerung. Wenn Sie eine größere Menge Lovastatin Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge Lovastatin Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten, sollten Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin Sandoz 40 mg vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit der üblichen Dosis fortsetzen. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Lovastatin Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern ein sofortiges Handeln, wenn diese bei Ihnen auftreten: • wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Druckschmerzempfindlichkeit oder Schwäche haben und insbesondere wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. Diese könnten frühe Anzeichen eines möglicherweise schwerwiegenden Muskelabbaus sein. Sie können vermieden werden, wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Lovastatin Sandoz 40 mg so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei ähnlichen Arzneimitteln dieser Klasse (HMG-CoA-ReduktaseHemmer) festgestellt. • angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu großer Atemnot führen kann). Dabei handelt es sich um eine seltene Reaktion, die schwerwiegend verlaufen kann, wenn sie auftritt. Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. • wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, kann dies auf eine Leberkrankheit hindeuten. Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich aufsuchen. Weitere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) • Blähungen • Durchfall • Verstopfung • Übelkeit • Verdauungsstörungen • Schwindel • Verschwommensehen • Kopfschmerzen • Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen • Hautausschlag • Bauchschmerzen. Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) • Müdigkeit • Juckreiz • Mundtrockenheit • Schlaflosigkeit • Schlafstörungen • Geschmacksstörungen. Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) • Muskelerkrankungen, die anhand von Schmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und -entzündung zu erkennen sind (Myopathie) • schwere Schädigung von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) • erektile Dysfunktion • verschiedene Symptome, die mit allergischen Reaktionen verbunden sind. Diese sind: -- starkes und schnelles Auftreten einer allergischen Reaktion, bei der auffallende Hautsymptome (z. B. Nesselsucht) und systemische Symptome auftreten (z. B. Atemnot, niedriger Blutdruck in Verbindung mit Bewusstlosigkeit) -- Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu großer Atemnot führen kann (angioneurotisches Ödem) -- roter fleckiger Hautausschlag, vor allem im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen (Anzeichen einer Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktion) einhergehen kann -- Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica, Arthritis, Arthralgie) -- rote oder violette Hautverletzungen (Anzeichen einer schweren Entzündung in den Blutgefäßen) -- verschiedene Störungen im Zusammenhang mit Blutzellen (die zu Anämie, Infektionen oder Problemen mit der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen können) -- Nesselsucht -- auffällige Laborbefunde (positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Senkungsgeschwindigkeit) -- Lichtempfindlichkeit -- Fieber -- Hautrötung -- Zittern -- Schwächegefühl (Asthenie) -- Atembeschwerden -- allgemeines Unwohlsein. Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden: -- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume -- Gedächtnisverlust -- Störungen der Sexualfunktion -- Depressionen -- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen sind Berichten zufolge nach der Einführung des Arzneimittels aufgetreten: • Entzündung der Leber (Hepatitis) • Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) • Erbrechen • Appetitlosigkeit • Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien) • Erkrankung mit Funktionsstörung von peripheren Nerven (periphere Neuropathie) • psychische Krankheiten wie Angsterkrankungen • Haarausfall • fleckiger roter Hautausschlag (Erythema multiforme) • starke Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Es wurde über auffällige Leberfunktionstests berichtet (langfristiger Anstieg der Serum-Transaminasen-Werte in seltenen Fällen, Erhöhung von alkalischer Phosphatase und Bilirubin). Es wurde ein Anstieg des Kreatinkinase-Spiegels beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg leicht und vorübergehend; erhebliche Anstiege wurden nur in seltenen Fällen berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Lovastatin Sandoz 40 mg aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Lovastatin Sandoz 40 mg nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Lovastatin Sandoz 40 mg enthält Wirkstoff: Lovastatin 1 Tablette enthält 40 mg Lovastatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol (E 320), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Chinolingelb (E104), Indigokarmin (E 132). Wie Lovastatin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind achteckig und besitzen eine Bruchrille auf beiden Seiten und eine Prägung auf einer Seite. Die 40-mg-Tabletten sind grünlich und besitzen die Prägung L 40. Lovastatin Sandoz 40 mg ist in Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011. 46066716 2012-05_40mg_GI_46066716_148x500.indd 2 08.05.2012 14:08:48
