GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IMPORTAL 10 g Pulver zum Einnehmen IMPORTAL 200 g Pulver zum Einnehmen Lactitolmonohydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Importal jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. - Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der unter Punkt 4 aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Wofür wird Importal angewendet? 2. In welchen Fällen darf Importal nicht oder nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden? 3. Wie ist Importal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Importal aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WOFÜR WIRD IMPORTAL ANGEWENDET? Symptomatische Behandlung von Verstopfung. 2. IN WELCHEN FÄLLEN DARF IMPORTAL NICHT ODER NUR UNTER BESONDERER VORSICHT EINGENOMMEN WERDEN? Importal darf nicht eingenommen werden, 1/8 - - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels sind. Die Bestandteile sind unter Punkt 6 aufgeführt. in allen Fällen, bei denen der Transport der Nahrung durch den Darm nicht gewährleistet ist (beispielsweise bei einem Darmverschluss oder bei einem künstlichen Darmausgang) sowie bei Verdacht auf Verletzungen des Verdauungapparates. bei Bauchschmerzen oder Afterblutungen, deren Ursache unbekannt ist. bei Fäkalomen (enorme Stuhlanhäufungen im Darm), die mit anderen Methoden behandelt werden müssen. bei Patienten, die eine galaktosefreie Diät halten. wenn Sie einen Säugling stillen, bei dem eine Fruktoseintoleranz diagnostiziert wurde. wenn Ihr Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt gestört ist. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Importal ist erforderlich, - bei chronischer Verstopfung. Diese muss immer erst durch eine ballaststoffreiche Diät, ausreichend Flüssigkeitszufuhr sowie körperliche Bewegung behandelt werden. - Sie müssen bei Importal eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme vermeiden, da Sie sonst Gefahr laufen, nicht mehr ohne dieses Produkt auszukommen. - Bei älteren oder geschwächten Patienten, die auf ärztlichen Rat hin Importal über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird der Arzt eine Blutuntersuchung veranlassen. - Bei Übelkeit wird empfohlen, Importal während einer Mahlzeit einzunehmen. - Wenn Sie sich einer Darmuntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen, dass Sie Importal einnehmen. - Bei Säuglingen und Kindern muss die Verabreichung von Abführmitteln die Ausnahme bleiben und darf nur auf ärztliche Verschreibung hin geschehen. - Falls Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen, beachten Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“. - Bei Gasansammlung im Darm sollte die Behandlung mit der geringsten angegebenen Dosis begonnen werden, die dann je nach erzielter Wirkung schrittweise erhöht wird. - Importal hat keine karzinogene Wirkung. - Der Missbrauch von Abführmitteln (die häufige Anwendung, die Verwendung über einen längeren Zeitraum oder die Einnahme von zu hohen Dosen) kann zu anhaltenden Durchfällen und demzufolge zum Verlust von Wasser, Mineralsalzen (vor allem Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. - In ernsteren Fällen kann es zur Dehydratation oder Kaliummangel im Blut kommen, die wiederum zu Fehlfunktionen des Herzens oder zu neuromuskulären Funktionsstörungen führen können, insbesondere bei der gleichzeitigen Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. 2/8 - - - - Der Missbrauch von Abführmitteln, vor allem von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu einer Abhängigkeit (und daher zur möglichen Notwendigkeit, die Dosis immer weiter zu erhöhen), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Die Behandlung chronischer oder wiederkehrender Verstopfungen erfordert stets eine ärztliche Behandlung für die Diagnose, die Verschreibung von Arzneimitteln und die Überwachung während der Therapie. Sie müssen daher einen Arzt aufsuchen, wenn Sie aufgrund einer plötzlichen und länger als zwei Wochen andauernden Änderung Ihrer Gewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) ein Abführmittel benötigen oder wenn die Anwendung von Abführmitteln keine Wirkung mehr zeigt. Ältere Menschen und Patienten in einem schlechten Gesundheitszustand sollten vor der Einnahme des Arzneimittels einen Arzt aufsuchen. Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Da Antazida und Neomycin die stuhlansäuernde Wirkung von Lactitol neutralisieren können, sollten Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Lactitol einnehmen. Beide Substanzen beeinflussen jedoch nicht die abführende Wirkung bei Stuhlverstopfung. Wenn Sie neben Importal noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie weitere Arzneimittel wie Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon oder Amphoterizin B einnehmen, müssen Sie vor der Einnahme von Importal ärztlichen Rat einholen. Bei einer gestörten Darmflora (gestörte Bakterienflora) ist zu beachten, dass antibakterielle Arzneimittel mit Breitbandwirkung und Antazida, die gleichzeitig mit Lactitol oral eingenommen werden, die Wirkungen des Arzneimittels auf die Mikroflora des Darms beeinträchtigen können. Abführmittel können die Verweildauer im Darm verkürzen und somit die Aufnahme von anderen oral eingenommenen Arzneimitteln reduzieren. Daher sollten Abführmittel nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten genommen werden. Warten Sie nach der Einnahme eines Medikaments mindestens 2 Stunden, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Importal schmeckt süß und kann zu warmen und kalten Getränken sowie zu Frühstücksflocken und Nachspeisen hinzugefügt werden. 3/8 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder einen Säugling stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung von Importal während der Schwangerschaft liegen bisher nur geringe Erfahrungswerte vor. Obwohl klinische Studien keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben, wird wie bei allen Arzneimitteln empfohlen, Importal während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nur dann anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Importal wird nur in geringem Maße absorbiert. Daher erscheint es unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Importal während der Stillzeit problematisch sein könnte. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Wirkungen beschrieben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Importal Der Kaloriengehalt von Lactitol beträgt 2,1 kcal/g (8,5 kJ/g). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit bestimmter Zuckerarten diagnostiziert wurde, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen. Importal hat keine Auswirkung auf den Insulinspiegel und den Blutzuckergehalt und ist daher auch für Diabetiker geeignet. Importal hat keine zahnschädigende Wirkung. 3. WIE IST IMPORTAL ANZUWENDEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Wenn Sie nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bei chronischer Verstopfung sollte man erst versuchen, seine Ess- und Lebensgewohnheiten abzuändern. Die Dosierung soll derartig angepasst werden, dass einmal pro Tag ein weicher Stuhlgang erhalten wird. Sobald die richtige Erhaltungsdosis gefunden wurde, muss sie nur selten angepasst werden und die abführende Wirkung ist im Allgemeinen vorhersehbar. Es wird ebenfalls angeraten, täglich mehrere Gläser Wasser (oder Flüssigkeit) von 200 ml zu trinken. Importal wird einmal täglich zu einer Mahlzeit morgens (empfohlen) oder abends eingenommen, und zwar mit dem Essen oder einem Getränk gemischt. Die Wahl der morgendlichen oder abendlichen Einnahme hängt von der individuellen Reaktion ab. Meist zeigt sich der abführende Effekt einige Stunden nach der Einnahme 4/8 von Importal. In gewissen Fällen jedoch ist die abführende Wirkung nicht vor zwei bis drei Tagen zu erwarten. Erwachsene (einschließlich ältere Personen): Die übliche Tagesdosis beträgt 20 g (2 Beutel zu 10 g, oder 3 bis 4 gehäufte Esslöffel Pulver) als Einzeldosis zum Frühstück oder beim Abendessen. Nach einigen Tagen reicht für die meisten Patienten eine Tagesdosis von 10 g Pulver (1 Beutel oder 1,5 bis 2 gehäufte Esslöffel) aus. Ein gehäufter Esslöffel Pulver enthält ungefähr 6 g Wirksubstanz. Anwendung bei Kindern: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt gewöhnlich 0,25 g/kg Körpergewicht. Zum Beispiel: • Von 1 bis 6 Jahren: ¼ oder ½ Beutel täglich, d. h. 2,5 bis 5 g. • Von 6 bis 12 Jahren: ½ oder 1 Beutel täglich, d. h. 5 bis 10 g. • Ab 12 Jahren: 1 bis 2 Beutel täglich, d. h. 10 bis 20 g. Wenn man Teelöffel gebraucht, ist die durchschnittliche Menge der Wirksubstanz 2 g pro Löffel. In jedem Fall ist die Dosierung individuell so anzupassen, dass sich einmal täglich ein weicher Stuhlgang einstellt. Wenn Sie eine größere Menge von Importal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu hohe Dosis Importal eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung. Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen. Der daraus entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ausgeglichen werden. In diesem Fall muss die Dosierung verringert werden, bis sich zweimal täglich ein weicher Stuhlgang einstellt. Bei schwerem Durchfall ist der Arzt zu konsultieren. Siehe hierzu auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Importal ist erforderlich“ über den Missbrauch von Abführmitteln. Wenn Sie die Einnahme von Importal vergessen haben Nehmen Sie zum gewöhnlichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Importal abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5/8 Wie alle Arzneimittel kann Importal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu Beginn der Behandlung können Blähungen durch Gasbildung in Magen und Darm sowie Völlegefühl durch Anziehen von Wasser im Dickdarm und gelegentlich Bauchkrämpfe auftreten. Nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Importal lassen diese Beschwerden nach oder verschwinden gänzlich. Sie treten weniger stark auf, wenn Sie Importal zusammen mit 1 oder 2 Gläsern Flüssigkeit (200 ml) einnehmen. Aufgrund individueller Unterschiede kann auch bereits die empfohlene Dosis zu Durchfall führen. Eine Verringerung der einzunehmenden Dosis wird dieses Problem lösen. Aufgrund der Wirkungsweise von Importal wurde gelegentlich, besonders bei älteren Menschen, auf die Gefahr einer Dehydratation hingewiesen. Es wurde über Fälle von Hautausschlag berichtet. Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und durch spontane Meldungen bestätigt. Es wurde die MedDRA Klassifizierung nach Systemorganklassen mit den folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Systemorganklasse/Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Selten Bauchschmerzen, Bauchblähung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen Sehr selten Übelkeit, ungewöhnliche Magen-DarmGeräusche, Juckreiz im Analbereich Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST IMPORTAL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren, und den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. 6/8 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Datum ist als Monat und Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Importal enthält - Der Wirkstoff ist Lactitolum monohydricum Wie Importal aussieht und Inhalt der Packung Pulver zum Einnehmen, im 10-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln). Pulver zum Einnehmen, im 20-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln). Pulver zum Einnehmen, im 50-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln). Dose mit 200 g Inhalt. Weißes, kristallines Pulver mit leicht süßem Geschmack. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Rom Italien Hersteller Famar Orléans 5, AVENUE DE CONCYR 45071 ORLÉANS CEDEX 02- FRANKREICH LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) – ITALIEN A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN) – ITALIEN 7/8 Zulassungsnummer: 10 Beutel zu 10 g BE143017 20 Beutel zu 10 g BE143017 50 Beutel zu 10 g BE143017 Dose mit 200 g Inhalt BE411661 Abgabe: Freie Abgabe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert im: Juni 2016. Die Gebrauchsinformation wurde genehmigt am: 07/2016 8/8
