GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IMPORTAL 10 g Pulver zum Einnehmen
IMPORTAL 200 g Pulver zum Einnehmen
Lactitolmonohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Importal jedoch vorschriftsmäßig eingenommen
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. - Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der unter Punkt 4 aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Wofür wird Importal angewendet?
2. In welchen Fällen darf Importal nicht oder nur unter besonderer Vorsicht
eingenommen werden?
3. Wie ist Importal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Importal aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WOFÜR WIRD IMPORTAL ANGEWENDET?
Symptomatische Behandlung von Verstopfung.
2. IN WELCHEN FÄLLEN DARF IMPORTAL NICHT ODER NUR UNTER
BESONDERER VORSICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Importal darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des
Arzneimittels sind. Die Bestandteile sind unter Punkt 6 aufgeführt.
in allen Fällen, bei denen der Transport der Nahrung durch den Darm nicht
gewährleistet ist (beispielsweise bei einem Darmverschluss oder bei einem
künstlichen Darmausgang) sowie bei Verdacht auf Verletzungen des
Verdauungapparates.
bei Bauchschmerzen oder Afterblutungen, deren Ursache unbekannt ist.
bei Fäkalomen (enorme Stuhlanhäufungen im Darm), die mit anderen
Methoden behandelt werden müssen.
bei Patienten, die eine galaktosefreie Diät halten.
wenn Sie einen Säugling stillen, bei dem eine Fruktoseintoleranz diagnostiziert
wurde.
wenn Ihr Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt gestört ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Importal ist erforderlich,
- bei chronischer Verstopfung. Diese muss immer erst durch eine
ballaststoffreiche Diät, ausreichend Flüssigkeitszufuhr sowie körperliche
Bewegung behandelt werden.
- Sie müssen bei Importal eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme
vermeiden, da Sie sonst Gefahr laufen, nicht mehr ohne dieses Produkt
auszukommen.
- Bei älteren oder geschwächten Patienten, die auf ärztlichen Rat hin Importal
über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird der Arzt eine
Blutuntersuchung veranlassen.
- Bei Übelkeit wird empfohlen, Importal während einer Mahlzeit einzunehmen.
- Wenn Sie sich einer Darmuntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt
davon in Kenntnis setzen, dass Sie Importal einnehmen.
- Bei Säuglingen und Kindern muss die Verabreichung von Abführmitteln die
Ausnahme bleiben und darf nur auf ärztliche Verschreibung hin geschehen.
- Falls Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen, beachten Sie bitte auch den
Abschnitt „Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
- Bei Gasansammlung im Darm sollte die Behandlung mit der geringsten
angegebenen Dosis begonnen werden, die dann je nach erzielter Wirkung
schrittweise erhöht wird.
- Importal hat keine karzinogene Wirkung.
- Der Missbrauch von Abführmitteln (die häufige Anwendung, die Verwendung
über einen längeren Zeitraum oder die Einnahme von zu hohen Dosen) kann zu
anhaltenden Durchfällen und demzufolge zum Verlust von Wasser,
Mineralsalzen (vor allem Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen.
- In ernsteren Fällen kann es zur Dehydratation oder Kaliummangel im Blut
kommen, die wiederum zu Fehlfunktionen des Herzens oder zu
neuromuskulären Funktionsstörungen führen können, insbesondere bei der
gleichzeitigen Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden.
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Der Missbrauch von Abführmitteln, vor allem von Kontaktabführmitteln
(stimulierende Abführmittel), kann zu einer Abhängigkeit (und daher zur
möglichen Notwendigkeit, die Dosis immer weiter zu erhöhen), chronischer
Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie)
führen.
Die Behandlung chronischer oder wiederkehrender Verstopfungen erfordert stets
eine ärztliche Behandlung für die Diagnose, die Verschreibung von
Arzneimitteln und die Überwachung während der Therapie.
Sie müssen daher einen Arzt aufsuchen, wenn Sie aufgrund einer plötzlichen
und länger als zwei Wochen andauernden Änderung Ihrer Gewohnheiten
(Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) ein Abführmittel benötigen oder
wenn die Anwendung von Abführmitteln keine Wirkung mehr zeigt.
Ältere Menschen und Patienten in einem schlechten Gesundheitszustand sollten
vor der Einnahme des Arzneimittels einen Arzt aufsuchen.
Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Da Antazida und Neomycin die stuhlansäuernde Wirkung von Lactitol neutralisieren
können, sollten Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie diese
Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Lactitol einnehmen. Beide Substanzen beeinflussen
jedoch nicht die abführende Wirkung bei Stuhlverstopfung.
Wenn Sie neben Importal noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen / angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie weitere Arzneimittel wie Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide,
Carbenoxolon oder Amphoterizin B einnehmen, müssen Sie vor der Einnahme von
Importal ärztlichen Rat einholen.
Bei einer gestörten Darmflora (gestörte Bakterienflora) ist zu beachten, dass
antibakterielle Arzneimittel mit Breitbandwirkung und Antazida, die gleichzeitig mit
Lactitol oral eingenommen werden, die Wirkungen des Arzneimittels auf die Mikroflora
des Darms beeinträchtigen können.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm verkürzen und somit die Aufnahme von
anderen oral eingenommenen Arzneimitteln reduzieren.
Daher sollten Abführmittel nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten genommen
werden. Warten Sie nach der Einnahme eines Medikaments mindestens 2 Stunden,
bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Importal schmeckt süß und kann zu warmen und kalten Getränken sowie zu
Frühstücksflocken und Nachspeisen hinzugefügt werden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder einen Säugling stillen,
fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Importal während der Schwangerschaft liegen bisher nur
geringe Erfahrungswerte vor.
Obwohl klinische Studien keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben,
wird wie bei allen Arzneimitteln empfohlen, Importal während der ersten drei
Schwangerschaftsmonate nur dann anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Importal wird nur in geringem Maße absorbiert. Daher erscheint es unwahrscheinlich,
dass die Einnahme von Importal während der Stillzeit problematisch sein könnte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Wirkungen beschrieben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Importal
Der Kaloriengehalt von Lactitol beträgt 2,1 kcal/g (8,5 kJ/g).
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit bestimmter Zuckerarten diagnostiziert wurde,
müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen.
Importal hat keine Auswirkung auf den Insulinspiegel und den Blutzuckergehalt und ist
daher auch für Diabetiker geeignet.
Importal hat keine zahnschädigende Wirkung.
3. WIE IST IMPORTAL ANZUWENDEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder
Apothekers ein. Wenn Sie nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Bei chronischer Verstopfung sollte man erst versuchen, seine Ess- und
Lebensgewohnheiten abzuändern. Die Dosierung soll derartig angepasst werden, dass
einmal pro Tag ein weicher Stuhlgang erhalten wird. Sobald die richtige
Erhaltungsdosis gefunden wurde, muss sie nur selten angepasst werden und die
abführende Wirkung ist im Allgemeinen vorhersehbar. Es wird ebenfalls angeraten,
täglich mehrere Gläser Wasser (oder Flüssigkeit) von 200 ml zu trinken.
Importal wird einmal täglich zu einer Mahlzeit morgens (empfohlen) oder abends
eingenommen, und zwar mit dem Essen oder einem Getränk gemischt.
Die Wahl der morgendlichen oder abendlichen Einnahme hängt von der individuellen
Reaktion ab. Meist zeigt sich der abführende Effekt einige Stunden nach der Einnahme
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von Importal. In gewissen Fällen jedoch ist die abführende Wirkung nicht vor zwei bis
drei Tagen zu erwarten.
Erwachsene (einschließlich ältere Personen):
Die übliche Tagesdosis beträgt 20 g (2 Beutel zu 10 g, oder 3 bis 4 gehäufte Esslöffel
Pulver) als Einzeldosis zum Frühstück oder beim Abendessen. Nach einigen Tagen
reicht für die meisten Patienten eine Tagesdosis von 10 g Pulver (1 Beutel oder 1,5 bis
2 gehäufte Esslöffel) aus.
Ein gehäufter Esslöffel Pulver enthält ungefähr 6 g Wirksubstanz.
Anwendung bei Kindern:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt gewöhnlich 0,25 g/kg Körpergewicht.
Zum Beispiel:
• Von 1 bis 6 Jahren: ¼ oder ½ Beutel täglich, d. h. 2,5 bis 5 g.
• Von 6 bis 12 Jahren: ½ oder 1 Beutel täglich, d. h. 5 bis 10 g.
• Ab 12 Jahren: 1 bis 2 Beutel täglich, d. h. 10 bis 20 g.
Wenn man Teelöffel gebraucht, ist die durchschnittliche Menge der Wirksubstanz 2 g
pro Löffel. In jedem Fall ist die Dosierung individuell so anzupassen, dass sich einmal
täglich ein weicher Stuhlgang einstellt.
Wenn Sie eine größere Menge von Importal eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu hohe Dosis Importal eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.
Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen. Der daraus
entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ausgeglichen werden.
In diesem Fall muss die Dosierung verringert werden, bis sich zweimal täglich ein
weicher Stuhlgang einstellt. Bei schwerem Durchfall ist der Arzt zu konsultieren.
Siehe hierzu auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Importal ist
erforderlich“ über den Missbrauch von Abführmitteln.
Wenn Sie die Einnahme von Importal vergessen haben
Nehmen Sie zum gewöhnlichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Importal abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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Wie alle Arzneimittel kann Importal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung können Blähungen durch Gasbildung in Magen und Darm
sowie Völlegefühl durch Anziehen von Wasser im Dickdarm und gelegentlich
Bauchkrämpfe auftreten. Nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme von Importal
lassen diese Beschwerden nach oder verschwinden gänzlich.
Sie treten weniger stark auf, wenn Sie Importal zusammen mit 1 oder 2 Gläsern
Flüssigkeit (200 ml) einnehmen.
Aufgrund individueller Unterschiede kann auch bereits die empfohlene Dosis zu
Durchfall führen. Eine Verringerung der einzunehmenden Dosis wird dieses Problem
lösen.
Aufgrund der Wirkungsweise von Importal wurde gelegentlich, besonders bei älteren
Menschen, auf die Gefahr einer Dehydratation hingewiesen.
Es wurde über Fälle von Hautausschlag berichtet.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien
beobachtet und durch spontane Meldungen bestätigt. Es wurde die MedDRA
Klassifizierung nach Systemorganklassen mit den folgenden Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000
bis 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Systemorganklasse/Häufigkeit
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten
Bauchschmerzen,
Bauchblähung,
Durchfall, Blähungen, Erbrechen
Sehr selten
Übelkeit, ungewöhnliche Magen-DarmGeräusche, Juckreiz im Analbereich
Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST IMPORTAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren, und den Inhalt vor Feuchtigkeit
schützen.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Datum ist als Monat und Jahr angegeben. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Importal enthält
- Der Wirkstoff ist Lactitolum monohydricum
Wie Importal aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zum Einnehmen, im 10-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln).
Pulver zum Einnehmen, im 20-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln).
Pulver zum Einnehmen, im 50-g-Pulverbeutel (Packung zu 10 Beuteln).
Dose mit 200 g Inhalt.
Weißes, kristallines Pulver mit leicht süßem Geschmack.
Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Rom
Italien
Hersteller
Famar Orléans
5, AVENUE DE CONCYR
45071 ORLÉANS CEDEX 02- FRANKREICH
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace 25/A,
41030 San Prospero (MO) – ITALIEN
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (AN) – ITALIEN
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Zulassungsnummer:
10 Beutel zu 10 g BE143017
20 Beutel zu 10 g BE143017
50 Beutel zu 10 g BE143017
Dose mit 200 g Inhalt BE411661
Abgabe: Freie Abgabe
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert im: Juni 2016.
Die Gebrauchsinformation wurde genehmigt am: 07/2016
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