Probandenaufklärung - Ernst-Abbe

 Probandenaufklärung
zur wissenschaftlichen Untersuchung
Evaluierung einer für mesopische Lichtverhältnisse ausgelegten Korrektion
hinsichtlich einer Steigerung der Sehqualität
Sehr geehrter Proband, sehr geehrte Probandin,
in der optometrischen Anamnese werden häufig Sehprobleme in Dämmerung oder Nacht
beschrieben. Vor allem im nächtlichen Straßenverkehr kommt es zu einer Einschränkung der
Sehqualität. Eine mögliche Ursache hierfür ist die Verschiebung des Refraktionsstatus in Richtung
Kurzsichtigkeit. Mit dieser Studie soll evaluiert werden, ob eine speziell für mesopische
Lichtverhältnisse ausgelegte Brillenkorrektion die Sehqualität in Dämmerung/Nacht steigern kann.
Ablauf und Dauer der Untersuchung
Die Studie kann in vier zeitlich voneinander abgegrenzten Phasen eingeteilt werden:
Phase 1 – Eingangsuntersuchung:
Vor Beginn der Untersuchung erfolgt die Probandenaufklärung und die Prüfung auf Eignung zur
Teilnahme an der Studie. Werden alle Anforderungen erfüllt und gibt der Proband mittels Unterschrift
sein Einverständnis zur Studienteilnahme, werden probanden- und studienspezifische Daten
aufgenommen. Hierbei ermittelt ein Aberrometer Abbildungsfehler des Auges niedriger und höherer
Ordnung. Des Weiteren werden die Werte der aktuell getragenen Korrektion gemessen. Anschließend
erfolgt eine subjektive Refraktionsbestimmung zur Messung der Fehlsichtigkeit im Hellen und in der
Dämmerung. Abschließend kommt es zur Auswahl der Fassung für den folgenden Studienverlauf und
zur Ermittlung der Zentrierdaten mit der ausgewählten Fassung. Für den ersten Termin werden ca. 40
Minuten benötigt.
Phase 2 – Fertigung und Abgabe der Testbrille 1:
Nach der Eingangsuntersuchung werden zwei Einstärkenbrillen gefertigt. Eine Brille mit den subjektiv
ermittelten Refraktionswerten im Hellen sowie eine zweite Brille mit den subjektiv ermittelten Werten in
Dämmerung.
Nach der Fertigung der Brillen entscheidet sich der Proband für eine der beiden Brillen für den ersten
Studienzeitraum. Die Auswahl der Brille erfolgt zufällig und doppelblind. Weder der Prüfer noch der
Proband wissen, welche Brille ausgewählt wurde. Die ausgewählte Brille wird vom Probanden über
zwei Wochen während des ganzen Tages getragen.
Phase 3 – Zwischenuntersuchung und Abgabe der Testbrille 2:
Nach zwei Wochen Tragezeit erfolgt eine etwa zehnminütige Zwischenuntersuchung. Hier wird der
Proband zu seinen subjektiven Empfindungen während des Tragens der ersten Testbrille befragt. Die
Befragung erfolgt anhand eines digitalen Fragebogens im Testzentrum. Zum Abschluss der
Zwischenuntersuchung erhält der Proband die zweite gefertigte Testbrille. Auch diese wird 14 Tage
während des ganzen Tages getragen.
Phase 4 – Abschlussuntersuchung:
Zwei Wochen nach Abgabe der zweiten Testbrille erfolgt die Abschlussuntersuchung. Hierbei werden
erneut die subjektiven Empfindungen während der vergangenen zwei Wochen aufgenommen.
Zusätzlich wird der Proband abschließend befragt, welche der beiden Brillen er im direkten Vergleich
präferiert. Der letzte Termin wird etwa 10 Minuten dauern.
Fachbereich SciTec – Studiengang Optometrie / Vision Science
Carl-Zeiss-Promenade 2, 07745 Jena
Risiken
Für die zur Anwendung kommenden Mess- und Testverfahren sind keine Risiken bekannt. Da es sich
um neue, evtl. ungewohnte Korrektionswerte handelt, sind in den ersten Tagen des Tragens der
neuen Brillen vorrübergehende leichte Kopf- und Augenschmerzen, Konzentrationsprobleme und
Ermüdung nicht auszuschließen. Aufgrund der geringen Unterschiede zu evtl. bislang getragenen
Korrektionswerten ist mit dem Auftreten der genannten Beschwerden selten zu rechnen.
Für den Studienzeitraum sind Sie im Rahmen einer Wegeversicherung abgesichert.
Vorteile
Neben einer ausführlichen Augenprüfung bekommen Sie im Rahmen dieser Studie die Möglichkeit,
zusätzlich zu einer Brille in Ihrer aktuellen Sehstärke eine Brille für das Sehen in Dämmerung bzw.
Nacht zu testen.
Einschlusskriterien
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Alter: 18 bis 40 Jahre
Relativ konstante Bedingungen hinsichtlich Stressbelastung während der Testphase
Sehleistung mit Brille auf beiden Augen mindestens 0.8 (80 %)
Beidäugiges Einfachsehen
Ausschlusskriterien
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Abweichung der neuen Glasstärken von der bisher getragenen Korrektion um mehr als 0.5 dpt
Geistige Behinderung
Hormonelle Schwankungen/Umstellungen (z.B. Schwangerschaft, Stillzeit)
Änderung der Medikation von Stoffen im Untersuchungszeitraum, deren Auswirkung auf das
Sehsystem nachgewiesen sind
Systemische Erkrankungen und Augenerkrankungen mit Refraktionsschwankungen (z.B.
Diabetes)
Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Abbruch der Teilnahme
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es steht Ihnen zu jedem Zeitpunkt frei, die Untersuchung
ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Bei Abbruch entstehen keine nachteiligen Konsequenzen.
Ansprechpartner
Für Rückfragen steht Ihnen der Studienkoordinator oder Ihr Testzentrum gerne zur Verfügung.
Studienleiter:
Studienkoordinator:
Telefon:
E-Mail:
Testzentren:
Augsburg:
Jena:
Klingenberg:
Hildesheim:
Prof. Dr. Stephan Degle
Philipp Hessler, B.Sc.
09372 923838
[email protected]
Optik Degle GmbH
Ernst-Abbe-Hochschule
Optik Hessler
Optometrie Schwarz
Hoher Weg zum Dom
Carl-Zeiss-Promenade 2
In der Altstadt 12
Hindenburgplatz 3
Probandenaufklärung, Version 2.0 vom 17.9.2015
Fachbereich SciTec – Studiengang Optometrie / Vision Science
Carl-Zeiss-Promenade 2, 07745 Jena
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