Was ist Volibris?

Europa hat Bedingungen für die Markteinführung des Arzneimittels VOLIBRIS gestellt (europaweit
eingetragen). Dieser in Belgien und Luxemburg obligatorische Risikomanagementplan, zu dem
dieses Informationsschreiben gehört, ist eine Maßnahme, die zur Gewährleistung der Sicherheit
von VOLIBRIS getroffen wird (Veränderte Version RMA 10/2016).
Informationsbroschüre für Patienten
Was Sie wissen müssen
SCHWANGERE FRAUEN / FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER
VOLIBRIS darf NICHT eingenommen werden:
• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie eine Schwangerschaft planen
(Schwangerschaftstest: jeden Monat + vor der ersten Verschreibung!).
• wenn Sie schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode
zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
• wenn Sie stillen.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig bevor Sie VOLIBRIS einnehmen.
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Zweck dieser Unterlagen (RMA oder Risikoeinschränkung):
Diese Informationen sind Teil des belgischen / luxemburgischen Plans zur Risikoeinschrän­
kung, der medizinischem Fachpersonal (und Patienten) Informationsmaterial zur Ver­fü­
gung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikoeinschränkung verfolgen das Ziel, eine
sichere und effiziente Anwendung von VOLIBRIS zu garantieren und müssen folgende
wichtige Elemente umfassen:
Warum diese Informationsbroschüre?
Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Die Packungsbeilage in jeder Schachtel Volibris enthält genauere Informationen. Lesen Sie
auch diese genau durch.
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor,
während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
• Dass eine Therapie mit Volibris bei Schwangeren nicht begonnen werden darf.
• Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verordnung sowie in
monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest
durchgeführt werden muss.
• Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige
Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten
Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft
informieren müssen.
• Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen
möchten, 1) den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von
Volibris informieren und 2) den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren.
• Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn
sie glauben, schwanger zu sein.
• Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden
möchten.
• Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
• Dass bei den Patienten aufgrund des möglichen Auftretens eines Leberschadens oder einer
Anämie regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, und dass sie ihren
Arzt über etwaige Symptome einer Leberschädigung informieren müssen.
• Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
• Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter
Die Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen
die folgenden Informationen enthalten:
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor,
während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
• Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur
Empfängnisverhütung anwenden.
• Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder
schwanger werden könnten.
Patientenerinnerungskarte
Diese muss wichtige Informationen über die Notwendigkeit der regelmäßigen Ausführung von
Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und muss Platz zum Notieren der
Termine und Testergebnisse bieten.
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In dieser Informationsbroschüre finden Sie Informationen und Ratschläge zur Einnahme
von Volibris. Lesen Sie sie aufmerksam durch und heben Sie sie auf, falls Sie sie nochmals
lesen möchten.
Wenn Sie eine Information nicht verstehen oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist PAH? Was ist Volibris? Wie wirkt es?
Volibris wurde Ihnen zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) ver­
schrieben.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in
die Lunge fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien und das Herz muss schwerer arbeiten, um das Blut in die Lunge zu pumpen. Personen mit
PAH fühlen daher oft Müdigkeit, Schwindel und Atemnot, insbesondere bei Anstrengung.
Volibris ist ein Arzneimittel aus der Familie der Endothelinrezeptorantagonisten (ERA). Es
erweitert die Pulmonalarterien. Dadurch kann das Herz das Blut einfacher pumpen. Da­
durch sinkt der Blutdruck und die Symptome werden gelindert.
Volibris darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
• wenn Sie schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung
einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entschei­
den, ob Volibris für Sie geeignet ist.
• wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmo­
nale Fibrose).
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Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und
nehmen Sie Volibris nicht ein.
SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT:
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie an Anämie leiden (verminderte Zahl roter Blutzellen).
Denken Sie während Ihrer Behandlung mit Volibris daran
Dass Sie regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen müssen:
• um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Diese Analysen sollten jeden Monat durch­
geführt werden.
• um zu kontrollieren, ob Sie eine Anämie haben (verminderte Anzahl roter Blutzellen).
Diese Analysen sollten nach 1 und 3 Monaten Behandlung und danach von Zeit zu Zeit
durchgeführt werden.
Wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen:
Wenn Sie zu einem Arzt gehen, der nicht Ihr behandelnder Arzt ist, müssen Sie ihm unbe­
dingt sagen, dass Sie Volibris einnehmen.
Führen Sie Ihre Patientenerinnerungskarte für Notfälle immer mit sich.
Schwangerschaft und Volibris
Wenn Sie schwanger werden könnten:
Volibris kann schädlich sein für oder schwere Missbildungen verursachen bei
ungeborenen Babys, die vor, während oder bis zu einem Monat nach der Behand­
lung gezeugt wurden.
• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Volibris beginnen.
• Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Volibris und regelmäßig während der
gesamten Dauer der Behandlung (jeden Monat) ersuchen, einen Schwangerschaftstest
durchzuführen.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie während der gesamten Dauer der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie und Ihr Partner verwenden am besten 2
Verhütungsmittel, die nicht auf dieselbe Art wirken (zum Beispiel die doppelte Barriere­
methode plus eine andere Methode). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
• Wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein
könnten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
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• Wenn Sie die Einnahme von Volibris beenden, müssen Sie mindestens einen Monat
warten, bevor Sie schwanger werden.
• Wenn Sie die Verhütung abbrechen oder eine andere Verhütungsmethode wählen
müssen:
- I nformieren Sie den Arzt, der Ihnen die Verhütung verschreibt, dass Sie mit Volibris
behandelt werden.
- I nformieren Sie den Arzt, der Ihnen Volibris verschreibt, dass Sie ein anderes Verhü­
tungsmittel anwenden.
Wenn Sie als Mann Volibris einnehmen
Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen, was Ihre
Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen könnte.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Wenn Sie darüber sehr besorgt sind, können Sie erwägen, eine Spermaprobe aufbewahren
zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben?
In der Packungsbeilage mit Informationen für Patienten, die Sie in der Schachtel finden,
werden alle bekannten Nebenwirkungen von Volibris angeführt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome der folgenden Nebenwirkungen:
• Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen.
Was tun?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten oder schlimmer
werden.
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Anzeichen von Blutarmut:
- Müdigkeit, Schwäche und allgemeines Unwohlsein
- Kurzatmigkeit
Was tun?
Achten Sie darauf, regelmäßig die Kontrolluntersuchungen des Blutes durchführen
zu lassen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Es wurde näm­
lich über Fälle von Patienten mit Blutarmut berichtet, die eine Bluttransfusion brauchten.
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• Leberschädigung – diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (bei weniger als
1 von 100 Personen)
Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig
arbeitet:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Fieber
- Bauchschmerzen
- Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
- Dunkelfärbung des Urins
- Hautjucken
Was tun?
Achten Sie darauf, regelmäßig die Kontrolluntersuchungen des Blutes durchführen
zu lassen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten oder wenn sie
nach der Einnahme von Volibris plötzlich auftreten.
• Allergische Reaktionen - diese Nebenwirkung tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10
Personen)
Anzeichen einer allergischen Reaktion:
- Hautausschlag
- Juckreiz oder Schwellung (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Was tun?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie diese Symptome bemerken, vor
allem, wenn sie plötzlich auftreten, nachdem Sie Volibris eingenommen haben.
Wenn Sie ein oder mehrere Symptome aufweisen, über die Sie sich Sorgen machen, ob
es sich nun um eine Nebenwirkung von Volibris handelt oder nicht, zögern Sie nicht, mit
Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Kontaktangaben
Name des Arztes: _______________________________________________________________________________________________
Adresse: ___________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________
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Telefon: ____________________________________________________________________________________________________________
Weitere Informationen: _______________________________________________________________________________________
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E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre