Microsoft PowerPoint - Was ist f\374r den Anwender

Was ist für den Anwender
interessant und wie kommen
Produkte auf den Markt?
3. Workshop
Neue Horizonte für metallische
Biomaterialien
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Medizin ist Vielfältig
DRG
FDA
Richtlinie 2007/47/EG
Arzneimittel
EMEA
IQWiG
Zusatzentgelte
NUB
Richtlinie 65/65/EWG
Richtlinie 89/381/EWG
Orphan Drug
Medizinprodukte:
Definition nach MPG
1.
2.
3.
4.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder
andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke:
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch
wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungswiese aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei
gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinnen des §2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen
des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder
Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des
Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur
Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABI. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem
Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System
einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper
stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Zustände oder
b) über angeborene Anomalien oder
c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als in-vitro-Diagnostik.
Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als in-vitro-Diagnostik, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung speziell für in–vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Unterscheidung zwischen dem
stationären und ambulanten Bereich
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Kurze Betrachtung des ambulanten
Bereiches - Pharmakotherapie
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Überblick über den Ablauf der
Zulassung von Medikamenten
• Zuständige Zulassungsbehörde ist in Deutschland das Bundesinstitut für
Arzneimittel (BfArM) und in Europa die Europäische Zulassungsbehörde
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)
• Zulassung durch das BfArM für alle Humanarzneimittel
• Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut für alle Sera, Impfstoffe, Testallergene, -sera, Testantigene und Blutzubereitungen
• Drei Kriterien sind für die Zulassung ausschlaggebend: Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
• Erleichtertes Zulassungsverfahren für Generika
• Zulassungsbehörde für Tierarzneimittel ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Nach der Zulassung eines Arzneimittels kommt die Preisfindung
Hersteller reicht
Dossier
ein
Erstattungsbetrag als Rabatt
auf ApU
Stellungnahme & Anhörung
Markeintritt
IQWiG
(oder G-BA)
führt Nutzenbewertung durch
G-BA
beschließt
über
Zusatznutzen
Hersteller und
GKV-Spitzenverband verhandeln
über einen
Erstattungsbetrag
Schiedsstelle
legt einen Erstattungsbetrag (rückwirkend) fest
Festbetrag
3 Monate
© Pfizer Pharma GmbH
3 Monate
6 Monate
3 Monate
Kurze Betrachtung des stationären
Bereiches - Medizinprodukte
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*)
Der ICD -Katalog enthält mehr als
12.000 Erkrankungscodes
*) International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems
*)
Der OPS -Katalog enthält ca. 20.000
Prozedurencodes
*) Operationen- und Prozedurenschlüssel
ICD und OPS werden zu den DRG
gegroupt
ICD
*) Diagnosis Related Groups
*)
OPS
Der deutsche DRG-Katalog enthält
mehr als 1.100 Diagnosen
Zulassungsverfahren für
Medizinprodukte
Medizinprodukt
Technische
Dokumentation
90/385/EG
93/42/EWG
98/79/EG
Art des Medizinproduktes
Werkstoffspezifikat.,
Risikoanalyse,
Gebrauchsanweisung
Behördenmeldung
DIMDI
klinische Studien,
Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukt
+ CE Kennzeichnung
+ DIMDI Meldung
© ipe - institute of product engineering
Werkstofftechnik II, Materials Science & Engineering, Prof. Dr.-Ing. Alfons Fischer
Produktprüfungen,
Konstruktionsdaten
Klassifizierung
Erfüllung der
„Grundlegenden
Anforderungen
Meldung von
„Vorkomnissen“
an die zuständige
Behörde
Klasse
I, Iia, IIb, III
Module der
KonformitätsbewertungsVerfahren festlegen
Ein Medizinprodukt kommt durch ein
NUB in den DRG Katalog
•
InEK benötigt für das angemeldete Verfahren umfangreiche Informationen, wie
z.B.
- Beschreibung der Methode
- Angabe zur Indikation zum Zeitpunkt der Einführung
- zu erwartende Mehrkosten im Vergleich zur konventionellen Methode
•
Erfassungstool InEK
•
Gültigkeit für 1 Jahr begrenzt
•
Eigener Antrag pro Klinik
•
Entgeltvereinbarung zwischen Anwender und Kostenträger
•
NUBs können zusätzlich zu den DRGs abgerechnet werden
•
Nicht jedes Verfahren = NUB (z.B. Kosten-Nutzen-Vergleich)
altes Verfahren
neuer Verfahren
Kosten = 1.000
Kosten = 1.750
Zeit = 24
Zeit = 15
Zeit x Kosten = 24.000
Zeit x Kosten = 26.250
2012 gab es knapp 600 NUB Anträge
beim InEK
Ablauf der Antragsprüfung beim InEK
1.
2.
3.
4.
Antragsprüfung beim InEK aller eingereichten Anträge
Prüfung des InEKs auf NUB Status
Erteilung des NUB Status
Voraussetzung, zur individuellen Entgeltverhandlung mit
dem Kostenträger
5. Prüfung durch das InEK, ob NUBs ins DRG-System
übernommen werden
Was interessiert eigentlich den
Anwender bei neuen Möglichkeiten
• Im ambulanten Bereich ist fast ausschließlich der
Preis ausschlaggebend. Wirkliche Innovationen
kommen aus dem Krankenhaus.
(Rote Liste enthält ca. 8.000 Präparate, die sich auf ca. 2.200
Wirkstoffe verteilen.
90% der Verordnungen entfallen auf ca. 1.800 Präparate (ca. 22%))
• Im stationären Bereich ist zu unterscheiden nach Funktion (Chefarzt, Oberarzt, etc.)
und nach Krankenhaus
• Große Klinik = Möglichkeit der Veröffentlichung, Verträge mit Herstellern, bisherigen
Erfahrungen, Mehrnutzen, Handling, Arbeitserleichterung, Preis
• Kleine Kliniken = Preis
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Ein Tipp: Nicht am Anwender
vorbeiforschen
Forschung
Anwender
Fachgesellschaft
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit