GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Metacam 20 mg/ ml

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Metacam 20 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Hersteller
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam 20 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Meloxicam 20 mg
Ethanol
150 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen
Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur
Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und
nicht-laktierenden Jungrindern.
Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer
Antibiotikatherapie.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und
Entzündungssymptomen.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen
Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
1
Pferde:
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder
haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene MagenDarmschädigungen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter
unter einer Woche.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Rindern und Schweinen wird sowohl die subkutane, intramuskuläre als auch die intravenöse
Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte
Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der
behandelten Rinder beobachtet.
Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von
selbst verschwindet.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein
können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder, Schweine und Pferde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht
(entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen
Flüssigkeittherapie, falls erforderlich.
2
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg
Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine
zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg
Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen
Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben in einer
Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur
Weiterbehandlung eingesetzt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
10.
WARTEZEIT
Rinder:
Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage
Schweine:
Essbare Gewebe: 5 Tage
Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Die Behandlung von Kälbern mit Metacam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative
Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Metacam lindert die Schmerzen während des Enthornens
nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die
begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines
Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei
denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles
Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen,
sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
3
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten
Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit
Antikoagulantien verabreichen.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind nicht mit dem Abwasser
oder Hausmüll sondern entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
14.
GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Juni 2013
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu /.
15.
WEITERE ANGABEN
Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 20 ml,
50 ml oder 100 ml.
Pappschachtel mit 1 oder 6 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
4
Република България
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Виена
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Magyarország
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Lechner Ödön fasor 6.
1095 Budapest
Tel: +36 1 299 8900
Česká republika
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vídeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Malta
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
Tlf: +45-39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: +31 (0) 72 566 2411
Deutschland
Boehringer Ingelheim
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Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49-(0) 6132 775725
Tel. +49-(0) 6132 77 92220
Norge
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Billingstadsletta 30
Postboks 155
1376 Billingstad
Tlf: +47-66 85 05 70
Eesti
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viin
Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699
Österreich
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Wien
Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699
Ελλάδα
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Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
ul.Wołoska 5
02-675 Warszawa
Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Tel: +34 93 404 51 00
Portugal
Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos
Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Tel: +351 - 263 406 570
5
France
Boehringer Ingelheim France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 Reims
Tél. : +33 03 26 50 47 50
Télécopie : +33 03 26 50 47 43
[email protected]
România
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600
Slovenija
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Dunaj
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354- 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viedeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL/PB 99
FI-24101 Salo
Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Sverige
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
SE-201 24 Malmö
Tel: +46- (0) 40 23 34 00
Latvija
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vīne
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600
Lietuva
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Hrvatska
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Beč
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
6