firmagon - Gegen Prostatakrebs
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FIRMAGON Rekonstitution und Applikation nFIRMAGON Rekonstitutions- und Applikationssystem SICHERHEITSKANÜLE PRÄZISE DOSIERUNG Für eine sichere Handhabung. SCHNELLES & EINFACHES MISCHEN Mit Wasser vorgefüllte Spritze, mit exakter Flüssigkeitsmenge. Nadellos, Luer-Lock-DurchstechflaschenAdapter, wenige Rekonstitutions-Schritte nInhalt der Packung FIRMAGON è 2 x 120 mg Depot-Aufbau-Dosis FIRMAGON è 80 mg Erhaltungsdosis n2 Durchstechflaschen mit n1 Durchstechflasche mit 80 mg 120 mg Degarelix (Pulver) n2 Fertigspritzen mit 3,0 ml Lösungsmittel n2 Kolbenstangen n2 Durchstechflaschen-Adapter n2 Nadeln Degarelix (Pulver) n1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel n1 Kolbenstange n1 Durchstechflaschen-Adapter n1 Nadel Auch a ls N3 erhält lic h! FIRMAGON – Rekonstitution und Applikation n Das Arzneimittel sollte sofort injiziert werden, sobald es aufbereitet wurde. n Die Durchstechflaschen bitte nicht schütteln! n Wenn Patienten die Depot-Aufbau-Dosis (2 x 120 mg) erhalten: Wiederholen Sie die Rekonstitution und Applikation und verabreichen Sie insgesamt 2 x 120 mg. Nutzen Sie für die zweite Injektion eine andere Injektionsstelle. 1 2 3 4 oder nStecken Sie den Adapter auf die Pulver-Durchstechflasche, so dass der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet. 5 nEntfernen Sie die Adapter- und Spritzenkappe. nSchrauben Sie die Spritze auf den Adapter. 6 nÜberführen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche. 7 nSchwenken Sie die Flasche sehr behutsam oder nutzen Sie einen Schüttler, bis die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist. nDie Flasche kann leicht geneigt werden. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. 8 45° nDrehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze. nZ iehen Sie die exakte Menge auf – es dürfen keine Luftblasen mehr vorhanden sind. nStecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze. nIn einen der vier Quadranten injizieren. nV ermeiden Sie mögliche Druckstellen (Hosenbund, Gürtel). Diese Kurzanleitung stellt eine Ergänzung zur Fachinformation und der ausführlichen Beschreibung zur Aufbereitung und Verabreichung von FIRMAGON 120 mg und FIRMAGON 80 mg dar. Bevor Sie dieses Präparat verabreichen und/oder wenn Sie Unsicherheiten oder Fragen zur Aufbereitung und/oder Verabreichung haben, lesen Sie bitte die gesamten Anwendungsvorschriften, die in der Fachinformation zu finden sind. nIn einem steilen Winkel von mindestens 45°, tief subkutan injizieren. nEine langsame Injektion reduziert mögliche lokale Reizungen. FIRMAGON Rekonstitution und Applikation n Aufbewahrung von FIRMAGON FIRMAGON kann bei Raumtemperatur gelagert und eingesetzt werden. Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich. n Injektionsintervalle von FIRMAGON Die empfohlene FIRMAGON-Dosis ist eine monatliche Injektion. Zu Beginn der Therapie werden 240 mg FIRMAGON für den Depot-Aufbau injiziert. Dies geschieht über zwei aufeinanderfolgende, tief subkutane Injektionen von jeweils 120 mg in 3,0 ml Lösungsmittel. Die anschliessenden monatlich tief subkutan zu verabreichenden Erhaltungsdosen sind jeweils 80 mg FIRMAGON in 4,0 ml Lösungsmittel. n Management von lokalen Reaktionen Lokale Reizungen an der Injektionsstelle wurden hauptsächlich bei der ersten Injektion registriert. Mit Beginn der Erhaltungstherapie verschwanden diese in den meisten Fällen – sie traten nur bei 4 % der Patienten auf. Bei Auftreten von lokalen Reationen wurden Paracetamol oder Ibuprofen zur Behandlung eingesetzt. Zusätzlich haben sich Maßnahmen zur Kühlung, wie z. B. Cool-Packs oder Eis, bewährt. Bitte informieren Sie den Patienten darüber, das körperliche Anstrengungen nach der Injektion vermieden und Ruhe gehalten werden sollte. Ebenso hat sich gezeigt, dass eine langsame Injektion zur Reduzierung des Risikos von lokalen Reizungen beiträgt. FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Degarelix. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: FIRMAGON 120 mg: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix. FIRMAGON 80 mg: 1 Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix. Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: FIRMAGON 120 mg: Anfangsdosis von 240 mg in zwei subkutanen Injektionen von je 120 mg zur Gabe zu Therapiebeginn. FIRMAGON 80 mg: Erhaltungssdosis von 80 mg als subkutane Injektion zur monatlichen Gabe. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III, Methadon, Cisaprid, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. ist sorgfältig abzuwägen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hitzewallungen*, Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28 % bzw. 17 % der Patienten), weniger häufig Schwellungen (6 %), Verhärtungen (4 %) und Knoten (3 %). Diese Ereignisse traten vorwiegend bei der Anfangsdosis auf. Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungsdosis mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und < 1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.) Häufig: Anämie*, Gewichtszunahme*, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, erhöhte Lebertransaminasen, Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß)*, Hautausschlag, Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden, Gynäkomastie*, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*, Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Hyperglykämie/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Veränderungen des Blutkalziums, Depression, verminderte Libido*, psychische Störung, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung*, Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie), Dyspnoe, Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund, erhöhte Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem, Osteoporose/Osteopenie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/-Steifheit, Pollakisurie, Harndrang, Dysurie, Nykturie, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz, Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation, Unwohlsein, peripheres Ödem. Selten: Neutropenisches Fieber, Anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz. Deutlich abnormale Kalium-, Kreatinin- und BUN-Werte wurden beobachtet. Hinweis zur Verkehrstüchtigkeit: Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit können beeinträchtigt sein. Weitere Hinweise: Keine zusätzliche Gabe eines Antiandrogens zur Flare-up-Prophylaxe notwendig. Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 Kopenhagen, Dänemark. Verschreibungspflichtig. Stand: September 2013; Kontaktadresse in Deutschland: FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, 24103 Kiel, Tel.: 0431-5852-0, Fax: 0431-5852-74, e-mail: [email protected] * Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
