Med-Info EN 60601-2-5 Ultraschall- Physiotherapiegeräte
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Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Hintergrund Alle elektromedizinischen Geräte und Systeme müssen der Medizingeräterichtlinie MDD 93/42/EWG [1] genügen. Um dies sicherzu­stellen, können die Normen der Reihe EN 60601-x-xx heran­gezogen werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften thera­peutischer Ultraschallgeräte müssen über die Anforderungen der EN 60601-1 hinaus zusätz­liche Sicherheitsaspekte beachtet werden. Die sich daraus ergebenden speziellen Anforderung­en sind in der Norm EN 60601-2-5 festgelegt. Diese Med-Info gibt einen Überblick über die Anforderungen nach EN 60601-2-5 für therapeu­tische Ultraschallgeräte. Warum gelten zusätzliche Anforderungen für therapeutische Ultraschallgeräte? Ultraschalltherapie ist ein weitverbreitetes Therapieverfahren in der Medizin zur Behandlung vielfältiger Beschwerden. Damit die Ultraschall­physiotherapie sicher angewendet werden kann, müssen festgelegte Grenzen für die Ultraschall­intensität eingehalten werden. Darüber hinaus ist eine Prüfung der Genauigkeit von Leistungs- und Intensitätsregelung am Gerät festgelegt, um die sichere Planung der therapeutischen Maß­nahme zu gewährleisten und eine Gefährdung des Patienten auszuschließen. TÜV SÜD Product Service GmbH EN 60601-2-5 UltraschallPhysiotherapiegeräte Welche zusätzlichen Forderungen ergeben sich aus der EN 60601-2-5? Die generellen Anforderungen enthalten die Kriterien zur „Essential Performance“: Die speziellen sicherheitsrelevanten Aspekte bei Ultraschall­physiotherapiesystemen beziehen sich auf die sichere Benutzung des Gerätes für Patient und Anwender. Dazu sind Höchstwerte für Ultra­schall­intensität und Oberflächentemperatur am Schall­wandler festgelegt. Ist die Ultraschall­leistung des Geräts regelbar, so unterliegt diese Leistungs-/ Intensitätsregelung bestimmten An­forderungen zur Genauigkeit. Die Ein­haltung dieser Anforderungen lässt sich nur durch Messung der Schallfeldcharakteristik und der Ausgangsleistung überprüfen. Des Weiteren gelten besondere Bedingungen zur Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit. Die Gebrauchsanweisung/technische Dokumentation muss entsprechende Hinweise und Daten zur abgegebenen Ultraschallleistung und Ultraschallfeldcharakteristik enthalten. Wie werden akustische Ausgangsgrößen und Parameter gemessen bzw. berechnet? Welche Messungen kann TÜV SÜD durchführen? Grundlage der Messung und Berechnung der akustischen Ausgangsgrößen wie Ultraschall­leistung und Intensität sowie der Berechnung abgeleiteter Parameter zur Schallfeldcha­rak­ter­istik sind zwei verschiedene Messverfahren. Zum einen wird mit Hilfe von Hydrophonmessungen im Wasserbad die Schalldruckverteilung unter Freifeldbedingungen festgestellt. Neben der Mes­ sung der Maximalwerte von Schalldruck und Intensität im Feld werden dadurch außerdem Informationen über die geometrische Feldver­teilung gewonnen (Messverfahren gemäß IEC 61689). Zum anderen erfolgt die Messung der Ultraschallleistung mittels einer Schallfeld­kraft­waage entspre­chend IEC 61161. Damit lassen sich sowohl die Einhaltung der maximalen Inten­sität als auch die Genauigkeit der Aus­gangs­rege­lung für die akustische Leistung/ Intensität überprüfen. Neben den Tests zur elektrischen Sicherheit kann TÜV SÜD auch die in IEC 60601-2-5 festgelegte Messung der akustischen Ausgangsgrößen und die Berechnung der ab­ge­leiteten Parameter anbieten. Zu diesem Zweck verfügt TÜV SÜD über ein akus­tisches Prüflabor mit Testplätzen zur Ultraschall­leistungs- und -feldmessung. Die wesentliche Neuerungen gegenüber der EN 60601-2-5:2000 sind: Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale Messungen zur Feststellung der akustischen Ausgangsgrößen müssen nach der aktualisierten Version der Norm IEC 61689 von 2007 durchgeführt werden Neue Anforderung bzgl. der Spannungsfestigkeitsprüfung des Schallkopfes Neue Anforderung bzgl. der Temperaturmessung des Schallkopfes Weitere Leistungen des TÜV SÜD Ultraschalllabors: Individuelle Tests zur Schallfeld- und Ultraschallleistungsmessung bis zu 40 MHz. Messungen an diagnostischen Ultraschallsystemen: - Akustische Messungen gemäß FDA-Anforderungen (Track 1 und Track 3) - Messung der Doppler-Empfindlichkeit und -Genauigkeit gemäß FDA-Anforderungen - Akustische Messungen gemäß IEC 61157 Messungen an Ultraschallchirurgiesystemen Ihr Ansprechpartner von TÜV SÜD Product Service informiert Sie gerne zu weiteren Details. Mathias Kuhn Telefon: +49 89 5008 4603 E-Mail: [email protected] TÜV SÜD Product Service GmbH, Medical and Health Services, Ridlerstr. 65, 80339 München www.tuev-sued.de/medinfo 2015 © TÜV SÜD Product Service GmbH I PS-MKG/MHS/medinfo/16.0/de/DE Was sind die Neuerungen in der IEC 60601-2-5:2009? Dauer und Aufwand einer entsprechenden Prüfung hängen von der Anzahl der Schall­ kopftypen und der möglichen Geräteeinste­l­lungen für jeden Schallkopftyp ab.
