GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR - Aliva

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ENR: 0546437
Trental 100 mg Ampullen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Trental® 100 mg Ampullen
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Pentoxifyllin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was sind Trental 100 mg Ampullen, und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Trental 100 mg Ampullen beachten?
3.
Wie sind Trental 100 mg Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Trental 100 mg Ampullen aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND TRENTAL 100 MG AMPULLEN, UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Trental 100 mg Ampullen sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen.
Trental 100 mg Ampullen werden angewendet
–
zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung mit Pentoxifyllin bei peripheren
arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).
–
bei durchblutungsbedingten Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRENTAL 100 MG AMPULLEN
BEACHTEN?
Trental 100 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere
Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Trental 100 mg Ampullen sind,
–
bei einem akuten Herzinfarkt,
–
bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko),
–
bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,
–
bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung,
–
bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trental 100 mg Ampullen ist erforderlich
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ENR: 2105818
Trental 100 mg Ampullen
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der
Arzt zu benachrichtigen.
Die Anwendung von Trental als Infusion erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B. Patienten mit
schweren Verengungen der Herzkranzgefäße oder erheblichen Verengungen der hirnversorgenden
Blutgefäße.
Auch bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck, Verengung der Herzkranzgefäße, nach
Herzinfarkt oder nach einer Operation ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
erforderlich.
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung
einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer
vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der
Herzgegend führen können.
Bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) sollte Trental nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle
angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trental mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale
Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige
ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
Patienten, die gleichzeitig mit Trental und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder
Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Während der Behandlung mit Trental sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren
Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In
solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe
auch Abschnitt 3).
Bei Anwendung von Trental 100 mg Ampullen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem
Potenzial):
Trental kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte
Blutdrucksenkung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien):
Trental kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell
auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Trental und
Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung
berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung
sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders wenn eine Therapie mit
Trental begonnen oder die Dosierung geändert wird.
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Trental 100 mg Ampullen
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen).
Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen):
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von
Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel):
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Trental sind möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Trental 100 mg Ampullen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine
ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur
äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen
beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Trental bei stillenden Frauen ist eine
sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trental 100 mg Ampullen
Trental 100 mg Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,
d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
3.
WIE SIND TRENTAL 100 MG AMPULLEN ANZUWENDEN?
Die Anwendung von Trental 100 mg Ampullen erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen
an den folgenden Empfehlungen orientieren.
Trental 100 mg Ampullen sollen als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die angegebene
Infusionsdauer sollte nicht unterschritten werden.
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung
einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer
vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der
Herzgegend führen können.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche ist eine entsprechende Behandlung vorzunehmen. Größere
Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung dieser Patienten zu vermeiden.
Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere
Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine
Dosisanpassung auf 50–70 % der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit
vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich,
die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell
festzulegen ist.
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ENR: 2105818
Trental 100 mg Ampullen
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Periphere arterielle Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken)
Die intravenöse Infusionsbehandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der
Durchblutungsstörung, dem Körpergewicht sowie der Verträglichkeit nach folgendem Schema
durchgeführt werden:
1- bis 2-mal täglich je eine Infusion von 100–300 mg Pentoxifyllin in einer geeigneten Trägerlösung.
Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin. Für die Verabreichung höherer
Dosierungen stehen Trental 300 mg Ampullen mit 300 mg Pentoxifyllin zur Verfügung.
Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit Retardtabletten
zu 400 mg bzw. 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden. Die Gesamttagesdosis (parenteral + oral)
sollte 1.200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.)
Für die stationäre Therapie mit Pentoxifyllin wird eine intravenöse Infusion von zweimal täglich
15 ml (2 x 300 mg Pentoxifyllin) mit je 3 Stunden Dauer empfohlen. Zusätzlich kann eine orale Gabe
von Pentoxifyllin bis zur Höchstdosis von 1.200 mg Pentoxifyllin täglich erfolgen.
Für die ambulante Behandlung wird eine intravenöse Infusion von einmal täglich 15 ml (1 x 300 mg
Pentoxifyllin) über eine Dauer von 3 Stunden empfohlen. Zur Kurzinfusion können einmal täglich
5 ml (1 x 100 mg Pentoxifyllin) verabreicht werden (Infusionsdauer: 60 Minuten). Ergänzend sollte
jeweils eine orale Gabe von Pentoxifyllin bis zur Höchstdosis von 1.200 mg Pentoxifyllin täglich
erfolgen.
Im Rahmen einer Strategie zur Verbesserung der Fließfähigkeit des Blutes kann zusätzlich eine
Hämodilutionstherapie mit einer geeigneten Infusionslösung (z. B. HAES) durchgeführt werden.
Kombinationen von Arzneimitteln können bei der Behandlung des Hörsturzes zweckmäßig sein.
Dabei sind die Kompatibilität und mögliche Wechselwirkungen der Substanzen zu beachten.
Als Trägerlösungen für die Infusionsbehandlung können physiologische Kochsalzlösung oder andere
übliche Lösungen verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit mit der zu verwendenden
Trägerlösung getestet werden.
Nachbehandlung:
Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit Tabletten weitergeführt werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn eine zu große Menge von Trental 100 mg Ampullen angewendet wurde
Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen Anwendung zu großer Mengen von Trental
100 mg Ampullen können auftreten:
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl
(Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe,
kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.
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ENR: 2105818
Trental 100 mg Ampullen
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Trental 100 mg Ampullen benachrichtigen Sie Ihren Arzt,
sofern Sie nicht mehr unter ärztlicher Aufsicht stehen. Er wird entsprechend den Symptomen über
gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Trental 100 mg Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem Behandelten auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen können durch Reduzierung der
Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Blut
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura)
und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen.
Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut).
Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Trental auftretende
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem),
Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der
Arzt zu benachrichtigen.
Psyche
Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen),
Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung, besonders anfällig hierfür
scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Trental
zurück.
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung.
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Trental 100 mg Ampullen
Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung.
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.
Herz
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z. B. beschleunigter Herzschlag.
Selten: Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot.
Gefäße
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung).
Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe).
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck,
Durchfall.
Selten: Magen- und Darmblutungen.
Leber und Galle
Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten (siehe
Untersuchungen).
Haut
Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht.
Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom),
Schwitzen.
Nieren und Harnwege
Selten: Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.
Untersuchungen
Selten: erniedrigter Blutdruck.
Sehr selten: erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Fieber.
Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen).
Hinweis:
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen sein. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein
Arzt zu verständigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.
5.
WIE SIND TRENTAL 100 MG AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
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6.
Trental 100 mg Ampullen
WEITERE INFORMATIONEN
Was Trental 100 mg Ampullen enthalten:
Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.
1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Pentoxifyllin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Trental 100 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung.
Trental 100 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist in Packungen mit 5
und 25* Ampullen und als Klinikpackung mit 20 Ampullen erhältlich.
Außerdem ist eine Kombinationspackung mit 5 Trental 100 mg Ampullen und 5 Glasflaschen zu
100 ml Ringerlösung zur Infusion erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche
Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht
abgeschlossen.
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0,06 €/Anruf.
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ENR: 2105818
Trental 100 mg Ampullen
Eigenschaften:
Trental 100 mg Ampullen steigern die Durchblutung vor allem im Mikrozirkulationsbereich durch
günstige Beeinflussung der gestörten Fließeigenschaften des Blutes. Diese Wirkung führt zu einer
verbesserten Blutversorgung durchblutungsgestörter Areale. Der Behandlungserfolg zeigt sich in
einem Rückgang typischer Symptome peripherer Durchblutungsstörungen. Ebenfalls günstige
therapeutische Resultate werden bei Durchblutungsstörungen im Innenohrbereich erzielt.
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Trental 300 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packung mit 10 Ampullen zu 15 ml
Trental 400 mg, Retardtabletten
Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
Trental 600 mg, Retardtabletten
Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
Zum Öffnen der Ampullen ist ein Anfeilen nicht erforderlich.
Blauer Punkt nach oben, Ampullenspieß nach unten abbrechen.
((Abbildung))
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