(TG)-RIA (IgG)

EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Anti-Thyreoglobulin (TG)-RIA (IgG)
Immunblots der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
Indikationen: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Thyreoglobulin (TG)
im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow.
Klinische Bedeutung: Thyreoglobulin (TG) ist ein Glykoprotein, das bei der Speicherung der
Schilddrüsenhormone T3 (Trijodthyronin) und T4 (Thyroxin) eine wichtige Rolle spielt: T3 und
T4 werden von den Zellen des Schilddrüsenepithels synthetisiert, an Thyreoglobulin gebunden
und in den Follikeln der Schilddrüse gespeichert. Zur Hormonfreisetzung werden T3 und T4
vom Thyreoglobulin abgespalten und ins Blut abgegeben.
Das Auftreten von Autoantikörpern gegen TG ist in fast allen Fällen mit einer autoimmunen
Schilddrüsenerkrankung assoziiert. Diese kann sich in Form einer Schilddrüsenunterfunktion
(Hypothyreose, z. B. Hashimoto-Thyreoiditis) oder einer Überfunktion (Hyperthyreose, z. B.
Morbus Basedow) manifestieren. Basierend auf einer genetischen Prädisposition sind etwa 2%
der weiblichen und 0,2% der männlichen Bevölkerung betroffen.
Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Hypothyreose, zu deren Hauptsymptomen Müdigkeit, Muskelschwäche und Gewichtszunahme zählen. Autoantikörper gegen TG können in 90% der Fälle
nachgewiesen werden. Darüber hinaus treten bei nahezu allen Patienten Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-Antikörper auf. Eine autoimmune Thyreoiditis ist der häufigste Grund für eine
subklinische Schilddrüsenentzündung und gilt als Risikofaktor für die Entwicklung koronarer
Herzerkrankungen.
Dem Morbus Basedow werden etwa 60% aller Hyperthyreosen zugerechnet. In Folge der
Schilddrüsenüberfunktion treten als Hauptsymptome Struma, Exophthalmus und Tachykardie
auf (sog. Merseburger Trias). Für die Diagnose eines Morbus Basedow gelten Autoantikörper
gegen Thyreoidea-stimulierendes-Hormon (TSH)-Rezeptoren (TRAk) als serologische Marker;
sie sind bei 90% der Patienten nachweisbar. Darüber hinaus erlaubt die Kontrolle der TRAkKonzentrationen im Krankheitsverlauf eines Morbus Basedow eine prognostische Aussage und
bietet eine wichtige Entscheidungshilfe zur Therapiesteuerung. Anti-TPO-Antikörper werden
bei über 70% der Patienten und Anti-TG-Antikörper in 20-50% der Fälle nachgewiesen und
können die Diagnose absichern.
Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen treten häufig in Kombination mit anderen Autoimmun­
erkrankungen auf, wie z. B. Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, chronisch-atrophischer
Gastritis und Autoimmun-Polyendokrinopathie.
TG selbst dient bei differenzierten Schilddrüsenkarzinomen als Tumormarker. Bei Patienten
mit diesen Erkrankungen können aber auch Autoantikörper gegen TG auftreten, die TG im
Serum binden und dadurch zur Messung von zu niedrigen TG-Spiegeln führen. Durch die
Bestimmung der Anti-TG-Antikörper und anschließende Zugabe definierter TG-Mengen zum
Patientenserum und erneuter TG-Bestimmung kann dies verhindert werden.
Stellenwert des EUROIMMUN Anti-TG-RIA: Der EUROIMMUN Anti-TG-RIA (Coated Tubes (CT),
Präzipitation und magnetische Trennung) bietet eine zuverlässige, serologische Bestimmung
der Autoantikörper gegen Thyreoglobulin, die eine Bedeutung für die Diagnose autoimmuner
Schilddrüsenerkrankungen besitzen. Beim Anti-TG-RIA (CT) handelt es sich um einen kompetitiven Ligandenassay, wohingegen der Anti-TG-RIA (magnetic) und der Anti-TG-RIA (Präzipitation) nach dem Prinzip der Radioligandenassays durchgeführt werden (sog. direkte Assays).
Eine differenzierte Beurteilung der Erkrankung wird durch die ergänzende Bestimmung der
Autoantikörper gegen TPO (Hashimoto-Tyreoditis) bzw. TRAk (Morbus Basedow) erreicht.
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl,
Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin,
CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP)
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12)
Infektions-Serologie:
EUROLINE:
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2
und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Treponema pallidum + Cardiolipin
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Software/Automaten:
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
Antigen-Bestimmung:
Thyreoglobulin (TG)
Hormon-Bestimmung:
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
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EUROIMMUN
Nachweis weiterer Antikörper:
GAF-3X (IgA, IgG)
Gliadin (IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
C-reaktives Protein (CRP; hoch-sensitiv)
Anti-p53
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
Version: 09/07
RA_1013_D_DE_A02
Technische Daten:
Die Kalibrierung der Anti-TG RIA-Testsätze orientiert sich jeweils an der internationalen Referenzpräparation NIBSC 65/93 (NIBSC: National Institute for Biological Standards and Control,
Hertfordshire, England).
Anti-Thyreoglobulin (TG)-RIA (CT)
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
120
humanes Thyreoglobulin (hTG),
100
monoklonale anti-TG-AK, Maus
80
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
0 E/ml
60
Kalibrator 2:
20 E/ml
40
Kalibrator 3:
50 E/ml
20
Kalibrator 4:
200 E/ml
0
Kalibrator 5:
1000 E/ml
0,01
0,1
1
10
100
1000
10000
Kalibrator 6:
4000 E/ml
E/ml
Cut-off:
100 E/ml
Serum; 20 µl unverdünnt.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer (lyophilisiert) und Waschpuffer
(25fach konzentriert).
2 Stunden (Probeninkubation). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 Coated Tubes.
RA 1013-10001-1
B/ B0 [%]
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
Anti-Thyreoglobulin (TG)-RIA (Präzipitation)
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
100
humanes Thyreoglobulin (hTG)
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
6 E/ml
Kalibrator 2:
20 E/ml
10
Kalibrator 3:
60 E/ml
Kalibrator 4:
200 E/ml
Kalibrator 5:
600 E/ml
1
Kalibrator 6:
2000 E/ml
1
10
100
1000
10000
E/ml
Cut-off:
40 E/ml
Serum; 50 µl, 1:21 verdünnt mit Assaypuffer.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer und Protein A (lyophilisiert).
15-30 Minuten (Probeninkubation) / 30 Minuten (Protein-A-Inkubation)/
20 Minuten (Zentrifugation). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 Reaktionsansätze.
RA 1013-10001-2
B/ T [%]
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9* oder 11* (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-4X (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool* (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
Test-Charakteristika
Anti-Thyreoglobulin (TG)-RIA (IgG)
Anti-Thyreoglobulin (TG)-RIA (Magnetic)
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
100
humanes Thyreoglobulin (hTG)
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
20 E/ml
Kalibrator 2:
80 E/ml
10
Kalibrator 3:
250 E/ml
Kalibrator 4:
1000 E/ml
Kalibrator 5:
4000 E/ml
1
Cut-off:
40 E/ml
10
100
1000
10000
Serum; 25 µl,
E/ml
1:51 verdünnt mit Assaypuffer.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer (lyophilisiert) und Assaypuffer
(17fach konzentriert).
30 Minuten (Probeninkubation) / 5 Minuten (Protein-A-Inkubation)/
10 Minuten (magnetische Trennung). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 Reaktionsansätze.
RA 1013-10001-3
B/ T [%]
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
Medizinische
Labordiagnostika
AG
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Anti-TG-RIA.indd 2
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EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Thyreoglobulin (TG)-IRMA
Immunblots der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
Indikation: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Thyreoglobulin in menschlichem Serum
zur Tumornachsorge-Diagnostik.
Klinische Bedeutung: Die Thyreoglobulinbestimmung besitzt einen hohen Stellenwert bei der
Nachsorge des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms. Die hohe Sensitivität von etwa 90%
beim Nachweis von Lokalrezidiven oder Metastasen läßt sich durch Absetzen der suppressiven
Therapie noch steigern. Sie eignet sich auch als Tumormarker beim onkozytären Karzinom.
Thyreoglobulin (TG) ist ein jodhaltiges Glykoprotein, das im endoplasmatischen Retikulum
der Thyreozyten gebildet und in den Follikeln der Schilddrüse als Kolloid gespeichert wird. TG
besteht aus langen Ketten mit T3- und T4-Resten, aus denen bei Bedarf durch TSH-Steuerimpulse die Schilddrüsenhormone abgespalten werden. Für die Hormonsekretion wird TG in die
Thyreozyten aufgenommen, wobei die Hormone in den Lysosomen durch Hydrolyse freigesetzt
werden.
Bei vielen Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Morbus Basedow, autonomes Schilddrüsenadenom) wird ein erhöhter TG-Wert gemessen, weshalb die TG-Bestimmung als Screeningtest
für die Tumordiagnostik nicht geeignet ist, wohl aber zur Früherkennung von Rezidiven und
Metastasen im Rahmen der Tumor-Nachsorge differenzierter Schilddrüsenkarzinome. Da das
Schilddrüsenparenchym als einzige Quelle für Thyreoglobulin in Frage kommt, kann TG nach
therapeutischer Resektion des Schilddrüsengewebes als Tumormarker mit hoher diagnostischer Sensitivität und Spezifität angesehen werden.
Hierbei verlangt das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) besondere Berücksichtigung in
der sensiblen und differenzierten Tumor-Nachsorge-Diagnostik. Die Routinebestimmung des
Thyreoglobulins wird normalerweise unter TSH-suppressiver Schilddrüsenhormonbehandlung
durchgeführt. Da die Freisetzung von Thyreoglobulin durch TSH stimuliert wird, erhöht sich
die diagnostische Sensitivität der TG-Bestimmung – bei grenzwertigen Befunden durch endogene TSH-Stimulation – nach Absetzen der suppressiven Therapie. Nach Totalresektion
der Schilddrüse ist das Thyreoglobulin im Serum nicht mehr nachweisbar, wenn bei diesen
Patienten kein Rezidiv oder keine Metastasen vorliegen. Der Anstieg des Thyreoglobulins unter
TSH-Stimulation deutet somit auf das Vorliegen eines Rezidivs hin, was weitere diagnostische
Maßnahmen erfordert (Ultraschalluntersuchung, Ganzkörperszintigraphie).
Weiterhin bietet sich bei nachgewiesenem kongenitalen Hypothyreoidismus die TG-Bestimmung zur Differenzierung dieser Schilddrüsenstörung an. Bei Patienten, die ohne Schilddrüse
geboren werden (Athyreose), ist kein Thyreoglobulin im Serum nachweisbar. Höhere, aber
stark variierende TG-Werte deuten auf Schilddrüsenhyperplasie, dyshormogene Struma, ektopisches Schilddrüsengewebe, kongenitalen Mangel an Thyroxin-bindendem Globulin (TBG)
oder transienten Hypothyreoidismus hin. Zur Verifizierung der serologischen Diagnose sind
Ultraschalluntersuchung oder Szintigraphie angezeigt. Die TG-Bestimmung kann zur Unterscheidung einer subakuten Thyreoiditis von einer Hyperthyreosis factitia beitragen, die durch
unsachgemäße Einnahme von Schilddrüsenhormonen verursacht wurde. Bei einer Hyperthyreosis factitia ist aufgrund der supprimierenden Wirkung des TSH eine geringe oder nicht
messbare Konzentration von TG im Serum zu erwarten. Nicht eindeutig definiert ist die Relevanz der TG-Spiegel-Bestimmung bei nicht malignen Schilddrüsenerkrankungen.
Stellenwert des EUROIMMUN TG-IRMA: Beim EUROIMMUN TG-IRMA (CT) handelt es sich
um einen immunoradiometrischen Assay. Die Entwicklung unterschiedlicher monoklonaler
Antikörper gegen TG ermöglichte es, einen Antikörper an der Röhrcheninnenwand zu immobilisieren während ein zweiter, Jod-125-markierter Antikörper (mit nicht interferierender
Epitoperkennungsregion) zum Nachweis und zur Quantifizierung des gebundenen TG dient
(Sandwich-Assay). Diese Testkonfiguration ermöglicht eine exzellente Linearität im durch die
Kalibratoren begrenzten Bereich. Der TG-IRMA weist gegenüber den Tests der 1. Generation
eine um den Faktor 10 höhere analytische Sensitivität auf.
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl,
Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin,
CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP)
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12)
Infektions-Serologie:
EUROLINE:
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2
und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Treponema pallidum + Cardiolipin
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Software/Automaten:
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
Antigen-Bestimmung:
Thyreoglobulin (TG)
Hormon-Bestimmung:
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
TG-IRMA.indd 1
08.10.2007 16:07:51
EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Test-Charakteristika
Thyreoglobulin (TG)-IRMA
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
Technische Daten:
Thyreoglobulin (TG)-IRMA (CT)
Antigen
hochaufgereinigte Thyreoglobulin-Antikörper.
Kalibrierung
Quantitativ, in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Die Kalibrierung
wurde unter Verwendung des derzeit noch vorläufigen internationalen TG-Referenzmaterials CRM 457 (Community Bureau of Reference,
BCR, European Union, Brüssel, Belgien) durchgeführt.
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Probenverdünnung Serum; 100 µl, unverdünnt.
Reagenzien
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Waschpuffer (25fach konzentriert).
Testablauf
15 Stunden (Probeninkubation) / 1 Stunde (Tracer-Inkubation).
Raumtemperatur.
Messung
Jod-125; Gamma-Counter.
Packungsformat
100 Coated Tubes.
Bestell-Nr.
RD 1013-10001
1:
2:
3:
4:
5:
6:
0,3 ng/ml
1 ng/ml
4 ng/ml
20 ng/ml
100 ng/ml
250 ng/ml
100
10
B/ T [%]
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9* oder 11* (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-4X (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool* (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
1
0,1
0,1
1
10
100
1000
TG (ng/ml)
Nachweis weiterer Antikörper:
GAF-3X (IgA, IgG)
Gliadin (IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
C-reaktives Protein (CRP; hoch-sensitiv)
Anti-p53
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
Version: 09/07
RA_1013_D_DE_B02
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
TG-IRMA.indd 2
08.10.2007 16:07:51
EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-RIA (IgG)
Immunblots der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
Indikationen: Testsytem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Thyreoperoxidase
(TPO) im menschlichen Serum zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Hashimoto-Thyreoiditis,
Morbus Basedow.
Klinische Bedeutung: Thyreoperoxidase (TPO; mikrosomales Schilddrüsen-Autoantigen) ist ein
Enzym in den Mikrosomen des Schilddrüsenepithels. Es ist verantwortlich für die Oxidation
von Jodid-Ionen und die Jodierung von Thyrosylgruppen bei der Synthese der Schilddrüsenhormone T3 (Trijodthyronin) und T4 (Thyroxin).
Das Auftreten von Antikörpern gegen TPO ist in fast allen Fällen mit einer autoimmunen
Schilddrüsenerkrankung assoziiert. Diese kann sich in Form einer Schilddrüsenunterfunktion
(Hypothyreose, z. B. Hashimoto-Thyreoiditis) oder einer Überfunktion (Hyperthyreose, z. B.
Morbus Basedow) manifestieren. Basierend auf einer genetischen Prädisposition sind etwa 2%
der weiblichen und 0,2% der männlichen Bevölkerung betroffen.
Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Hypothyreose, zu deren Hauptsymptomen Müdigkeit, Muskelschwäche und Gewichtszunahme zählen. Autoantikörper gegen TPO können bei nahezu
allen Patienten nachgewiesen werden. Darüber hinaus treten Anti-Thyreoglobulin (TG)-Antikörper in 90% der Fälle auf. Eine autoimmune Thyreoiditis ist der häufigste Grund für eine
subklinische Schilddrüsenentzündung und gilt als Risikofaktor für die Entwicklung koronarer
Herzerkrankungen.
Eine Sonderform der Autoimmunthyreoiditis ist die Postpartumthyreoiditis, eine gewöhnlich
vorübergehende, hypothyreote Funktionsstörung der Schilddrüse, die mit hohen Titern an
Anti-TPO-Antikörpern einhergeht. Von dieser Erkrankung sind ca. 5% der schwangeren Frauen
betroffen. Das Risiko ist besonders hoch, wenn gleichzeitig ein Insulin-abhängiger Diabetes
mellitus vorliegt. Bei diesen Patientinnen ist die Messung von Anti-TPO-Antikörpern in den
ersten 3 - 6 Monaten nach der Entbindung empfehlenswert.
Dem Morbus Basedow werden etwa 60% aller Hyperthyreosen zugerechnet. In Folge der
Schilddrüsenüberfunktion treten als Hauptsymptome Struma, Exophthalmus und Tachykardie
auf (sog. Merseburger Trias). Für die Diagnose eines Morbus Basedow gelten Autoantikörper
gegen Thyreoidea-stimulierendes-Hormon (TSH)-Rezeptoren (TRAK) als serologische Marker;
sie sind bei 90% der Patienten nachweisbar. Darüber hinaus erlaubt die Kontrolle der TRAKKonzentrationen im Krankheitsverlauf eines Morbus Basedow eine prognostische Aussage und
bietet eine wichtige Entscheidungshilfe zur Therapiesteuerung. Anti-TPO-Antikörper werden
bei über 70% der Patienten und Anti-TG-Antikörper in 20-50% der Fälle nachgewiesen und
können die Diagnose absichern.
Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen treten häufig in Kombination mit anderen Autoimmun­
erkrankungen auf, wie z. B. Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, chronisch-atrophischer
Gastritis und Autoimmun-Polyendokrinopathie.
Stellenwert des EUROIMMUN Anti-TPO-RIA: Der Goldstandard für den Nachweis von Autoantikörpern gegen TPO ist der indirekte Immunfluoreszenztest (IIFT) unter Verwendung von
Gefrierschnitten der Primaten-Schilddrüse (Best.-Nr.: FA 1010-1005). Alternativ bieten die
EUROIMMUN Anti-TPO-RIA (Coated Tubes (CT), Präzipitation und magnetische Trennung) eine
zuverlässige, serologische Bestimmung der Autoantikörper gegen Thyreoperoxidase. Beim
Anti-TPO-RIA (CT) handelt es sich um einen kompetitiven Ligandenassay, wohingegen der
Anti-TPO-RIA (magnetic) und der Anti-TPO-RIA (Präzipitation) nach dem Prinzip der Radioligandenassays durchgeführt werden (sog. direkte Assays). Diese Antikörper besitzen entscheidende
Bedeutung für die Diagnose autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wie z. B. der HashimotoThyreoiditis. Gegenüber dem früher verwendeten Hämagglutinationstest und dem Nachweis
von Antikörpern gegen mikrosomales Schilddrüsenantigen (mikrosomale Antikörper, MAk)
weisen die EUROIMMUN RIA eine deutlich höhere Sensitivität auf.
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl,
Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin,
CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP)
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12)
Infektions-Serologie:
EUROLINE:
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2
und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Treponema pallidum + Cardiolipin
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Software/Automaten:
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
Antigen-Bestimmung:
Thyreoglobulin (TG)
Hormon-Bestimmung:
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
Anti-TPO-RIA.indd 1
08.10.2007 16:05:56
Medizinische
Labordiagnostika
AG
EUROIMMUN
Nachweis weiterer Antikörper:
GAF-3X (IgA, IgG)
Gliadin (IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
C-reaktives Protein (CRP; hoch-sensitiv)
Anti-p53
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
Technische Daten:
Die Kalibrierung der Anti-TPO-RIA-Testsätze orientiert sich an dem internationalen Referenzserum NIBSC 66/387, das seinerzeit für die konventionelle Bestimmung der mikrosomalen
Schilddrüsenantikörper etabliert worden ist (NIBSC: National Institute for Biological Standards
and Control, Hertfordshire, England).
Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-RIA (CT)
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
humane Thyreoperoxidase (TPO),
monoklonale anti-TPO-AK
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
0 E/ml
Kalibrator 2:
8 E/ml
Kalibrator 3:
40 E/ml
Kalibrator 4 (Cut-off): 200 E/ml
Kalibrator 5:
1000 E/ml
Kalibrator 6:
7500 E/ml
Serum; 20 µl unverdünnt.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer (lyophilisiert) und Waschpuffer
(25fach konzentriert).
90 Minuten (Probeninkubation). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 Coated Tubes.
RA 1012-10001-1
100
80
B/ B0 [%]
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
60
40
20
0
0,1
1
10
100
1000
10000
E/ml
Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-RIA (Präzipitation)
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
humane Thyreoperoxidase (TPO)
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
12 E/ml
Kalibrator 2 (Cut-off):
40E/ml
Kalibrator 3:
120 E/ml
Kalibrator 4:
400 E/ml
Kalibrator 5:
1200 E/ml
Kalibrator 6:
4000 E/ml
Serum; 50 µl, 1:21 verdünnt in Assaypuffer.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer und Protein A (lyophilisiert).
30 Minuten (Probeninkubation) / 20 Minuten (Zentrifugation). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 Reaktionsansätze.
RA 1012-10001-2
100
B/ T [%]
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9* oder 11* (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-4X (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool* (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
Test-Charakteristika
Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-RIA (IgG)
10
1
10
100
1000
10000
E/ml
Anti-Thyreoperoxidase (TPO)-RIA (Magnetic)
Antigen
Kalibrierung
Probenverdünnung Reagenzien
Testablauf
Messung
Packungsformat
Bestell-Nr.
humane Thyreoperoxidase (TPO)
Quantitativ, in Einheiten/Milliliter
Kalibrator 1:
20 E/ml
Kalibrator 2:
80 E/ml
Kalibrator 3:
400 E/ml
Kalibrator 4:
2000 E/ml
Kalibrator 5:
8000 E/ml
Cut-off:
40 E/ml
Serum; 25 µl, 1:51 verdünnt mit Assaypuffer.
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer (lyophilisiert) und Assaypuffer
(17fach konzentriert).
10 Minuten (Probeninkubation) / 5 Minuten (Protein-A-Inkubation) / 10
Minuten (magnetische Trennung). Raumtemperatur.
Jod-125; Gamma-Counter.
100 und 200 Reaktionsansätze.
RA 1012-10001-3, RA 1012-10001-3
100
B/ T [%]
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
10
1
10
100
1000
10000
E/ml
Version: 09/07
RA_1012_D_DE_A02
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
Anti-TPO-RIA.indd 2
08.10.2007 16:05:56
EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-RIA (IgG)
Immunblots der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
Indikation: Testsytem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen TSH-Rezeptor (TRAk) im
menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankung: Morbus Basedow.
Klinische Bedeutung: Morbus Basedow ist eine Autoimmunerkrankung, die sich in einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) äußert. Weitere Hauptsymptome sind Struma, Exophthalmus und Tachykardie (Merseburger Trias). Etwa 2% der weiblichen und 0,2% der männlichen
Bevölkerung sind von dieser Erkrankung betroffen. Bei 90% der unbehandelten Patienten mit
Morbus Basedow sind Autoantikörper gegen den Thyreoidea-stimulierendes-Hormon (TSH)Rezeptor (TRAk) nachweisbar.
Bezüglich ihrer biologischen Wirkungsweise unterscheidet man TSH-Rezeptor-Antikörper, die
1.) eine Bindung des TSH an seinen Rezeptor inhibieren (TBII, TSH Binding Inhibitory Immunoglobulins), 2.) funktionsstimulierend oder -blockierend auf den TSH-Rezeptor wirken und 3.)
das Schilddrüsenwachstum stimulieren.
Eine besondere Bedeutung kommt der Bestimmung der TRAk hauptsächlich bei Verdacht auf
Morbus Basedow und zur differentialdiagnostischen Abgrenzung gegenüber einer disseminierten Autonomie der Schilddrüse zu. Darüber hinaus erlaubt die Kontrolle der TRAk-Konzentration im Krankheitsverlauf des Morbus Basedow eine prognostische Aussage und bietet eine
wichtige Entscheidungshilfe zur Therapiesteuerung. Hohe TRAk-Titer bei Patienten mit Morbus
Basedow nach einer längeren thyreostatischen Therapie zeigen ein erhöhtes Risiko für einen
Rückfall an. Weiterhin können TRAk im Serum schwangerer Frauen, die an Morbus Basedow
leiden, eine Hyperthyreose beim Fötus auslösen, da sie plazentagängig sind.
Beim Morbus Basedow stimulieren TRAk ständig die hormonbildenden Zellen. Gleichzeitig
sinkt der TSH-Spiegel stark ab. Weisen TRAk Normalwerte auf, kann die Bestimmung der Mikrosomen-Antikörper (MAk, Zielantigen: TPO) die Diagnose unterstützen. Häufig werden zudem
Autoantikörper gegen Thyreoglobulin (TG-Ak) gefunden, ein Glykoprotein, das bei der Speicherung der Schilddrüsenhormone T3 und T4 eine wichtige Rolle spielt. Im überwiegenden Teil
der Fälle sind die Autoantikörper gegen TPO-Ak erhöht (mit oder ohne Erhöhung der TG-Ak).
Es existieren darüber hinaus - wenn auch selten - Fälle, in denen eine Hashimoto-Thyreoiditis
vorliegt, ohne dass die genannten Antikörper erhöht sind.
Stellenwert des Anti-TSH-Rezeptor-RIA: Ursprünglich wurden TRAk mit Radio-Rezeptor-Assays (RRA) unter Verwendung von Jod-125-markiertem TSH (Tests der ersten Generation)
oder durch Bioassays mit Zellkulturen nachgewiesen. Eine höhere diagnostische Sensitivität
und Spezifität zeigen TRAk-Tests der zweiten Generation, wie der EUROIMMUN RIA (CT). Die
Entwicklung monoklonaler Antikörper gegen ein Fragment des porcinen TSH-Rezeptors ermöglichte es, den TSH-Rezeptor an Röhrchen zu immobilisieren (Coated Tubes). Im EUROIMMUN
RIA (CT) konkurrieren TRAk mit Jod-125-markiertem TSH um die Bindung an den immobilisierten TSH-Rezeptor. Das nicht gebundene Jod-125-TSH wird aus den Röhrchen entfernt und die
verbleibende Radioaktivität gemessen.
Sowohl porcine als auch rekombinante humane TSH-Rezeptoren wurden in der Literatur als
Antigen-Substrate für Anti-TSH-Rezeptor-Immunoassays beschrieben. Äquivalente Tests der
ersten oder zweiten Generation zeigten nur marginale Unterschiede in der diagnostischen
Sensitivität und Spezifität, die nicht auf die Verwendung unterschiedlicher Rezeptoren zurückzuführen sind.
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl,
Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin,
CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP)
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12)
Infektions-Serologie:
EUROLINE:
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2
und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Treponema pallidum + Cardiolipin
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Software/Automaten:
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
Antigen-Bestimmung:
Thyreoglobulin (TG)
Hormon-Bestimmung:
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
TRAk-RIA.indd 1
08.10.2007 16:09:04
Medizinische
Labordiagnostika
AG
EUROIMMUN
Test-Charakteristika
Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-RIA (IgG)
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
Nachweis weiterer Antikörper:
GAF-3X (IgA, IgG)
Gliadin (IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
C-reaktives Protein (CRP; hoch-sensitiv)
Anti-p53
Technische Daten:
Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-RIA (CT)
Antigen
hochaufgereinigter nativer TSH-Rezeptor, porcin
Kalibrierung
Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Liter (IE/l). Die Kalibrierung wurde unter Verwendung des 1. internationalen Standards für
schilddrüsenstimulierende Antikörper (WHO, 1995, Standard 90/672,
National Institute for Biological Standards and Control, Hertfordshire,
England) in internationalen Einheiten (IE) vorgenommen. Der NIBSCStandard 90/672 enthält laut Definition 0,1 IE pro Ampulle.
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
120
100
80
B/ B0 [%]
1:
0 IE/l
2 (Cut-off): 1 IE/l
3:
2 IE/l
4:
8 IE/l
5:
40 IE/l
60
40
20
0
0,01
0,1
1
10
Probenverdünnung Serum; 100 µl, unverdünnt.
Reagenzien
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Waschpuffer (10fach konzentriert).
Testablauf
2 Stunden (Probeninkubation) / 1 Stunde (Tracer-Inkubation).
Raumtemperatur.
Messung
Jod-125; Gamma-Counter.
Packungsformat
100 Coated Tubes.
Bestell-Nr.
RA 1015-10001-1
100
IE/l
Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-RIA (PEG)
Antigen
hochaufgereinigter nativer TSH-Rezeptor, porcin
Kalibrierung
Quantitativ, in Einheiten pro Liter (E/l). Die Kalibrierung wurde unter Verwendung des Forschungsstandards MRC Research B.65/122
(LATS) vorgenommen.
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Kalibrator
Cut-off:
1:
2:
3:
4:
5:
6:
0 E/l
5 E/l
15 E/l
45 E/l
135 E/l
405 E/l
9 E/l
120
(B-NSB) / (B0 - NSB) [%]
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9* oder 11* (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-4X (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool* (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
100
80
60
40
20
0
0,01
0,1
1
10
100
1000
E/l
Probenverdünnung Serum; 50 µl, unverdünnt.
Reagenzien
Gebrauchsfertig, Ausnahme: Tracer und TSH-Rezeptor (lyophilisiert).
Testablauf
30 Minuten (Probeninkubation) / 2 Stunden (Tracer-Inkubation) /
20 Minuten (Zentrifugation). Raumtemperatur.
Messung
Jod-125; Gamma-Counter.
Packungsformat
100 Reaktionsansätze.
Bestell-Nr.
RA 1015-10001-2
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
Version: 09/07
RA_1015_D_DE_A02
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TRAk-RIA.indd 2
08.10.2007 16:09:05
EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
Radioimmuntests (RIA) der Firma EUROIMMUN
Nachweis von Autoantikörpern
Bestell-Nr.
Antikörper
gegen
Antigen und
Antigenquelle
Kalibration
Format
Preis () Preis ()
je Gefäß Packung
RA1012-10001-1
Schilddrüsenperoxidase (TPO)
Coated Tubes (CT)
native Schilddrüsen-
peroxidase, human
0/8/40/200/1000/
7500 E/ml
100 x 01
2,75
275,00
RA1012-10001-2
Schilddrüsenperoxidase (TPO)
Präzipitation
native Schilddrüsen-
peroxidase, human
12/40/120/400/
1200/4000 E/ml
100 x 01
2,75
275,00
RA1012-10001-3
RA1012-20001-3
Schilddrüsenperoxidase (TPO)
Magnettrennung
native Schilddrüsen-
peroxidase, human
20/80/400/2000/
8000 E/ml
100 x 01
200 x 01
2,30
2,00
230,00
400,00
RA1013-10001-1
Thyreoglobulin (TG)
Coated Tubes (CT)
natives Thyreoglobulin,
human
0/20/50/200/1000/
4000 E/ml
100 x 01
2,75
275,00
RA1013-10001-2
Thyreoglobulin (TG)
Präzipitation
natives Thyreoglobulin,
human
6/20/60/200/600/
2000 E/ml
100 x 01
2,75
275,00
RA1013-10001-3
Thyreoglobulin (TG)
Magnettrennung
natives Thyreoglobulin,
human
20/80/250/1000/
4000 E/ml
100 x 01
2,30
230,00
RA1015-10001-1
TSH-Rezeptor
Coated Tubes (CT)
nativer TSH-Rezeptor,
porcin
0/1/2/8/40 IE/l
100 x 01
3,75
375,00
RA1015-10001-2
TSH-Rezeptor
Polyethylenglykol(PEG)-Fällung
nativer TSH-Rezeptor,
porcin
0/5/15/45/135/405 E/l 100 x 01
3,50
350,00
RA1022-5001
RA1022-10001
GAD
Präzipitation
rekombinante 0/1/3/10/30/300 E/ml 50 x 01
Glutamatdecarboxylase
100 x 01
5,60
4,00
280,00
400,00
RA1023-5001
RA1023-10001
IA2
Präzipitation
rekombinante
0/0,75/2/10/50 E/ml 50 x 01
Tyrosinphosphatase
100 x 01
5,60
4,00
280,00
400,00
RA1024-5001
RA1024-10001
Insulin
Präzipitation
Syntheseprodukt,
0/0,5/1/10/50 E/ml 50 x 01
human
100 x 01
5,60
4,00
280,00
400,00
RA1435-2501
RA1435-10001
Acetylcholinrezeptor (ACHR)
Präzipitation
Extrakt,
human
0/0,25/0,5/2/
4/8 nmol/l
25 x 01
100 x 01
8,80
7,10
220,00
710,00
RA1438-1201 *
P/Q-Calciumkanäle (VGCC)
Präzipitation
Extrakt,
leporine
indirekt
12 x 01
20,83
250,00
RA1571-10001
Doppelstrang-DNS (dsDNS)
Präzipitation
Plasmid-DNS
variable Kalibration 100 x 01
4,00
400,00
*) In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Direktnachweis der Autoantigene, Hormonbestimmungen
Bestell-Nr.
Antigen
Analyt
Kalibration
Format
Preis () Preis ()
je Gefäß Packung
RD1013-10001
Thyreoglobulin (TG)
Coated Tubes (CT); IRMA
natives
Thyreoglobulin
0,3/1/4/20/100/
250 ng/ml
100 x 01
3,10
310,00
RD1016-10001
Freies Trijodthyronin (FT3)
Coated Tubes (CT)
Trijodthyronin,
human
0/2/5/10/20/
40 pmol/l
100 x 01
0,85
85,00
RD1017-10001
Freies Thyroxin (FT4)
Coated Tubes (CT)
Thyroxin,
human
0/6/12/25/50/
100 pmol/l
100 x 01
0,85
85,00
RD1018-10001
Thyreotropin (TSH)
Coated Tubes (CT); IRMA
0/0,06/0,15/0,6/2,5/ 100 x 01
15/50/100 µlE/ml
1,05
105,00
RD1019-10001
Calcitonin
Coated Tubes (CT); IRMA
Calcitonin, 6 Standards, variabel100 x 01
human
0-2000 pg/ml
2,90
290,00
Thyreotropin,
human
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected]
RA_0000_I_DE_A02, 07/2007