00949 - QuickQueck - Studien

Studieninformation
Studienzentrale
Universitätsklinikum Freiburg
Dept. Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt für
Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Hugstetterstr. 55, 79106 Freiburg
Titel:
Design:
Indikation:
Hintergrund:
Ziel:
Einschluss:
Ausschluss:
C
C
C
R
N
O
CC
CR
R---IIIN
NFFFO
O___000000999444999...dddoooccc
An Open Label, Randomized Phase 2 Trial of Pomalidomide/Dexamethasone With or Without
Elotuzumab in relapsed and refractory Multiple Myeloma (MM).
(Interne Stud.-Nr.00949)
Offene, randomisierte Phase 2 Interventionsstudie
Patienten mit rezidivierten oder therapierefraktärem Multiplem Myelom (MM) mit
a) Lenalidomid und
b) einem Proteasomeninhibitor in der Vorbehandlung.
Bei Elotuzumab handelt es sich um einen immunstimulierenden, humanisierten Antikörper gegen das
„Signaling Lymphocyte Activation Molecule Familiy 7“ (SLAMF7 oder CS1), ein Glykoprotein, das
regelhaft von malignen Plasmazellen exprimiert wird. SLAMF7 wird außerdem von natürlichen Killerzellen
(NK-Zellen) und weniger ausgeprägt von weiteren Immunzellen exprimiert, während es bei
hämatopoetischen Stammzellen nicht nachzuweisen ist. Elotuzumab führt durch Bindung an SLAMF7 zu
einer direkten Aktivierung von NK-Zellen. An Plasmazellen gebundenes Elotuzumab führt zu einer
weiteren NK-Zell-Aktivierung und schließlich zu einem selektiven Untergang der malignen Zellen, ohne
dass dabei gesunde Zellen geschädigt werden.
Vorgängerstudien mit Elotuzumab beim MM hatten gezeigt, dass die Kombination von Elotuzumab,
Lenalidomid und Dexamethason bei Myelompatienten mit ein bis drei Vortherapien zu einem längeren
mittleren progressionsfreien Überleben (4,5 Monate) führte als die alleinige Gabe von Lenalidomid mit
Dexamethason. Die aktuelle Studie untersucht nun die Kombination Elotuzumab, Dexamethason und
Pomalidomid gegenüber Pomalidomid plus Dexamethason.
Vergleich der Effektivität von Pomalidomid, low dose Dexamethason plus Elotuzumab ggü. Pomalidomid
plus low dose Dexamethason allein in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom mit dem
primären Endpunkt PFS und sekundären Endpunkten OS und Gesamtansprechen.
- Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom (RRMM)
- 18 Jahre oder älter; ECOG 0 bis 2
- messbare Erkrankung (Serum IgG, IgA oder IgM-Protein; Urin M-Protein ≥0.5 g/dL; sFLC≥100
mg/L)
- PD auf bzw. <60d nach Stop letzterer MM-Therapie (refractory to last line treatment)
- ≥2 Therapielinien, die mind. 2 konsekutive Zyklen Lenalidomid (IMiD) und ProteasomenInhibitor (PI) allein od.in Kombination beinhalten
- PD auf IMiD od. PI als:
a) refraktär = PD auf od. <60d nach IMID- und PI-Stop oder
b) relapsed/refractory: bei response (>PR) auf IMiD od. PI: schneller
PD=Relapse <6 Mon. nach Stop
- Frauen im gebärfähigen Alter: Ausschluss Schwangerschaft/Laktation
- Plasmazellleukämie; EM-MM, Plasmozytom
- MGUS, SMM, Amyloidose, M. Waldenström, POEMS
- Autologe Tx innerhalb der letzten 12 Wochen, allogene Tx innerhalb der letzten 12 Monate
- Hb <8g/dl, Thr. <75.000/µl, abs. Neutrophile <1000/µl, GFR<45ml/min, Bilirubin ≥2xULN,
GPT/GOT≥3xULN
- HIV oder aktive HAV-, HBV-, HCV-Infektion
- Aktive, behandlungsbedürftige Infektion
- Unzureichend behandelte/schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung (HI NYHA 3/4),
AHT, Arrhythmie, Angina, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Hypersensibilität ggü. IMiD
- PNP Grad ≥2
- Gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption Pomalidomids vermindert könnte
- Weiteres Malignom (außer Basalzellkarzinom oder wenn CR seit mind. 3 J.)
- Vorherige Therapie mit Pomalidomid; Melphalan innerhalb der letzten 6 W.
S
S
Seeeiiittteee ---111---
Ablauf
Kontakt:
Studienkoordination:
C
C
C
R
N
O
CC
CR
R---IIIN
NFFFO
O___000000999444999...dddoooccc
Studienarm:
Elotuzumab
Pomalidomid
Dexamethason
10 mg/kg i.v. an d1,8,15,22 (Zyklus 1,2), 20 mg/kg i.v. an d1 (ab Zyklus 3)
4 mg oral an Tag 1 bis 21 (28-Tag-Zyklus)
abh. von Alter (</> 75 J.) an d1,8,15,22
Kontrollarm:
Pomalidomid
Dexamethason
4 mg oral an Tag 1 bis 21 (28-Tag-Zyklus)
abh. von Alter (</> 75 J.) an d1,8,15,22
Prof. Dr. M. Engelhardt (12-3703), Prof. Dr. R. Wäsch (12-3392)
Dr. C. Kiote-Schmidt (12-3390), Dr. M. Rassner (0761 270 34010), Dr. Waldschmidt (0761 270 34020),
Dr. Miething
Study Nurse / Studienassistentinnen: Caroline Messner (0761 270 73614)
Sektion Klinische Forschung, GCP + QM
Universitätsklinikum Freiburg, Dept. Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt für
Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg; Telefon 0761 270 32460, Fax 0761 270 36840, Piepser 12-3247
S
S
Seeeiiittteee ---222---