Aufkleber erleichtern den Umgang mit dem Gendiagnostik
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Nr. 185 - 10/2010 Aufkleber erleichtern den Umgang mit dem Gendiagnostik-Gesetz Über das Inkrafttreten ab dem 1. Februar 2010 und die wesentlichen Inhalte des Gendiagnostik-Gesetzes (GenDG) haben wir Sie bereits informiert (siehe LADR informiert Nr. 176 aus 01/2010, www.ladr.de Informationen Arzt LADR informiert). Die mit der Erarbeitung von Ausführungsbestimmungen beauftragte Gendiagnostik-Kommission (GEKO) hat im Nachgang eine Richtlinie formuliert, die nach ausführlicher rechtlicher Diskussion jetzt ein vereinfachtes Vorgehen für genetische diagnostische Untersuchungen zulässt. Ab sofort können Sie bei diagnostischen genetischen Untersuchungen sowie Analysen zur vorgeburtlichen Risikoabklärung einen Aufkleber auf dem Überweisungsschein Muster 10 nutzen, wenn Sie eine diagnostische genetische Analyse in Ihrem LADR-Labor veranlassen. Bei Anforderung genetischer Analysen in einem LADR-Fachlabor bitte Aufkleber in das Feld „Tag Mon.“ des (Labor-)Auftrags Muster 10 bzw. 6 kleben. Der Patient wurde von mir entsprechend des Gendiagnostikgesetzes aufgeklärt und beraten, eine rechtswirksame Einwilligungserklärung für die genetischen Untersuchungen liegt vor. Ort, Datum Unterschrift (Arzt / Ärztin) Aufkleber für Anforderungsschein Art.-Nr.: 110464 Es ist damit nicht mehr zwingend notwendig, dass für die Durchführung einer diagnostischen genetischen Analyse eine Kopie bzw. ein Durchschlag der schriftlichen Aufklärung und Einwilligung an das durchführende LADR-Labor gesendet wird. Folgende Veröffentlichung der GEKO ist dabei die Grundlage für dieses Vorgehen: „Eine nach §7 Abs. 2 GenDG beauftragte Person oder Einrichtung darf die genetische Analyse nur vornehmen, wenn ihr ein Nachweis der Einwilligung vorliegt. Als Nachweis wird eine schriftliche oder elektronische Bestätigung der verantwortlichen ärztlichen Person als ausreichend erachtet.“ Verantwortliche ärztliche Person ist nach GenDG die Ärztin/der Arzt, die/der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken veranlasst. Bei prädiktiven genetischen Untersuchungen, die seltener und häufig auch komplexer sind, bitten wir Sie allerdings weiterhin um die Einsendung der Kopie oder des Durchschlags der schriftlichen Aufklärung und Einwilligungserklärung des Patienten, um eine komplikationslose Bearbeitung durch unsere humangenetischen Kollegen zu gewährleisten. Eine Positiv- bzw. Negativliste für Analysen, die eine prinzipielle Zuordnung einer Untersuchung zur Notwendigkeit einer Beratung, Aufklärung und Einwilligung nach GenDG zulässt, wird es nach Auskunft der GEKO auch in Zukunft nicht geben. Folgende Stellungnahme der GEKO liegt zur Frage – Welche Verfahren sind als genetische Analyse zu verstehen? – veröffentlicht vor: „Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen sind dann genetische Analysen im Sinne des GenDG, wenn diese durch die verantwortliche ärztliche Person mit der expliziten Fragestellung nach bestimmten genetischen Eigenschaften veranlasst werden.“ Aufkleber sowie Einwilligungs- und Aufklärungsbögen können Sie als Einsender des LADR-Laborverbundes kostenfrei bei Intermed Service bestellen. freecall 0800 0850-113 freefax 0800 0850-114 Einwilligungs- und Aufklärungsbogen für: - Diagnostische genetische Untersuchungen* - Prädiktive genetische Untersuchungen* - Vorgeburtliche Risikoabklärung* Aufkleber für Anforderungsschein Art.-Nr. 110336 110341 110342 110464 *Formulare ohne Durchschreibemöglichkeit können Sie sich unter www.ladr.de herunterladen. Literatur Literatur zu diesem Thema übersenden wir Ihnen gern. Telefon (freecall) 0800 0850-111 • Fax 04152 848-490 [email protected] Nr. 185 - 10/2010 Aufklärung über diagnostische genetische Untersuchungen Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) schreibt vor, dass eine genetische Untersuchung nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten veranlasst und durchgeführt werden darf (Einwilligungspflicht) und dass der verantwortliche Arzt den Patienten vorher über Wesen, Bedeutung und Tragweite der jeweiligen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren muss (Aufklärungspflicht). Verantwortliche Person ist die Ärztin/der Arzt, die/der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken veranlasst. Das mit der genetischen Analyse beauftragte LADR-Labor darf laut GenDG eine genetische Analyse nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchführen. Einwilligungs- und Aufklärungsbogen für: - Diagnostische genetische Untersuchungen - Vorgeburtliche Risikoabklärung - Prädiktive genetische Untersuchungen Art.-Nr. 110336 110342 110341 Sie möchten Ihr Erbgut untersuchen lassen bzw. die Untersuchung Ihres Erbgutes ist nach der vorliegenden Befundsituation medizinisch notwendig. Durch diese diagnostische genetische Untersuchung kann im LADR-Labor abgeklärt werden: ob eine bestehende Erkrankung oder gesundheitliche Störung genetisch bedingt ist Aufklärung über vorgeburtliche Risikoabklärung nach dem GenDG ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können Sehr geehrte Patientin, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können das Gendiagnostikgesetz (GenDG) schreibt vor, dass eine genetische Untersuchung mit vorliegender schriftlicher ob genetischenur Eigenschaften vorliegen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung oder Einwilligung der Patientin veranlasst und durchgeführt werden darf (Einwilligungspflicht) und dass der verantwortliche gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise verhindern können Arzt die Patientin vorher über Wesen, Bedeutung und Tragweite der jeweiligen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren muss (Aufklärungspflicht). Verantwortliche Person ist die Ärztin/der Arzt, die/der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken veranlasst. Eine solche diagnostische genetische Untersuchung darf nach dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) veranlasst werden durch jede Ärztin/jeden Arzt ohne dass sie /er sich speziell weiterführend qualifiziert hat. Das mit der genetischen Analyse beauftragte Labor darf laut GenDG eine genetische Analyse nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung der Patientin durchführen. Einwilligung und Bestätigung über Aufklärung und genetische Beratung Probenentnahme Vor der prädiktiven genetischen Untersuchung und nach Vorliegen der genetischen Untersuchungsergebnisse ist Ihre Ärztin/Ihr Arzt dazu verpflichtet, Sie genetisch zu beraten. Die Pflicht zur genetischen Beratung steht neben Um die Untersuchung bzw. Analyse Ihres Erbguts durchführen zu können, benötigt Ihre Ärztin/Ihr Arzt der Aufklärungspflicht der/des gem. § 7 Abs. 1 GenDG qualifizierten Ärztin/Arztes und ist nicht mit der Aufklärung bzw. das die Untersuchung vornehmende LADR-Labor von Ihnen Blut, Urin oder anderes biologisches identisch. Die genetische Beratung darf nur durch eine/einen nach § 7 Abs. 3 GenDG für genetische Beratungen Untersuchungsmaterial (Haare, Mundschleimhautabstrich, Knochenmark, etc.). Die Probenentnahme ist qualifizierte/n Ärztin/Arzt durchgeführt werden. Mir ist bekannt, dass ichund die Einwilligung jederzeitüber schriftlich oder mündlich und gegenüber der Ärztin/dem Arzt widerrufen kann Einwilligung Bestätigung Aufklärung genetische Beratung Das Gendiagnostikgesetz schreibt vor, dass die genetische Probe (das entnommene Blut, Mundschleim- Praxis Artikel-Nr. 110342 (2010.01/1.000) Artikel-Nr. 110341 (2010.01/1.000) Telefax 2117-77 301187-11 31076-111 4307-199 70820-22 76731 90136-19 935556-99 895-22 4726 48267-77 504-82 722-88 477-111 Kopie Labor Artikel-Nr. 110336 (2010.01/2.000) Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung e. V. Lauenburger Straße 67 • 21502 Geesthacht • Telefon 04152 848-190 • Telefax 04152 848-490 E-Mail: [email protected] • Internet: www.ladr.de • freecall 0800 0850-111 Telefon 2117-0 301187-0 31076-100 4307-300 70820-20 803-0 90136-11 935556-0 895-0 454590 48267-0 504-0 300-00 477-110 Kopie Labor LADR-Labor Vorwahl Dr. Röck & Dr. Löbel 07221 Dr. Caspari & Dr. Dr. Mathias 030 Herr John 0531 Prof. Klouche, Prof. Rothe, Dr. Sandkamp 0421 Dr. Wrigge 04331 Dr. Kramer & Kollegen 04152 Dr. Dr. Wolff & Dr. Sloot 0511 Dr. Boogen 0221 Dr. Haßfeld 033971 Dr. Schott 0491 Dr. Belkien 0251 Dr. Krenz-Weinreich & Dr. Schulze 04522 Dres. Bachg, Haselhorst, Kunze, Neef, Prof. Gödde 02361 Prof. Dr. Mauff 03394 Baden-Baden Berlin Braunschweig Bremen Büdelsdorf Geesthacht Hannover Köln Kyritz Leer Münster Plön – Eutin Recklinghausen – Dortmund Wittstock Kopie Labor Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Ihr LADR-Labor berät Sie gern. www.ladr.de Kopie Labor Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung www.ladr.de www.ladr.de www.ladr.de Kopie Patient/in Ein Service-Formular Ihrer LADR-Laboratorien Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung Unterschrift der/des gemäß GenDG Qualifizierten Kopie Labor Unterschrift der/des gemäß GenDG Qualifizierten Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung Unterschrift der Patientin/des Patienten bzw. gesetzliche Vertreter (Sorgeberechtigte, ...) Praxis Unterschrift der/des gemäß GenDG Qualifizierten Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung Ort, Datum Unterschrift der Patientin/des Patienten bzw. gesetzliche Vertreter (Sorgeberechtigte, ...) Geburtsdatum der Unterschrift Patientin/des der Patienten Ort, Datum Patientin/des Patienten bzw. gesetzliche Vertreter (Sorgeberechtigte, ...) Praxis Kopie Patient/in Vorname,Geburtsdatum Name der Patientin/des Patienten der Patientin/des Patienten Ort, Datum 6 Bitte Patienten- und Praxisdaten eintragen sowie Einwilligung, Aufklärung und gegebenenfalls genetische Beratung durch Ihre Unterschriften bestätigen. (Spezifische Untersuchung(en) durch aufklärende(n) Ärztin/Arzt an dieser Stelle schriftlich festhalten) Einverständniserklärung Mit der Aufbewahrung der Probe im Labor zum Zweck der Überprüfung des Untersuchungsergebnisses nach Vornahme der ersten Untersuchung und/oder zum Zweck weiterer Analysen bei einer Stufendiagnostik bin ich einverstanden bin ich nicht einverstanden 4 Mit der Aufbewahrung der Probe im Labor zum Zweck der Überprüfung des Untersuchungsergebnisses nach Vornahme der verschlüsselten der Probe im Labor fürStufendiagnostik wissenschaftliche Untersuchungen der erstenMit Untersuchung und/oder Aufbewahrung zum Zweck weiterer Analysen bei einer (Spezifische Untersuchung(en) durch aufklärende(n) Ärztin/Arzt an dieser Stelle schriftlich festhalten) bin ich einverstanden bin einverstanden ich nicht einverstanden 5 bin ich einverstanden bin ich nicht 4 Praxisstempel Mit der Aufbewahrung der Probe im Labor zum Zweck der Überprüfung des Untersuchungsergebnisses nach Vornahme der verschlüsselten der Probe im Labor fürStufendiagnostik wissenschaftliche Untersuchungen der erstenMit Untersuchung und/oder Aufbewahrung zum Zweck weiterer Analysen bei einer 6 bin ichVorname, einverstanden bineinverstanden ich nicht einverstanden Name Patientin/des Patienten bin 5ich einverstanden bin ichder nicht 4 Praxisstempel Mit der verschlüsselten Aufbewahrung der Probe im Labor für wissenschaftliche Untersuchungen 6 bin ichVorname, einverstanden bin ich einverstanden 5 Name der Patientin/des Patienten Geburtsdatum der nicht Patientin/des PatientenPraxisstempel 6 Praxis Die verschlüsselte Aufbewahrung der Probe erfolgt pseudoanonymisiert: Die Probe erhält einen Code, der nur von befugten Personen ausschließlich zu dem genannten Zweck entschlüsselt werden darf. Der Schlüssel wird getrennt von der Probe aufbewahrt. 5 Bitte ankreuzen. Kopie Patient/in Das Gendiagnostikgesetz schreibt vor, dass die genetische Probe (das entnommene Blut, Mundschleimhautpartikel, Haare, etc.) unverzüglich zu vernichten ist, sobald sie für den Zweck, für den sie gewonnen wurde, nicht mehr benötigt wird. Dies bedeutet, dass die Probe regelmäßig sofort nach der Untersuchung zu vernichten ist. Für Fälle, in denen eine längere Aufbewahrung sinnvoll ist, wie z.B. in dem Fall, in dem die Diagnostik in mehreren Stufen verläuft und damit nicht von vornherein absehbar ist, ob sämtliche Einzelanalytiken durchgeführt werden müssen, ist Ihr ausdrückliches Einverständnis erforderlich. Dies gilt auch, falls das Untersuchungsergebnis angezweifelt wird und daher die Analyse wiederholt werden soll. Verschlüsselte Aufbewahrung der Probe im Labor für wissenschaftliche Untersuchungen 3 Vernichtung und Aufbewahrung der Probe 4 Bitte ankreuzen. Praxis Um die Untersuchung bzw. Analyse Ihres Erbguts durchführen zu können, benötigt Ihre Ärztin/Ihr Arzt bzw. das die Untersuchung vornehmende LADR-Labor von Ihnen Blut, Urin oder anderes biologisches Untersuchungsmaterial (Haare, Mundschleimhautabstrich, Knochenmark, etc.). Die Probenentnahme ist nur mit Ihrem Einverständnis zulässig. Für Fälle, in denen eine längere Aufbewahrung sinnvoll ist, wie z.B. in dem Fall, in dem die Diagnostik in mehreren Stufen verläuft und damit nicht von vornherein absehbar ist, ob sämtliche Einzelanalytiken durchgeführt werden müssen, ist Ihr ausdrückliches Einverständnis erforderlich. Dies gilt auch, falls das Untersuchungsergebnis angezweifelt wird und daher die Analyse wiederholt werden soll. Die Probenentnahme und die Durchführung der genetischen Untersuchung sind nur mit Ihrem Einverständnis sinnvoll ist, wie z.B. in dem Fall, in dem die Diagnostik in mehreren Stufen verläuft und damit nicht von vornherein ob Sie eine genetische Anlageträgerschaft oder gesundheitliche Störungen zulässig, das Sie der aufklärenden Ärztin/dem aufklärenden Arzt und uns im LADR-Labor durch Ihre Unterschrift absehbar ist,für ob Erkrankungen sämtliche Einzelanalytiken durchgeführt werden müssen, ist Ihr ausdrückliches Einverständnis aufweisen, die Sie auch an Ihreerforderlich. Nachkommen bestätigen. Diesvererben gilt auch,können falls das Untersuchungsergebnis angezweifelt wird und daher die Analyse wiederholt Probenentnahme Praxis Ich habe den gelesen und konntedes im Untersuchungsmaterials Aufklärungsgespräch und(Blut, gegebenenfalls der genetischen Beratung Ich Aufklärungsbogen bin einverstanden mit der Entnahme Haare, Mundschleimhautpartikel, etc.) und alle mich mit interessierenden Fragen stellen.prädiktiven Sie wurden mir vollständig und verständlich beantwortet. Ich fühle mich Vornahme genetischen Untersuchung(en): (Spezielle Inhalte derder Aufklärung undder derfolgenden gegebenenfalls durchgeführten genetischen Beratung an dieser Stelle vermerken) genügend informiert und habe mir meine Entscheidung gründlich überlegt und benötige keine weitere Bedenkzeit. 3 Ich habe den Aufklärungsbogen gelesen und konnte im Aufklärungsgespräch und gegebenenfalls der genetischen Beratung Ich bin einverstanden mit der Entnahme des Untersuchungsmaterials (Blut, Haare, Mundschleimhautpartikel, etc.) und alle mich interessierenden Fragen stellen. Sie wurden mir vollständig und verständlich beantwortet. Ich fühle mich mit der Vornahme der folgenden prädiktiven genetischen Untersuchung(en): genügend informiert und habe mir meine Entscheidung gründlich überlegt und benötige keine weitere Bedenkzeit. 3 Ich bin einverstanden mit der Entnahme des Untersuchungsmaterials (Blut, Haare, Mundschleimhautpartikel, etc.) und mit der Vornahme der folgenden prädiktiven Untersuchung(en): (Spezifischegenetischen Untersuchung(en) durch aufklärende(n) Ärztin/Arzt an dieser Stelle schriftlich festhalten) Das Gendiagnostikgesetz schreibt vor, dass die genetische Probe (z. B. das entnommene Blut) unverzüglich zu 3 Die veranlasste(n) diagnostisch genetische(n) Untersuchung(en) werden von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt im Freitextfeld eingetragen. (Spezielle Inhalte der Aufklärung und der gegebenenfalls durchgeführten genetischen Beratung an dieser Stelle vermerken) Ich habe den Aufklärungsbogen gelesen und konnte im Aufklärungsgespräch und gegebenenfalls der genetischen Beratung alle mich interessierenden Fragen stellen. Sie wurden mir vollständig und verständlich beantwortet. Ich fühle mich genügend informiert und habe mir meine Entscheidung gründlich überlegt und benötige keine weitere Bedenkzeit. (Spezielle Inhalte der Aufklärung und der gegebenenfalls durchgeführten genetischen Beratung an dieser Stelle vermerken) ob genetische Eigenschaften vorliegen, Sie selbst Erkrankung oder nicht mehr benötigt wird. Dies bedeutet, dass vernichtendie ist,für sobald sie für zukünftig den Zweck,für füreine den sie gewonnen wurde, Einverständnis zur Probeentnahme und Durchführung prädiktiver genetischer Untersuchugen gesundheitliche Störung ursächlich oderregelmäßig mitursächlich sein können oder die Probe sofort nach der Untersuchung zu vernichten ist. Für Fälle, in denen eine längere Aufbewahrung www.ladr.de Vernichtung und Aufbewahrung der Probe Kopie Patient/in 2 Einverständnis zulässig. werden soll. lastungen durch dieBeratung Untersuchung und ihr Ergebnis. IstWesen, anzunehmen, dass genetisch Verwandte der betroffenen Person Träger Im Rahmen der genetischen wurden insbesondere erörtert: die möglichen medizinischen, psychischen undUntersuchung; sozialen Im Rahmen der Aufklärung wurden erörtert: Bedeutung und Tragweite der genetischen insbesondere: zu Art, untersuchenden genetischen Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oderder behandelbare oder Fragen imder Zusammenhang mit und der Vornahme oder der Nichtvornahme der Untersuchung, im Zusammenhang den Erkrankung vorlieUmfang Aussagekraft genetischen Untersuchung, einschließlich mitmitdem vorgesehenen genetischen gesundheitliche Störung sind,imwurde empfohlen, dass auch diese eine in Anspruch genden oder möglichen Untersuchungsergebnissen sowie Möglichkeiten zur Verwandten Unterstützung beigenetische physischenBeratung und psychischen Be- nehmen. Untersuchungsmittel Rahmen des Untersuchungszwecks erzielbaren Ergebnisse. lastungen durch die Untersuchung und ihr Ergebnis. Ist anzunehmen, dass genetisch Verwandte der betroffenen Person Träger 2 Im Rahmen der Aufklärung wurden erörtert: Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung; insbesondere: der zu untersuchenden genetischen Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oder behandelbare Erkrankung oder Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung, einschließlich der mit dem vorgesehenen genetischen gesundheitliche Störung sind, wurde empfohlen, dass auch diese Verwandten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen. Untersuchungsmittel im Rahmen des Untersuchungszwecks erzielbaren Ergebnisse. 2 Im Rahmen der Aufklärung wurden erörtert: Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung; insbesondere: Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung, einschließlich der mit dem vorgesehenen genetischen Untersuchungsmittel im Rahmen des Untersuchungszwecks erzielbaren Ergebnisse. Vernichtung der Probe Sie möchten Ihr Erbgut untersuchen lassen und um Aufbewahrung feststellen zu lassen: Eine solche prädiktive genetische Ein Untersuchung darf nach dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) nur durch Service-Formular Ihrer LADR-Laboratorien Humangenetiker/innen oder durch eine Ärztin/einen Arzt veranlasst werden, die/der sich für genetische Laborärztliche Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik und Rationalisierung Untersuchungen ihm Rahmen ihres/seines Fachgebiets besonders qualifiziert hat. 2 Ihre Ärztin/Ihr Arzt trägt spezielle Inhalte des Aufklärungasgespräches im Freitextfeld ein. Probenentnahme Vor der prädiktiven genetischen Untersuchung und nach Vorliegen der genetischen UntersuchungsergebDieverpflichtet, UntersuchungSie kann z.B. eine dergenetischen Nackenfalte, ein Ersttrimester-Screening (Ulnisse ist Ihre Ärztin/Ihr Arzt dazu genetisch zu Ultraschallbestimmung beraten. Die Pflicht zur Ihre Ärztin/Ihr Arzt trägt gegebenenfalls spezielle Inhalte der genetischen Beratung im Freitextfeld ein. traschall, Bestimmung von§PAPP-A freiem Beta-HCG imÄrztin/Arztes mütterlichen Serum) oder auch der so genannte Beratung steht neben der Aufklärungspflicht der/des gem. 7 Abs. 1und GenDG qualifizierten Triple-Test sein. Für die Analyse im LADR-Labor wird biologisches Probenmaterial benötigt, wie z. B. Blut oder und ist nicht mit der Aufklärung identisch. Die genetische Beratung darf nur durch eine/einen nach § 7 Urin der Mutter, bzw. Fruchtwasser, Mutterkuchen oder Nabelschnurblut. Die Probenentnahme ist nur mit Ihrem Abs. 3 GenDG für genetische Beratungen qualifizierte/n Ärztin/Arzt durchgeführt werden. Praxis auch, falls das Untersuchungsergebnis angezweifelt wird und daher die Analyse wiederholt werden soll. • wenn eine Behandlung des Embryos oder Fötus mit einem Arzneimittel vorgesehen ist, dessen Wirkung durch Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) schreibt vor,genetische dass eineEigenschaften genetische Untersuchung bestimmte beeinflusst wirdnur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten veranlasst und durchgeführt werden darf (Einwilligungspflicht) Nicht erlaubt ist die Untersuchung, wenn sie darauf abzielt, genetische Eigenschaften für eine Erkrankung festzuund dass der verantwortliche Arzt den Patienten vorher über Wesen, Bedeutung und Tragweite der jestellen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erst nach Vollenweiligen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren muss (Aufklärungspflicht). Verantdung des 18. Lebensjahres ausbricht. wortliche Person ist die Ärztin/der Arzt, die/der die genetische Untersuchung zu medizinischen Ein Zwecken Service-Formular Ihrer LADR-Laboratorien Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der prädiktiven genetischen Untersuchung veranlasst. Arbeitsgemeinschaft für Diagnostik Eine solche prädiktive genetische Untersuchung darf nach Laborärztliche dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) nur durch Bevor Sieund IhrRationalisierung Einverständnis in die Probenentnahmewww.ladr.de und die Untersuchung erklären, muss Ihre Ärztin/Ihr Humangenetiker/innen oder GenDG durch eine Ärztin/einen Arzt veranlasst werden, die/der sich für genetische Arzt Sie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der bei Ihnen vorzunehmenden Untersuchung aufklären. Vor Das mit der genetischen Analyse beauftragte Labor darf laut eine genetische Analyse nur mit vorUntersuchungen ihm Rahmen ihres/seines Fachgebiets besonders qualifiziert hat. Erklärung der Einwilligung steht Ihnen eine angemessene Bedenkzeit zu. liegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchführen. Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, dass ich die Einwilligung jederzeit oder mündlich gegenüber der Ärztin/dem Arzt widerrufen kann dass ich das habe, auf die genetische Beratung zu verzichten (schriftlich) Ich Recht wünsche dieschriftlich genetische Beratung. dass ich das Recht habe, das Ergebnis der genetischen Untersuchung(en) meiner Proben zur Kenntnis Im Rahmen der genetischen Beratung insbesondere erörtert: dienicht möglichen medizinischen, psychischen und sozialen Ich verzichte auf dielassen genetische Beratung, wurdewurden aber über die prädiktive genetische Untersuchung aufgeklärt. 1 zu nehmen und vernichten Fragen zu im Zusammenhang mit der Vornahme oder Nichtvornahme der Untersuchung, im Zusammenhang mit den vorliedass ich das Recht habe, auf die genetische Beratung zu verzichten (schriftlich) genden oder möglichen Untersuchungsergebnissen sowie Möglichkeiten zur Unterstützung bei physischen und psychischen BeIch wünsche die genetische Beratung. lastungen durch die Untersuchung und ihr Ergebnis. Ist anzunehmen, dass genetisch Verwandte der betroffenen Person Träger Im Rahmen der genetischen Beratung insbesondere erörtert: die möglichen medizinischen, psychischen und sozialen Ich verzichte auf dieder genetische Beratung, wurdewurden aberEigenschaften über die prädiktive genetische Untersuchung aufgeklärt. 1 zu untersuchenden genetischen mit Bedeutung für eine vermeidbare oder behandelbare oder Fragen im Zusammenhang mit der Vornahme oder Nichtvornahme der Untersuchung, im Zusammenhang mit den Erkrankung vorliegesundheitliche Störung sind, wurde empfohlen, dass auch diese einebeigenetische Beratung in Anspruch Ich wünsche die genetische Beratung. genden oder möglichen Untersuchungsergebnissen sowie Möglichkeiten zurVerwandten Unterstützung physischen und psychischen Be- nehmen. Kopie Patient/in Vor der prädiktiven genetischen Untersuchung und nach Vorliegen der genetischen Untersuchungsergebnisse Eine solche vorgeburtliche genetische Untersuchung ist nach dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) nur zu medizinischen hautpartikel, Haare, etc.) unverzüglich zu vernichten ist, sobald für verpflichtet, den Zweck,Sie für genetisch den sie gewonnen ist Ihre Ärztin/Ihr Arztsie dazu zu beraten. Die genetische Beratung darf nur durch Zwecken zulässig und darf nur vorgenommen werden, wurde, nicht mehr benötigt wird. Dies bedeutet, dass nach die Probe regelmäßig nach der Untersuchung eine/einen § 7 Abs. 3 GenDG sofort für genetische Beratungen qualifizierte/n Ärztin/Arzt durchgeführt werden. zu vernichten ist.oder Für Fötus Fälle,abzielt, in denen Aufbewahrung sinnvoll ist, wie z.B. in demzuFall, in dem • soweit die Untersuchung auf bestimmte genetische Eigenschaften des Embryos dieeine nachlängere Sie haben das Recht, auf die genetische Beratung verzichten. dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik seine Gesundheit währendStufen der Schwangerdie Diagnostik in mehreren verläuft und damit nicht von vornherein absehbar ist, ob sämtliche Ein1 Bitte Sie an, ob SieEinverständnis die genetische Beratung wünschen schaft oder nach der Geburt beeinträchtigen oder zelanalytiken durchgeführt werden müssen, ist kreuzen Ihr ausdrückliches erforderlich. Dies oder gilt darauf verzichten. Aufklärung über prädiktive genetische Untersuchungen Kopie Labor Im Rahmen Ihrer Schwangerschaft soll der Embryo oder Fötus untersucht werden, um die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder für eineder gesundheitVernichtung und Aufbewahrung Probe Genetische Beratung vor der Durchführung prädiktiver genetischer Untersuchugen liche Störung des Embryos oder Fötus zu ermitteln. Praxis dass ich das Recht habe, das Ergebnis der genetischen Untersuchung(en) meiner Proben nicht zur Kenntnis Mir ist bekannt, zu nehmen und vernichten zu lassen dass ich die Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich gegenüber der Ärztin/dem Arzt widerrufen kann dass ich das Recht habe,über auf dieAufklärung genetische Beratung zu genetische verzichten (schriftlich) Einwilligung und Bestätigung und Beratung dass ich das Recht habe, das Ergebnis der genetischen Untersuchung(en) meiner Proben nicht zur Kenntnis Ichund verzichte auf die genetische Beratung, wurde aber über die prädiktive genetische Untersuchung aufgeklärt. 1 Mir ist bekannt, zu nehmen vernichten zu lassen nur mit Ihrem Einverständnis zulässig.
