Spezifikation
Werbung
748923237 Seite 1 / 2 Thrombozytenkonzentrat A) Testungen am Spenderblut Prüfparameter Spezifikation Prüfhäufigkeit Prüfzeitpunkt AB0, Rh-(D) bestimmt / deklariert, Übereinstimmung mit Spenderdatei keine klinisch relevanten Antikörper nachweisbar 100 % vor Freigabe 100 % negativ negativ1 negativ negativ negativ negativ negativ 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % zur Spendereignungsuntersu chung vor Freigabe, sowie alle 2 Jahre danach und zusätzlich nach Schwangerschaften und Bluttransfusionen vor Freigabe vor Freigabe vor Freigabe vor Freigabe vor Freigabe vor Freigabe vor Freigabe 100 % vor Freigabe entsprechend eigener Vorgehensweise (z.B. alle Spender außer solche mit zuvor zweimal positivem Anti-CMV-Antikörpernachweis) … vor Freigabe Irreguläre Antikörper HBs-Antigen Anti-HBc-Antikörper Anti-HCV-Antikörper HCV-Genom (NAT) Anti-HIV-1/2-Antikörper HIV-1-Genom (NAT) Anti-Treponema pallidum-Antikörper ggf. ALT (37°C, IFCC) ♀≤…U/L ♂≤…U/L ggf. Anti-CMV-Antikörper bestimmt / deklariert ggf. weitere Prüfparameter 1 … … Eine nach Votum 42 des AK Blut spezifisch Anti-HBc-reaktive Blutspende darf zur Herstellung des Arzneimittels verwendet werden, wenn virologische Kriterien für eine ausgeheilte HBV Infektion sprechen. Ausnahme: Eine erstmals spezifisch Anti-HBc-reaktive Blutspende eines Dauerspenders ist zu sperren (s. Stufenplanauflage zur Anti-HBc-Testung vom 07.02.2014). 748923237 Seite 2 / 2 B) Testungen am Endprodukt Prüfparameter Spezifikation Prüfhäufigkeit Prüfzeitpunkt Packungsvolumen Standardpackung: … - … ml1 ggf. Babypackung: … - … ml1 100 % 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 nach Herstellung2 Thrombozytengehalt pro Standardpackung: … - … x 10E111 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 nach Herstellung2 und am Ende der Haltbarkeit3 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 nach Herstellung2 und am Ende der Haltbarkeit nach Herstellung2 (der Thrombozytengehalt der von der Spezifikation abweichenden Präparate darf den unteren Grenzwert höchstens um 5 % unterschreiten) Thrombozyten / ml ... - ... x 10E91 Restleukozyten pro Standardpackung: < 1 x 10E61 (die Restleukozytenzahl der von der Spezifikation abweichenden Präparate darf 1 x 10E7 / Einheit nicht überschreiten) Resterythrozyten pH-Wert (bei 22 ± 2°C) pro Standardpackung: < … x 10E91 6,4 – 7,81 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 1 % von n, mindestens 4 (90% der Präparate müssen Präparate / Monat4 nach Herstellung2 am Ende der Haltbarkeit3 einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,6 aufweisen) Mikrobiologische Kontrolle anaerobe und aerobe Kultur negativ 1 % von N, mindestens 4 Präparate / Monat bzw. 0,4 x N bei N > 1500 Visuelle Kontrolle "Swirling", keine sichtbaren Gerinnsel, Beutel unversehrt / keine Undichtigkeiten 4 (…) Tage zuzüglich Entnahmetag bei Lagerung bei 20 – 24°C unter ständiger Agitation … 100 % 1 % von n, mindestens 4 Präparate / Monat4 Dauer der Haltbarkeit ggf. weitere Prüfparameter n N 1 2 3 4 frühestens 24 Stunden vor, spätestens 72 Stunden nach Ablauf der Haltbarkeit vor Abgabe am Ende der Haltbarkeit3 100 % vor Abgabe … … Anzahl der pro Monat in einer Betriebsstätte hergestellten Präparate Anzahl der pro Monat in einer Betriebsstätte durchgeführten Verfahren (s. Votum 43 AK-Blut): a) Herstellung von Pool-TK bzw. b) Herstellung mittels Thrombozytapherese bzw. c) Herstellung mittels Multikomponenten-Apherese 90 % der geprüften Präparate sollen die jeweils angegebene Spezifikation erfüllen. Werden alle Präparate geprüft (Prüfhäufigkeit 100 %), darf die Freigabe nur dann erfolgen, wenn die Präparate der jeweils angegebenen Spezifikation entsprechen. nach Herstellung: innerhalb von maximal … Stunden nach Entnahme am Ende der Haltbarkeit: ggf. + … Tag(e) Die Prüfhäufigkeit kann auch entsprechend statistischem Verfahren zur Prozessüberwachung festgelegt werden. Vor Umsetzung des Verfahrens sind dem PEI entsprechende Validierungsunterlagen einzureichen, dem Verfahren muss zugestimmt werden.
