2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allegro

Allegro® 2,5 mg Filmtabletten (frovatriptan 2.5 mg film-coated tablet)
1.3.1.4 - Proposal for Package Leaflet (Germany)
1.3.1.4
ENR: 2152682
PROPOSAL FOR PACKAGE LEAFLET (Germany)
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1.
2.
3.
4.
5.
Was ist Allegro® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Allegro® beachten?
Wie ist Allegro® einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Allegro® aufzubewahren?
Allegro®
2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Frovatriptan
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Frovatriptan.
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Frovatriptan (als Succinat 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, sowie Opadry white,
bestehend aus: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose,
Macrogol 3000 und Triacetin.
Allegro® ist in Originalpackungen mit 3 Filmtabletten (N 1), 6 Filmtabletten
(N 1) und 12 Filmtabletten (N 1) erhältlich.
1.
WAS IST ALLEGRO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
Allegro® ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Migränekopfschmerzes
aus der Gruppe der sogenannten Triptane.
1.2
von:
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
hergestellt von:
Almac Pharma Services Ltd, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate,
Craigavon, BT63 5QD, UK
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Allegro® 2,5 mg Filmtabletten (frovatriptan 2.5 mg film-coated tablet)
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oder
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
oder
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Rosolino
Pilo 4, 50100 Florenz, Italien
1.3
Allegro® wird angewendet zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen
mit oder ohne Aura.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLEGRO®
BEACHTEN?
2.1
Allegro® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Frovatriptan oder einem
der sonstigen Bestandteile von Allegro® sind,
- wenn in Ihrer Vorgeschichte ein Herzinfarkt, Minderdurchblutung des
Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (z. B. Prinzmetal-Angina) oder eine periphere Gefäßerkrankung
(z. B. arterielle Verschlusskrankheit) aufgetreten ist sowie bei Beschwerden und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße
hindeuten,
- bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei unkontrolliertem leichtem Bluthochdruck,
- bei in Ihrer Vorgeschichte aufgetretenem Schlaganfall oder vorübergehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischer ischämischer
Attacke),
- bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C),
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (z. B. Dihydroergotamin, Lisurid, Methysergid)
enthalten, oder andere Migränemittel aus derselben Substanzgruppe wie
Allegro® (5-HT1-Rezeptor-Agonisten, Triptane) angewendet haben.
2.2
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allegro® ist erforderlich
wenn eine der folgenden Situationen für Sie zutreffend ist:
- Allegro® soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet
werden.
- Wenn bei Ihnen bisher keine Migräne festgestellt worden ist oder der
Migräneanfall bei Ihnen untypisch verläuft, müssen Sie vor der
Anwendung von Allegro® Ihren Arzt aufsuchen, damit andere ernsthafte
Erkrankungen des Nervensystems ausgeschlossen werden können.
- Allegro® ist nicht für die Behandlung von hemiplegischer Migräne (sehr
seltene Form mit Lähmung einer Körperhälfte), Basilaris-Migräne (Migräne
mit Hirnstammstörungen wie Sprachstörungen, Doppelbilder, beidseitigen
Lähmungen und Bewusstseinsstörungen) oder ophthalmoplegischer
Migräne (Migräne mit Lähmungen der Augenmuskulatur) bestimmt.
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- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allegro® bei Anwendung während der
Auraphase, vor Eintritt der Kopfschmerzphase der Migräne, ist nicht
bestätigt worden.
- Wie bei anderen Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) sollten Sie sich vor einer Behandlung mit Allegro® auf eine zugrundeliegende
Herz-Kreislauf-Erkrankung untersuchen lassen, wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer nicht erkannten Herzkrankheit besteht. Das kann der Fall
sein, wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen oder Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (insbesondere Frauen nach den Wechseljahren sowie
Männer über 40 Jahre) bestehen.
- Nach der Einnahme von Allegro® kann es, wie auch bei anderen
Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) zu vorübergehenden
Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im Brustraum kommen, die
intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich ausstrahlen. Diese
Symptome können auf eine Minderdurchblutung des Herzens hinweisen;
lassen Sie dies vor einer erneuten Einnahme von Allegro® durch
zusätzliche Untersuchungen beim Arzt abklären.
- Warten Sie nach Einnahme von Allegro® 24 Stunden bevor Sie ein Arzneimittel auf Ergotaminbasis anwenden. Nach Anwendung eines Arzneimittels auf Ergotaminbasis sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bevor
Allegro® eingenommen wird (siehe Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
- Die empfohlene Dosis für Allegro® darf nicht überschritten werden. Im
Falle zu häufiger Einnahme (wiederholte Einnahme über mehrere Tage
hintereinander, was einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch entspricht) kann sich der Wirkstoff im Körper anhäufen und zu vermehrten
Nebenwirkungen führen. Weiterhin kann die übermäßige Anwendung von
Migränemitteln zu täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine
Unterbrechung der Therapie erfordern.
- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen (wie Allegro ®) und Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bestimmt, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bisher nicht untersucht wurde.
b) Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird
die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
c) Schwangerschaft
Für Schwangere ist die Sicherheit von Allegro® nicht belegt.
In tierexperimentellen Studien kam es zu Schädigungen der Nachkommenschaft. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frova-
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triptan sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es
sei denn, es ist unbedingt notwendig.
d) Stillzeit
Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff in hoher Konzentration in die Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff
oder seine Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch
übertreten, wird die Einnahme von Allegro® durch stillende Frauen nicht
empfohlen. Sollte sie aber doch unbedingt erforderlich sein, ist ein zeitlicher
Abstand von 24 Stunden einzuhalten.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl eine Migräne als auch die Behandlung mit Allegro® können Schläfrigkeit verursachen. Die Fähigkeit zur Bewältigung komplexer Aufgaben wie
Autofahren während des Migräneanfalls und nach Allegro ®-Einnahme ist
daher abzuwägen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Allegro ®
Wenn Sie an einer bestimmten seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung wie Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
2.3
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Allegro ®, und
was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel
einnehmen?
Keine gemeinsame Anwendung
Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotamin-verwandte Wirkstoffe oder andere 5-HT1-Agonisten (Triptane) enthalten, dürfen wegen des Risikos eines
Bluthochdrucks bzw. aufgrund zusätzlicher Herzkranzgefäß-verengender
Wirkungen nicht gleichzeitig mit Allegro® angewendet werden (siehe
Gegenanzeigen). Allegro® sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe eines
ergotaminhaltigen Arzneimittels eingenommen werden. Ebenso sollten
ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Einnahme
von Allegro® angewendet werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Allegro® ist erforderlich).
Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen
Die Kombination von Allegro® mit sogenannten Monoaminoxidase(MAO)Hemmern wird wegen möglicher Nebenwirkungen (Bluthochdruck) nicht
empfohlen.
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Gemeinsame Anwendung erfordert Vorsicht
Auch bei Kombination von Allegro® mit sogenannten selektiven SerotoninWiederaufnahme-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) oder mit
Methylergometrin (Arzneimittel gegen gynäkologische Blutungen) besteht
ein potentielles Nebenwirkungsrisiko (Bluthochdruck, Herzkranzgefäßverengung, Serotonin-Syndrom). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.
Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen (wie Allegro ®) und Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln (z. B. gegen Depressionen), können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten (Serotonin-Syndrom mit z. B.
Verhaltens- und Bewusstseinsstörungen, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Zittern, Muskelkrämpfen). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte
Arzneimittel gelten können.
3.
WIE IST ALLEGRO® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Allegro® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
3.1
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Allegro® unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.
3.2
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung
des Migräneanfalls bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) 1 Filmtablette
Allegro® (2,5 mg Frovatriptan).
Sie sollen Allegro® so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes einnehmen, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren
Zeitpunkt wirksam.
Falls die Migränekopfschmerzen nach einer ersten Besserung erneut
auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, es sind
mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis vergangen. Die
Tagesdosis darf 2 Filmtabletten Allegro® (5 mg Frovatriptan) pro
24 Stunden nicht überschreiten.
Falls die erste Dosis Allegro® keine Linderung der Migränekopfschmerzen
bewirkt, sollen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Dosis
einnehmen, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen werden konnte. Bei
späteren Migräneanfällen können Sie Allegro® erneut verwenden.
Allegro® soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Allegro® zu stark oder zu schwach ist.
3.3
Wenn Sie eine größere Menge Allegro® eingenommen haben, als Sie
sollten, sind verstärkte Nebenwirkungen möglich. Nehmen Sie zur
Sicherheit umgehend Kontakt mit einem Arzt auf. Bisher liegen keine
Berichte zu Überdosierungen vor.
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Allegro® 2,5 mg Filmtabletten (frovatriptan 2.5 mg film-coated tablet)
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4.
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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Allegro® Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
Selten:
mehr als 1 von 1000 Behandelten
mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
4.1
Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend, nicht schwerwiegend und gehen von selbst zurück, ohne dass
eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Einige dieser Nebenwirkungen
können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.
Die häufigsten Nebenwirkungen (< 10 %) waren Schwindel, Müdigkeit, Kribbeln/"Ameisenlaufen" (Parästhesien), Kopfschmerzen und Hitzewallungen.
Nachfolgend sind die bisher aufgetretenen Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit und nach Organsystemklassen aufgeführt.
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kribbeln/"Ameisenlaufen" (Parästhesien), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, veränderte bzw. verminderte Wahrnehmung von
Sinnesreizen.
Gelegentlich: Zittern, gesteigerte Wahrnehmung von Sinnesreizen, Drehschwindel, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Selten: Muskelverspannung, Muskelerschlaffung, verlangsamte Reflexe,
Lähmung der Zunge.
Magen-Darm-System
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen, Verstopfung.
Selten: Lippenentzündung, Aufstoßen, unspezifische Magen-Darm-Störungen, Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Schluckauf,
Speiseröhrenkrampf, Magengeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen,
Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen.
Allgemein
Häufig: Ermüdung, anormales Temperaturempfinden, Brustschmerzen.
Gelegentlich: Schmerzen, Schwäche, Fieber.
Selten: Beinschmerzen.
Psyche
Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit,
verminderte Konzentration, Euphorie, Depression, anormales Denken,
Fremdheitsgefühl (Depersonalisation).
Selten: Erinnerungsstörung, Verstärkung einer Depression, anormales
Träumen, Persönlichkeitsstörungen.
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Gefäße (ohne Herz)
Häufig: Hitzewallungen.
Atemwege
Häufig: Engegefühl im Hals.
Gelegentlich: Schnupfen, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Kehlkopfentzündung.
Selten: gesteigerte Atmung.
Bewegungsapparat
Häufig: Skelettschmerz.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Arthrose, Muskelschwäche.
Sehvermögen
Häufig: Sehstörungen.
Haut und Hautanhangsorgane
Häufig: vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich: Juckreiz.
Selten: Nesselsucht (Urtikaria).
Herzschlag und -rhythmus
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag.
Selten: verlangsamter Herzschlag.
Gehör und Gleichgewicht
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen, unspezifische
Störungen der Ohren.
Selten: gesteigertes Hörempfinden.
Spezielle Sinnesstörungen, andere Störungen
Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
Stoffwechsel und Ernährung
Gelegentlich: Durst, Dehydratation.
Selten: Kalziummangel im Blut, verminderter Blutzucker (Hypoglykämie).
Niere
Gelegentlich: häufigeres Wasserlassen, vermehrte Harnmenge.
Selten: nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen, dunkler Urin.
Herz-Kreislauf allgemein
Gelegentlich: zu hoher Blutdruck.
Blut- und Gerinnungssystem
Selten: Nasenbluten, punktförmige Hautblutungen (Purpura).
Autonomes Nervensystem
Selten: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope).
Leber und Galle
Selten: erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Bilirubinämie).
Folgestörungen
Selten: zugefügte Verletzung.
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Weiße Blutzellen und retikulo-endotheliales System
Selten: Erkrankung der Lymphknoten.
4.2
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie
Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls
erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
4.3
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST ALLEGRO® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Stand der Information: Dezember 2006
Frovatriptan wurde entwickelt von Vernalis Ltd.
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