INFORMATION FÜR ANWENDER IBUPROFEN TEVA 2
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IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBUPROFEN TEVA 2% SIRUP 20 mg/ ml Sirup Ibuprofen Für Kinder ab 7 kg (6 Monate) bis 29 kg (9 Jahre) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibuprofen Teva Sirup und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibuprofen Teva Sirup und wofür wird es angewendet? Ibuprofen Teva 2% Sirup ist ein Arzneimittel, das Schmerzen und Fieber verringert (nicht-steroidaler Entzündungshemmer [NSAR]/Analgetikum). Ibuprofen Teva 2% Sirup wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von: • leichten bis moderaten Schmerzen. • Fieber. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? Ibuprofen Teva 2% Sirup darf nicht eingenommen werden, • wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Ihr Kind bereits vorher mit Bronchospasmen, Asthma-Anfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem oder Hautreaktionen auf eine frühere Einnahme von Acetylsalicylsäure bzw. anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert hat. • bei Blutbildungsstörungen ungeklärten Ursprungs. • aktive oder Vorgeschichte von rezidivierenden Magen/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Geschwüre) oder Blutung im Gastrointestinal Trakt (zwei oder mehr separate Episoden von nachgewiesenem Geschwür oder Blutung). 1/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx • • • • • • wenn Ihr Kind bereits früher eine gastrointestinale Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer Behandlung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern hatte. bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen. wenn Ihr Kind unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schweren unkontrollierten Herzproblemen leidet. wenn Ihr Kind unter einer schweren Herzinsuffizienz leidet. Schwere Dehydratation (wegen Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichender Flüssigkeitsaufnahme). während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Teva 2% Sirup einnehmen • bei erblichen Blutbildungsstörungen (akute intermittierende Porphyrie). • bei bestimmten Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. • wenn Ihr Kind dehydriert ist (z.B. wegen Erbrechen oder Durchfall). • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. • wenn Ihr Kind unter Allergien leidet (z.B. Hautreaktionen auf andere Wirkstoffe, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen bei chronischer Schwellung der Nasenschleimhäute oder einer chronischen obstruktiven Erkrankung der Luftwege, weil sich dann das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Ihrem Kind erhöht. • unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff. Nebenwirkungen können gemildert werden, wenn Sie die niedrigste wirksame Dosis während der kürzesten Zeit, die zur Kontrolle der Symptome notwendig ist, einnehmen. Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAID), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach dem Ende der Behandlung wieder reversibel. Sicherheit im Gastrointestinaltrakt Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup mit NSAID, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden. Ältere Patienten: ältere Patienten leiden häufiger unter NSAID-bedingte Nebenwirkungen, besonders unter gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich sein können. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Durchbrüche: GI-Blutungen, Ulzerationen oder Durchbrüche, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAID und jederzeit während der Behandlung berichtet, sowohl mit oder ohne Warnsymptomen oder einer Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen Ereignissen. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Durchbrüchen erhöht sich mit höheren NSAID-Dosierungen, wenn Sie bereits ein Geschwür hatten, besonders wenn dabei Komplikationen wie Blutungen oder Durchbrüche aufgetreten sind, sowie bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn eine kombinierte Therapie mit Schutzwirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) könnte erwogen werden. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen könnten. 2/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx Wenn Sie bereits früher unter einer gastrointestinalen Toxizität gelitten haben, besonders als älterer Patient, sollten Sie vor Allem am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (besonders eine gastrointestinale Blutung) melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig eine Medikation erhalten, die das Geschwürbildungs- oder Blutungsrisiko erhöhen könnte z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Plättchenhemmer wie Aspirin. Die Behandlung muss abgebrochen und ein Arzt zu Rate gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Ibuprofen Teva 2% Sirup eine gastrointestinale Blutung oder ein Geschwür auftritt. NSAR müssen mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da deren Zustand sich verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″). Wirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tagen). Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Teva mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten. • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. Hautreaktionen Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, manche mit tödlichem Ausgang, während einer NSAR-Therapie berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das Risiko für den Patienten scheint am Anfang der Therapie am höchsten zu sein: die Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonat auf. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva 2% Sirup ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Während den Windpocken (Varizelle) wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup zu meiden. Zusätzliche Information Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sind in sehr seltenen Fällen beobachtet worden. Die Therapie muss bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen Teva 2 % abgesetzt werden. Die geeigneten medizinischen Maßnahmen müssen von ausgebildetem Personal entsprechend den Symptomen eingeleitet werden. Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, besonders wenn es unter Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet. 3/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx Es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern. Ibuprofen, der Wirkstoff in Ibuprofen Teva 2% Sirup, kann zeitweilig die Blutplättchen Funktion (Thrombozyten Aggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen müssen deswegen sorgfältig überwacht werden. Während einer längeren Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup ist die regelmäßige Beobachtung der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden können. Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, besonders von einer Kombination von mehreren analgetischen Substanzen, zu einem dauerhaften Niere schaden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (analgetische Nephropathie). NSAR wie Ibuprofen können die Symptome einer Infektion und Fieber maskieren. Einnahme von Ibuprofen Teva 2% Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ibuprofen Teva 2% Sirup kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Teva 2% Sirup ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Verstärkung der Wirkung mit möglicher Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos: • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischen Erkrankungen): mögliche Erhöhung der Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist nicht zwingend erforderlich, wenn das Arzneimittel richtig angewendet wird (maximal über 3 Tage). • Antikoagulanzien (wie Warfarin): Die Blutwerte sollten überwacht werden. • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten Rheuma-Krankheitstypen): Ibuprofen Teva 2% Sirup darf innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat nicht eingenommen werden. Dies kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat führen und dadurch dessen Nebenwirkungen verstärken. • Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Stoffe enthalten): es besteht ein erhöhtes Risiko auf Geschwüre und Blutungen im Gastrointestinal Trakt. 4/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx • Antiplättchen-Arzneimittel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Stimmungen): es besteht ein erhöhtes Risiko auf Blutungen im Gastrointestinal Trakt. Schwächung der Wirkung: • Tabletten zur Behandlung von Wasserretentionsproblemen (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken (antihypertensive Arzneimittel). Außerdem könnte ein erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen. • ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck). Außerdem erhöht sich das Risiko auf Nierenfunktionsstörungen. • Acetylsalicylsäure: nach der gleichzeitigen Verabreichung von Ibuprofen kann die antithrombotische Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gestört sein. Andere mögliche Interaktionen: • Zidovudin (Arzneimittel zur HIV/AIDS -Behandlung): erhöhtes Risiko von Gelenkergüssen und Blutergüssen bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie. • Ciclosporin (Immunosuppressivum): es gibt Anzeichen von Nierenschaden. • Tacrolimus: wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, ist eine Nierenvergiftung/Überdosis möglich. • Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): bei gleichzeitiger Einnahme ist eine Erhöhung der Kaliumspiegel möglich. • Sulphonylurea (Antidiabetika): obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulphonylurea, im Gegensatz zu anderen NSAR, bis jetzt noch nicht beschrieben worden sind, wird bei gleichzeitiger Einnahme zur Sicherheit eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. • Probenecid und Sulphinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): können die IbuprofenAusscheidung verlängern. • Quinolone-Antibiotika: erhöhtes Konvulsionsrisiko möglich. • Voriconazol und Fluconazol (Antimykotika) können die Aussetzung an Ibuprofen erhöhen. Einnahme von Ibuprofen Teva 2 % Sirup zusammen mit Alkohol Während der Behandlung mit Ibuprofen Teva sollten Sie vermeiden, Alkohol zu konsumieren. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Der Arzt muss informiert werden, wenn während der Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup eine Schwangerschaft festgestellt wird. Sie dürfen Ibuprofen nur in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Während den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ibuprofen Teva wegen des erhöhten Komplikationsrisikos für Mutter und Kind nicht angewendet werden. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Zerfallsprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf das Kind sind bis jetzt noch nicht bekannt. Wenn die empfohlene Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen oder Fieber eingenommen wird, muss bei einer kurzzeitigen Anwendung das Stillen nicht prinzipiell unterbrochen werden. 5/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen während der Anwendung von Ibuprofen Teva auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, in Einzelfällen beeinträchtigt sein. Dies gilt umso mehr, wenn gleichzeitig Alkohol konsumiert wird. Ibuprofen Teva 2% Sirup enthält Glukose und Sukrose Bitte wenden Sie Ibuprofen Teva 2% Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 2,5 ml Sirup enthalten 0,5 g Sukrose und 0,23 g Glukose, entsprechend 0,06 Broteinheiten. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosierung beträgt: Körpergewicht (Alter) 7–9 kg (Kleinkinder: 6–12 Monate) Einzeldosis Maximale tägliche Dosis 2,5ml (entspricht 50 mg Ibuprofen) 10–15 kg (Kinder: 1-3 Jahre alt) 5 ml (entspricht 100 mg Ibuprofen) 16–19 kg (Kinder: 3-6 Jahre alt) 7,5 ml (entspricht 150mg Ibuprofen) 20–29 kg (Kinder: 6-9 Jahre alt) 10 ml (entspricht 200mg Ibuprofen) 10 ml (entspricht 200 mg Ibuprofen) 15 ml (entspricht 300 mg Ibuprofen) 22,5 ml (entspricht 450 mg Ibuprofen) 30 ml (entspricht 600 mg Ibuprofen) Bei Kindern wird Ibuprofen Teva 2% Sirup entsprechend dem Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis bis maximal 30 mg/kg KG als Tageshöchstdosis. Der Zeitabstand zwischen den Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen. Empfohlene Dosis nicht überschreiten. Nicht empfohlen bei Kindern unter 7 kg (6 Monate). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen Teva 2% Sirup zu stark oder zu schwach ist. Anwendungsmethode Zum Einnehmen. Um ein exaktes Dosieren zu ermöglichen, enthält die Packung eine Spritze mit aufgedruckter Maßskala 6/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx (orale Spritze). Gehen Sie bitte wie folgt vor: 1. Flasche vor Gebrauch schütteln! 2. Flasche öffnen. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen ihn gleichzeitig in die Pfeilrichtung. 3. Führen Sie die Spritze fest in den Flaschenhals ein. 4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Während Sie die Spritze festhalten, drücken Sie sanft den Kolben herunter, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung hoch zu ziehen. 5. Drehen Sie die Flasche wieder um und drehen Sie sanft die Spritze aus dem Halskopf heraus. 7/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx 6. Zur Verabreichung der Dosis führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes ein. Drücken Sie den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Flüssigkeit freizusetzen. Gehen Sie dabei langsam genug vor, dass Ihr Kind auch Zeit hat, die Flüssigkeit zu schlucken. Nach der Benutzung Deckel wieder fest anbringen, um sicher zu sein, dass die Kindersicherung wieder eingerastet ist. Spritze nach Verwendung auseinandernehmen (d.h. Kolben aus dem Zylinder nehmen). Spritze vorsichtig mit warmem Wasser reinigen und trocknen, damit sie für die Verabreichung der nächsten Dosis bereit ist. Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen Teva 2% Sirup während der Mahlzeiten einzunehmen. Behandlungsdauer Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Wenn für Kinder die Einnahme dieses Produkts für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn die Beschwerden sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva 2% Sirup eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie wesentlich mehr als die empfohlene Dosierung angewendet haben, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe suchen. Die Symptome einer akuten Ibuprofen-Überdosis beschränken sich meistens auf Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Eine schwere Vergiftung kann Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Nystagmus, Sehstörungen, Tinnitus verursachen sowie in seltenen Fällen einen Blutdruckabfall, eine metabolische Azidose, akutes Nierenversagen und Bewusstseinsverlust. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva 2% Sirup angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva 2% Sirup vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Liste der Nebenwirkungen enthält alle bekannten Nebenwirkungen, die mit einer Ibuprofen-Behandlung assoziiert sind, einschließlich solche, die von Rheuma-Patienten gemeldet wurden, die eine Langzeittherapie mit hohen Dosen erhielten. Außer bei sehr seltenen Meldungen basieren die Häufigkeitsdaten auf die Verabreichung von maximalen Tagesdosen von 1200 mg Ibuprofen bei oralen Formen und maximal 1800 mg bei Zäpfchen. 8/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx Bei folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie vorwiegend dosisabhängig sind und untereinander individuell variieren können. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Geschwüre), Durchbruch oder gastrointestinale Blutung, manchmal tödlich, besonders bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 2 ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren), Verschlechterung der Darmstörungen Colitis ulcerosa und Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 2 ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″) sind nach der Anwendung berichtet worden. Eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) weniger häufig beobachtet. Arzneimittel wie Ibuprofen Teva 2% Sirup können mit einer geringen Erhöhung des Herzanfall("Myokardinfarkt") oder Schlaganfallrisikos assoziiert werden. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva 2% Sirup sofort abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen: • Hautausschlag und Juckreiz. • Asthma-Anfälle. • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese werden charakterisiert durch eine Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf sowie eine Verengung der Luftwege, Atemlosigkeit, schnelle Herzfrequenz und Blutdruckabfall bis zu einem lebensbedrohlichen Schock. • Blutbildungsstörungen. Die ersten Anzeichen können folgende sein: Fieber, Halsentzündung, oberflächliche orale Läsionen, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Blutungen aus Nase und Haut. Sie sollten auf eine Selbstmedikation mit Arzneimitteln zur Schmerz- oder Fieberbehandlung verzichten. • Exacerbation von entzündungsbedingten Inflammationen: wenn Entzündungszeichen während der Anwendung von Ibuprofen Teva 2% Sirup auftreten oder sich verschlimmern. • Sehstörungen. • Relativ schwere Bauchschmerzen im oberen Bauch, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Färbung des Stuhls. • reduzierte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödem). Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen): • gastrointestinale Probleme wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können. Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen): • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). • Sehstörungen. • Magen- und Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch. • ulzerative Stomatitis, Exacerbation einer Kolitis und der Crohn-Krankheit, Gastritis. 9/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx Selten (kann bis 1 von 1000 Personen betreffen): • Geräusche in den Ohren (Tinnitus). • Läsionen des Nierengewebes (Papillennekrose), besonders bei Langzeittherapie. • erhöhte Harnstoffsäurekonzentration im Blut. Sehr selten (kann bis 1 von 10000 Personen betreffen): • reduzierte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödem), besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörungen. Diese Anzeichen können auf eine Nierenerkrankung deuten, manchmal einschließlich Nierenversagen. • nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödem] und ausgeprägte Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierendysfunktion begleitet sein kann. • Leberfunktionsstörungen, Leberschaden, besonders bei Langzeittherapie, Leberversagen, Leberentzündung. • Blutbildungsstörungen(Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Pancytopenie, Agranulocytose). • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). • in außergewöhnlichen Fällen können bei Windpocken-Infektionen schwere Infektionen der Haut und Weichteilkomplikationen auftreten. • Entzündungszeichen einer aseptischen Meningitis wie schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Nacken oder Bewusstseinseintrübungen. Das Risiko ist anscheinend größer bei Patienten, die vorher unter bestimmten Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) gelitten haben. • eine Verschlechterung der infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde beschrieben bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer zu denen Ibuprofen Teva 2% Sirup ebenfalls gehört). • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. • psychotische Reaktionen, Depressionen. • gefühlter Herzschlag, Herzversagen, Herzanfall. • Bluthochdruck. • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Bildung von Diaphragma-ähnlichen Verengungen im Darm. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 10/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen beträgt die Lagerfähigkeit 1 Jahr. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibuprofen Teva 2% Sirup enthält • Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 ml Sirup enthalten 20 mg Ibuprofen. 2,5 ml Sirup enthalten 50 mg Ibuprofen. • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthan-Gummi, Polysorbat 80, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Zitronensäuremonohydrat, Natriumsaccharin, Sukrose, Glukose, Erdbeeraroma, Aroma Creme, gereinigtes Wasser. Sie finden detaillierte Informationen über die Bestandteile Glukose und Sukrose (bestimmte Zucker) im Abschnitt ″Ibuprofen Teva 2% Sirup enthält Glukose und Sukrose″. Wie Ibuprofen Teva 2% Sirup aussieht und Inhalt der Packung • Ibuprofen Teva 2% Sirup ist ein weißer bis hellgelber, trüber Sirup und ist in Packungen erhältlich, die 100 ml oder 200 ml Sirup und eine beigefügte 5 ml orale Spritze enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland Zulassungsnummer BE292485 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT: Ibuprofen-ratiopharm 2% Sirup für Kinder BE: Ibuprofen Teva 2% Sirup DE, LU: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml FI: Ibuxin 20 mg/ml siirappi HR: Ibuxin za djecu 20 mg/ml sirup 11/12 IbuprofenTevasiroop-BSD-afslP02+V25+27-feb17.docx PL: Ibuprofen Teva Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016. 12/12
