Cefadroxil Sandoz® 500 mg/5 ml Cefadroxil Sandoz® 500 mg/5 ml

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Cefadroxil Sandoz® 500 mg/5 ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml aufzubewahren?
Cefadroxil Sandoz® 500 mg/5 ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefadroxil-Monohydrat.
5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen
enthalten 500 mg Cefadroxil (als Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Guargalactomannan, Magnesiumstearat, Saccharin, Sucrose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), PfirsichAprikosen-Aroma pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol (E 320), Sorbitol-Sirup (E 420)).
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml ist in Packungen mit 45 g und
75 g Pulver zur Herstellung von 60 ml und 100 ml Suspension zum
Einnehmen (N 1/N 1) erhältlich.
1. Was ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml und wofür wird
es angewendet?
1.1 Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur
Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) aus der
Gruppe der Cephalosporine.
1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
hergestellt von:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich
1.3 Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml wird angewendet zur
Behandlung der folgenden durch Cefadroxil-empfindliche Erreger
verursachten Infektionen:
Infektionen der oberen Atemwege: durch Streptokokken verursachte Entzündungen des Rachenraumes und der Mandeln (Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis)
Infektionen der unteren Atemwege: Lungenentzündung (Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie)
Infektionen der Harnwege: Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Entzündungen der Harnblase (Zystitis)
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Wundrose (Erysipel), durch Eitererreger hervorgerufene
Hautkrankheiten (Impetigo, Pyodermie), bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis).
Ihr Arzt sollte die offiziellen Empfehlungen zum richtigen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen.
Zur Behandlung von Hirnhautentzündung (Meningitis), von Streptococcus-pyogenes-Infektionen und zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber siehe im Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml ist erforderlich.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil
Sandoz 500 mg/5 ml beachten?
2.1 Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml darf nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefadroxil,
anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml sind.
– bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere
Betalactame.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml ist erforderlich
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml geht nicht in die Gehirn-Rükkenmarks-Flüssigkeit über und ist für die Behandlung einer Hirnhautentzündung (Meningitis) nicht geeignet.
– Penicillin ist das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von
Infektionen mit Streptococcus pyogenes und zur Prophylaxe
von rheumatischem Fieber. Die Daten zu Cefadroxil sind noch
nicht ausreichend stichhaltig für eine Prophylaxe-Anwendung.
– Wenn Sie an bekannten schweren Allergien oder Asthma leiden, ist bei der Anwendung von Cefadroxil Sandoz 500 mg/
5 ml besondere Vorsicht geboten.
– Wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen
Penicillin oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalaktame bekannt ist, sollte Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml mit besonderer
Vorsicht eingesetzt werden, da hier Kreuzallergien auftreten
(Häufigkeit 5–10 %).
– Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 3.
Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml einzunehmen?).
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml sollte bei Früh- und Neugeborenen mit Vorsicht eingesetzt werden.
– Wenn bei Ihnen Störungen des Magen-Darm-Trakts (insbesondere bei Dickdarmentzündung (Colitis)) bekannt sind, muss
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml mit Vorsicht eingesetzt werden.
– Bei Auftreten allergischer Reaktionen [Nesselsucht (Urtikaria),
Hautausschläge (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Abfallen des
Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps
etc.] muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und
geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
– Bei verlängerter Anwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests angeraten.
Bei verlängerter Anwendung von Cefadroxil Sandoz 500 mg/
5 ml können Superinfektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.
– Bei schweren und anhaltenden Durchfällen sollte an eine – mit
der Antibiotikatherapie in Zusammenhang stehende – Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden. In diesem Fall muss Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml unverzüglich
abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
(z. B. viermal täglich Vancomycin 250 mg oral). Arzneimittel,
die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen nicht
eingesetzt werden.
– Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen,
die eine höhere Dosierung oder wiederholte Anwendung erfordern, kann eine parenterale Gabe (z. B. intravenös) von Cephalosporinen von Vorteil sein.
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml enthält Sucrose. Patienten mit
selten erblicher Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption-Syndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
– Warnung für Diabetiker:
Der Zuckergehalt der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen sollte berücksichtigt werden.
1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/
5ml enthält 3,105 g Sucrose.
a) Ältere Menschen
Da Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml,
über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Dosis erforderlichenfalls bei eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml mit
folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml soll nicht mit anderen auf das
Bakterienwachstum hemmend (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da abschwächende (antagonistische) Wirkungen auftreten können.
Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder
stark wirksamen hochdosierten Diuretika (Arzneistoffe zur Entwässerung) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte nierenschädigende Wirkungen aufweisen können.
Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml mit
folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die
Blutgerinnung beeinflussen, sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen zu vermeiden.
Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Arzneistoff gegen
erhöhte Harnsäure) kann zu einer dauerhaften Erhöhung der Cefadroxil-Konzentration in Blut und Galle führen.
Das Auftreten von Durchfällen kann die Aufnahme (Resorption)
anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer
Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.
Eine medikamentös herbeigeführte (forcierte) Harnausscheidung
führt zu einer Senkung der Cefadroxilkonzentration im Blut.
Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml,
kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (“Pille“) vermindern. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich
nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml,
bindet an Cholestyramin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), was zu einer verminderten Konzentration von Cefadroxil führen kann.
Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach
der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml vorübergehend falsch-positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei
Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.
Während der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.
3. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml immer genau nach
der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Wirksamkeit von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml wird
durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt. Sie können
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml daher zu Mahlzeiten oder auf
leeren Magen einnehmen. Bei Störungen des Magen-Darm-Traktes kann Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.
Zubereitung der Suspension zum Einnehmen:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension füllen Sie die
Flasche mit dem Pulver bis knapp unter die Markierungslinie mit frischem Leitungswasser und schütteln Sie kräftig bis kein Bodensatz
mehr vorhanden ist. Füllen Sie, nachdem sich der auftretende
Schaum abgesetzt hat, mit frischem Leitungswasser exakt bis zur
Markierungslinie auf und schütteln Sie nochmals kräftig. Die
Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.
Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen
Sie diese etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt
hat.
Nehmen Sie die gebrauchsfertige Suspension mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Hinweis:
60 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe
von 30 ml Wasser zu 45 g Pulver.
100 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch
Zugabe von 50 ml Wasser zu 75 g Pulver.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis
leicht gelblich.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger,
dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie Ihrem Krankheitsbild (Nieren- und Leberfunktion).
Anwendungs- Erwachsene und Jugendliche
> 40 kg Körpergewicht mit normaler
gebiet
Nierenfunktion
Kinder < 40 kg
Körpergewicht
mit normaler
Nierenfunktion
2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/ 30–50 mg/kg
Lungen5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadro- Körpergewicht/
entzündung
xil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Mess- Tag aufgeteilt in
löffel Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml, entspre- zwei Einzelgaben
chend 2 g Cefadroxil)
Infektionen der 2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/ 30–50 mg/kg
5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadro- Körpergewicht/
Harnwege
xil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Mess- Tag aufgeteilt in
löffel Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml, entspre- zwei Einzelgaben
chend 2 g Cefadroxil)
Infektionen der 2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/ 30–50 mg/kg
5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadro- Körpergewicht/
Haut und des
xil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Mess- Tag aufgeteilt in
Weichteilgelöffel Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml, entspre- zwei Einzelgaben
webes
chend 2 g Cefadroxil)
30 mg/kg KörperMandel-/Rachen- Die Dosis kann auf 2 Messlöffel (10 ml) Cefaentzündung (Ton- droxil Sandoz 500 mg/5 ml einmal täglich redu- gewicht täglich
sillitis/Pharyngi- ziert werden (entsprechend 1 g Cefadroxil) – über als Einzeldosis
tis) durch Strepto- einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen (Tages- über einen Zeigesamtdosis: 2 Messlöffel Cefadroxil Sandoz
traum von mindeskokken (spez.
tens 10 Tagen
Erregergruppe) 500 mg/5 ml, entsprechend 1 g Cefadroxil)
Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf bis zu 100 mg/kg Körpergewicht/Tag von Vorteil sein.
In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Erwachsene eine höhere Dosis.
Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und
intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung
und klinischer Überwachung erfordern.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg
Körpergewicht/Tag:
Körpergewicht
(kg)
18–26
27–35
> 36
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
2x tägl. 1 Messlöffel
2x tägl. 11⁄2 Messlöffel
2x tägl. 2 Messlöffel
Cefadroxil Sandoz Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
500 mg/5 ml
Dosierung in ml
Dosierung in mg
2x täglich 5 ml
2x täglich 500 mg
2x täglich 7,5 ml
2x täglich 750 mg
2x täglich 10 ml
2x täglich 1000 mg
1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml enthält
500 mg Cefadroxil.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg
Körpergewicht/Tag:
Körpergewicht
(kg)
18–21
> 22
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
2x täglich 1⁄2 Messlöffel
2x täglich 1 Messlöffel
Cefadroxil Sandoz Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
500 mg/5 ml
Dosierung in ml
Dosierung in mg
2x täglich 2,5 ml
2x täglich 250 mg
2x täglich 5 ml
2x täglich 500 mg
b) Schwangerschaft
Obwohl bisherige klinische Erfahrungen und Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen
geliefert haben, ist die Sicherheit der Anwendung von Cefadroxil
Sandoz 500 mg/5 ml während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Daher darf Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml während der
Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Mandelentzündung
basierend auf 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Einzeldosis:
c) Stillzeit
Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml, tritt
in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml während der Stillzeit
kann es bei Säuglingen zu einer Sensibilisierung, Durchfall oder
zur Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen kommen. Daher darf
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml während der Stillzeit nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
eingenommen werden.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst, um einer erhöhten Konzentration (Akkumulation) von Cefadroxil, dem Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz
500 mg/5ml, vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird für Erwachsene das folgende Dosierschema als Richtlinie empfohlen:
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen,
deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen
zu bedienen beeinträchtigt sein (siehe auch im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Körpergewicht
(kg)
21–26
> 27
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
1x täglich 11⁄2 Messlöffel
1x täglich 2 Messlöffel
KreatininKreatinin
Clearance (mg/100 ml)
(ml/min/
1,73 m2)
50–25
1,4–2,5
25–10
2,5–5,6
10–0
> 5,6
Cefadroxil Sandoz Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
500 mg/5 ml
Dosierung in ml
Dosierung in mg
1x täglich 7,5 ml
1x täglich 750 mg
1x täglich 10 ml
1x täglich 1000 mg
Erste Gabe
Folgegabe DosisIntervall
2 Messlöffel (10 ml)
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
(entsprechend 1000 mg Cefadroxil)
2 Messlöffel (10 ml)
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
(entsprechend 1000 mg Cefadroxil)
2 Messlöffel (10 ml)
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
(entsprechend 1000 mg Cefadroxil)
500 mg – alle 12
1000 mg Stunden
500 mg – alle 24
1000 mg Stunden
500 mg – alle 36
1000 mg Stunden
Kinder (< 40 kg Körpergewicht) mit Nierenfunktionsstörungen:
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml ist bei Kindern, die unter Nieren46050729
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funktionsstörungen leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht angezeigt.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten:
Bei der Hämodialyse („Blutwäsche“) werden nach 6–8 Stunden
63 % von 1 g Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.
Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500–
1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Ältere Patienten
Da Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5ml,
über die Nieren ausgeschieden wird, wird die Dosis von Ihrem
Arzt erforderlichenfalls wie im Abschnitt Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen beschrieben angepasst.
Wie lange ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml einzunehmen?
Führen Sie die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
nach Abklingen der akuten Symptome oder dem Nachweis der
Abtötung der Krankheitserreger über weitere zwei bis drei Tage
fort. Bei bestimmten Infektionen (verursacht durch Streptococcus
pyogenes) wird Ihr Arzt eine Behandlung über mindestens
10 Tage in Betracht ziehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml zu stark
oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil Sandoz 500 mg/
5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. In dieser Hinsicht stehen
zu Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml bisher keine klinischen
Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen
Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Störungen des Muskeltonus und der
Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma und Nierenfunktionsstörungen.
Erste Hilfemaßnahmen durch Ihren Arzt, wenn Sie eine zu große
Menge Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml eingenommen haben:
– Sofortiges Herbeiführen von Erbrechen (bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten) oder Magenspülung,
– falls notwendig Blutwäsche (Hämodialyse)
– Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren,
– Nierenfunktion überwachen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg/
5 ml vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht
die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie anschließend fort, wie
in der Dosierungstabelle angegeben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden,
besteht die Gefahr eines Rückfalls.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml
unerwünschte, so genannte Nebenwirkungen haben. Diese treten
jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Nebenwirkungen, die unter Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml beobachtet
wurden (bei etwa 6 bis 7 % der behandelten Patienten), finden Sie
im folgenden Text.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber
mehr als 1 von 100 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber
mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
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4.1 Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich können Symptome aufgrund des Wachstums von
anderen Organismen (Pilze), wie z. B. Pilzinfektionen der Scheide
(Vaginalmykosen) und der Mundschleimhaut (Mundsoor) auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten wurden Blutbildveränderungen [Anstieg der eosinophilen
Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose] bei verlängerter Anwendung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie wieder abklingen.
Sehr selten. In Einzelfällen kann es zur Verminderung der roten
Blutkörperchen zusammen mit Gelbsucht kommen (hämolytische
Anämie immunologischen Ursprungs).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten wurde über sich wieder zurückbildende entzündliche
Gewebeschäden (Serumkrankheit) berichtet.
Sehr selten kann es zur allergischen Reaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock) kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel und
Nervosität auf.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen und Entzündungen
der Zunge (Glossitis) auftreten.
Sehr selten. Es wurden Einzelfälle einer Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöse Colitis) berichtet.
Erkrankungen der Leber und Galle
Fälle von Gallestauung und spezifischen Leberfunktionsstörungen
wurden beschrieben.
Selten kann es zu einem geringfügigen Anstieg bestimmter Laborwerte kommen (der Serum-Transaminasen (GOT, GPT) und der
alkalischen Phosphatasen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (auch allergisches Exanthem) und Nesselsucht
(Urtikaria) auftreten.
Selten wurde über örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhaut oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem) berichtet.
Sehr selten wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und
Erythema multiforme (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
beobachtet.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes
Selten wurde über Gelenkschmerzen berichtet.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Selten wurde über akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis) berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten wurde über Arzneimittelfieber berichtet.
Sehr selten wurden Einzelfälle von Müdigkeit beobachtet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind.
5. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:
Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage haltbar. Nicht über
25 °C lagern und im Originalbehältnis aufbewahren.
Stand der Information: November 2007
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