Teilnehmerinformation zur Vorbereitung der mündlichen Aufklärung

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Teilnehmerinformation zur Vorbereitung der mündlichen Aufklärung durch
den zuständigen Arzt oder Psychologen
D3
Titel der Studie: „Untersuchung des Einflusses einer veränderten serotonergen und dopaminergen
Neurotransmission im Entwicklungsverlauf bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten und
gesunden Kontrollen“.
Sehr geehrte Versuchsteilnehmerin, sehr geehrter Versuchsteilnehmer,
wir danken Ihnen für die Bereitschaft zu dieser Untersuchung.
Wir möchten Sie über die Untersuchung informieren und folgende Punkte herausheben:
1. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angaben von Gründen
widerrufen werden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung
kann jederzeit unterbrochen werden.
2. Die Untersuchung dient nicht der medizinischen Diagnostik. Die Ergebnisse dieser
Untersuchung können jedoch helfen, Krankheitsprozesse zu verstehen.
3. Ihre personenbezogenen Daten werden gespeichert und weiterverarbeitet. Zum Schutz dieser
Daten sind organisatorische Maßnahmen getroffen, die eine unbefugte Weitergabe an Dritte
verhindern.
4. Falls Sie weitere Rückfragen haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Prof. Dr. med. Florian
Zepf, als Juniorprofessor unter obiger Adresse.
5. Die geplante Untersuchung dauert voraussichtlich 5 Stunden an einem Tag.
1.
Nutzen und Ablauf der Studie
Bei der Untersuchung beschäftigen wir uns mit dem Einfluss der Botenstoffe Dopamin und Serotonin
auf abweichende Verhaltensweisen.
Zu den Forschungsschwerpunkten der Kinder- und Jugendpsychiatrie zählt unter anderen die
Untersuchung neurobiologischer Faktoren selbstverletzender Verhaltensweisen. Neben psychosozialen
und psychischen Faktoren werden auch biologische Faktoren an der Entstehung dieser Störungen
vermutet. Es haben sich Hinweise ergeben, dass Störungen des Serotonin- und Dopaminstoffwechsels
an der Entstehung von Verhaltensstörungen mitwirken.
Wir untersuchen die Wirkung von vier verschiedenen Bedingungen, daher werden Sie einer der
Bedingungen zufällig zugeteilt.
1. Tryptophan-Entzugstest
2. Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest
3. Kombinierter Aminosäurenentzugstest
4. Kontrollsubstanz
Am Untersuchungstag erwarten Sie verschiedene Aufgaben. Zum einen wird ein Spiel zur
Entscheidungsfindung durchgeführt. Desweiteren werden Sie an einer Reaktionszeitaufgabe
teilnehmen, wobei möglichst viele Punkte erreicht werden sollen. Diese dauert ca. 25 Minuten. Die
Teilnehmer werden angewiesen, ab dem Vorabend zu den jeweiligen Studientagen (ca. 20:00 Uhr)
keine größeren Proteinmengen mit der Nahrung zu sich zu nehmen. Unmittelbar vor diätetischer
Verabreichung der Entzugstests sowie der Kontroll-Bedingung wird bei allen Teilnehmerinnen ein
Schwangerschaftstest (sofern weiblich) und ein Drogenschnelltest im Urin durchgeführt, wobei diese
Untersuchungen nur mit dem Einverständnis der Teilnehmer durchgeführt werden. In Jülich wird
Ihnen ein standardisiertes Frühstück mit festgelegtem Proteingehalt angeboten. Desweiteren werden
am Untersuchungstag 2 Blutproben entnommen bei denen Plasma-Konzentrationen der wichtigsten
Aminosäuren und Neuropeptide erhoben werde. Die erste Blutabnahme wird zu Beginn der
Untersuchung durchgeführt und die zweite am Ende der Untersuchung. Nach Abschluss der
Untersuchungen/Messungen wird die Aufnahme von proteinreichen Nahrungsmittel (z.B. Käse,
Wurst, etc.) empfohlen, um auf diesem Weg eine ausreichende Aufnahme von Proteinen in der
Tagesbilanz zu gewährleisten.
Die Untersuchungen werden am Forschungszentrum Jülich (Leo-Brandt-Str. 5, 52425 Jülich)
stattfinden. Ihre Fahrtkosten werden wir Ihnen natürlich erstatten. Außerdem erhalten Sie ein
Dankeschön von 30 Euro nach Abschluss der Untersuchungen. Zusätzlich können im o.g. Spiel zur
Entscheidungsfindung weitere 10,- Euro hinzukommen. Nach den Erhebungen möchten wir Sie gerne
einladen sich mit uns über die gemachten Erfahrungen auszutauschen. "Zusätzlich werden einmalig
ein Interview zum Ausschluss psychiatrischer Störungen sowie ein Intelligenztest durchgeführt.
Erläuterungen
Der Botenstoff Dopamin entsteht im Gehirn aus den Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin, der
Botenstoff Serotonin entsteht aus der Aminosäure Tryptophan, welche mit der Nahrung zugeführt
werden. Aminosäuren sind die natürlichen Bausteine von Eiweiß. Ein seit Jahren angewandtes
Testverfahren zur Abschätzung der Rolle von Serotonin und Dopamin bei Verhaltensstörungen besteht
in der Absenkung der jeweiligen Konzentration im Gehirn durch einen kurzfristigen – ca. 5 stündigen–
Entzug der Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin, bzw. Tryptophan. Der Entzug von Phenylalanin
und Tyrosin, bzw Tryptophan entsteht in Folge der einmaligen – in unserer Studie morgendlichen –
Gabe von essentiellen Aminosäuren (also Eiweißbausteinen). Die Menge entspricht in etwa der 1- bis
2-fachen durchschnittlichen Tagesmenge an notwendigen Aminosäuren, die mit der Nahrung
aufgenommen werden müssen. Die Aminosäuren werden in Form einer Getränkezubereitung
zusammen mit Vitaminen verabreicht.
Zur Abschätzung der Rolle der Botenstoffe Serotonin und Dopamin bei diesen Verhaltensstörungen
sollen die Serotonin- bzw. Dopaminherstellung im Gehirn durch einen kurzfristigen Entzug der
Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin (Dopamin) und Tryptophan (Serotonin) sowie Dopamin und
Serotonin gleichzeitig kurzzeitig vermindert werden. Die Entzugstests bestehen jeweils aus einem
Aminosäure- bzw. Eiweiß-Trunk. In einer anderen Bedingung soll ein Kontroll-Aminosäure-Trunk,
eine so genannte Kontrollsubstanz, verabreicht werden. Es wird nach dem Zufallsprinzip entschieden
welcher der oben genannten Bedingungen Sie zugeteilt werden. Weder Teilnehmer noch Prüfer
wissen, was gereicht wird, um das Untersuchungsergebnis nicht zu beeinflussen.
Risiken
Blutentnahmen:
Die Blutentnahme erfolgt über eine sogenannte Venenpunktion. Eine mögliche Komplikation einer
solchen Blutentnahme ist eine Verletzung der Wand des Blutgefäßes, was zu einem sog. Hämatom
(blauer Fleck) führen kann oder auch zu einer Lage der Punktionsnadel außerhalb der Vene. Seltene
Komplikationen sind ein Entzündungsgeschehen an der Einstichstelle, eine Verletzung von Arterien
oder Nerven, oder eine sogenannte Luftembolie (Eindringen von Luft in den venösen Blutkreislauf).
Bei fachgerechter Durchführung sind keine Komplikationen zu erwarten. Nach Ablauf der Analysen
der Blutabnahmen werden diese vernichtet.
Aminosäurenentzug:
Der Tryptophan-Entzugstest- und der Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest und der kombinierte
Aminosäuren-Entzugstest
Bei den drei Verfahren handelt es sich jeweils um einen Aminosäure- bzw. Eiweiß-Trunk. Dieser kann
als Nahrungsmittel betrachtet werden und ist ungefährlich. Nebenwirkungen in Form eines
vorübergehenden Völlegefühls, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie – in seltenen Fällen – Erbrechen
können in vereinzelten Fällen auftreten. Beim Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest können als mögliche
Nebenwirkungen Herabgestimmtheit und eine gesteigerte Irritabilität auftreten. Aufgrund einer
modifizierten Vergabe der Aminosäuren beim Tryptophanentzugs-Test und beim PhenylalaninTyrosin-Entzugstest in Anlehnung an das Gewicht, ist eine verbesserte Verträglichkeit zu erwarten.
Von einem Bedienen von Fahrzeugen oder schweren bzw. gefährlichen Maschinen sollte an den
beiden Untersuchungstagen für den RTD-, PTD- und CMD-Test bzw. die Kontrollsubstanz jedoch
abgesehen werden, da es bisher keine Studien zum Einfluss des RTD-, PTD und CMD-Test sowie der
Kontrollsubstanz auf diese Parameter gibt. Es dürfen außerdem keine Rauschmittel, Drogen oder
andere stimulierenden Stoffe eingenommen werden. Dazu wird aus Kontrollgründen an den
Untersuchungstagen ein Drogenschnelltest bei Ihnen durchgeführt, sofern Sie damit einverstanden
sind.
Nutzen
Wir möchten mit unserer Studie den Einfluss der Botenstoffe Serotonin und Dopamin auf bestimmte
Handlungsweisen untersuchen. Die Erforschung solcher Mechanismen dient längerfristig dazu,
bessere Behandlungsmöglichkeiten für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit selbstverletzendem
Verhalten zu entwickeln und die Entstehung der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu verstehen und
gegebenenfalls präventiv zu behandeln. Mit der Teilnahme an der aktuellen Studie tragen Sie dazu bei,
dass wir diesem Ziel näher kommen.
2. Versicherungsschutz
Für die Teilnahme an der Studie wurde für Sie eine Versicherung über die Ecclesia-Versicherung
abgeschlossen. Weiterhin wurde eine Wege-Unfall-Versicherung für Sie bei der SV Sparkassen
Versicherung über die Ecclesia-Versicherungen abgeschlossen.
Für die Teilnahme an der Studie wurde für die Teilnehmer eine Versicherung bei der Ecclesia
Versicherung abgeschlossen.
Name der Versicherung: HDI Gerling Versicherung AG
Anschrift: Am Schönenkamp 45, 40599 Düsseldorf
Telefon / Telefax: +49211 7482-5404 / +492117482-465
Email: [email protected]
Police-Nr.: 5701030803015
Versicherungssumme: 250.000,00 Euro
Weiterhin wurde eine Wege-Unfall-Versicherung für die Teilnehmer bei den Sparkassen
Versicherung abgeschlossen.
Name der Versicherung:
Ecclesia
Anschrift:
Klingenbergstraße 4, 32758 Detmold
Telefon / Telefax:
05231-6030 / 05231-603197
Email:
[email protected]
Police-Nr.:
50029876/218
3. Freiwilligkeit der Teilnahme
Die Teilnahme an dieser Untersuchung ist freiwillig. Außerdem können Sie die Untersuchung
jederzeit abbrechen, wenn Sie nicht weiter mitmachen möchten, wodurch Ihnen keinerlei
Nachteile entstehen.
4. Datenschutzerklärung
Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Dich
erhoben. Dabei ist gesetzlich festgelegt, dass diese studienbezogenen Daten nur ohne
Namensnennung gespeichert, weitergegeben und ausgewertet werden dürfen, und zwar:
1.)
an den Auftraggeber der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung;
2.)
an die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder
Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) zur
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie.
* Anschrift des Auftraggebers:
Zepf, Florian Daniel, Prof. Dr. med., als Juniorprofessor
Translationale Hirnforschung in Psychiatrie und Neurologie,
Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und –Psychotherapie
Universitätsklinikum Aachen
Neuenhofer Weg 21
52074 Aachen
3.)
Außerdem kann ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter
des
Auftraggebers,
der
zuständigen
inländischen
(und
ausländischen)
Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in die beim Prüfarzt
vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung
der Studie notwendig ist.
Falls Sie weitere Rückfragen haben oder nähere Informationen wünschen, können Sie uns jederzeit
anrufen (Herr Zepf, Tel. +49 241 80 89171).
______________________________
Zepf, Florian Daniel, Prof. Dr. med. als Juniorprofessor
___________________________________________________________________________
Ich,………………………………………………….. möchte an der Untersuchung teilnehmen.
......................................................................
(Ort)
......................................................................
(Unterschrift)
......................................................................
(Datum)
Klinik für Kinder- und
Jugendpsychiatrie und –
Psychotherapie
Neuenhofer Weg 21, 52074 Aachen
Direktorin:
Univ.-Prof. Dr. med. Beate Herpertz Dahlmann
Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstr. 30, D 52074 Aachen
Tel. 0241 8080279, Fax 0241 8082401
Leiter des Forschungsvorhabens:
Prof. Dr. med. Florian D. Zepf
Neuenhofer Weg 21, 52074 Aachen
Tel: +49.241.80.85504 / Fax:
+49.241.80.82544
Einwilligungserkärung
zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
„Untersuchung
des
Einflusses
einer
veränderten
serotonergen
und
dopaminergen
Neurotransmission im Entwicklungsverlauf bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten und
gesunden Kontrollen“.
Name:
Vorname:
Geburtsdatum:
Geschlecht:
Gewicht:
ID-Nummer:
Ich bin über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten Untersuchung aufgeklärt worden. Ich
habe die Information zum Zweck der Untersuchung und den Aufklärungsbogen gelesen und
verstanden. Zusätzlich bin ich ausführlich mündlich aufgeklärt und informiert worden. Ich bin darauf
aufmerksam gemacht worden, dass keine medizinische Diagnostik durchgeführt wird und dass die
Teilnahme jederzeit von beiden Seiten ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass
mir daraus Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.
Meine Testdaten werden anonymisiert gespeichert. Ich bin aber damit einverstanden, dass meine
personenbezogenen Daten verschlossen auf einem nicht an ein Netzwerk angebundenen Rechner,
getrennt von allen weiteren Untersuchungsdaten, aufbewahrt werden. Wenn das Forschungsprojekt es
notwendig macht, die Test- und persönlichen Daten zusammenzuführen, wird dies nur unter
Einschaltung eines Datentreuhänders möglich sein, der auf die Einhaltung von Schweigepflicht und
gesetzlichen Datenschutzvorschriften achtet. Sämtliche Daten werden nach der von der Deutschen
Forschungsgemeinschaft geforderten und gesetzlich vorgeschriebenen zehnjährigen Nachweispflicht
gelöscht.
Ich erkläre mich hiermit freiwillig zur Teilnahme an der geplanten Untersuchung bereit. Ich bestätige,
ausreichend Zeit und Gelegenheit gehabt zu haben, noch offene Fragen zum Zield er Studie und zu
den möglichen Risiken der Untersuchung zu stellen. Die Teilnehmerinformation und die
Einwilligungserklärung habe ich erhalten.
Datenschutztext
Ich habe verstanden, dass bei wissenschaftlichen Studien persönliche Daten und
medizinische Befunde erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung
dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor
Teilnahme an der Studie meine freiwillige Einwilligung voraus:
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene
Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronische Datenträger aufgezeichnet und
ohne Namensnennung weitergegeben werden an:
a) den Auftraggeber der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung:
Anschrift des Auftraggebers mit Telefonnummer:
Prof. Dr.med. Florian Daniel Zepf, als Juniorprofessor
Translationale Hirnforschung in Psychiatrie und Neurologie
Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
Universitätsklinikum Aachen
Neuenhofer Weg 21
52074 Aachen
Tel. 0241-80-89171
b)die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) zur
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur
Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen
Überwachungsbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten
Einsicht nehmen kann, soweit dies für eine behördliche Überprüfung der Studie notwendig
ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
Nachname
in Druckschrift _____________________
Vorname
in Druckschrift _____________________
Aachen, den:
_____________________
Unterschrift:
_____________________
Ich bestätige, den Teilnehmer/die Teilnehmerin/den Patienten/die Patientin über Wesen,
Bedeutung, Reichweite und Risiken des Forschungsvorhabens (der Studie) mündlich aufgeklärt
zu haben, die Teilnehmer/die Teilnehmerin/Patienten/Patientinnen- Information und eine
unterzeichnete Kopie der Einwilligungserklärung ausgehändigt zu haben.
Nachname
in Druckschrift
oder (Arzt-)
Stempel
_____________________
Vorname
in Druckschrift
_____________________
Aachen, den
_____________________
Unterschrift
_____________________