Neues HIV-Medikament Triumeq®

TIPPS
Neues HIV-Medikament Triumeq®
Information für Patienten aus Ihrer DAH2KA Apotheke - Rund um HIV, AIDS und Hepatitis
Liebe Leserinnen und Leser,
A-Tipps 2-3/2014
wie Sie sicher schon direkt an dem Aussehen der neuen Atipps gesehen haben,
handelt es sich dieses Mal um eine Doppelausgabe.
Neuigkeiten & Information:
In dieser Auflage 2/3 2014 haben wir für
Sie wieder viele Neuigkeiten und Informationen zusammen getragen.
Gerade im Bereich der Hepatits-C Therapie hat sich im Laufe des Jahres einiges
getan.
In den Medien wurde sich von Seite der
Krankenkassen über die explodierenden
Arzneimittelausgaben im Bereich der
Hepatits-C beschwert, aber auf der anderen Seite ist gerade vom Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Zusatznutzen für die
neue Therapie nachgewiesen worden. So
bleibt abzuwarten wie die Preisfindung
sich in den nächsten Monaten gestalten
wird.
Auch im Bereich der HIV – Therapie gibt
es positive Nachrichten. So ist mit Tivicay®
ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung
auf dem Markt erschienen. Auch sozialpolitisch bietet unsere Auflage positive
Nachrichten.
Wir hoffen Ihnen sagt unsere Auswahl an
Themen wieder zu. Für Anregungen und
Kritik haben wir auch weiterhin ein offenes Ohr unter [email protected].
Ihre Autoren
Alexander Horst und Nico Kraft
• Neuzulassung – Triumeq®
• Olysio® in Europa zugelassen
• Sovaldi® im GBA
• Rückschlag im Kampf gegen HIV
• Therapie von HIV positiven senkt
Übertragungsrate
• Rote Hand Brief Saquinavir
HIV – Kein Kündigungsgrund
• Hepatitis C: Therapie ohne Interferon
UND Ribaverin
Ernährung:
• Vitamin D
Was ist eigentlich:
• Testosteronspiegel
Neuigkeiten & Informationen
Neues HIV-Medikament Triumeq®
Die European Medicines Agency (EMA) hat die Kombination der Wirkstoffe Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin positiv bewertet. Im September hat der auf HIVMedikamente spezialisierte Pharmakonzern Viiv Healthcare nun diese Kombination
unter dem Namen Triumeq® auf den Markt gebracht. Dolutegravir ist erst seit Anfang des Jahres in Deutschland unter dem Namen Tivicay® erhältlich und gilt bisher
als sehr gut verträglich und wirksam.
Die positive Bewertung der EMA basiert auf zwei Studien: die eine hat die Kombination von Dolutegravir mit Abacavir und Lamivudin getestet, in der anderen wurde
der Unterschied zwischen einer Gabe in einer Tablette und einer getrennten Gabe
untersucht. Die Bewertung ist einer der letzten Schritte bevor die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt. Die Zulassung wird im dritten Quartal diesen Jahres
erwartet.
Durch die Gabe der drei Wirkstoffe innerhalb einer Tablette wird die Einnahme für
den Patienten vereinfacht und führt so auch zu einer höheren Therapietreue. Da bereits ein einmaliges Auslassen der Einnahme zur Vermehrung des Virus führen kann,
ist die Therapietreue bei der HIV-Therapie sehr wichtig. Triumeq® erweitert somit die
Palette der sogenannten Single-Tablet-Regime, von denen bisher die Handelspräpate Atripla®, Eviplera® und Stribild® verfügbar sind.
Quelle: Viiv Healthcare (eo)
Olysio® –
neues Medikament gegen Hepatits C
Im Mai diesen Jahres kam ein neues Arzneimittel gegen Hepatitis C in der EU auf den Markt: Simeprevir (Olysio®). Wirksam ist es gegen die Genotypen 1 und 4 der Erkrankung. Die
Dauer der Therapie beträgt hierbei 3 Monate, wobei täglich
eine Kapsel mit 150 mg Wirkstoff eingenommen wird.
Kombiniert wird Olysio mit pegyliertem Interferon und Ribavirin. Die Heilungsrate verbesserte sich in Studien hierbei
um 30% auf insgesamt 80%. In Kombination mit dem ebenfalls erst seit kurzem zugelassenen Präparat Sovaldi® steigt
die Heilungsrate sogar auf 90%.
Leider ist die Therapie mit beiden Präparaten zusammen bisher jenen Patienten
vorbehalten, die Interferon oder Ribavirin nicht vertragen.
Wie alle wirksamen Arzneimittel hat das Präparat auch Nebenwirkungen. Am häufigsten treten hier Übelkeit, Hautausschlag & -jucken sowie Atemnot auf. Zusätzlich
kann die Haut empfindlicher auf Sonneneinstrahlung reagieren.
Noch ist der Preis einer Therapie sehr hoch: eine Packung mit 28 Kapseln kostet
16.245,96€. In Kombination mit Sovaldi® liegt eine dreimonatige Therapie bei etwa
110.000€! Dies stellt einen hohen Kostenfaktor da, aber aufgrund fehlender Alternativen wird sich die Therapie vermutlich durchsetzen.
Quellen: ProjektInformation
Neues Hepatitis Medikament bekommt gute Noten
Der Gemeinsame Bundesausschuss
(G-BA) ist das höchste Gremium der
gemeinsamen Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen Deutschlands. Dieser
hat ganz aktuell dem neuen HepatitisC-Medikament Sovaldi® einen deutlichen Zusatznutzen gegenüber alten
Hepatitis-Medikamenten bescheinigt.
Die Entscheidung wurde mit Spannung
erwartet und gilt als wegweisend für
die nachfolgenden Verhandlungen des
Kassen-Spitzenverbands mit dem Hersteller über den Erstattungspreis, den die
Kassen für das Medikament bezahlen.
Seit Zulassung und Markteinführung des Wirkstoffes Sofosbuvir wurde eine langandauernde Debatte über das neue Medikament geführt. Ausschlaggebend ist der
immens hohe Preis des Arzneimittels. Eine Packung Sovaldi® mit 28 Filmtabletten
kostet knapp 20.000 Euro. Für eine 24-wöchige Therapie fallen derzeit demnach
Kosten von rund 120.000 Euro an.
Der G-BA hat jetzt entschieden: Ja, Sofosbuvir hat gegenüber älteren Präparaten
einen deutlichen Mehrwert: die Chancen auf Heilung verbessern sich stark, die
Patienten leiden weit weniger unter starken Nebenwirkungen, letztendlich müssen
betroffene Patienten kürzer behandelt werden. Bei Hepatitis C handelt es sich um
eine chronische Infektionserkrankung, die unbehandelt zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann.
Laut Daten des Robert-Koch-Institutes sind in Deutschland etwa 500.000 Menschen
mit Hepatitis C infiziert.
Von Seiten der Krankenkassen gibt es erwartungsgemäß Gegenwehr in Zusammenhang der Erstattung von Sovaldi®. Die Kassen wollen Sofosbuvir eine schlechtere
Bewertung geben. Sie argumentieren, dass es keine (Langzeit-) Studien gibt, die
den Zusatznutzen des neuen Präparates gegenüber älteren Arzneimitteln belegen;
ältere Präparate seien hingegen ausreichend erprobt und wesentlich preisgünstiger.
Der unparteiische Ausschusschef des G-BA, Josef Hecken, sieht trotzdem den Gesetzgeber gefordert: ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine
Forschungskosten schon wieder eingespielt bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen sein.
Quelle: spiegel-online (ah)
Rückschlag im Kampf gegen HIV
Ein 2010 in den USA geborenes Kind galt als vom HI-Virus geheilt. Nun wurde das
Virus jedoch wieder im Blut des Kindes nachgewiesen.
Große Hoffnungen weckte ein Mädchen 2010,
das bereits kurz nach der Geburt eine HIVTherapie erhielt und nach wenigen Monaten das
Virus im Blut nicht mehr nachweisbar war. Erst
letztes Jahr im Frühling befanden Ärzte das Kind
als geheilt.
Dies musste jetzt jedoch revidiert werden. Die
Mutter wusste nichts von ihrer Infektion, so dass
keine Vorsichtsmaßnahmen gegen die Übertragung getroffen werden konnten. So behandelten die Ärzte das Kind mit einer stärkeren und
früheren Therapie als üblich.
Anschließend sank die Virusanzahl unter die Nachweisgrenze und nur gelegentlich
konnten Bruchstücke von HIV nachgewiesen werden. Daraus zogen die Forscher
den Schluss, dass sich das Virus in verschiedenen Geweben anlagert und dies durch
die frühe Therapie verhindert werden konnte.
Nach 18 Monaten brachte die Mutter das Mädchen nicht mehr zum Arzt, so dass die
Therapie nicht weitergeführt wurde. Mit zwei Jahren erfolgte die nächste Untersuchung, bei dem das Virus nicht mehr nachgewiesen werden konnte.
Dies hat sich nun zwei Jahre später geändert, was zwar eine große Enttäuschung
darstellt, da dieser Fall große Hoffnungen auf eine Heilungschance von HIV dargestellt hat. Gleichzeitig sind die zwei Jahre ohne Nachweis des Virus trotzdem eine
Chance, da ohne Therapie die Viren schon nach wenigen Monaten zurückkehren.
Wenn die Ursache für die lange Zeit ohne Anstieg der Viruslast gefunden werden
kann, kann dies zumindest ein Schritt in die richtige Richtung darstellen.
Quelle: Pharmazeutische Zeitung; Stern
Therapie von HIV-Positiven senkt Übertragungsrate
Die „Partner-Studie“ bringt neue Ergebnisse zum Risiko der HIV-Übertragung bei ungeschütztem Sexualverkehr. Durch eine HIV-Therapie kann die Gefahr das Virus auf
den Partner zu übertragen extrem gesenkt werden. Nur in seltenen Fällen erfolgt
eine Ansteckung. Voraussetzung ist, dass die Menge des Virus im Körper eines HIVpositiven durch eine Therapie ausreichend gesenkt wurde (auf unter 40 HIV-RNA
Kopien/ml im Blutplasma).
In der Studie wurden über tausend homo- und heterosexuelle Paare befragt. Diese
hatten durchschnittlich einmal pro Woche ungeschützten Verkehr, wobei sich nur
extrem selten ein Befragter infizierte. Bei den Infizierten konnte jedoch festgestellt
werden, dass diese sich außerhalb ihrer Partnerschaft mit dem HI-Virus angesteckt
hatten.
Trotzdem bleibt ein Restrisiko den Virus zu übertragen. Dieses Risiko ist insbesondere bei Analverkehr höher. So können die Ergebnisse der Studie keinesfalls zu ungeschütztem Verkehr auffordern, auch wegen der vielen anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Jedoch kann für Paare mit Kinderwunsch ein positives Zeichen
gesehen werden und auch für HIV-Positive, die Angst haben ihren Partner anzustecken, können die Ergebnisse beruhigend wirken.
Quelle: doccheck.com
Rote-Hand-Brief zu Saquinavir (Invirase®)
Durch einen sogenannten Rote-Hand-Brief werden Mediziner und Apotheker über
sehr dringliche Arzneimittelinformationen informiert. Der Proteasehemmer Saquinavir (Invirase®) ist ein älteres HIV-Medikament, seltener in der Verordnung, aber immer
noch durchaus wirkungsvoll. Die bisherige Dosierung lautet 2x täglich 2 Tabletten.
Da bei Patienten, die den Wirkstoff Saquinavir neu bekommen die Dosierung zu
Beginn der Therapie geändert wurde, hat die Firma Roche neue Empfehlungen zur
EKG-Kontrolle herausgegeben.
Zu Beginn der Therapie wird Saquinavir einschleichend dosiert. Zunächst bekommt der
Patient für eine Woche 500 mg Saquinavir 2x/d
(in Kombination mit Ritonavir). Danach wird
auf die Standarddosis von 1000 mg Saquinavir
2x/d erhöht. Bei gesunden Probanden wurde
festgestellt, dass der Wirkstoff die höchste
Konzentration im Blut nach 3-4 Tagen erreicht.
Da nun aber über sieben Tage eine geringere
Dosis gegeben wird, sollte erst nach 10 Tagen
ein EKG durchgeführt werden und nicht wie
bisher nach 4 Tagen. Dies dient dazu die
Gefahr der Schädigung des Herzens möglichst gering zu halten und bei Patienten,
die nicht für eine Therapie mit Saquinavir geeignet sind, die Therapie frühzeitig zu
beenden.
Nach diesen 10 Tagen hat sich die Leber bereits an das Medikament gewöhnt und
der Wirkstoffspiegel im Blut verringert sich wieder auf die angestrebte Höhe.
Insbesondere bei Patienten, die zusätzlich noch andere Arzneimitteln einnehmen,
die das Herz schädigen können, muss auf eine Veränderung am Herzen geachtet werden. Hierzu gehören beispielsweise Patienten, die Psychopharmaka oder
Antibiotika einnehmen. Für HIV-Positive, die bereits auf Saquinavir eingestellt sind,
ändert sich bezüglich der EKG-Empfehlung nichts.
Quelle: doccheck.com
Mehr Gerechtigkeit: HIV - kein Kündigungsgrund
Nun hat das Bundesarbeitsgericht ein Machtwort gesprochen. HIV-Infizierte gelten
vor dem Gesetz als unmittelbar benachteiligt und fallen daher unter besonderen
Diskriminierungsschutz.
Steht eine Kündigung im direkten Zusammenhang mit der Infektion, so ist diese
nach dem allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz ungültig, wenn der Arbeitsgeber
den Benachteiligten durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen die Tätigkeit theoretisch ermöglichen könnte.
Im aktuellen Fall hat ein chemischtechnischer Assistent seine Kündigung
bei einem Arzneimittelhersteller angefochten. Der Kläger hatte 2010 seinen
Betriebsarzt kurz nach seiner Einstellung über seine Infektion informiert.
Dieser äußerte Bedenken über den
Einsatz des Infizierten bei der Zytostatikaherstellung im Reinraum und informierte diesbezüglich den Arbeitgeber,
woraufhin das Arbeitsverhältnis in der
Probezeit gekündigt wurde.
Das Landesgericht klärt nun auf, ob die Kündigung gerechtfertigt ist, oder ob der
Arbeitgeber durch angemessene Vorsichtsmaßnahmen, wie geeignete Sicherheitshandschuhe, die Ausübung der Tätigkeit hätte ermöglichen können.
Quelle: aertzeblatt.de, DAZ-online
Hepatitis C: Therapie ohne Interferon UND Ribaverin
Am 26. August 2014 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung
für einen neuen Arzneistoff gegen Hepatitis C erteilt. Der Wirkstoff Daclatasvir
kommt unter dem Handelsnamen Daklinza® auf den Markt; Hersteller ist die Firma
Bristol-Myers-Squibb. Das Präparat wurde mittels eines beschleunigten Bewertungsverfahrens, welches seit Januar 2014 läuft, unter großem Aufwand und Zeitdruck
zugelassen. Nicht ohne Grund diese Bemühungen: so ist es mit Daclatasvir erstmals
möglich eine Hepatitis-C Therapie ohne Gabe von Interferon und Ribaverin durchzuführen. Dadurch ist die Behandlung wesentlich nebenwirkungsärmer und verträglicher. Interferone erfordern hingegen eine subcutane Injektion; bei Anwendung der
Wirkstoffe Ribaverin, Boceprevir und Telaprivir gibt es die Vorgabe viele Tabletten zu
bestimmten Tageszeiten und Mahlzeiten einzunehmen. All dies wird mit Daklinza®
wesentlich vereinfacht.
Daclatasvir greift in den Vermehrungszyklus der Hepatitis-C-Viren ein. Das Virus
benötigt ein bestimmtes Enzym, die sogenannte NS5A-Protease. NS5A ist ein wesentlicher Bestandteil des Replikationskomplexes des Hepatitis-C-Virus (HCV). Fehlt
es bzw. wird es blockiert, ist weder eine Vermehrung des Virus, noch ein Zusammenbau (Assembly) bereits gebildeter Viruspartikel möglich. Daclatasvir hemmt somit
zwei Schritte der Virusvermehrung.
Bereits im Januar 2014 wurde mit Sofosbuvir (Sovaldi® von Gilead) ein neuartiger
Arzneistoff verfügbar.
Dieser richtet sich gegen ein verwandtes Strukturprotein (NS5B-Polymerase). Mit
Sofosbuvir war erstmals eine Interfon-freie Hepatitis-C-Therapie möglich. Sofosbuvir
muss allerdings mit Ribaverin kombiniert werden, was mit Daclatasvir nicht immer
erforderlich ist.
Daclatasvir darf nur in Kombination
mit anderen HCV-Arzneimitteln bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 4 eingesetzt
werden. Empfohlen ist bei Genotyp 1
oder 4 die Kombinationstherapie mit
Sofosbuvir über 12 Wochen. Wenn eine
kompensierte Zirrhose vorliegt, ist es
unter Umständen nötig die Behandlung auf 24 Wochen zu verlängern. Bei
Genotyp 3 ist zusätzlich die Kombination mit Ribaverin zu Sofosbuvir
empfohlen. Genotyp 4 sollte mit Daclatasvir, Peg-Interferon und Ribaverin
therapiert werden.
Die Standarddosierung von Daclatasvir beträgt 60mg einmal täglich, oral eingenommen als Tablette. Es werden Tabletten in zwei Wirkstärken (30/60mg) in den Handel
kommen, in Packungen zu 28 Stück.
Daclatasvir gilt bisher als gut verträglich. In der Zulassungsstudie seien bislang
wenig Interaktionen und keine klinisch relevante Sicherheitssignale aufgetreten. Am
häufigsten wurde über Ermüdung, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Da Daclatasvir über ein bestimmtes Enzym- und Transportsystem (CYP 3A4, P-Gg) verstoffwechselt wird, besteht bei mancher Komedikation die Notwendigkeit der Dosisanpassung. Auch bei Patienten, die als schwierig zu behandeln gelten, z.B. solche mit
fortgeschrittener Lebererkrankung und HIV-Koinfektion, konnte Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Daclatasvir nachgewiesen werden. Laut EMA sind in den EUMitgliedstaaten 0,4 bis 3,5% der Bevölkerung mit Hepatitis C infiziert.
Quelle: Pharmazeutische Zeitung, Fachinformation Daklinza (ah)
Ernährung
Vitamin D und HIV
Vitamine sind essentielle Bausteine des Körpers und müssen mit der Nahrung von
außen zugeführt werden. Beim Vitamin D handelt es sich genaugenommen nicht
um ein Vitamin, da es nicht ausschließlich durch die Nahrung aufgenommen wird.
Der Körper ist in der Lage Vitamin D
selbst unter Einfluss von UV-Strahlung
zu bilden. Seine Hauptfunktion ist
es durch die Steuerung der CalciumAufnahme den Calcium-Spiegel
zu regulieren. Ein Mangel kann zu
Osteoporose, Bluthochdruck, erhöhten Blutfettwerten, Depressionen und
immunologischen Erkrankungen wie
Diabetes oder Morbus Crohn führen.
Die Infektion mit HIV oder die angewandten Therapien können zu einem erniedrigten Vitamin D-Spiegel führen. Deswegen sollte dieser routinemäßig von Ihrem Arzt
untersucht werden. Ein Vitamin D-Spiegel < 20ng/ml sollte nicht unterschritten werden. Vitamin D ist zum Beispiel in fettreichem Fisch, Käse, Ei und Avocado enthalten.
Eine Supplementierung von Vitamin D ist nur bei diagnostiziertem Mangel sinnvoll. Grundsätzlich gilt aber: raus ins Licht, denn ein täglicher Aufenthalt von ca.
20 Minuten im Freien ist für die körpereigene Bildung von Vitamin D in der Regel
ausreichend.
Quelle: eigene Daten
Was ist eigentlich:
Laborwerte – Testosteron
Sexuelle Funktionsstörungen sind ein häufiges Problem bei HIV Patienten. In aktuellen Studien geben ca. die Hälfte der HIV Positiven Männer an, unter diesen Problemen zu leiden.
Meistens haben sexuelle Funktionsstörungen körperliche Ursachen wie Gefäß oder
Nervenstörungen. Bei etwa 20 Prozent liegt die Ursache allein in der Psyche.
Dies kann zum Beispiel der Fall sein,
wenn ein Patient Angst hat, seinen
HIV-negativen Partner zu infizieren.
Auch viele weitere Faktoren wie z.B.
Rauchen, Alkohol, Drogenkonsum,
Medikamente oder starkes Übergewicht können bei der Entstehung
sexueller Funktionsstörungen eine
Rolle spielen.
Dass diese Problematik bei HIVPatienten häufig auftritt, ist schon
länger bekannt. Allerdings hat
sie sich mit der Zeit verstärkt. Die
Hauptursache hierfür liegt in der
erfreulicherweise steigenden Lebenserwartung der HIV-Patienten und damit in dem
zunehmenden Einfluss des Alters. Denn mit dem Alter sinkt die Testosteronproduktion und die Empfindlichkeit des Schwellkörpers nimmt ab.
Aber auch HIV-Medikamente können sich negativ auf Libido und Erektionsfähigkeit
auswirken. Hierbei ist noch nicht genau bekannt, wie stark der Einfluss der Medikamente ist und welche Substanzen sich stärker bzw. weniger stark auswirken.
Die Diagnosestellung erfolgt vor allem durch eine ausführliche Befragung des
Patienten und die morgendliche Messung des Testosteronspiegels im Blut. Wenn ein
Mangel an Testosteron eindeutig nachgewiesen ist, und entsprechende körperliche
Symptome vorliegen, ist die Gabe von Testosteron in Form von Gel oder zur Injektion in den Muskel sinnvoll und kann auch von den Krankenkassen übernommen
werden.
Erektionsstörungen können mit PDE-5-Hemmern gut behandelt werden. Hierzu
gehört die Substanz Sildenafil (z.B. Viagra®) sowie auch die beiden neueren Vertreter
Vardenafil (Levitra®) und Tadalafil (Cialis®). Alle drei sind gut wirksam und einfach in
der Anwendung, sie unterscheiden sich allerdings deutlich in Wirkeintritt, Wirkdauer
und Verträglichkeit. Die Kosten für diese Potenzmittel werden von den gesetzlichen
Krankenkassen nicht und von privaten Kassen nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung des Proteaseinhibitors Norvir® ist Vorsicht geboten.
Wirkung und Nebenwirkungen der Potenzmittel können gefährlich verstärkt werden. Hier sollte die Dosierung sehr vorsichtig und nur unter ärztlicher Begleitung
erfolgen.
Quelle: MED Info – Sexuelle Funktionsstörungen bei Männern mit HIV
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Die Deutsche Arbeitsgemeinschaft HIV-kompetenter Apotheken – DAHKA E.V. – ist ein überregionaler Zusammenschluss von Apotheken, die einen hohen Standard an Beratung und Versorgung speziell für Patienten mit HIV und AIDS anbieten. Unser Ziel ist die wohnortnahe, persönliche Beratung, damit Information und
Versorgung auf dem aktuellen Stand von Forschung und Therapie für Sie gewährleistet sind.
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