Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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ENR: 2137037 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ultracain® D ohne Adrenalin 2 ml 40 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Articainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Zahnarzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ultracain D ohne Adrenalin1 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wird? 3. Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ultracain D ohne Adrenalin und wofür wird es angewendet? Ultracain D ohne Adrenalin ist ein Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung). Es enthält im Gegensatz zu anderen gebräuchlichen Lokalanästhetika kein Adrenalin und wird daher angewendet, wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder unerwünscht ist. (Adrenalin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung des Lokalanästhetikums.) Ultracain D ohne Adrenalin wird als Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde angewendet. Ultracain D ohne Adrenalin eignet sich vor allem für kurze Eingriffe an Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen, sowie zur Injektion kleiner Volumina (Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens). 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wird? Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades), wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben, wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt), wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben. Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden. 1 Ultracain D ohne Adrenalin steht für Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml. 1 ENR: 2137037 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, bevor Ultracain D ohne Adrenalin angewendet wird, – wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain D ohne Adrenalin zu rechnen ist. – wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme von Ultracain D ohne Adrenalin zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird. Ultracain D ohne Adrenalin darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden, – wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust) leiden, – wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten) haben, – wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden, – wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer Nierenentzündung oder Leberzirrhose), – wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.). Ihr Zahnarzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen – die Dosierung so niedrig wie möglich wählen, – vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat. Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere zahnärztlich-chirurgische Eingriffe. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu verlängerter Taubheit des Mundbereiches nach der zahnärztlichen Behandlung führen. Bei kleinen Kindern sollte darauf geachtet werden, dass sie sich nicht selbst beißen, da dies zu Weichteilgewebsverletzungen führen kann. Nach Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist. Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken. Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner“ wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain D ohne Adrenalin nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung anwenden. Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. 2 ENR: 2137037 Articain wird im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Zahnarzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracain D ohne Adrenalin Ultracain D ohne Adrenalin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin anzuwenden? Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren: Dosierung Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne in der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1–1,7 ml Lösung injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle Dosis verwendet werden. Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg Körpergewicht. Art der Anwendung Ultracain D ohne Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Um eine intravaskuläre Injektion (versehentliches Spritzen in ein Blutgefäß) zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180º) durchzuführen. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden. Reste von angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wurde als vorgesehen Wenn zu große Mengen Ultracain D ohne Adrenalin angewendet werden, können Funktionsstörungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann. Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können. Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Zahnarzt. 3 ENR: 2137037 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), Verminderung der Gefühlsempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich (Hypästhesie). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwindel. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich). – Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B. Unruhe, Nervosität, Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen. – Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend. – Nervenschädigungen (z. B. des Gesichtsnervs) können bei jedem zahnärztlichen Eingriff auftreten und sind daher nicht auszuschließen. Sie sind bedingt durch den Verlauf der Nerven im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik. Eine Gesichtsnervenlähmung kann auftreten. Auch eine Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit ist möglich. – Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als Rötung, Juckreiz, rote und tränende Augen, laufende Nase, Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock. Besondere Hinweise Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 4 ENR: 2137037 5. Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ultracain D ohne Adrenalin enthält Der Wirkstoff ist Articainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure 36 % (zur pHEinstellung). Wie Ultracain D ohne Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung Ultracain D ohne Adrenalin ist eine klare, farblose Lösung und steht als Injektionslösung zur Verfügung. Ultracain D ohne Adrenalin ist in Packungen mit 10 und 100 Ampullen zu je 2 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 22 20 102 Telefax: (01 80) 2 22 20 112 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012. Außerdem gibt es Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml in Zylinderampullen. 2 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). 5 FACHINFORMATION Ultracain ® D ohne Adrenalin 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ultracain ® D ohne Adrenalin 1,7 ml 40 mg/ml Injektionslösung Ultracain ® D ohne Adrenalin 2 ml 40 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Articainhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml: 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Lösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml: 1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 80 mg Articainhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml eignen sich vor allem für kurze Eingriffe an Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen, sowie zur Injektion kleiner Volumina (Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne in der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1 – 1,7 ml Lösung injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle genannte Dosis verwendet werden. Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg Körpergewicht. Oktober 2012 303161 Art der Anwendung Ultracain D ohne Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90 ° oder besser um 180 °) durchzuführen. Dazu sind bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Uniject ®1 K oder Uniject ® K vario besonders geeignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. 1 = eingetragene Marke. 003963-E970 – Ultracain D ohne Adrenalin – n Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject ® K oder Uniject ® K vario; intraligamentäre Anästhesie: Ultraject ®1) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht für die Injektion verwendet werden. Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden. 4.3 Gegenanzeigen Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden bei – Überempfindlichkeit gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, – schweren Störungen des Reizbildungsoder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. oder III. Grades, ausgeprägte Bradykardie), – akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), – schwerer Hypotonie. Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit einem Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist. Ultracain D ohne Adrenalin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei – Angina Pectoris, – Arteriosklerose, – Störungen der Blutgerinnung, – schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, – anamnestisch bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.8). Von einer Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet wird abgeraten (verstärkte Aufnahme von Ultracain D ohne Adrenalin bei herabgesetzter Wirksamkeit). Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: – Dosierung so niedrig wie möglich wählen, – vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher intravaskulärer Injektion). Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere zahnärztlich-chirurgische Eingriffe. Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist. Betreuer kleiner Kinder sollten auf das Risiko von versehentlichen Weichteilgewebsverletzungen hingewiesen werden, da diese sich durch verlängertes Taubheitsgefühl der Weichteilgewebe selbst Bissverletzungen zuziehen können. Ultracain D ohne Adrenalin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht ist. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Für Articain liegen keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Articain auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika. Bei Neugeborenen wurden ArticainSerumkonzentrationen von ca. 30 % der mütterlichen Spiegel gemessen. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Ultracain D ohne Adrenalin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Stillzeit Infolge des raschen Abfalls der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung werden in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain gefunden. Bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Fertilität Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 0,01 mg/ml haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). In therapeutischen Dosen sind keine negativen Effekte auf die menschliche Fertilität zu erwarten. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin muss vom Zahnarzt entschieden werden, wann der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, obwohl die Lokalanästhesie mit Articain in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) 1 FACHINFORMATION Ultracain ® D ohne Adrenalin Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt: allergische oder allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als ödematöse Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle, daneben unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Oberund/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl im Rachen und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Parästhesie, Hypästhesie. Gelegentlich: Schwindel. Häufigkeit nicht bekannt: – Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravaskulärer Injektion) können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen. – Nervenläsionen können bei jedem zahnärztlichen Eingriff auftreten, wenn bei der Anwendung von Lokalanästhetika eine fehlerhafte Injektionstechnik benutzt wird, und auch bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet. In solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden und eine Fazialisparese auftreten. Dabei kann es auch zu einer Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit kommen. Augenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit) können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend. Herz- und Gefäßerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, Bradykardie, Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen. 4.9 Überdosierung a) Symptome einer Überdosierung Stimulation des ZNS: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe. Depression des ZNS: Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Stupor, Bewusstlosigkeit, Atonie, Vasomotorenlähmung (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung. Herz- und Kreislaufdepression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand. 2 b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen, wie z. B. Schwindelgefühl, motorische Unruhe oder Benommenheit, während der Injektion auf, so ist sie abzubrechen und der Patient ist in Horizontallage zu bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck sind zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, einen intravenösen Zugang – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – zu legen, um bei Bedarf eine sofortige intravenöse Injektion vornehmen zu können. Bei Atemstörungen werden je nach Schweregrad die Verabreichung von Sauerstoff und, falls notwendig, künstliche Beatmung empfohlen bzw. gegebenenfalls endotracheale Intubation und kontrollierte Beatmung. Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines schnell wirkenden Spasmolytikums (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam) aufhebbar. Ebenso wird eine künstliche Beatmung (Sauerstoffzufuhr) empfohlen. Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie können häufig allein durch Horizontallagerung oder leichte Kopftieflagerung kompensiert werden. Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der Injektion folgende Sofortmaßnahmen zu ergreifen: – Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoffinsufflation), – Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung), – intravenöse Anwendung eines Glukokortikoids (z. B. 250 bis 1.000 mg Prednisolon oder die äquivalente Menge eines Derivates, z. B. Methylprednisolon), – Volumensubstitution (evtl. zusätzlich, wenn notwendig, Plasmaexpander, Humanalbumin). Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird sofort Epinephrin (Adrenalin) i. v. gegeben. Nach Verdünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1 : 1.000 auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Lösung 1 : 10.000 wird zunächst davon 0,25 bis 1 ml (= 0,025 bis 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (Vorsicht: Herzrhythmusstörungen!). Als intravenöse Einzeldosis soll 1 ml (0,1 mg Epinephrin) nicht überschritten werden. Bei weiterem Bedarf soll Epinephrin mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz und Blutdruck). 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide, ATC-Code: N01BB08 Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml/2 ml sind Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Terminal- und Leitungsanästhesie. Sie werden angewendet, wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder kontraindiziert ist. (Adrenalin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung des Lokalanästhetikums.) Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 1 bis 3 Minuten, die effektive Anästhesiedauer beträgt ca. 20 Minuten. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Nach intraoraler submuköser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 25,3 ± 3,3 min. Articain wird in der Leber zu 10 % metabolisiert, jedoch hauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen. Articain wird anschließend renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articainsäure. Bei Kindern ist die Gesamtexposition nach vestibulärer Infiltrationsanästhesie mit der von Erwachsenen vergleichbar, jedoch wird die maximale Serumkonzentration schneller erreicht. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen bei therapeutischen Dosen erkennen. In höheren als therapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben. In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i. v. weder eine gesteigerte fetale Sterberate noch Missbildungen beobachtet. In Embryofetotoxizitätsstudien mit Articain und Epinephrin wurden keine vermehrten Missbildungen bei einer s. c. Tagesdosis von Articain bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) beobachtet. In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten wurden unter parental toxischen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre. Reste von angebrochenen Ampullen/Zylinderampullen sind zu verwerfen. 003963-E970 – Ultracain D ohne Adrenalin – n FACHINFORMATION Ultracain ® D ohne Adrenalin 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml: Zylinderampulle aus Glas mit einer Aluminiumbördelkappe und einer Gummidichtung aus Butylkautschuk. 10 Zylinderampullen zu 1,7 ml 100 Zylinderampullen zu 1,7 ml Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml: Ampulle aus Glas. 10 Ampullen zu 2 ml 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 22 20 102 Telefax: (01 80) 2 22 20 112 E-Mail: [email protected] 8. ZULASSUNGSNUMMERN Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml: 37037.01.00 Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml: 37037.00.00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 04.06.1998/22.05.2003 10. STAND DER INFORMATION Oktober 2012 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig. 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). Oktober 2012 303161 2 Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH | FachInfo-Service | Postfach 11 01 71 10831 Berlin 003963-E970 – Ultracain D ohne Adrenalin – n 3
