Aventis Pharma Ultracain D ohne Adrenalin
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Fachinformation Aventis Pharma 1. Bezeichnung der Arzneimittel Ultracain y D ohne Adrenalin 1,7 ml Ultracain y D ohne Adrenalin 2 ml Wirkstoff: Articainhydrochlorid 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Lokalanästhetika für die Zahnheilkunde 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml: 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Lösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml: 1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 80 mg Articainhydrochlorid. 3.3 Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, zwecke. Wasser für Injektions- 4. Anwendungsgebiete Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml eignet sich vor allem für kurze Eingriffe an Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. HerzKreislauf-Erkrankungen oder Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen sowie zur Injektion kleiner Volumina (Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens). 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml darf außerdem nicht angewendet weden bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie), akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) oder schwerer Hypotonie. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muß die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist. Eine Injektion in entzündetes Gebiet sollte unterbleiben. Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden (vgl. 11. ,,Art und Dauer der Anwendung‘‘). April 2001 Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere zahnärztlich-chirurgische Eingriffe. 6. Nebenwirkungen Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravasaler Injektion) können zentralnervöse Störungen 3963-t792 -- Ultracain D ohne Adrenalin -- * Ultracainy D ohne Adrenalin auftreten: Unruhe, Nervosität und Schwindelgefühl, Benommenheit bis zum Bewußtseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern, Muskelzukkungen bis zu generalisierten Krämpfen, Übelkeit bis Erbrechen. 11. Art und Dauer der Anwendung Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90 oder 180 t) durchzuführen, wozu sich bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Uniject y1 K oder Uniject y K vario besonders eignen. Der Injektionsdruck muß der Empfindlichkeit des Gewebes angepaßt sein. Bei Anwendung von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es während oder kurz nach der Injektion außerdem zu vorübergehenden Sehstörungen (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder) kommen. Solche Reaktionen sind allerdings selten, und in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit Vasokonstringenszusatz (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) zum Einsatz gekommen. Zur Verhütung von Infektionen (z. B. auch Hepatitis-Übertragung) ist zu beachten: Bei jeder Entnahme aus Ampullen sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden. Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei anderen Patienten nicht weiterverwendet werden (Hepatitisgefahr!). Nervenläsionen (z. B. Facialisparese) sowie die Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich sind keine articainspezifischen Nebenwirkungen. Sie können jedoch als nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichen Eingriffs auftreten, bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik. Gleichfalls dosisabhängig können HerzKreislauf-Störungen auftreten wie z. B. Blutdruckabfall und Störungen der Herzrhythmik, in sehr seltenen Fällen bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (Schock), und Herzversagen. Eine beschädigte Zylinderampulle darf nicht zur Injektion verwendet werden. Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von zugehörigen Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject y K oder Uniject y K vario; intraligamentäre Anästhesie: Ultraject y1) gewährleistet. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel a) Symptome der Intoxikation Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur) können auftreten. Diese können sich äußern als ödematöse Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle, daneben unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem) mit Schwellung von Oberund/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria. In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchien) und/ oder zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock) kommen. Eine solche Reaktion erfordert sofortige ärztliche Behandlung. Wirkung auf das Zentralnervensystem: z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtsein, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zuckungen, tonischklonische Krämpfe, Atemlähmung, Zyanose, Bewußtlosigkeit. Herz- und Kreislaufdepression: z. B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Arrhytmie, Herzstillstand, Bewußtlosigkeit, Zyanose, Krämpfe. b) Maßnahmen bei Intoxikation Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen wie z. B. Schwindelgefühl, motorische Unruhe, Benommenheit während der Injektion auf, so ist sie abzubrechen und der Patient in Horizontallage zu bringen. Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Es empfiehlt sich, eine Infusion — auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen — anzulegen, schon um einen intravenösen Injektionsweg offen zu halten. Bisher keine bekannt. 8. Warnhinweise Keine. Bei Atemstörungen je nach Schweregrad Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls ,,Atemspende‘‘ (z. B. Mund-zu-NaseBeatmung) bzw. endotracheale Intubation und kontrollierte Beatmung. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt. Zentrale Analeptika sind kontraindiziert. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines schnell wirksamen krampfdurchbrechenden Mittels (z. B. Diazepam) aufhebbar. Daneben empfiehlt es sich, künstlich zu beatmen (Sauerstoff-Zufuhr). Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne in der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1 – 1,7 ml Lösung injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle genannte Dosis verwendet werden. Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg Körpergewicht. Blutdruckabfall und Tachykardie sind häufig allein durch Horizontallagerung oder leichte Kopftieflagerung kompensierbar. 1 =eingetragene Marke 1 Fachinformation Ultracain y D ohne Adrenalin Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock — gleich welcher Genese — sind nach Abbruch der Injektion entsprechende intensivmedizinische Sofortmaßnahmen zu ergreifen. wicklung durch Articain nicht zu erwarten, zumal die gebräuchlichen Dosen für Lokalanästhesien niedriger liegen als die der teratologischen Studien. Zu beachten ist: Die Beeinflussung des Zentralnervensystems und die hemmende Wirkung auf das Herz können sich im äußeren Bild ähneln, erfordern aber ein völlig verschiedenes Handeln. Daher muß zunächst die Differentialdiagnose gestellt werden (Herzaktion!). Der Zahnarzt entscheidet, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml/2 ml sind Lokalanästhetika vom Amidtyp zur Terminalund Leitungsanästhesie. Sie werden angewendet, wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder kontraindiziert ist. (Adrenalin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung des Lokalanästhetikums.) Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 1 – 3 Minuten, die eingriffsreife Anästhesiedauer beträgt ca. 20 Minuten. Aventis Pharma Verkehrstüchtigkeit: Erwartungsangst und Operationsstreß können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, während die Lokalanästhesie mit Articain in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte. 15. Dauer der Haltbarkeit Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml/2 ml sind 5 Jahre haltbar. 16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise Keine. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Injektionslösung Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml: 10 Zylinderampullen zu 1,7 ml 100 Zylinderampullen zu 1,7 ml 1000 Zylinderampullen zu 1,7 ml Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml: 10 Ampullen zu 2 ml 100 Ampullen zu 2 ml 13.2 Pharmakokinetik Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Nach intraoraler-submuköser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 25,3 e 3,3 min; Articain wird vorwiegend renal aus dem Organismus ausgeschieden. 14. Sonstige Hinweise Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitätsrückkehr Schwangerschaft und Stillzeit: Die Lokalanästhesie gilt als schonende Anästhesie- oder Analgesiemethode bei zahnärztlichen Eingriffen während der Schwangerschaft. Über die Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. Daher sollte Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den Zahnarzt angewendet werden. Ultracain wird rasch ausgeschieden, so daß in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen auftreten. Abstillen ist daher nicht erforderlich. Articain bewirkte experimentell an 3 Tierarten in hohen Dosen (12,2 mg/kg Körpergewicht) weder eine Störung der Schwangerschaft noch eine Mißbildung der Früchte. Auch bei Humananwendung ist eine Beeinträchtigung von Schwangerschaft oder kindlicher Ent2 18. Stand der Information April 2001 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 11 09 D-65796 Bad Soden Telefon: (0 69) 3 05-2 20 44 Telefax: (0 69) 3 05-2 31 00 E-Mail: callcenter´aventis.com Zentrale Anforderung an: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. FachInfo-Service Postfach 12 55 88322 Aulendorf 3963-t792 -- Ultracain D ohne Adrenalin -- *
