was bedeutet ethik…. …..in der forschung?

26.10.2016
WAS BEDEUTET ETHIK….
…..IN DER FORSCHUNG?
Dr. Claudia Kemper
Begriffsbestimmung: Ethik
Die Ethik (vom griechischen Ethos: Gewohnheit,
Sitte, Brauch, …) ist ein Teilgebiet der Philosophie
und befasst sich mit Moral, deren Aufgabe es ist,
Kriterien für gutes und schlechtes Handeln und die
Bewertung seiner Motive und Folgen aufzustellen.
Beruht auf menschlicher Vernunft, d.h. der
Fähigkeit zur Erkenntnis der Welt und Ableitung
von allgemeinen Zusammenhängen als Grundlage
des Handelns
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Ethik als Wissenschaft der Moral
 Moral: aus kultureller und religiöser Erfahrung
gebildetes Regel-, Normen- und Wertesystem, das in
einer Gesellschaft als Verhaltensmaßstab betrachtet
wird.
 Ethik geht dem theoretischen Fundament auf den
Grund.
 Reflexion von Bewertungsmaßstäben
 Klarheit bezüglich moralischer Bewertungen und
Entscheidungen
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Beispiel: Spende
Intention
Handlung
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Ergebnis
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Moralisches Handeln
Was ist gutes und schlechtes Handeln?
Zum Beispiel: Kategorischer Imperativ (Kant) als Menschen
eigene Grundnorm:
„Handle nur nach derjenigen Maxime, durch die du
zugleich wollen kannst, dass sie ein allgemeines Gesetz
werde.“
Oder:
„Was du nicht willst, was man dir tu,
das füg auch keinem andern zu.“
„Gut“ basiert hier auf Nutzen (Glück, Entfaltung der
Persönlichkeit, Erfüllung von Ansprüchen, …) für
handelnde Person und alle anderen
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ETHIK IN DER MEDIZIN
MEDIZINETHISCHE PRINZIPIEN
Autonomie
Nicht-Schaden
Fürsorge
Gerechtigkeit
Beauchamp/Childress 1979
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Autonomie
 Semantischer Ursprung: griechische Antike – „autos
nomos“ Selbstgesetzgebung des Staates
 Heutige Medizin: Ausdruck des mündigen Patienten
 Abwehrreaktion auf eine ursprünglich paternalistische
Medizin
 Befreiung von äußerer Beeinflussung bzw. Vermeidung
von Bevormundung
 „Informed consent“: Einwilligung nach Aufklärung als
Vorbedingung jedes Eingriffs
 Was der Gesundheit des Patienten nach ärztlicher oder
therapeutischer Ansicht dient, muss mit dem, was der
autonome Patient will, nicht zwangsläufig in eins fallen.
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Nicht-Schaden
 Anerkennung der Grundrechte
 Schematische Einteilung der Schadensarten
nach Meslin (1989):
– Objektiver Schaden (Beeinträchtigung der
körperlichen Funktion, Verletzung,
Missachtung von Interessen, Missbrauch von
Daten)
– Subjektiver Schaden (Schmerz, Nichterfüllung
meiner Präferenz, sittlicher Schaden)
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Fürsorge
Auch Prinzip des Wohltuns oder der Benefizienz
Unterscheidung „Nicht-Schaden“ von „Fürsorge“
nach Beauchamp und Childress 2001:
Nicht-Schaden: Niemanden Übel oder
Schaden zufügen
Fürsorge: Übel und Schaden verhindern bzw.
beseitigen. Gutes tun und Gutes fördern.
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Ökonomisierung der Medizin
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Menschenbilder
Was macht den Menschen
im Wesentlichen aus?
Leitbild
Zielvorstellung
Idealvorstellung
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Menschenbilder
Der Mensch als Maschine
Der Mensch als Kunde
Der Mensch als atomistisches Einzelwesen
Der Mensch als das Machbare
Der vulnerable und angewiesene Mensch
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Ethik in der Forschung…
Autonomie
Nicht-Schaden
Fürsorge
Gerechtigkeit
Ökonomie
Menschenbild
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Medizinische Forschung am Menschen
Deklaration von Helsinki
Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit ausschließlich
im Interesse des Patienten handeln, wenn die Therapie eine
Schwächung des physischen und psychischen Zustandes des
Patienten zur Folge haben kann.
Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum
Teil auch auf Versuche am Menschen stützen muss.
In der medizinischen Forschung am Menschen haben Überlegungen,
die das Wohlergehen der Versuchsperson (die von der Forschung
betroffene Person) betreffen, Vorrang vor den Interessen der
Wissenschaft und der Gesellschaft.
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Medizinische Forschung am Menschen
Aus den allgemeinen Grundsätzen der medizinischen Ethik
sowie aus Deklaration von Helsinki:
Rahmen der medizinischen Forschung am Menschen
Bei der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des
Arztes, das Leben, die Gesundheit, die Privatsphäre und die Würde der
Versuchsperson zu schützen.
Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein
anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer
umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen
relevanten Informationsquellen sowie auf ausreichenden
Laborversuchen und gegebenenfalls Tierversuchen basieren.
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Medizinische Forschung am Menschen
 Die Planung und Durchführung eines jeden Versuches
am Menschen ist eindeutig in einem Versuchsprotokoll
niederzulegen.
 Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen
Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme,
Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung
vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom
Sponsor oder von anderen unangemessenen
Einflussfaktoren sein muss.
 Diese unabhängige Kommission muss mit den Gesetzen
und Bestimmungen des Landes, in dem das
Forschungsvorhaben durchgeführt wird, im Einklang
sein.
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Medizinische Forschung am Menschen
Die Kommission hat das Recht, laufende Versuche zu
überwachen.
Der Forscher hat die Pflicht, die Kommission über den
Versuchsablauf zu informieren, insbesondere über alle
während des Versuchs auftretenden ernsten Zwischenfälle.
Der Forscher hat der Kommission außerdem zur Prüfung
Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle
Verbindungen, potentielle Interessenkonflikte und Anreize
für die Versuchspersonen vorzulegen.
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Medizinische Forschung am Menschen
Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am
Menschen hat eine sorgfältige Abschätzung der
voraussehbaren Risiken und Belastungen im
Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für
die Versuchsperson oder andere vorauszugehen.
Dies schließt nicht die Mitwirkung von gesunden
Freiwilligen in der medizinischen Forschung aus.
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Medizinische Forschung am Menschen
 Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson
ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle
Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers,
erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über
möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens
unterrichtet werden.
 Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat,
die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene
Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche
Nachteile entstehen.
 Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese
Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung
nach Aufklärung ("informed consent") der Versuchsperson einzuholen;
die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.
 Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann,
muss die nicht-schriftliche Einwilligung formell dokumentiert und
bezeugt werden.
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Ethisch relevante Fragen in Therapiestudien
 Wie kann Ihre Studie zur Verbesserung der
Versorgungsqualität beitragen?
 Nehmen an Ihrer Studie besonders vulnerable
Probanden teil (z.B. Schwangere, Menschen mit
schweren Gesundheitsstörungen, Kinder oder
Jugendliche, Menschen mit Demenzerkrankungen oder
geistigen Behinderungen)? Wenn ja, wie werden deren
Patienten-/Probandenrechte geschützt?
 Welche Gefahren bzw. unerwünschte Ereignisse
(Eintrittswahrscheinlichkeit) sind mit der
Studienteilnahme verbunden, und welche Mechanismen
sind in die Studienplanung eingearbeitet, um die
Studienteilnehmer hiervor zu schützen?
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Ethisch relevante Fragen in Therapiestudien
 Welche Abbruchregeln gibt es in der Studie? Welche
Maßnahmen sind im Falle des Eintretens unerwünschter
Maßnahmen vorgesehen?
 Wie sind die Patienten während der Studie versichert?
 Zum Datenschutz ergriffenen Maßnahmen
 Können sich aus der Finanzierung Interessenkonflikte
ergeben, die die Ergebnisse beeinflussen können?
 Wie wird ggf. eine Kontrollgruppe gebildet?
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Ethikkommission
 Interdisziplinäres Gremium, das Wissenschaftler hinsichtlich ethischer und
rechtlicher Gesichtspunkte berät
 Schriftliche Stellungnahme zu vorgelegten Forschungsvorhaben am
Menschen
 Voraussetzung für Publikationen
 Kein Ethik-Komitee (Hilfe bei ethischen Fragen und Konflikten des klinischen
Alltags)!
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Fazit
Was bedeutet Ethik in der Forschung?
Ethische Orientierung
während des gesamten
Forschungsprozesses!
Forschungsprozess nach Bortz & Döring (2006).
Forschungsmethoden und Evaluation. Heidelberg:
Springer.
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